Evaluación de la eficacia y seguridad de Vismed Gel Multi 0,3 % frente a Vismed Multi 0,18 % en el tratamiento de la sequedad ocular

Criterios de inclusión:

• Sexo: masculino o femenino.
• Edad: más de 18 años.
• Sujeto con síndrome de ojo seco de moderado a severo que necesite lágrimas artificiales en los 3 meses anteriores a la inclusión.
• Sujeto que haya utilizado únicamente lágrimas artificiales sin conservantes (NaCl 0,9%, Hydrabak®) durante 1 a 2 semanas antes de la inclusión (hasta 6 veces al día).
• Sujeto con una puntuación ≥ 6 en el Cuestionario de Ojo Seco de 5 ítems (DEQ-5)

• Sujeto con al menos un ojo con:

  • Tinción ocular global (córnea y conjuntiva) ≥4 y ≤9 en la escala de Oxford (0 a 15)

Y uno de los siguientes criterios:

• Prueba de Schirmer ≥ 3 mm/5 min y ≤ 9 mm/5 min O

• Suma de 3 mediciones del tiempo de ruptura de la película lagrimal (TBUT) ≤ 30 s.

  • Sujeto, habiendo dado libre y expresamente su consentimiento informado.
  • Sujeto que esté en condiciones de cumplir con los requisitos del estudio, según definidos en el presente CIP, a criterio del Investigador.
  • En Francia: sujeto afiliado a un sistema de seguridad social en salud. Las mujeres en edad fértil deben usar un régimen anticonceptivo médicamente aceptado desde al menos 12 semanas antes del comienzo del estudio, durante todo el estudio y al menos 1 mes después de finalizar el estudio.

Criterio de exclusión:

• Mujer embarazada o en período de lactancia o que esté planeando un embarazo durante el estudio.
• Sujeto privado de libertad por decisión administrativa o judicial.
• Sujeto en una institución social o de salud
• Sujeto que se encuentra bajo tutela o que no está en condiciones de manifestar su consentimiento.
• Sujeto en periodo de exclusión por un estudio previo.
• Sujeto sospechoso de no cumplir según el juicio del Investigador.
• Sujeto que usa lentes de contacto durante el estudio.
• Agudeza visual mucho mejor corregida < 1/10

• Sujeto con sequedad ocular severa con una de estas condiciones:

  • Párpado o mal funcionamiento del parpadeo
  • Trastornos de la córnea no relacionados con el síndrome del ojo seco
  • metaplasia ocular
  • queratitis filamentosa
  • Neovascularización corneal
• Sujeto con disfunción grave de las glándulas de Meibomio (MGD)
• Antecedentes de traumatismo ocular, infección o inflamación, no relacionados con el síndrome del ojo seco en los últimos 3 meses previos a la inclusión.
• Antecedentes de alergia ocular o herpes ocular en los últimos 12 meses.
• Sujetos que se sometieron a cirugía ocular, incluida la cirugía con láser, en cualquiera de los ojos en los últimos 6 meses.
• Cualquier problema de la superficie ocular no relacionado con el síndrome del ojo seco.
• Sujeto que ha utilizado lágrimas artificiales en las 6 horas anteriores a la visita de inclusión.
• Uso de los siguientes tratamientos oculares: isotretinoide, ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, pimecrolimus, tapones puntuales durante el mes anterior a la inclusión.
• Sujetos que hayan recibido terapia ocular (cualquier ojo) con cualquier medicamento oftálmico, excepto sustitutos de lágrimas, dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del estudio o que esperan recibir terapia ocular durante el estudio.
• Cualquier tratamiento sistémico no estabilizado, que pueda tener un efecto sobre el desempeño o criterios de seguridad, a juicio del investigador.