- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03639298
Eksekutivfunktioner Rehabilitering hos for tidligt fødte børn
Præmature børns udøvende funktioner og træning med kognitive bevægelsesbaserede videospil (Intendu®): et rehabiliteringsprojekt
hos mere end 60 % af for tidligt fødte børn observeres behandlingshastighed og akademiske fejl, selv hos børn med et normalt kognitivt niveau.
Formålet med undersøgelsen er til rehabilitering at bruge en applikation til træning af funktionelle kognitive færdigheder (Intendu®). Det er en software, som er i stand til at interagere med patienten gennem en videoovervågningsfeedback (Kinect®), hvilket forbedrer hjernens plasticitet hos patienter med hjernedysfunktion.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I Europa er 6,2 % af fødslerne født før 37 ugers graviditet. Efter en længere periode på neonatale intensivafdelinger bliver spædbørnene afskediget, men de bliver fortsat undersøgt i opfølgningsprogrammer. Det er kendt, at fremskridt inden for pleje har forbedret overlevelsesraten for præmature nyfødte, men de kan desværre have handicap, som kan være alvorlige (cerebral parese) eller milde. Milde handicap (som opmærksomhedsunderskud, hyperaktivitet, synsforstyrrelser og koordinationsforstyrrelser), selv om de er milde, kan have en betydelig indvirkning på skolepræstationer og det sociale liv. Opfølgningsprogram er dedikeret til at opdage både alvorlige og mindre handicap, og forsøger at rehabilitere børnene, før de starter formel uddannelse i skolen. Det er velkendt, at mere end halvdelen af for tidligt fødte børn kan vise svækkelse af bearbejdningshastighed og akademiske fejl, selv med normalt kognitivt niveau. Behandlingshastighed er resultatet af handlingen af forskellige eksekutive funktioner, især arbejdshukommelse, planlægning, opmærksomhedsskift, hæmning og vedholdenhed.
Der er stigende interesse for kognitiv rehabilitering med videospil. For nylig er der udviklet en applikation til træning af funktionelle kognitive færdigheder (Intendu®). Det er en software, som er i stand til at interagere med patienter gennem en videoovervågningsfeedback (Kinect®), hvilket forbedrer hjernens plasticitet hos patienter med hjernedysfunktion.
Formålet med undersøgelsen:
At evaluere, om et adaptivt bevægelsesinteraktionsvideospil kan forbedre behandlingshastigheden og eksekutive funktioner hos for tidligt fødte børn.
Metoder:
35 børn født for tidligt (23-36,5 W) i alderen 4-6 år med nedsat behandlingshastighed, vil blive inviteret til at deltage, hvis de opfylder inklusionskriterierne. De vil blive underkastet 4-5 ugers intensiv træning med Intendu® (4-5 sessioner om ugen, i alt 20 sessioner) af en varighed på 15 minutter hver, i nærværelse af en vejleder (en psykologekspert i for tidligt fødte børn). En kontrolgruppe på 35 børn (ingen træning) med samme karakteristika (gestational alder, kognitiv profil, socioøkonomisk status) vil være tilgængelig. Før og efter træningen/eller ingen træning vil deltagerne, ud over den planlagte opfølgningsvurdering, blive evalueret med to WPPSI-III®-Wechsler Preschool og Primary Scale of Intelligence subtests (Coding and Symbol search) og en Nepsy II ® domæne-En udviklingsmæssig neuropsykologisk vurdering (opmærksomhed og eksekutiv funktion). Evalueringer af lærere og forældre vil også blive overvejet (skolerapporter og tjekliste for børns adfærd - spørgeskema)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20154
- V. Buzzi Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: børn
- født mellem 23-36,5 svangerskabsuge
- alder mellem 4 og 0 måneder -6 år og 11 måneder
- inkluderet i V, Buzzi børnehospitalets opfølgningsprogram
- beboer ikke længere end 20 km fra V. Buzzi Børnehospitalet
- med WPPSI-III-behandlingshastighedskvotient på 91 eller mindre
Ekskluderingskriterier:
- børn ramt af epilepsi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: uddannelse
børn underkastet Intendu-uddannelsen med bevægelsesbaseret kognitiv videospilsoftware
|
intensiv træning med Motion Based Cognitive Video Games Software
|
NO_INTERVENTION: ingen træning
børn, der ikke har deltaget i træningen, kommer ind i undersøgelsen som kontrolgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændring i WPPSI-III (Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence) Processing Speed Quotient
Tidsramme: vurdering ved baseline (tid 0) og ved slutningen af træningen (efter 4 uger)
|
opnåelse af mindst 10 point ændring af WPPSI® Processing Speed Quotient (undertest: kodning og symbolsøgning) vil blive betragtet som væsentlig
|
vurdering ved baseline (tid 0) og ved slutningen af træningen (efter 4 uger)
|
ændring i skaleret score for Nepsy II® (udviklingsneuropsykologisk vurdering) opmærksomhed og eksekutiv funktionsdomæne
Tidsramme: vurdering ved baseline (tid 0) og ved slutningen af træningen (efter 4 uger)
|
opnåelse af mindst 3 point ændring i skaleret score for Nepsy II® opmærksomhed og eksekutiv funktionsdomæne
|
vurdering ved baseline (tid 0) og ved slutningen af træningen (efter 4 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barbara Scelsa, MD, V. Buzzi Children's Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Volpe JJ. Brain injury in premature infants: a complex amalgam of destructive and developmental disturbances. Lancet Neurol. 2009 Jan;8(1):110-24. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70294-1.
- Johnson S. Cognitive and behavioural outcomes following very preterm birth. Semin Fetal Neonatal Med. 2007 Oct;12(5):363-73. doi: 10.1016/j.siny.2007.05.004. Epub 2007 Jul 10.
- Dye MW, Green CS, Bavelier D. Increasing Speed of Processing With Action Video Games. Curr Dir Psychol Sci. 2009;18(6):321-326. doi: 10.1111/j.1467-8721.2009.01660.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BS1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Executive funktioner
-
Massachusetts General HospitalTrukket tilbageADHD | Executive Function Deficits (EFD'er)
-
Incyte CorporationLedigSTAT1 Gain-of-Function sygdom
-
Xuzhou Central HospitalThe Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuFunktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Executive Function Disorder
-
Universidad de ZaragozaUkendtTeenagers adfærd | Executive Function Disorder | Styrketræning | Akademisk præstationSpanien
-
University of SevilleRekrutteringInsulinvækstfaktor I mangel | IGF1 mangel | Executive Function DisorderSpanien
-
Boston Children's HospitalWellcome Trust; International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh og andre samarbejdspartnereRekrutteringFølelsesmæssig regulering | Underernæring, barn | Executive Function DisorderBangladesh
-
Shanghai Mental Health CenterIkke rekrutterer endnuStofafhængighed | Executive Function Disorder | Transkraniel vekselstrømsstimuleringKina
-
Lei Lei, MDRekrutteringAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Executive Function DisorderKina
-
Massachusetts General HospitalThe American Professional Society of ADHD and Related Disorders (APSARD)AfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Executive Function Deficits (EFD)Forenede Stater
-
Boston Medical CenterThe New School for Social Research; Children's Bureau - Administration...Trukket tilbageForældres stress | Forældreskab | Familieforhold | Familiekonflikt | Mor-barn relationer | Overgreb mod forældre | Childhood Disorder of Social Function, UspecificeretForenede Stater
Kliniske forsøg med Intendu
-
Geha Mental Health CenterTel Aviv UniversityUkendt