Vismed Gel Multi 0.3% 与 Vismed Multi 0.18% 治疗眼部干涩的疗效和安全性评价

纳入标准：

• 性别：男性或女性。
• 年龄：18岁以上。
• 在纳入前 3 个月内患有中度至重度干眼症的受试者需要人工泪液。
• 受试者在入组前 1 至 2 周内仅使用不含防腐剂（NaCl 0.9%，Hydrabak®）的人工泪液（每天最多 6 次）。
• 5 项干眼问卷 (DEQ-5) 得分 ≥ 6 分的受试者

• 受试者至少有一只眼睛：

  • 全球眼部染色（角膜和结膜）牛津量表（0 至 15）≥4 且≤9

以及以下标准之一：

• Schirmer 测试 ≥ 3 毫米/5 分钟且 ≤ 9 毫米/5 分钟或

• 泪膜破裂时间 (TBUT) 的 3 次测量值之和≤ 30 秒。

  • 受试者，已自由且明确地给予他/她的知情同意。
  • 在研究者的赞赏下，能够遵守本 CIP 中定义的研究要求的受试者。
  • 在法国：主体隶属于健康社会保障体系。 有生育能力的女性受试者应在研究开始前至少 12 周、整个研究期间和研究结束后至少 1 个月开始使用医学上可接受的避孕方案。

排除标准：

• 孕妇或哺乳期妇女或计划在研究期间怀孕。
• 被行政或法律决定剥夺自由的主体。
• 社会或卫生机构的受试者
• 被监护人或不能表示同意的对象。
• 受试者处于先前研究的排除期。
• 根据调查员的判断，对象疑似不依从。
• 受试者在研究期间佩戴隐形眼镜。
• 远最佳矫正视力 < 1/10

• 患有严重眼干症并伴有以下情况之一的受试者：

  • 眼睑或眨眼功能障碍
  • 与干眼症无关的角膜疾病
  • 眼化生
  • 丝状角膜炎
  • 角膜新生血管
• 患有严重睑板腺功能障碍（MGD）的受试者
• 在纳入前的最后 3 个月内，与干眼症无关的眼外伤、感染或炎症史。
• 最近 12 个月内有眼部过敏或眼部疱疹病史。
• 在过去 6 个月内接受过任何一只眼睛的眼科手术（包括激光手术）的受试者。
• 任何与干眼症无关的眼表问题。
• 受试者在纳入访视前 6 小时内使用过人工泪液。
• 使用以下眼部治疗：异维甲酸、环孢菌素、他克莫司、西罗莫司、吡美莫司、纳入前一个月的泪点塞。
• 在研究开始前 2 周内或预期在研究期间接受眼部治疗的受试者接受过任何眼科药物（泪液替代品除外）的眼部治疗（双眼）。
• 任何不稳定的全身治疗，可能对性能或安全标准产生影响，由研究者评估。