Vismed Gel Multi 0.3% と Vismed Multi 0.18% の眼球乾燥の治療に対する有効性と安全性の評価

包含基準:

• 性別：男性または女性。
• 年齢：18歳以上。
• -中等度から重度のドライアイ症候群の被験者 含める前の3か月で人工涙液を必要とします。
• 1～2週間前から防腐剤（NaCl 0.9%、Hydrabak®）を含まない人工涙液のみを使用していた被験者（1日6回まで）。
• -5項目のドライアイアンケート（DEQ-5）のスコアが6以上の被験者

• 少なくとも片方の目が次のものを持っている被験者:

  • -全体的な眼の染色（角膜および結膜）オックスフォードスケールで≥4および≤9（0〜15）

かつ、次の基準のいずれか:

• シルマー試験 ≥ 3 mm/5 分および ≤ 9 mm/5 分 OR

• 涙液膜破壊時間 (TBUT) ≤ 30 秒の 3 回の測定値の合計。

  • 被験者は、自由かつ明示的にインフォームド コンセントを与えた。
  • -現在のCIPで定義されているように、治験責任医師の評価により、研究要件を順守できる被験者。
  • フランスの場合: 健康社会保障制度に加入している被験者。 -出産の可能性のある女性被験者は、研究開始の少なくとも12週間前から、すべての研究中、および研究終了後少なくとも1か月間、医学的に認められた避妊計画を使用する必要があります。

除外基準:

• -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠を計画している。
• 行政または法的決定により自由を奪われた対象。
• 社会的または医療機関の被験者
• 後見人または本人の同意が得られない者。
• -以前の研究の除外期間にある被験者。
• 治験責任医師の判断により、服従していないと疑われる被験者。
• 研究中はコンタクトレンズを着用している被験者。
• 最高の矯正視力 < 1/10

• 次の条件のいずれかを伴う重度の眼球乾燥のある被験者:

  • まぶたやまばたきの不具合
  • ドライアイ症候群に関連しない角膜障害
  • 眼の化生
  • 糸状角膜炎
  • 角膜血管新生
• 重度のマイボーム腺機能障害 (MGD) のある被験者
• -過去3か月以内のドライアイ症候群に関連しない、眼の外傷、感染症または炎症の病歴 含める。
• -過去12か月以内の眼アレルギーまたは眼ヘルペスの病歴。
• -過去6か月以内にいずれかの眼でレーザー手術を含む眼科手術を受けた被験者。
• ドライアイに関係のない眼表面のトラブル。
• -包含訪問の6時間前に人工涙液を使用した被験者。
• -次の眼科治療の使用：イソトレチノイド、シクロスポリン、タクロリムス、シロリムス、ピメクロリムス、封入前の1か月間の点滴プラグ。
• -試験開始前の2週間以内に、代用涙液を除く眼科薬による眼科治療（いずれかの目）を受けたか、または試験中に眼科治療を受けることが予想される被験者。
• 研究者の評価で、パフォーマンスまたは安全基準に影響を与える可能性がある、安定していない全身治療。