Avaliação da Eficácia e Segurança do Vismed Gel Multi 0,3% Versus Vismed Multi 0,18% no Tratamento da Secura Ocular

Critério de inclusão:

• Sexo: masculino ou feminino.
• Idade: mais de 18 anos.
• Indivíduo com síndrome do olho seco moderada a grave, necessitando de lágrimas artificiais nos 3 meses anteriores à inclusão.
• Indivíduo tendo usado apenas lágrimas artificiais sem conservante (NaCl 0,9%, Hydrabak®) durante 1 a 2 semanas antes da inclusão (até 6 vezes ao dia).
• Indivíduo com pontuação ≥ 6 para o Questionário de Olho Seco de 5 itens (DEQ-5)

• Sujeito com pelo menos um olho com:

  • Coloração ocular global (córnea e conjuntiva) ≥4 e ≤9 na escala de Oxford (0 a 15)

E um dos seguintes critérios:

• Teste de Schirmer ≥ 3 mm/5 min e ≤ 9 mm/5 min OU

• Soma de 3 medições do tempo de ruptura do filme lacrimal (TBUT) ≤ 30s.

  • Sujeito, tendo dado livre e expressamente o seu consentimento informado.
  • Sujeito capaz de cumprir com os requisitos do estudo, conforme definido no presente CIP, a critério do Investigador.
  • Em França: sujeito inscrito num sistema de segurança social de saúde. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar um regime contraceptivo clinicamente aceito desde pelo menos 12 semanas antes do início do estudo, durante todo o estudo e pelo menos 1 mês após o término do estudo.

Critério de exclusão:

• Mulher grávida ou amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo.
• Sujeito privado de liberdade por decisão administrativa ou judicial.
• Sujeito em instituição social ou de saúde
• Sujeito que se encontre sob tutela ou que não seja capaz de expressar o seu consentimento.
• Sujeito em período de exclusão de um estudo anterior.
• Sujeito suspeito de não estar em conformidade de acordo com o julgamento do Investigador.
• Sujeito usando lentes de contato durante o estudo.
• Acuidade visual muito melhor corrigida < 1/10

• Indivíduo com secura ocular grave com uma destas condições:

  • Pálpebra ou mau funcionamento do piscar
  • Distúrbios da córnea não relacionados à síndrome do olho seco
  • metaplasia ocular
  • ceratite filamentosa
  • Neovascularização da córnea
• Indivíduo com disfunção grave da glândula meibomiana (MGD)
• História de trauma ocular, infecção ou inflamação, não relacionada à síndrome do olho seco, nos últimos 3 meses anteriores à inclusão.
• História de alergia ocular ou herpes ocular nos últimos 12 meses.
• Indivíduos submetidos a cirurgia ocular, incluindo cirurgia a laser, em qualquer um dos olhos nos últimos 6 meses.
• Quaisquer problemas da superfície ocular não relacionados à síndrome do olho seco.
• Sujeito que usou lágrimas artificiais nas 6 horas anteriores à visita de inclusão.
• Uso dos seguintes tratamentos oculares: isotretinoide, ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, pimecrolimus, tampões pontuais no mês anterior à inclusão.
• Indivíduos que receberam terapia ocular (qualquer olho) com qualquer medicação oftálmica, exceto substitutos lacrimais, dentro de 2 semanas antes do início do estudo ou espera-se que recebam terapia ocular durante o estudo.
• Qualquer tratamento sistêmico não estabilizado, que possa afetar o desempenho ou os critérios de segurança, a critério do investigador.