Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksekutivfunktioner Rehabilitering hos for tidligt fødte børn

31. marts 2021 opdateret af: Barbara Scelsa, Vittore Buzzi Children's Hospital

Præmature børns udøvende funktioner og træning med kognitive bevægelsesbaserede videospil (Intendu®): et rehabiliteringsprojekt

hos mere end 60 % af for tidligt fødte børn observeres behandlingshastighed og akademiske fejl, selv hos børn med et normalt kognitivt niveau.

Formålet med undersøgelsen er til rehabilitering at bruge en applikation til træning af funktionelle kognitive færdigheder (Intendu®). Det er en software, som er i stand til at interagere med patienten gennem en videoovervågningsfeedback (Kinect®), hvilket forbedrer hjernens plasticitet hos patienter med hjernedysfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Europa er 6,2 % af fødslerne født før 37 ugers graviditet. Efter en længere periode på neonatale intensivafdelinger bliver spædbørnene afskediget, men de bliver fortsat undersøgt i opfølgningsprogrammer. Det er kendt, at fremskridt inden for pleje har forbedret overlevelsesraten for præmature nyfødte, men de kan desværre have handicap, som kan være alvorlige (cerebral parese) eller milde. Milde handicap (som opmærksomhedsunderskud, hyperaktivitet, synsforstyrrelser og koordinationsforstyrrelser), selv om de er milde, kan have en betydelig indvirkning på skolepræstationer og det sociale liv. Opfølgningsprogram er dedikeret til at opdage både alvorlige og mindre handicap, og forsøger at rehabilitere børnene, før de starter formel uddannelse i skolen. Det er velkendt, at mere end halvdelen af ​​for tidligt fødte børn kan vise svækkelse af bearbejdningshastighed og akademiske fejl, selv med normalt kognitivt niveau. Behandlingshastighed er resultatet af handlingen af ​​forskellige eksekutive funktioner, især arbejdshukommelse, planlægning, opmærksomhedsskift, hæmning og vedholdenhed.

Der er stigende interesse for kognitiv rehabilitering med videospil. For nylig er der udviklet en applikation til træning af funktionelle kognitive færdigheder (Intendu®). Det er en software, som er i stand til at interagere med patienter gennem en videoovervågningsfeedback (Kinect®), hvilket forbedrer hjernens plasticitet hos patienter med hjernedysfunktion.

Formålet med undersøgelsen:

At evaluere, om et adaptivt bevægelsesinteraktionsvideospil kan forbedre behandlingshastigheden og eksekutive funktioner hos for tidligt fødte børn.

Metoder:

35 børn født for tidligt (23-36,5 W) i alderen 4-6 år med nedsat behandlingshastighed, vil blive inviteret til at deltage, hvis de opfylder inklusionskriterierne. De vil blive underkastet 4-5 ugers intensiv træning med Intendu® (4-5 sessioner om ugen, i alt 20 sessioner) af en varighed på 15 minutter hver, i nærværelse af en vejleder (en psykologekspert i for tidligt fødte børn). En kontrolgruppe på 35 børn (ingen træning) med samme karakteristika (gestational alder, kognitiv profil, socioøkonomisk status) vil være tilgængelig. Før og efter træningen/eller ingen træning vil deltagerne, ud over den planlagte opfølgningsvurdering, blive evalueret med to WPPSI-III®-Wechsler Preschool og Primary Scale of Intelligence subtests (Coding and Symbol search) og en Nepsy II ® domæne-En udviklingsmæssig neuropsykologisk vurdering (opmærksomhed og eksekutiv funktion). Evalueringer af lærere og forældre vil også blive overvejet (skolerapporter og tjekliste for børns adfærd - spørgeskema)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20154
        • V. Buzzi Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 6 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: børn

  • født mellem 23-36,5 svangerskabsuge
  • alder mellem 4 og 0 måneder -6 år og 11 måneder
  • inkluderet i V, Buzzi børnehospitalets opfølgningsprogram
  • beboer ikke længere end 20 km fra V. Buzzi Børnehospitalet
  • med WPPSI-III-behandlingshastighedskvotient på 91 eller mindre

Ekskluderingskriterier:

  • børn ramt af epilepsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: uddannelse
børn underkastet Intendu-uddannelsen med bevægelsesbaseret kognitiv videospilsoftware
intensiv træning med Motion Based Cognitive Video Games Software
NO_INTERVENTION: ingen træning
børn, der ikke har deltaget i træningen, kommer ind i undersøgelsen som kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i WPPSI-III (Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence) Processing Speed ​​Quotient
Tidsramme: vurdering ved baseline (tid 0) og ved slutningen af ​​træningen (efter 4 uger)
opnåelse af mindst 10 point ændring af WPPSI® Processing Speed ​​Quotient (undertest: kodning og symbolsøgning) vil blive betragtet som væsentlig
vurdering ved baseline (tid 0) og ved slutningen af ​​træningen (efter 4 uger)
ændring i skaleret score for Nepsy II® (udviklingsneuropsykologisk vurdering) opmærksomhed og eksekutiv funktionsdomæne
Tidsramme: vurdering ved baseline (tid 0) og ved slutningen af ​​træningen (efter 4 uger)
opnåelse af mindst 3 point ændring i skaleret score for Nepsy II® opmærksomhed og eksekutiv funktionsdomæne
vurdering ved baseline (tid 0) og ved slutningen af ​​træningen (efter 4 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara Scelsa, MD, V. Buzzi Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. september 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

21. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

protokol for undersøgelsen og patientdata

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Executive funktioner

Kliniske forsøg med Intendu

3
Abonner