Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Vismed Multi 0,3% versus Vismed Multi 0,18% bij de behandeling van oculaire droogheid

Inclusiecriteria:

• Geslacht: man of vrouw.
• Leeftijd: ouder dan 18 jaar.
• Proefpersoon met een matig tot ernstig droge ogen-syndroom die kunstmatige tranen nodig had in de 3 maanden voorafgaand aan de opname.
• Proefpersoon die alleen kunsttranen zonder conserveermiddel (NaCl 0,9%, Hydrabak®) heeft gebruikt gedurende 1 tot 2 weken vóór opname (tot 6 keer per dag).
• Proefpersoon met een score ≥ 6 voor de 5-item droge ogen vragenlijst (DEQ-5)

• Onderwerp met ten minste één oog met:

  • Globale oculaire kleuring (hoornvlies en bindvlies) ≥4 en ≤9 op de schaal van Oxford (0 tot 15)

EN een van de volgende criteria:

• Schirmertest ≥ 3 mm/5 min en ≤ 9 mm/5 min OF

• Som van 3 metingen van traanfilmbreektijd (TBUT) ≤ 30s.

  • Betrokkene, die vrijwillig en uitdrukkelijk zijn/haar geïnformeerde toestemming heeft gegeven.
  • Proefpersoon die in staat is om te voldoen aan de studievereisten, zoals gedefinieerd in dit CIP, naar het oordeel van de onderzoeker.
  • In Frankrijk: onder voorbehoud van aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel voor de gezondheidszorg. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd dienen een medisch geaccepteerd anticonceptieregime te gebruiken vanaf ten minste 12 weken voor aanvang van het onderzoek, gedurende het gehele onderzoek en ten minste 1 maand na het einde van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere of zogende vrouw of een zwangerschap plannen tijdens het onderzoek.
• Betrokkene van vrijheid beroofd door administratieve of juridische beslissing.
• Onderwerp in een sociale of gezondheidsinstelling
• Betrokkene die onder curatele staat of niet in staat is zijn/haar toestemming te geven.
• Proefpersoon zit in een uitsluitingsperiode voor een eerder onderzoek.
• Proefpersoon waarvan vermoed wordt dat hij niet-conform is volgens het oordeel van de onderzoeker.
• Proefpersoon die tijdens het onderzoek contactlenzen draagt.
• Veruit best gecorrigeerde gezichtsscherpte < 1/10

• Proefpersoon met ernstige oculaire droogheid met een van deze aandoeningen:

  • Storing ooglid of knipperen
  • Hoornvliesaandoeningen die geen verband houden met het droge ogen-syndroom
  • Oculaire metaplasie
  • Filamenteuze keratitis
  • Corneale neovascularisatie
• Proefpersoon met ernstige disfunctie van de klieren van Meibom (MGD)
• Geschiedenis van oculair trauma, infectie of ontsteking, niet gerelateerd aan het droge-ogen-syndroom in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de opname.
• Geschiedenis van oculaire allergie of oculaire herpes in de afgelopen 12 maanden.
• Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden oculaire chirurgie hebben ondergaan, inclusief laserchirurgie, aan een van beide ogen.
• Alle problemen van het oogoppervlak die geen verband houden met het droge-ogen-syndroom.
• Proefpersoon die kunsttranen heeft gebruikt in de 6 uur voorafgaand aan het opnamebezoek.
• Gebruik van de volgende oculaire behandelingen: isotretinoïd, cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, pimecrolimus, punctual plugs gedurende de maand voorafgaand aan de opname.
• Proefpersonen die oculaire therapie (beide ogen) hebben gekregen met oogmedicatie, behalve traanvervangende middelen, binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de studie of die naar verwachting oculaire therapie zullen krijgen tijdens de studie.
• Elke niet-gestabiliseerde systemische behandeling, die een effect kan hebben op prestatie- of veiligheidscriteria, ter beoordeling van de onderzoeker.