Verificer sikkerheden og effektiviteten af Cerclage-pessaret i forebyggelse og behandling af højrisiko for tidlig graviditet
14. november 2023 opdateret af: QH Medical Technology Ltd.
Bekræft sikkerheden og effektiviteten af Cerclage-pessaret til forebyggelse og behandling af højrisikopræmatur graviditet
Verificer sikkerheden og effektiviteten af cerclage-pessaret til forebyggelse og behandling af højrisikopræmatur graviditet.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prospektiv åbent multicenter randomiseret kontrolleret forsøg.
højrisiko præmatur graviditet er, at der er mindst én historie med spontan præmatur fødsel og/eller sen abort før 34+0 uger, for højrisiko gravide kvinder, der opfylder inklusionskriterierne, den tidlige behandling med cerclage pessar ved 12-18 uger sammenligne med rutinemæssig behandling.
Patienterne vil blive informeret om den påtænkte terapeutiske effekt og mulige bivirkninger.
Hvis de er enige og efter at have indhentet deres informerede samtykke, vil de blive randomiseret til testgruppe (cerclage pessar gruppe) og kontrolgruppe (Utrogestan gruppe).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med en graviditet og en historie med mindst én spontan for tidlig fødsel før 34+0 uger og/eller en historie med sen abort
- 12+0 -18+0 svangerskabsuger
- Minimumsalder på 18 år
- Underskrift af informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Den tidligere præmatur fødsel er iatrogen proterm fødsel
- Større føtale abnormiteter (kræver operation eller fører til spædbarnsdød eller alvorligt handicap)
- Den gravide kvinde med alvorlig cervikal erosion, cervikal polyp, blødning og lægerne mener, at hun ikke kunne bruge cerclage pessar
- Den gravide kvinde med livmoderhalsbetændelse
- Den gravide kvinde, der er blevet bekræftet for tidlig fødsel
- Cerclage før randomisering
- Cerclage før randomisering
- Placenta previa totalis
- Aktiv vaginal blødning i randomiseringsøjeblikket
- Spontan brud på membraner på tidspunktet for randomisering
- Silikone allergi
- Smertefulde regelmæssige livmodersammentrækninger
- Den gravide kvinde har indikation af operation cervikal cerclage
- Aktuel deltagelse i anden RCT
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: pessar
testgruppen er pessar. Den gravide placeres i pessargruppen og efter at have udelukket en vaginal infektion vil pessaret blive indsat direkte.
|
pessar: Den cervikale pessar er en vaginal enhed (silikonering), der bruges til at behandle gravide kvinder for at forhindre spontan for tidlig fødsel.
|
|
Aktiv komparator: Progesteron
kontrolgruppen er progesteron.
Gravide kvinder i kontrolgruppen blev behandlet med 200 mg QN, det bruges i 34 svangerskabsuger.
|
progeateron:Utrogestan er et af de normale lægemidler i Kina til at forhindre spontan præmatur fødsel. Utrogestan, der bruges i denne undersøgelse, er fra Laboratories Besins International.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns fødsel og overlevelse (rate)
Tidsramme: 34+0 uger
|
Barns fødsel og overlevelse
|
34+0 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til afkoms fødsel (drægtighedsuger)
Tidsramme: før 37+0 uger
|
|
før 37+0 uger
|
|
Fødselsvægt af afkom (g)
Tidsramme: før 37+0 uger
|
medianvægt (g) af de nyfødte ved fødslen
|
før 37+0 uger
|
|
Føtal eller neonatal død (rate)
Tidsramme: før 37+0 uger
|
rate af intrauterin død eller neonatal død i løbet af de første 24 timer
|
før 37+0 uger
|
|
Neonatal morbiditet (rate)
Tidsramme: før 37+0 uger
|
rate af alvorlige uønskede neonatale udfald før udskrivelse fra hospitalet:
|
før 37+0 uger
|
|
Skader fra indgreb (Sagsrapportformular)
Tidsramme: før 37+0 uger
|
Skade ved indgreb
|
før 37+0 uger
|
|
Mødredød (rate)
Tidsramme: før 37+0 uger
|
Moderdød
|
før 37+0 uger
|
|
Væsentlige uønskede hændelser hos moderen (frekvens)
Tidsramme: før 37+0 uger
|
|
før 37+0 uger
|
|
Fysisk eller psykisk intolerance over for pessar for mor (antal tilfælde)
Tidsramme: før 37+0 uger
|
ubehag eller smerte på grund af pessaret, der gør hverdagen ubehagelig
|
før 37+0 uger
|
|
Ruptur af membraner før 32 uger for mor (rate)
Tidsramme: før 37+0 uger
|
hastighed for ruptur af fosterhinder før 31+6 uger
|
før 37+0 uger
|
|
betændelse 3. stadium af chorioamnionitis (rate)
Tidsramme: før 37+0 uger
|
betændelse 3. stadium af chorioamnionitis
|
før 37+0 uger
|
|
Hospitalsindlæggelse for truet præmature fødsel inden 32 uger (Sagsrapportformular)
Tidsramme: før 37+0 uger
|
krav om indlæggelse på grund af præmature veer, der kræver medicinsk behandling for at forsøge at stoppe dem inden 31+6 uger
|
før 37+0 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. august 2018
Først opslået (Faktiske)
17. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QH-20170928
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .