A Vismed Gel Multi 0,3% és a Vismed Multi 0,18% hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a szemszárazság kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Nem: férfi vagy nő.
• Életkor: több mint 18 év.
• Közepes vagy súlyos száraz szem szindrómában szenvedő alany, akinek a felvételt megelőző 3 hónapban műkönnyre volt szüksége.
• Az alany csak mesterséges könnyet használt tartósítószer nélkül (NaCl 0,9%, Hydrabak®) a felvétel előtt 1-2 hétig (naponta legfeljebb 6 alkalommal).
• Alany, akinek pontszáma ≥ 6 az 5 itemes száraz szem kérdőívre (DEQ-5)

• Az alany legalább egyik szemével:

  • Globális szemfestés (szaruhártya és kötőhártya) ≥4 és ≤9 az oxfordi skálán (0-15)

ÉS a következő kritériumok egyike:

• Schirmer-teszt ≥ 3 mm/5 perc és ≤ 9 mm/5 perc VAGY

• A könnyfilm felszakadási idő (TBUT) 3 mérésének összege ≤ 30 s.

  • Az alany önkéntes és kifejezett tájékoztatáson alapuló hozzájárulását adta.
  • Azon alany, aki képes megfelelni a jelen CIP-ben meghatározott tanulmányi követelményeknek, a vizsgáló elismerésére.
  • Franciaországban: egészségügyi társadalombiztosítási rendszerhez tartozik. A fogamzóképes korú női alanyoknak orvosilag elfogadott fogamzásgátlási rendszert kell alkalmazniuk legalább 12 héttel a vizsgálat megkezdése előtt, az egész vizsgálat alatt és legalább 1 hónappal a vizsgálat befejezése után.

Kizárási kritériumok:

• Terhes vagy szoptató nő, vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt.
• Közigazgatási vagy jogi határozattal szabadságától megfosztott alany.
• Tárgy szociális vagy egészségügyi intézményben
• Az alany, aki gondnokság alatt áll, vagy aki nem tudja kifejezni hozzájárulását.
• Az alany egy korábbi vizsgálatból kizárási időszakban van.
• Az alany a nyomozó ítélete szerint nem megfelelő.
• Az alany a vizsgálat során kontaktlencsét visel.
• Messze legjobb korrigált látásélesség < 1/10

• Súlyos szemszárazságban szenvedő alany az alábbi állapotok valamelyikével:

  • Szemhéj vagy villogás meghibásodása
  • Száraz szem szindrómával nem összefüggő szaruhártya-rendellenességek
  • Szemészeti metaplázia
  • Filamentos keratitis
  • A szaruhártya neovaszkularizációja
• Súlyos meibomian mirigy diszfunkcióban (MGD) szenvedő alany
• Szemszárazság szindrómával nem összefüggő szemsérülés, fertőzés vagy gyulladás a kórtörténetben a felvételt megelőző 3 hónapban.
• Szemallergia vagy szemherpesz anamnézisében az elmúlt 12 hónapban.
• Azok az alanyok, akiken az elmúlt 6 hónapban szemműtéten, köztük lézeres műtéten estek át bármelyik szemen.
• Bármilyen szemfelszíni probléma, amely nem kapcsolódik a száraz szem szindrómához.
• Az alany műkönnyet használt a felvételi látogatást megelőző 6 órában.
• A következő szemkezelések alkalmazása: izotretinoid, ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz, pimekrolimusz, pontszerű dugók a felvételt megelőző hónapban.
• Azok az alanyok, akik a vizsgálat megkezdése előtt 2 héten belül okuláris terápiában részesültek (bármelyik szemmel) bármilyen szemészeti gyógyszerrel, kivéve a könnypótló szereket, vagy akik várhatóan szemterápiát kapnak a vizsgálat során.
• Bármilyen nem stabilizált szisztémás kezelés, amely hatással lehet a teljesítményre vagy a biztonsági kritériumokra, a vizsgáló értékelése szerint.