Ocena skuteczności i bezpieczeństwa Vismed Gel Multi 0,3% w porównaniu z Vismed Multi 0,18% w leczeniu suchości oka
22 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Horus Pharma
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa Vismed® Gel Multi 0,3% w porównaniu z Vismed® Multi 0,18% w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej suchości oczu
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, porównawczym, randomizowanym, zaślepionym badaczem badaniem w grupach równoległych, mającym na celu wykazanie równoważności preparatu Vismed® Gel Multi 0,3% w porównaniu z Vismed® Multi 0,18% pod względem barwienia rogówki i spojówki (wynik Oxford) na u pacjentów z suchością oka o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, po 35 dniach leczenia.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena równoważności Vismed® Gel Multi 0,3% w porównaniu z Vismed® Multi 0,18% pod względem wybarwienia rogówki i spojówki (skala Oxford), na gorszym oku, między dniem 0 a dniem 35.
Ocena równoważności Vismed® Gel Multi 0,3% w porównaniu z Vismed® Multi 0,18% pod względem wybarwienia rogówki i spojówki (skala Oxford), na gorszym oku, między dniem 0 a dniem 35.
Porównanie dnia 35 z dniem 0 i dnia 84 z dniem 0 dla każdego produktu oraz porównanie produktów dla następujących parametrów:
- Ewolucja zabarwienia rogówki i spojówki (skala Oxford) na gorszym oku.
- Ewolucja wyniku DEQ-5 (5-itemowy Kwestionariusz Suchego Oka).
- Ewolucja wyniku Van Bijstervelda (zielone zabarwienie Lissamine) w gorszym oku.
- Ewolucja wyniku testu Schirmera w gorszym oku.
- Ewolucja czasu przerwania filmu łzowego (TBUT) w gorszym oku.
- Ewolucja nasilenia suchości oka na podstawie oceny każdego głównego objawu przez pacjenta i łącznej punktacji wszystkich objawów
- Ocena skuteczności leczenia przez badacza i pacjenta.
- Ocena średniej częstotliwości stosowania w ciągu 84 dni dla obu produktów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć: mężczyzna lub kobieta.
- Wiek: ponad 18 lat.
- Pacjent z umiarkowanym do ciężkiego zespołem suchego oka wymagający sztucznych łez w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie.
- Pacjent stosował wyłącznie sztuczne łzy bez środków konserwujących (NaCl 0,9%, Hydrabak®) przez 1 do 2 tygodni przed włączeniem (do 6 razy dziennie).
- Pacjent z wynikiem ≥ 6 w 5-punktowym kwestionariuszu suchego oka (DEQ-5)
Obiekt z co najmniej jednym okiem z:
- Ogólne barwienie oka (rogówka i spojówka) ≥4 i ≤9 w skali Oxford (0 do 15)
ORAZ jedno z następujących kryteriów:
- Test Schirmera ≥ 3 mm/5 min i ≤ 9 mm/5 min LUB
Suma 3 pomiarów czasu przerwania filmu łzowego (TBUT) ≤ 30s.
- Podmiot, po wyrażeniu dobrowolnej i wyraźnej świadomej zgody.
- Badany, który jest w stanie spełnić wymagania badania określone w niniejszym CIP, według uznania Badacza.
- We Francji: podmiot podlegający systemowi zabezpieczenia społecznego w zakresie zdrowia. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować medycznie akceptowany schemat antykoncepcji od co najmniej 12 tygodni przed rozpoczęciem badania, przez cały czas trwania badania i co najmniej 1 miesiąc po zakończeniu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub planująca ciążę w trakcie badania.
- Podmiot pozbawiony wolności decyzją administracyjną lub prawną.
- Podmiot w instytucji społecznej lub zdrowotnej
- Podmiot pozostający pod opieką lub nie mogący wyrazić zgody.
- Badany znajduje się w okresie wykluczenia z poprzedniego badania.
- Tester podejrzewany o nieprzestrzeganie zaleceń zgodnie z oceną Badacza.
- Pacjent noszący soczewki kontaktowe podczas badania.
- Zdecydowanie najlepiej skorygowana ostrość wzroku < 1/10
Osoba z ciężką suchością oczu z jednym z następujących stanów:
- Nieprawidłowe działanie powiek lub mrugania
- Zaburzenia rogówki niezwiązane z zespołem suchego oka
- Metaplazja oka
- Włókniste zapalenie rogówki
- Neowaskularyzacja rogówki
- Pacjent z ciężką dysfunkcją gruczołów Meiboma (MGD)
- Historia urazu oka, zakażenia lub stanu zapalnego niezwiązanego z zespołem suchego oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem.
- Historia alergii ocznej lub opryszczki ocznej w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Pacjenci, którzy przeszli operację oka, w tym operację laserową, w dowolnym oku w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Wszelkie problemy z powierzchnią oka niezwiązane z zespołem suchego oka.
- Podmiot używał sztucznych łez w ciągu 6 godzin poprzedzających wizytę włączenia.
- Stosowanie następujących kuracji okulistycznych: izotretynoid, cyklosporyna, takrolimus, syrolimus, pimekrolimus, punktowe zatyczki w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie.
- Osoby, które otrzymały terapię okulistyczną (dowolnego oka) z użyciem jakiegokolwiek leku okulistycznego, z wyjątkiem substytutów łez, w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania lub które mają otrzymać terapię okulistyczną podczas badania.
- Jakiekolwiek nieustabilizowane leczenie ogólnoustrojowe, które według uznania badacza może mieć wpływ na wyniki lub kryteria bezpieczeństwa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badać. urządzenie: Vismed Gel Multi 0,3%
Vismed żel Multi 0,3% krople do oczu: 1 do 2 kropli do każdego oka od 4 do 6 razy dziennie przez 84 dni
|
Stosowanie okulistyczne.
Vismed żel Multi 0,3% krople do oczu.
Jedna do dwóch kropli wkraplana do każdego oka od 4 do 6 razy dziennie przez 84 dni leczenia.
|
|
Aktywny komparator: Urządzenie porównawcze: Vismed Multi 0,18%
Vismed Multi 0,18% krople do oczu: 1 do 2 kropli do każdego oka od 4 do 6 razy dziennie przez 84 dni
|
Stosowanie okulistyczne.
Jedna do dwóch kropli wkraplana do każdego oka od 4 do 6 razy dziennie przez 84 dni leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykazać równoważność Vismed® Gel Multi 0,3% w porównaniu z Vismed® Multi 0,18% pod względem barwienia rogówki i spojówki (skala Oxford) u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej suchością oka, po 35 dniach leczenia.
Ramy czasowe: 35 dni
|
Ocena wyniku barwienia fluoresceiną powierzchni oka — średnia zmiana od wartości początkowej w badaniu w dniu 35 w wyniku barwienia fluoresceiną powierzchni oka według skali od zera do 15
|
35 dni
|
|
Aby ocenić całkowity wynik barwienia fluoresceiną powierzchni oka w dniu 84
Ramy czasowe: 0 i 84 dni
|
Średnia zmiana od linii podstawowej (D0) w badanym oku i D84 w wyniku barwienia fluoresceiną całkowitej powierzchni oka
|
0 i 84 dni
|
|
Ewolucja wyniku DEQ-5
Ramy czasowe: 35 dni
|
Ewolucja wyników kwestionariusza DEQ-5 od linii podstawowej w dniu 35
|
35 dni
|
|
Ewolucja wyniku DEQ-5
Ramy czasowe: 84 dni
|
Ewolucja wyników kwestionariusza DEQ-5 od linii podstawowej w dniu 84
|
84 dni
|
|
Ewolucja wyniku Van Bijtervelda (barwienie na zielono lizaminą)
Ramy czasowe: 35 dni
|
Średnia zmiana od wartości początkowej (D0) i D 35 w całkowitej punktacji Van Bijtervelda
|
35 dni
|
|
Ewolucja wyniku Van Bijtervelda (barwienie na zielono lizaminą)
Ramy czasowe: 84 dni
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej (D0) i D 84 w całkowitym wyniku Van Bijtervelda
|
84 dni
|
|
Objętość wydzielania płynu łzowego oceniana za pomocą testu Schirmera
Ramy czasowe: 35 dni
|
Średnia zmiana objętości wydzielania płynu łzowego w stosunku do wartości początkowej (D0) zgodnie z oceną
|
35 dni
|
|
Objętość wydzielania płynu łzowego oceniana za pomocą testu Schirmera
Ramy czasowe: 84 dni
|
Średnia zmiana objętości wydzielania płynu łzowego w stosunku do wartości początkowej (D0) zgodnie z oceną
|
84 dni
|
|
Ewolucja czasu przerwy w filmie łzowym
Ramy czasowe: 35 dni
|
Średnia zmiana od linii podstawowej (D0) w badanym oku w TFBUT w dniu 35
|
35 dni
|
|
Ewolucja czasu przerwy w filmie łzowym
Ramy czasowe: 84 dni
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej (D0) w badanym oku w TFBUT w dniu 84
|
84 dni
|
|
Ogólny sumaryczny wynik objawów suchego oka podczas wizyty 3 – średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej podczas wizyty 3 (D35)
Ramy czasowe: 35 dni
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w globalnej sumarycznej punktacji objawów suchego oka w dniu 35: dyskomfort, pieczenie, kłucie, uczucie suchości oka, swędzenie, uczucie ciała obcego, światłowstręt, niewyraźne widzenie. Każda ocena oceniana od 0 do 10
|
35 dni
|
|
Ogólny sumaryczny wynik objawów suchego oka podczas wizyty 4 – średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej podczas wizyty 3 (D84)
Ramy czasowe: 84 dni
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w globalnej sumie objawów suchego oka w dniu 84: dyskomfort, pieczenie, kłucie, uczucie suchości oka, swędzenie, uczucie ciała obcego, światłowstręt, niewyraźne widzenie. Każda ocena oceniana od 0 do 10
|
84 dni
|
|
Ogólna ocena skuteczności leczenia oceniana przez badacza podczas wizyty 3
Ramy czasowe: 35 dni
|
Całkowita ocena skuteczności leczenia w skali od 0 do 4
|
35 dni
|
|
Ogólna ocena skuteczności leczenia oceniana przez badacza podczas wizyty 4
Ramy czasowe: 84 dni
|
Całkowita ocena skuteczności leczenia w skali od 0 do 4
|
84 dni
|
|
Ogólna ocena skuteczności leczenia oceniana przez pacjenta na wizycie 3
Ramy czasowe: 35 dni
|
Całkowita ocena skuteczności leczenia w skali od 0 do 4
|
35 dni
|
|
Ogólna ocena skuteczności leczenia oceniana przez pacjenta na wizycie 4
Ramy czasowe: 84 dni
|
Całkowita ocena skuteczności leczenia w skali od 0 do 4
|
84 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Béatrice Cochener-Lamard, Prof, Hôpital Morvan, Brest, France
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 września 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17E4554
- 2018-A01711-54 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
W zależności od publikacji wyników w jakimkolwiek czasopiśmie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .