Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ellenőrizze a Cerclage Pessary biztonságosságát és hatékonyságát a magas kockázatú koraszülött terhesség megelőzésében és kezelésében

2023. november 14. frissítette: QH Medical Technology Ltd.
Ellenőrizze a cerclage pesszárium biztonságosságát és hatékonyságát a magas kockázatú koraszülött terhesség megelőzésében és kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Leendő nyílt, többközpontú, randomizált, kontrollált próba. nagy kockázatú koraszülés az, ha a kórelőzményben legalább egyszer szerepel spontán koraszülés és/vagy késői abortusz 34+0 hét előtt, a felvételi kritériumoknak megfelelő, nagy kockázatú terhes nők esetében a cerclage pesszárium korai kezelés 12-18. összehasonlítani a rutin kezeléssel. A betegek tájékoztatást kapnak a tervezett terápiás hatásról és a lehetséges mellékhatásokról. Ha beleegyeznek, és miután megkapták a beleegyezésüket, véletlenszerűen besorolják őket a tesztcsoportba (cerclage pesszárium csoport) és a kontrollcsoportba (Utrogestan csoport).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan nők, akiknek a kórelőzményében legalább egy spontán koraszülés szerepel a 34+0 hét előtt és/vagy késői abortuszban szenvedtek
  • 12+0 -18+0 terhességi hét
  • Minimális életkor 18 év
  • Tájékozott hozzájárulás aláírása

Kizárási kritériumok:

  • Az előző koraszülés iatrogén proterm szülés
  • Súlyos magzati rendellenességek (műtétet igényelnek, vagy csecsemőhalálhoz vagy súlyos fogyatékossághoz vezetnek)
  • A súlyos nyaki erózióban, nyaki polipban, vérzésben szenvedő terhes nő és az orvosok úgy gondolják, hogy nem használhatja a cerclage pesszáriumot
  • A terhes nő méhnyakgyulladásban
  • A terhes nő, akinél megerősítették a koraszülést
  • Cerclage a véletlenszerű besorolás előtt
  • Cerclage a véletlenszerű besorolás előtt
  • Placenta previa totalis
  • Aktív hüvelyi vérzés a randomizáció pillanatában
  • A membránok spontán szakadása a randomizáció idején
  • Szilikon allergia
  • Fájdalmas, rendszeres méhösszehúzódások
  • A terhes nőnél a nyaki cerclage műtét javallata
  • Jelenlegi részvétel más RCT-ben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: pesszárium
a tesztcsoport a pesszárium. A terhes nő a pesszárium csoportba kerül, és a hüvelyfertőzés kizárása után a pesszáriumot közvetlenül behelyezik.
Eszköz: pesszárium
pesszárium: A nyaki pesszárium egy hüvelyi eszköz (szilikongyűrű), amelyet terhes nők kezelésére használnak a spontán koraszülés megelőzésére.
Aktív összehasonlító: Progeszteron
a kontrollcsoport a progeszteron. A kontrollcsoport terhesei 200 mg QN-t kaptak, 34 terhességi hétig alkalmazzák.
Drog: Progeszteron
progeateron: Az Utrogestan az egyik szokásos gyógyszer Kínában a spontán koraszülés megelőzésére, a tanulmányban használt Utrogestan a Laboratories Besins International cégtől származik.
Más nevek:
  • Utrogestan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyermek születése és túlélése (arány)
Időkeret: 34+0 hét
A gyermek születése és túlélése
34+0 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az utódok születésének ideje (terhességi hetek)
Időkeret: 37+0 hét előtt
  • 37 hét előtti koraszülés: 36+6 hét előtti szülés aránya
  • 34 hét előtti koraszülés: 33+6 hét előtti szülés aránya
  • 32 hét előtti koraszülés: 31+6 hét előtti szülés aránya
  • 30. hét előtti koraszülés: 29+6 hét előtti szülés aránya
  • 28 hét előtti koraszülés: 27+6 hét előtti szülés aránya
37+0 hét előtt
Utódok születési súlya (g)
Időkeret: 37+0 hét előtt
az újszülöttek születéskori középsúlya (g).
37+0 hét előtt
Magzati vagy újszülöttkori halálozás (arány)
Időkeret: 37+0 hét előtt
méhen belüli halálozás vagy újszülöttkori halálozás aránya az első 24 órában
37+0 hét előtt
Újszülöttkori morbiditás (arány)
Időkeret: 37+0 hét előtt

a súlyos újszülöttkori nemkívánatos következmények aránya a kórházból való kibocsátás előtt:

  • Intraventricularis vérzés (IVH): III-IV fokozat
  • Koraszülöttkori retinopátia
  • Respiratory Distress Syndrome (RDS): II-IV fokozat
  • Szellőztetés szükségessége > 72 óra
  • Nekrotizáló enterocolitis
  • Bizonyított vagy gyanított szepszis, antibiotikumok (>5 nap)
  • Újszülöttkori speciális ellátás (NICU) szükségessége (időtartam napokban)
37+0 hét előtt
A beavatkozásból származó kár (esetbeszámoló űrlap)
Időkeret: 37+0 hét előtt
A beavatkozás okozta kár
37+0 hét előtt
Anyai halálozás (arány)
Időkeret: 37+0 hét előtt
Anyai halál
37+0 hét előtt
Jelentős anyai nemkívánatos események (arány)
Időkeret: 37+0 hét előtt
  • Erős vérzés: orvosi beavatkozást igénylő vérzés
  • Méhnyak szakadás: méhnyak szakadás a pesszárium elhelyezés miatt
  • Méhrepedés: összehúzódások vagy műtét miatti méhrepedés
37+0 hét előtt
Anya pesszáriumának fizikai vagy pszichológiai intoleranciája (az esetek száma)
Időkeret: 37+0 hét előtt
kellemetlen érzés vagy fájdalom a pesszárium miatt, amely kellemetlenné teszi a mindennapi életet
37+0 hét előtt
Membránszakadás 32 hét előtt az anya esetében (arány)
Időkeret: 37+0 hét előtt
magzatburok szakadási aránya 31+6 hét előtt
37+0 hét előtt
gyulladás a chorioamnionitis 3. stádiuma (arány)
Időkeret: 37+0 hét előtt
gyulladás chorioamnionitis 3. szakasza
37+0 hét előtt
Kórházi ellátás fenyegetett koraszülés miatt 32 hét előtt (esetbeszámoló űrlap)
Időkeret: 37+0 hét előtt

kórházi kezelés szükséges a koraszülött összehúzódások miatt, amelyek orvosi kezelést igényelnek, hogy megpróbálják megállítani őket 31+6 hét előtt

  • Átlagos kórházi tartózkodási idő: a kórházi felvételi napok száma
  • A tokolitikus kezelés alkalmazása: A tokolitikum típusa, a kezelés napjai, dózisa
37+0 hét előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

QH Medical Technology Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QH-20170928

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Magas kockázatú terhesség

Klinikai vizsgálatok a pesszárium

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel