ハイリスク早産の予防と治療におけるセルクラージュペッサリーの安全性と有効性を検証
2023年11月14日 更新者：QH Medical Technology Ltd.
ハイリスク早産の予防と治療における締結ペッサリーの安全性と有効性を検証します。
調査の概要
詳細な説明
前向き非盲検多施設ランダム化対照試験。
ハイリスク早産とは、自然早産および/または後期流産の既往が 34+0 週より前に少なくとも 1 回あることであり、選択基準を満たすハイリスク妊婦の場合、12 ～ 18 週での締結ペッサリーによる早期治療通常の治療と比較してください。
患者には、意図した治療効果と考えられる副作用が通知されます。
彼らが同意し、インフォームド コンセントを得た後、テスト グループ (セルクラージュ ペッサリー グループ) とコントロール グループ (ウトロゲスタン グループ) に無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 妊娠しており、34 + 0 週以前に少なくとも 1 回の自然早産の既往がある女性、および/または晩期流産の既往がある女性
- 妊娠12+0 -18+0週
- 18歳以上
- インフォームドコンセントの署名
除外基準:
- 以前の早産は医原性早産です
- 重大な胎児の異常（手術が必要、または乳児死亡または重度のハンディキャップにつながる）
- 重度の子宮頸部びらん、子宮頸部ポリープ、出血を伴う妊婦で、医師は彼女がセルクラージュ ペッサリーを使用できないと考えている
- 子宮頸管炎の妊婦
- 早産が確定した妊婦
- 無作為化前のセルクラージュ
- 無作為化前のセルクラージュ
- 全前置胎盤
- -無作為化の時点での活発な膣出血
- 無作為化時の膜の自然破裂
- シリコーンアレルギー
- 痛みを伴う定期的な子宮収縮
- 妊娠中の女性は、頸部締結手術の適応があります
- 他のRCTへの現在の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ペッサリー
妊婦はペッサリーグループに割り当てられ、膣感染症を除外した後、ペッサリーが直接挿入されます。
|
ペッサリー: 子宮頸部ペッサリーは、自然早産を防ぐために妊婦を治療するために使用される膣装置 (シリコン リング) です。
|
|
アクティブコンパレータ：プロゲステロン
対照群はプロゲステロンです。
対照群の妊婦には200 mgのQNが投与され、妊娠34週にわたって使用されました。
|
プロゲテロン：ウトロゲスタンは中国で自然早産を予防するための通常の薬の 1 つであり、この研究で使用されるウトロゲスタンは Laboratories Besins International のものです。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
子供の出生率（率）
時間枠：34+0週
|
子供の誕生と生存
|
34+0週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
子孫の誕生までの時間（妊娠週数）
時間枠：37+0週前
|
|
37+0週前
|
|
子の出生時体重(g)
時間枠：37+0週前
|
出生時の新生児の平均体重 (g)
|
37+0週前
|
|
胎児または新生児死亡率（率）
時間枠：37+0週前
|
最初の 24 時間の子宮内死亡率または新生児死亡率
|
37+0週前
|
|
新生児罹患率（率）
時間枠：37+0週前
|
退院前の重大な新生児転帰率：
|
37+0週前
|
|
介入による害（Case Report Form）
時間枠：37+0週前
|
介入による害
|
37+0週前
|
|
妊産婦死亡率（率）
時間枠：37+0週前
|
母体の死亡
|
37+0週前
|
|
重大な母体有害事象（率）
時間枠：37+0週前
|
|
37+0週前
|
|
母親のペッサリーに対する身体的または精神的な不耐性（症例数）
時間枠：37+0週前
|
日常生活を不快にするペッサリーによる不快感や痛み
|
37+0週前
|
|
母親の32週前の破水率（率）
時間枠：37+0週前
|
31 + 6 週前の羊膜破裂率
|
37+0週前
|
|
炎症 第3期絨毛膜羊膜炎（率）
時間枠：37+0週前
|
炎症 絨毛膜羊膜炎の第 3 段階
|
37+0週前
|
|
妊娠32週未満の切迫早産による入院（Case Report Form）
時間枠：37+0週前
|
31 + 6週間前に収縮を止めるために治療が必要な早期収縮による入院の必要性
|
37+0週前
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月15日
最初の投稿 (実際)
2018年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月14日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- QH-20170928
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ハイリスク妊娠の臨床試験
-
Incyte Biosciences International Sàrl完了子宮頸癌 | 肝細胞癌 | 食道がん | 卵巣がん | 中皮腫 | 非小細胞肺がん (NSCLC) | 尿路上皮がん | メルケル細胞がん | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | トリプルネガティブ乳がん | 腎細胞がん（RCC） | 小細胞肺がん（SCLC） | 頭頸部の扁平上皮癌（SCCHN） | マイクロサテライト不安定性 (MSI) - 高子宮内膜がん | 胃がん（胃および胃食道接合部［GEJ］を含む） | 黒色腫（ぶどう膜黒色腫を除く） | MSI-highの結腸直腸がんアメリカ