- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03639298
미숙아의 실행 기능 재활
인지 동작 기반 비디오 게임(Intendu®)을 사용한 미숙아 실행 기능 및 훈련: 재활 프로젝트
미숙아의 60% 이상에서 정상적인 인지 수준을 가진 어린이에서도 처리 속도와 학업 실패가 관찰됩니다.
이 연구의 목적은 기능적 인지 기술(Intendu®)을 훈련하기 위한 응용 프로그램을 재활에 사용하는 것입니다. 비디오 모니터링 피드백(Kinect®)을 통해 환자와 상호 작용할 수 있는 소프트웨어로 뇌 기능 장애 환자의 뇌 가소성을 향상시킵니다.
연구 개요
상세 설명
유럽에서는 출생의 6.2%가 임신 37주 이전에 태어납니다. 신생아 집중치료실에서 오랜 시간을 보낸 후 영아는 퇴원하지만 후속 프로그램에서 계속 검사를 받습니다. 치료의 발전으로 미숙아의 생존율이 향상되었다고 알려져 있지만 불행히도 그들은 중증(뇌성마비) 또는 경미한 장애를 가질 수 있습니다. 경미한 장애(예: 주의력 결핍, 과잉 행동, 시각-지각 및 협응 장애)는 경미하더라도 학교 성취도와 사회 생활에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 후속 프로그램은 중증 장애와 경미한 장애를 모두 감지하고 학교에서 정규 교육을 시작하기 전에 아동을 재활시키기 위해 노력합니다. 미숙아의 절반 이상이 정상적인 인지능력에도 불구하고 처리속도 저하와 학업부진을 보일 수 있다는 것은 잘 알려진 사실이다. 처리 속도는 다양한 실행 기능, 특히 작업 기억, 계획, 주의 전환, 억제 및 지속성의 작용 결과입니다.
비디오 게임을 통한 인지 재활에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 최근 기능적 인지 기술(Intendu®) 훈련을 위한 애플리케이션이 개발되었습니다. 비디오 모니터링 피드백(Kinect®)을 통해 환자와 상호 작용할 수 있는 소프트웨어로 뇌 기능 장애 환자의 뇌 가소성을 향상시킵니다.
연구 목적:
적응형 모션 인터랙션 비디오 게임이 미숙아의 처리 속도와 집행 기능을 향상시킬 수 있는지 평가합니다.
행동 양식:
처리 속도가 느린 4~6세의 미숙아(23~36.5W) 35명이 포함 기준을 충족하는 경우 참여하도록 초대됩니다. 그들은 튜터(미숙아 심리학자 전문가)의 입회 하에 각각 15분 동안 Intendu®를 사용하여 4-5주간의 집중 교육(주당 4-5회, 총 20회)을 받게 됩니다. 동일한 특성(임신 연령, 인지 프로파일, 사회 경제적 지위)을 가진 35명의 아동(훈련 없음)의 통제 그룹을 사용할 수 있습니다. 훈련 전/후 참가자는 예정된 후속 평가 외에도 2개의 WPPSI-III®-Wechsler Preschool 및 기본 지능 척도 하위 테스트(코딩 및 기호 검색)와 1개의 Nepsy II로 평가됩니다. ® 도메인-A 발달 신경심리학적 평가(주의 및 집행 기능). 교사 및 학부모 평가도 고려됩니다(학교 보고서 및 아동 행동 체크리스트 - 설문지).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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MI
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Milan, MI, 이탈리아, 20154
- V. Buzzi Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 어린이
- 임신 23~36.5주 사이에 태어난
- 4~0개월 -6세 11개월
- V, Buzzi 어린이 병원 후속 프로그램에 포함
- V. Buzzi 아동 병원에서 20km 이내의 거주자
- WPPSI-III 처리 속도 지수 91 이하
제외 기준:
- 간질에 걸린 아이들
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 훈련
동작 기반 인지 비디오 게임 소프트웨어를 사용하여 Intendu 교육에 제출된 어린이
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동작 기반 인지 비디오 게임 소프트웨어를 사용한 집중 교육
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NO_INTERVENTION: 훈련 없음
교육에 제출되지 않은 어린이, 통제 그룹으로 연구에 참여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WPPSI-III의 변화 (Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence) 처리 속도 지수
기간: 기준선(시간 0) 및 교육 종료 시(4주 후) 평가
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WPPSI® 처리 속도 지수(하위 테스트: 코딩 및 기호 검색)의 최소 10점 변화 달성은 중요한 것으로 간주됩니다.
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기준선(시간 0) 및 교육 종료 시(4주 후) 평가
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Nepsy II®(발달 신경 심리학적 평가) 주의력 및 집행 기능 영역의 환산 점수 변화
기간: 기준선(시간 0) 및 교육 종료 시(4주 후) 평가
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Nepsy II® 주의력 및 실행 기능 영역의 환산 점수에서 최소 3점 변화 달성
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기준선(시간 0) 및 교육 종료 시(4주 후) 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Barbara Scelsa, MD, V. Buzzi Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Volpe JJ. Brain injury in premature infants: a complex amalgam of destructive and developmental disturbances. Lancet Neurol. 2009 Jan;8(1):110-24. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70294-1.
- Johnson S. Cognitive and behavioural outcomes following very preterm birth. Semin Fetal Neonatal Med. 2007 Oct;12(5):363-73. doi: 10.1016/j.siny.2007.05.004. Epub 2007 Jul 10.
- Dye MW, Green CS, Bavelier D. Increasing Speed of Processing With Action Video Games. Curr Dir Psychol Sci. 2009;18(6):321-326. doi: 10.1111/j.1467-8721.2009.01660.x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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