Vismed Gel Multi 0.3%와 Vismed Multi 0.18%의 안구건조증 치료 효과 및 안전성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용

포함 기준:

• 성별: 남성 또는 여성.
• 나이: 18세 이상.
• 포함 전 3개월 동안 인공 눈물이 필요한 중등도에서 중증의 안구 건조증이 있는 피험자.
• 포함 전 1~2주 동안 방부제(NaCl 0.9%, Hydrabak®) 없이 인공 눈물만 사용한 피험자(1일 최대 6회).
• 5개 항목 안구 건조 설문지(DEQ-5)에서 점수가 6점 이상인 피험자

• 적어도 한쪽 눈이 있는 피험자는 다음과 같습니다.

  • 전체 안구 염색(각막 및 결막) 옥스포드 척도(0~15)에서 ≥4 및 ≤9

그리고 다음 기준 중 하나:

• 쉬르머 테스트 ≥ 3mm/5분 및 ≤ 9mm/5분 또는

• 눈물막 분해 시간(TBUT) ≤ 30초의 3회 측정치 합계.

  • 자유롭고 명시적으로 정보에 입각한 동의를 한 피험자.
  • 연구자의 감사로 본 CIP에 정의된 연구 요건을 준수할 수 있는 피험자.
  • 프랑스: 의료 사회 보장 제도에 가입된 대상. 가임 여성 피험자는 연구 시작 최소 12주 전부터 모든 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 최소 1개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 요법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 연구 기간 동안 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신을 계획 중인 여성.
• 행정적 또는 법적 결정에 의해 자유를 박탈당한 피험자.
• 사회 또는 보건 기관의 과목
• 피후견인 또는 동의를 표현할 수 없는 피험자.
• 피험자는 이전 연구에 대한 제외 기간에 있습니다.
• 조사관의 판단에 따라 비준수로 의심되는 피험자.
• 연구 중에 콘택트 렌즈를 착용한 피험자.
• 최대 교정 시력 < 1/10

• 다음 조건 중 하나를 가진 심각한 안구 건조증이 있는 피험자:

  • 눈꺼풀 또는 깜박임 기능 장애
  • 안구건조증과 관련 없는 각막질환
  • 안구화생
  • 필라멘트성 각막염
  • 각막 혈관신생
• 심각한 마이봄샘 기능 장애(MGD)가 있는 피험자
• 포함 전 마지막 3개월 이내에 안구 건조증과 관련되지 않은 안구 외상, 감염 또는 염증의 병력.
• 지난 12개월 이내에 안구 알레르기 또는 안구 헤르페스의 병력.
• 최근 6개월 이내에 한쪽 눈에 레이저 수술을 포함한 안과 수술을 받은 피험자.
• 안구건조증과 관련되지 않은 안구 표면의 모든 문제.
• 포함 방문 전 6시간 동안 인공 눈물을 사용한 피험자.
• 다음 안구 치료의 사용: 포함 전 달 동안 isotretinoids, cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, pimecrolimus, punctual plugs.
• 연구 시작 전 2주 이내에 안구 치료를 받았거나 연구 동안 안과 치료를 받을 것으로 예상되는 피험자.
• 연구자 평가에서 성능 또는 안전성 기준에 영향을 미칠 수 있는 안정화되지 않은 전신 치료.