Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Vismed Gel Multi 0,3% rispetto a Vismed Multi 0,18% nel trattamento della secchezza oculare

Criterio di inclusione:

• Sesso: maschio o femmina.
• Età: più di 18 anni.
• Soggetto con sindrome dell'occhio secco da moderata a grave che necessita di lacrime artificiali nei 3 mesi precedenti l'inclusione.
• Soggetto che ha utilizzato solo lacrime artificiali senza conservanti (NaCl 0,9%, Hydrabak®) da 1 a 2 settimane prima dell'inclusione (fino a 6 volte al giorno).
• Soggetto con un punteggio ≥ 6 per il questionario sull'occhio secco a 5 voci (DEQ-5)

• Soggetto con almeno un occhio con:

  • Colorazione oculare globale (cornea e congiuntiva) ≥4 e ≤9 sulla scala Oxford (da 0 a 15)

E uno dei seguenti criteri:

• Test di Schirmer ≥ 3 mm/5 min e ≤ 9 mm/5 min OR

• Somma di 3 misurazioni del tempo di rottura del film lacrimale (TBUT) ≤ 30 s.

  • Soggetto, avendo prestato liberamente ed espressamente il proprio consenso informato.
  • Soggetto che è in grado di soddisfare i requisiti di studio, come definiti nel presente CIP, su apprezzamento dello Sperimentatore.
  • In Francia: soggetto affiliato a un sistema di previdenza sociale sanitaria. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un regime contraccettivo accettato dal punto di vista medico da almeno 12 settimane prima dell'inizio dello studio, durante tutto lo studio e almeno 1 mese dopo la fine dello studio.

Criteri di esclusione:

• Donna incinta o che allatta o che pianifica una gravidanza durante lo studio.
• Soggetto privato della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria.
• Soggetto in un'istituzione sociale o sanitaria
• Soggetto che è sotto tutela o che non è in grado di esprimere il proprio consenso.
• Soggetto che si trova in un periodo di esclusione per uno studio precedente.
• Soggetto sospettato di essere non conforme secondo il giudizio dell'investigatore.
• Soggetto che indossa lenti a contatto durante lo studio.
• Acuità visiva corretta di gran lunga <1/10

• Soggetto con grave secchezza oculare con una di queste condizioni:

  • Malfunzionamento delle palpebre o delle palpebre
  • Disturbi della cornea non correlati alla sindrome dell'occhio secco
  • Metaplasia oculare
  • Cheratite filamentosa
  • Neovascolarizzazione corneale
• Soggetto con grave disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD)
• Storia di trauma oculare, infezione o infiammazione, non correlata alla sindrome dell'occhio secco negli ultimi 3 mesi prima dell'inclusione.
• Storia di allergia oculare o herpes oculare negli ultimi 12 mesi.
• Soggetti sottoposti a chirurgia oculare, inclusa la chirurgia laser, in entrambi gli occhi negli ultimi 6 mesi.
• Qualsiasi disturbo della superficie oculare non correlato alla sindrome dell'occhio secco.
• Soggetto che ha utilizzato lacrime artificiali nelle 6 ore precedenti la visita di inclusione.
• Uso dei seguenti trattamenti oculari: isotretinoide, ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, pimecrolimus, tappi puntuali durante il mese precedente l'inclusione.
• - Soggetti che hanno ricevuto terapia oculare (entrambi gli occhi) con qualsiasi farmaco oftalmico, ad eccezione dei sostituti lacrimali, entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio o che prevedevano di ricevere terapia oculare durante lo studio.
• Qualsiasi trattamento sistemico non stabilizzato, che può avere un effetto sulle prestazioni o sui criteri di sicurezza, a giudizio dello sperimentatore.