Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vismed Gel Multi 0,3 % im Vergleich zu Vismed Multi 0,18 % bei der Behandlung von Augentrockenheit

Einschlusskriterien:

• Geschlecht: männlich oder weiblich.
• Alter: über 18 Jahre.
• Proband mit einem mittelschweren bis schweren Syndrom des trockenen Auges, das in den 3 Monaten vor der Aufnahme künstliche Tränen benötigt.
• Das Subjekt hat 1 bis 2 Wochen vor der Aufnahme (bis zu 6 Mal täglich) nur künstliche Tränen ohne Konservierungsmittel (NaCl 0,9%, Hydrabak®) verwendet.
• Proband mit einer Punktzahl ≥ 6 für den 5-Punkte-Fragebogen zum trockenen Auge (DEQ-5)

• Subjekt mit mindestens einem Auge mit:

  • Globale Augenfärbung (Hornhaut und Bindehaut) ≥4 und ≤9 auf der Oxford-Skala (0 bis 15)

UND eines der folgenden Kriterien:

• Schirmer-Test ≥ 3 mm/5 min und ≤ 9 mm/5 min ODER

• Summe von 3 Messungen der Aufreißzeit des Tränenfilms (TBUT) ≤ 30 s.

  • Subjekt, nachdem es frei und ausdrücklich seine/ihre informierte Zustimmung gegeben hat.
  • Proband, der in der Lage ist, die in diesem CIP definierten Studienanforderungen nach Einschätzung des Ermittlers zu erfüllen.
  • In Frankreich: Mitglied eines Krankenversicherungssystems. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sollten seit mindestens 12 Wochen vor Beginn der Studie, während der gesamten Studie und mindestens 1 Monat nach Studienende ein medizinisch anerkanntes Verhütungsschema anwenden.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frau oder Planung einer Schwangerschaft während der Studie.
• Subjekt, dem durch administrative oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde.
• Thema in einer sozialen oder Gesundheitseinrichtung
• Subjekt, das unter Vormundschaft steht oder nicht in der Lage ist, seine Zustimmung auszudrücken.
• Subjekt befindet sich in einer Ausschlussphase für eine frühere Studie.
• Das Subjekt wird nach dem Urteil des Ermittlers als nicht konform verdächtigt.
• Proband, der während der Studie Kontaktlinsen trägt.
• Mit Abstand am besten korrigierter Visus < 1/10

• Subjekt mit schwerer Augentrockenheit mit einer dieser Erkrankungen:

  • Fehlfunktion des Augenlids oder des Blinzelns
  • Hornhauterkrankungen, die nicht mit dem Syndrom des trockenen Auges zusammenhängen
  • Okuläre Metaplasie
  • Filamentöse Keratitis
  • Hornhautneovaskularisation
• Subjekt mit schwerer Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD)
• Vorgeschichte von Augenverletzungen, Infektionen oder Entzündungen, die nicht mit dem Syndrom des trockenen Auges in den letzten 3 Monaten vor der Aufnahme zusammenhängen.
• Vorgeschichte einer Augenallergie oder Augenherpes innerhalb der letzten 12 Monate.
• Probanden, die sich innerhalb der letzten 6 Monate einer Augenoperation, einschließlich Laseroperation, an einem Auge unterzogen haben.
• Alle Probleme der Augenoberfläche, die nicht mit dem Syndrom des trockenen Auges zusammenhängen.
• Subjekt, das in den 6 Stunden vor dem Aufnahmebesuch künstliche Tränen verwendet hat.
• Verwendung der folgenden Augenbehandlungen: Isotretinoïd, Cyclosporin, Tacrolimus, Sirolimus, Pimecrolimus, Punctual Plugs während des Monats vor der Aufnahme.
• Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn eine Augentherapie (beide Augen) mit Augenmedikamenten, außer Tränenersatzmitteln, erhalten haben oder die voraussichtlich während der Studie eine Augentherapie erhalten werden.
• Jede nicht stabilisierte systemische Behandlung, die sich nach Einschätzung des Prüfarztes auf die Leistungs- oder Sicherheitskriterien auswirken kann.