- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03639298
Johtotehtävien kuntoutus ennenaikaisilla lapsilla
Ennenaikaiset lasten johtotehtävät ja koulutus kognitiivisilla liikepohjaisilla videopeleillä (Intendu®): kuntoutusprojekti
yli 60 %:lla keskosista havaitaan käsittelyn nopeutta ja akateemisia epäonnistumisia, jopa lapsilla, joilla on normaali kognitiivinen taso.
Tutkimuksen tavoitteena on käyttää kuntoutukseen toiminnallisten kognitiivisten taitojen harjoittelusovellusta (Intendu®). Se on ohjelmisto, joka pystyy olemaan vuorovaikutuksessa potilaan kanssa videovalvontapalautteen (Kinect®) kautta, mikä parantaa aivojen plastisuutta potilailla, joilla on aivojen toimintahäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Euroopassa 6,2 % syntyneistä syntyy ennen 37. raskausviikkoa. Pitkän vastasyntyneiden teho-osastoilla olon jälkeen vastasyntyneet irtisanotaan, mutta heidän tutkimuksiaan jatketaan jatko-ohjelmissa. Tiedetään, että hoidon edistyminen on parantanut ennenaikaisten vastasyntyneiden selviytymisastetta, mutta valitettavasti heillä voi olla vammoja, jotka voivat olla vakavia (aivovamma) tai lieviä. Lievillä vammoilla (kuten tarkkaavaisuus, yliaktiivisuus, visuaaliset havainto- ja koordinaatiohäiriöt), vaikka ne olisivat lieviä, voi olla merkittävä vaikutus koulun saavutuksiin ja sosiaaliseen elämään. Seurantaohjelma on omistettu sekä vakavien että vähäisten vammojen havaitsemiseen, ja se yrittää kuntouttaa lapset ennen kuin he aloittavat muodollisen koulutuksen koulussa. Tiedetään hyvin, että yli puolella keskosista voi ilmetä käsittelynopeuden heikkenemistä ja akateemisia epäonnistumisia jopa normaalilla kognitiivisella tasolla. Prosessointinopeus on tulosta eri toimeenpanotoimintojen toiminnasta, erityisesti työmuistista, suunnittelusta, huomionsiirrosta, estymisestä ja sinnikkyydestä.
Kiinnostus videopelien avulla tapahtuvaa kognitiivista kuntoutusta kohtaan kasvaa. Äskettäin on kehitetty sovellus funktionaalisten kognitiivisten taitojen harjoittamiseen (Intendu®). Se on ohjelmisto, joka pystyy olemaan vuorovaikutuksessa potilaiden kanssa videovalvontapalautteen (Kinect®) kautta, mikä parantaa aivojen plastisuutta potilailla, joilla on aivojen toimintahäiriö.
Tutkimuksen tavoite:
Arvioida, voiko mukautuva liike-vuorovaikutteinen videopeli parantaa käsittelynopeutta ja johtamistoimintoja keskosilla.
Menetelmät:
Mukaan kutsutaan 35 keskosena (23-36,5 W) syntynyttä lasta iältään 4-6-vuotiaita alentuneella käsittelynopeudella, mikäli he täyttävät osallistumiskriteerit. Heille annetaan 4-5 viikon intensiivinen Intendu®-harjoittelu (4-5 harjoitusta viikossa, yhteensä 20 istuntoa), jotka kestävät kukin 15 minuuttia, ohjaajan (keskosten lasten psykologi-asiantuntija) läsnä ollessa. Saatavilla on 35 lapsen (ei koulutusta) kontrolliryhmä, jolla on samat ominaisuudet (raskausikä, kognitiivinen profiili, sosioekonominen tila). Ennen koulutusta ja sen jälkeen/tai ilman koulutusta osallistujat arvioidaan suunnitellun seuranta-arvioinnin lisäksi kahdella WPPSI-III®-Wechsler Preschool ja Primary Scale of Intelligence -alatestillä (koodaus ja symbolihaku) sekä yhdellä Nepsy II:lla. ® domain-Kehityksen neuropsykologinen arviointi (tarkkailu ja toimeenpanotoiminto). Myös opettajien ja vanhempien arvioinnit otetaan huomioon (kouluraportit ja lasten käyttäytymisen tarkistuslista - kyselylomake)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20154
- V. Buzzi Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: lapset
- syntynyt 23-36,5 raskausviikolla
- ikä välillä 4 ja 0 kuukautta - 6 vuotta ja 11 kuukautta
- sisältyy V, Buzzi lastensairaalan seurantaohjelmaan
- asukas enintään 20 km päässä V. Buzzin lastensairaalasta
- WPPSI-III-käsittelynopeusosamäärä on 91 tai vähemmän
Poissulkemiskriteerit:
- epilepsiaa sairastavat lapset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: koulutusta
lapset osallistuivat Intendu-koulutukseen liikepohjaisilla kognitiivisilla videopeliohjelmistoilla
|
intensiivinen harjoittelu Motion Based Cognitive Video Games -ohjelmistolla
|
EI_INTERVENTIA: ei koulutusta
koulutukseen osallistumattomat lapset, jotka tulevat tutkimukseen kontrolliryhmänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
muutos WPPSI-III:n (Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence) käsittelynopeusosamäärässä
Aikaikkuna: arviointi lähtötilanteessa (aika 0) ja koulutuksen lopussa (4 viikon kuluttua)
|
vähintään 10 pisteen muutos WPPSI® Processing Speed Quotientissa (alitestit: koodaus ja symbolihaku) katsotaan merkittäväksi
|
arviointi lähtötilanteessa (aika 0) ja koulutuksen lopussa (4 viikon kuluttua)
|
muutos Nepsy II®:n (developmental Neuropsychological Assessment) huomion ja toimeenpanotoiminnan pistemäärissä
Aikaikkuna: arviointi lähtötilanteessa (aika 0) ja koulutuksen lopussa (4 viikon kuluttua)
|
vähintään 3 pisteen muutoksen saavuttaminen Nepsy II®:n huomio- ja toimeenpanotoimintojen skaalauspisteissä
|
arviointi lähtötilanteessa (aika 0) ja koulutuksen lopussa (4 viikon kuluttua)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Barbara Scelsa, MD, V. Buzzi Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Volpe JJ. Brain injury in premature infants: a complex amalgam of destructive and developmental disturbances. Lancet Neurol. 2009 Jan;8(1):110-24. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70294-1.
- Johnson S. Cognitive and behavioural outcomes following very preterm birth. Semin Fetal Neonatal Med. 2007 Oct;12(5):363-73. doi: 10.1016/j.siny.2007.05.004. Epub 2007 Jul 10.
- Dye MW, Green CS, Bavelier D. Increasing Speed of Processing With Action Video Games. Curr Dir Psychol Sci. 2009;18(6):321-326. doi: 10.1111/j.1467-8721.2009.01660.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BS1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Intendu
-
Geha Mental Health CenterTel Aviv UniversityTuntematon