- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03650166
Højt BP og Home Monitoring Experience (HoME) undersøgelse (HoME)
Adoption og effektivitet af en mHealth-intervention for hypertension hos ældre voksne: et klinisk pilotforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund. Hypertension er en meget udbredt tilstand og en primær årsag til hjertesygdomme, nyresvigt og kognitiv tilbagegang. Hypertension er ukontrolleret hos næsten halvdelen af diagnosticerede voksne i USA, med de laveste kontrolrater blandt ældre voksne (dvs. over 60 år). Ukontrolleret hypertension kan tilskrives en blanding af faktorer, især suboptimal selvstyring blandt patienter og klinisk inerti på grund af afhængigheden af begrænset BP-måling ved kontorbesøg, hvilket resulterer i diagnostisk usikkerhed.
Hjemme BP-monitorering (HBPM) er en lovende løsning til at katalysere patientengagement i selvstyring og samtidig tilbyde klinikere pålidelige og opdaterede data og derved forbedre den kliniske styring. Hjemmeblodtryksmonitorering (HBPM) anbefales nu bredt som et effektivt ekstra værktøj til forbedret hypertensionsstyring, men bred implementering har ikke fundet sted. Bekvemmeligheden ved mobiltelefoner har ført til et højt og stigende ejerskab blandt alle aldersgrupper, og der er således et stort potentiale for at udnytte mobile sundhed (mHealth) applikationer til at gøre HBPM let, bekvemt og endnu mere nyttigt for både klinikere og patienter.
Baseret på omfattende input fra interessenter designede efterforskernes tværfaglige team et omfattende mobiltelefonunderstøttet HBPM-system kaldet MyBP. MyBP uddanner effektivt patienter via professionelt udviklede videoer og understøtter 2-ugentlig BP-selvmonitorering med tilbagevendende feedback ved hjælp af proaktiv, tovejs automatisk sms. Tidligere pilottest på tre unikke kliniske steder med midaldrende voksne (gennemsnitlig 50 år) tyder på god anvendelighed og positive effekter på selvledelsesadfærd. Højprioriterede næste trin er at: 1) teste MyBP specifikt med ældre voksne (og omsorgspersoner) for fuldt ud at forstå deres unikke oplevelser med hensyn til HBPM via mobiltelefon, og 2) udforske, hvordan man bedst deler MyBP-data med primære plejeudbydere (PCP'er) . Derfor er formålet med denne undersøgelse at:
- Indsaml pilotdata om longitudinel brug af MyBP og BP-reduktion over 6-9 måneder i en ældre voksen befolkning.
- Undersøg faktorer, der påvirker adoption og vedvarende brug af MyBP og enhver associeret BP-reduktion.
- Identificer potentielt unikke brugeroplevelser blandt ældre voksne med stigende skrøbelighed og hos dem, der er afhængige af omsorgspersoner.
Metoder. 48 ældre voksne (60-85 år) med ukontrolleret hypertension vil blive randomiseret 2:1 til aktiv intervention (MyBP plus en hjemme-BP-manchet) eller sædvanlig pleje (hjemme-BP-manchet alene) i 6-9 måneder. Deltagerne vil blive rekrutteret fra UPMC primære plejepraksis. For deltagere, for hvem en pårørende har det primære ansvar for hypertension-relateret sundhedsadfærd, vil MyBP blive brugt af pårørende. Ganghastighed vil blive målt for at vurdere skrøbelighed. Ved baseline og studiets afslutning vil der blive udført standardiseret måling af hjemme-BP. Patienter og plejere vil udfylde spørgeskemaer og et semi-struktureret lydoptaget interview for at vurdere faktorer forbundet med MyBP nytte og engagement, BP selvstyring og BP sænkning.
Fremtidig brug af data. Resultaterne vil blive brugt til at forfine MyBP-systemets design, så det passer bedst til målgruppen og som "foreløbigt bevis" i et NIH R01-forslag til test i et randomiseret klinisk forsøg med MyBP i primærplejen blandt både midtvejs og ældre voksne med ukontrolleret hypertension.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af forhøjet blodtryk
- Office systolisk BP-aflæsning 150 mm Hg eller højere
- Ejer en mobiltelefon med ubegrænset sms
Ekskluderingskriterier:
- Armomkreds > 45 cm
- Demens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Forbedret sædvanlig pleje
Deltagerne modtager en personlig, valideret hjemme-BP-monitor med mundtlig og skriftlig instruktion.
|
Batteridrevet BP-monitor til personlig brug
Andre navne:
|
Eksperimentel: Min BP
Deltagerne modtager en personlig, valideret hjemme-BP-monitor med mundtlig og skriftlig instruktion.
Derudover får patienterne instruktion i og adgang til MyBP.
Dette program giver høj BP-uddannelse gennem onlinevideoer og automatiseret, tovejs tekstbeskeder for at hjælpe med kontinuerlig hjemmeovervågning af BP.
|
Batteridrevet BP-monitor til personlig brug
Andre navne:
Dette program inkluderer online video-høj BP-uddannelse og longitudinel, personlig assistance til hjemme-BP-selvmonitorering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i systolisk BP fra baseline til forsøgets afslutning
Tidsramme: 5-8 måneder (Prøvens varighed er ikke identisk på tværs af deltagere, men forventes at være mellem 5 og 8 måneder.)
|
Siddende BP vil blive målt i duplikat under hver af to baselinevurderinger (4 aflæsninger i alt) og igen i duplikat ved hver af to vurderinger ved forsøgets afslutning (4 aflæsninger).
Det primære resultat er ændringen i det gennemsnitlige systoliske BP fra baseline til opfølgning.
Dette vil blive beregnet som det gennemsnitlige systoliske BP ved opfølgning minus det gennemsnitlige systoliske BP ved baseline.
Ændringen i BP i to interventionsgrupper vil blive sammenlignet.
|
5-8 måneder (Prøvens varighed er ikke identisk på tværs af deltagere, men forventes at være mellem 5 og 8 måneder.)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i deltagernes hypertension-selveffektivitet (tillid til evnen til fuldt ud at forstå og håndtere hans eller hendes høje BP)
Tidsramme: 5-8 måneder
|
Hypertensions selveffektivitet vil blive vurderet ved baseline og forsøgets afslutning med dette spørgsmål: Vurder venligst din tillid til din evne til fuldt ud at forstå og håndtere dit høje BP.
[Ingen selvtillid; Lidt selvtillid; En vis selvtillid; Høj tillid; Meget høj tillid.]
Svarene er scoret 1-5.
Ændring i score vil blive sammenlignet på tværs af de to interventionsgrupper.
|
5-8 måneder
|
Ændring i systolisk BP fra baseline til forsøgets midtpunkt
Tidsramme: Cirka 14 uger
|
Siddende BP vil blive målt i to eksemplarer under hver af to baseline-vurderinger (4 aflæsninger i alt) og også under to vurderinger ved forsøgets midtpunkt (4 aflæsninger).
Dette sekundære resultat er ændringen i det gennemsnitlige systoliske BP fra baseline til forsøgets midtpunkt.
Dette vil blive beregnet som det gennemsnitlige systoliske BP ved midtpunktet minus det gennemsnitlige systoliske BP ved baseline.
Ændringen i BP i to interventionsgrupper vil blive sammenlignet.
|
Cirka 14 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew F Muldoon, MD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO18050328
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Højt blodtryk
-
University of California, San DiegoAfsluttetHudtryk under Blood Draw-tourniquetsForenede Stater
-
John M. StulakAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetHigh Fidelity SimuleringstræningForenede Stater
-
Rush University Medical CenterPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous RegionAfsluttetHigh Flow næsekanyleKina
-
lu xiaoUkendtHigh-flow næsekanyle ilt
-
Medical University of SilesiaAfsluttetStress, Fysiologisk | High Fidelity SimuleringstræningPolen
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuGyldigheden af Blood Pool SUV-ratio i identifikation af malignitet i tilfælde af syg lever
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringPrænatal | Genomomfattende High Throughput SequencingFrankrig
-
LiquidGoldConceptUniversity of MichiganAfsluttetAmning | Patientsimulering | High Fidelity SimuleringstræningForenede Stater
Kliniske forsøg med Personlig BP monitor
-
Istituto Auxologico ItalianoAntonella GroppelliAfsluttet
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Leipzig; Heart... og andre samarbejdspartnereAfsluttetForhøjet blodtryk | AtrieflimrenCanada, Tyskland
-
Fundación para la Formación e Investigación de...Instituto de Salud Carlos IIIIkke rekrutterer endnuForhøjet blodtryk | Blodtryksmåling | Blodtryk
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAT&T and Vital TechSuspenderet
-
Salisbury UniversityRekrutteringSund livsstil | Arteriel stivhedForenede Stater
-
Rambam Health Care CampusCogMe LtdRekruttering
-
The Max Stern Academic College Of Emek YezreelUkendt
-
Salisbury UniversityAfsluttetSund livsstil | Arteriel stivhedForenede Stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringParkinsons sygdom og ParkinsonismeHong Kong
-
Global Kinetics CorporationAktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdomForenede Stater