Hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Vismed Gel Multi 0,3 % versus Vismed Multi 0,18 % při léčbě suchosti oka

Kritéria pro zařazení:

• Pohlaví: muž nebo žena.
• Věk: více než 18 let.
• Subjekt se středně závažným až závažným syndromem suchého oka, který potřeboval umělé slzy během 3 měsíců před zařazením.
• Subjekt užíval pouze umělé slzy bez konzervačních látek (NaCl 0,9 %, Hydrabak®) po dobu 1 až 2 týdnů před zařazením (až 6krát denně).
• Subjekt se skóre ≥ 6 pro 5položkový dotazník pro suché oko (DEQ-5)

• Subjekt s alespoň jedním okem s:

  • Globální oční barvení (rohovka a spojivka) ≥4 a ≤9 na Oxfordské stupnici (0 až 15)

A jedno z následujících kritérií:

• Schirmerův test ≥ 3 mm/5 min a ≤ 9 mm/5 min NEBO

• Součet 3 měření doby rozpadu slzného filmu (TBUT) ≤ 30s.

  • Subjekt, který dal svobodně a výslovně svůj informovaný souhlas.
  • Subjekt, který je schopen splnit požadavky studie, jak jsou definovány v tomto CIP, na základě uznání zkoušejícího.
  • Ve Francii: subjekt přidružený k systému zdravotního sociálního zabezpečení. Subjekty ve fertilním věku by měly používat lékařsky uznávaný antikoncepční režim alespoň 12 týdnů před začátkem studie, během celé studie a alespoň 1 měsíc po ukončení studie.

Kritéria vyloučení:

• Těhotná nebo kojící žena nebo plánující těhotenství během studie.
• Subjekt zbavený svobody správním nebo soudním rozhodnutím.
• Předmět v sociálním nebo zdravotním ústavu
• Subjekt, který je v opatrovnictví nebo který není schopen vyjádřit svůj souhlas.
• Subjekt je ve vylučovacím období z předchozího studia.
• Subjekt je podle úsudku vyšetřovatele podezřelý, že nevyhovuje.
• Subjekt nosící kontaktní čočky během studie.
• Zdaleka nejlépe korigovaná zraková ostrost < 1/10

• Subjekt se závažnou suchostí oka s jedním z těchto stavů:

  • Porucha očního víčka nebo mrkání
  • Poruchy rohovky nesouvisející se syndromem suchého oka
  • Oční metaplazie
  • Filamentózní keratitida
  • Neovaskularizace rohovky
• Subjekt s těžkou dysfunkcí meibomských žláz (MGD)
• Oční trauma, infekce nebo zánět v anamnéze nesouvisející se syndromem suchého oka během posledních 3 měsíců před zařazením.
• Anamnéza oční alergie nebo očního herpesu během posledních 12 měsíců.
• Subjekty, které podstoupily oční operaci, včetně laserové operace, na kterémkoli oku během posledních 6 měsíců.
• Jakékoli potíže očního povrchu nesouvisející se syndromem suchého oka.
• Subjekt, který použil umělé slzy během 6 hodin před inkluzní návštěvou.
• Použití následujících očních léčeb: isotretinoid, cyklosporin, takrolimus, sirolimus, pimekrolimus, punkční zátky během měsíce předcházejícího zařazení.
• Subjekty, které během 2 týdnů před zahájením studie podstoupily oční terapii (jakékoli oko) s jakoukoli oftalmologickou medikací, kromě náhrad slz, nebo u nichž se očekává, že během studie dostanou oční terapii.
• Jakákoli nestabilizovaná systémová léčba, která může mít vliv na výkonnostní nebo bezpečnostní kritéria, na posouzení zkoušejícího.