- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03650166
높은 혈압 및 홈 모니터링 경험(HoME) 연구 (HoME)
고령자의 고혈압에 대한 mHealth 개입의 채택 및 효과: 파일럿 임상 시험
연구 개요
상세 설명
배경. 고혈압은 널리 퍼진 상태이며 심장 질환, 신부전 및 인지 저하의 주요 원인입니다. 고혈압은 미국에서 진단받은 성인의 거의 절반에서 조절되지 않으며, 노인들(즉, 60세 이상)에서 조절률이 가장 낮습니다. 조절되지 않는 고혈압은 복합적인 요인에 기인하며, 특히 환자들 사이에서 최적이 아닌 자기 관리와 병원 방문 시 제한된 혈압 측정에 의존하기 때문에 임상적 관성이 있어 진단 불확실성이 발생합니다.
HBPM(Home BP Monitoring)은 임상의에게 신뢰할 수 있는 최신 데이터를 제공하는 동시에 자가 관리에 대한 환자 참여를 촉진하여 임상 관리를 개선하는 유망한 솔루션입니다. 가정 혈압 모니터링(HBPM)은 현재 고혈압 관리 개선을 위한 효과적인 추가 도구로 널리 권장되지만 광범위하게 구현되지는 않았습니다. 휴대전화의 편리함은 모든 연령대의 높은 소유율로 이어졌으며 모바일 건강(mHealth) 애플리케이션을 활용하여 임상의와 환자 모두에게 HBPM을 쉽고 편리하며 더욱 유용하게 만들 수 있는 큰 잠재력이 있습니다.
광범위한 이해관계자 의견을 바탕으로 조사관의 다분야 팀은 MyBP라는 포괄적인 휴대폰 지원 HBPM 시스템을 설계했습니다. MyBP는 전문적으로 개발된 비디오를 통해 환자를 효율적으로 교육하고 능동적인 양방향 자동 문자 메시지를 사용하여 반복 피드백으로 격주 BP 자체 모니터링을 지원합니다. 중년 성인(평균 50세)을 대상으로 한 3개의 고유한 임상 사이트에서 사전 파일럿 테스트를 수행한 결과 사용성이 우수하고 자기 관리 행동에 긍정적인 영향을 미쳤습니다. 우선 순위가 높은 다음 단계는 1) 휴대 전화를 통해 HBPM과 관련하여 고유한 경험을 완전히 이해하기 위해 특히 고령자(및 간병인)와 함께 MyBP를 테스트하고 2) MyBP 데이터를 주치의(PCP)와 가장 잘 공유하는 방법을 탐색하는 것입니다. . 따라서 본 연구의 목적은 다음과 같다.
- 노인 인구 내에서 6-9개월 동안 MyBP 및 BP 감소의 종적 사용에 대한 파일럿 데이터를 수집합니다.
- MyBP의 채택 및 지속적인 사용과 관련 BP 감소에 영향을 미치는 요인을 조사합니다.
- 노쇠함이 증가하는 노인과 간병인에 의존하는 노인 사이에서 잠재적으로 고유한 사용자 경험을 식별합니다.
행동 양식. 조절되지 않는 고혈압이 있는 48명의 고령자(60-85세)는 6-9개월 동안 활성 개입(MyBP + 가정 혈압 커프) 또는 일반 치료(가정 혈압 커프 단독)에 2:1로 무작위 배정됩니다. 참가자는 UPMC 1차 진료 실습에서 모집됩니다. 간병인이 고혈압 관련 건강 행동에 대한 일차적 책임이 있는 참가자의 경우 간병인이 MyBP를 사용합니다. 허약함을 평가하기 위해 보행 속도를 측정합니다. 기준선 및 연구 완료 시, 가정 혈압의 표준화된 측정이 수행될 것입니다. 환자와 간병인은 MyBP 유틸리티 및 참여, BP 자기 관리 및 BP 저하와 관련된 요인을 평가하기 위해 설문지와 반구조화된 오디오 녹음 인터뷰를 완료합니다.
향후 데이터 사용. 조사 결과는 목표 대상에 가장 잘 맞도록 MyBP 시스템 설계를 개선하는 데 사용되며 중년 및 노년 성인을 대상으로 1차 진료 환경에서 MyBP의 무작위 임상 시험을 테스트하기 위한 NIH R01 제안의 "예비 증거"로 사용됩니다. 조절되지 않는 고혈압.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15260
- University of Pittsburgh
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 고혈압의 진단
- 사무실 수축기 혈압 판독값 150mmHg 이상
- 무제한 문자 메시지가 있는 휴대폰 소유
제외 기준:
- 팔 둘레 > 45cm
- 백치
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 평소 케어 강화
참가자는 구두 및 서면 지침과 함께 검증된 개인 가정 혈압 모니터를 받습니다.
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개인용 배터리 구동식 BP 모니터
다른 이름들:
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실험적: 마이비피
참가자는 구두 및 서면 지침과 함께 검증된 개인 가정 혈압 모니터를 받습니다.
또한 환자는 MyBP에 대한 지침을 받고 액세스할 수 있습니다.
이 프로그램은 온라인 비디오 및 자동화된 양방향 문자 메시지를 통해 높은 혈압 교육을 제공하여 지속적인 가정 혈압 자가 모니터링을 지원합니다.
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개인용 배터리 구동식 BP 모니터
다른 이름들:
이 프로그램에는 온라인 비디오 높은 BP 교육 및 가정 BP 자가 모니터링에 대한 종적 맞춤형 지원이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 시험 완료까지 수축기 혈압의 변화
기간: 5-8개월(시험 기간은 참가자마다 동일하지 않지만 5-8개월이 될 것으로 예상됩니다.)
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앉은 혈압은 두 번의 기본 평가(총 4회 판독) 동안 두 번 측정되고 시험 완료 시 두 번의 평가(4회 판독)에서 다시 두 번 측정됩니다.
주요 결과는 기준선에서 후속 조치까지의 평균 수축기 혈압의 변화입니다.
이는 추적 조사 시 평균 수축기 혈압에서 기준선에서의 평균 수축기 혈압을 뺀 값으로 계산됩니다.
두 개입 그룹의 혈압 변화를 비교합니다.
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5-8개월(시험 기간은 참가자마다 동일하지 않지만 5-8개월이 될 것으로 예상됩니다.)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자의 고혈압 자기효능감 변화(높은 혈압을 완전히 이해하고 관리할 수 있는 능력에 대한 자신감)
기간: 5-8개월
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고혈압 자기효능감은 다음 질문으로 기준선 및 시험 완료 시 평가됩니다. 높은 혈압을 완전히 이해하고 관리하는 능력에 대한 자신감을 평가하십시오.
[자신감 없음; 약간의 자신감; 약간의 자신감; 높은 신뢰도; 매우 높은 신뢰도.]
답은 1-5점입니다.
점수의 변화는 두 개입 그룹에서 비교됩니다.
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5-8개월
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기준선에서 시험 중간점까지 수축기 혈압의 변화
기간: 약 14주
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앉은 혈압은 2개의 기준선 평가(총 4개 판독값)와 시험 중간 지점에서 2개의 평가(4개 판독값) 중에 각각 중복 측정됩니다.
이 2차 결과는 기준선에서 시험 중간점까지의 평균 수축기 혈압의 변화입니다.
이는 중간 지점의 평균 수축기 혈압에서 기준선의 평균 수축기 혈압을 뺀 값으로 계산됩니다.
두 개입 그룹의 혈압 변화를 비교합니다.
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약 14주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Matthew F Muldoon, MD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PRO18050328
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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