Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højt BP og Home Monitoring Experience (HoME) undersøgelse (HoME)

23. oktober 2019 opdateret af: Matthew Muldoon, University of Pittsburgh

Adoption og effektivitet af en mHealth-intervention for hypertension hos ældre voksne: et klinisk pilotforsøg

Højt blodtryk er en førende risikofaktor for kardiovaskulær og nyresygdom, men er dog ukontrolleret hos halvdelen af ​​berørte individer, og specifikt ældre voksne. Efterforskerne har udviklet et automatiseret program til patientuddannelse og personlig assistance til systematisk hjemme-BP-selvmonitorering. Indberetninger sendes til de primære udbydere med jævne mellemrum. Denne undersøgelse vil indsamle pilotdata om gennemførlighed og effektivitet hos ældre voksne med og uden en omsorgsperson.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund. Hypertension er en meget udbredt tilstand og en primær årsag til hjertesygdomme, nyresvigt og kognitiv tilbagegang. Hypertension er ukontrolleret hos næsten halvdelen af ​​diagnosticerede voksne i USA, med de laveste kontrolrater blandt ældre voksne (dvs. over 60 år). Ukontrolleret hypertension kan tilskrives en blanding af faktorer, især suboptimal selvstyring blandt patienter og klinisk inerti på grund af afhængigheden af ​​begrænset BP-måling ved kontorbesøg, hvilket resulterer i diagnostisk usikkerhed.

Hjemme BP-monitorering (HBPM) er en lovende løsning til at katalysere patientengagement i selvstyring og samtidig tilbyde klinikere pålidelige og opdaterede data og derved forbedre den kliniske styring. Hjemmeblodtryksmonitorering (HBPM) anbefales nu bredt som et effektivt ekstra værktøj til forbedret hypertensionsstyring, men bred implementering har ikke fundet sted. Bekvemmeligheden ved mobiltelefoner har ført til et højt og stigende ejerskab blandt alle aldersgrupper, og der er således et stort potentiale for at udnytte mobile sundhed (mHealth) applikationer til at gøre HBPM let, bekvemt og endnu mere nyttigt for både klinikere og patienter.

Baseret på omfattende input fra interessenter designede efterforskernes tværfaglige team et omfattende mobiltelefonunderstøttet HBPM-system kaldet MyBP. MyBP uddanner effektivt patienter via professionelt udviklede videoer og understøtter 2-ugentlig BP-selvmonitorering med tilbagevendende feedback ved hjælp af proaktiv, tovejs automatisk sms. Tidligere pilottest på tre unikke kliniske steder med midaldrende voksne (gennemsnitlig 50 år) tyder på god anvendelighed og positive effekter på selvledelsesadfærd. Højprioriterede næste trin er at: 1) teste MyBP specifikt med ældre voksne (og omsorgspersoner) for fuldt ud at forstå deres unikke oplevelser med hensyn til HBPM via mobiltelefon, og 2) udforske, hvordan man bedst deler MyBP-data med primære plejeudbydere (PCP'er) . Derfor er formålet med denne undersøgelse at:

  1. Indsaml pilotdata om longitudinel brug af MyBP og BP-reduktion over 6-9 måneder i en ældre voksen befolkning.
  2. Undersøg faktorer, der påvirker adoption og vedvarende brug af MyBP og enhver associeret BP-reduktion.
  3. Identificer potentielt unikke brugeroplevelser blandt ældre voksne med stigende skrøbelighed og hos dem, der er afhængige af omsorgspersoner.

Metoder. 48 ældre voksne (60-85 år) med ukontrolleret hypertension vil blive randomiseret 2:1 til aktiv intervention (MyBP plus en hjemme-BP-manchet) eller sædvanlig pleje (hjemme-BP-manchet alene) i 6-9 måneder. Deltagerne vil blive rekrutteret fra UPMC primære plejepraksis. For deltagere, for hvem en pårørende har det primære ansvar for hypertension-relateret sundhedsadfærd, vil MyBP blive brugt af pårørende. Ganghastighed vil blive målt for at vurdere skrøbelighed. Ved baseline og studiets afslutning vil der blive udført standardiseret måling af hjemme-BP. Patienter og plejere vil udfylde spørgeskemaer og et semi-struktureret lydoptaget interview for at vurdere faktorer forbundet med MyBP nytte og engagement, BP selvstyring og BP sænkning.

Fremtidig brug af data. Resultaterne vil blive brugt til at forfine MyBP-systemets design, så det passer bedst til målgruppen og som "foreløbigt bevis" i et NIH R01-forslag til test i et randomiseret klinisk forsøg med MyBP i primærplejen blandt både midtvejs og ældre voksne med ukontrolleret hypertension.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af forhøjet blodtryk
  • Office systolisk BP-aflæsning 150 mm Hg eller højere
  • Ejer en mobiltelefon med ubegrænset sms

Ekskluderingskriterier:

  • Armomkreds > 45 cm
  • Demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Forbedret sædvanlig pleje
Deltagerne modtager en personlig, valideret hjemme-BP-monitor med mundtlig og skriftlig instruktion.
Batteridrevet BP-monitor til personlig brug
Andre navne:
  • A&D medicinsk blodtryksmåler, model UA-767FAC
Eksperimentel: Min BP
Deltagerne modtager en personlig, valideret hjemme-BP-monitor med mundtlig og skriftlig instruktion. Derudover får patienterne instruktion i og adgang til MyBP. Dette program giver høj BP-uddannelse gennem onlinevideoer og automatiseret, tovejs tekstbeskeder for at hjælpe med kontinuerlig hjemmeovervågning af BP.
Batteridrevet BP-monitor til personlig brug
Andre navne:
  • A&D medicinsk blodtryksmåler, model UA-767FAC
Dette program inkluderer online video-høj BP-uddannelse og longitudinel, personlig assistance til hjemme-BP-selvmonitorering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk BP fra baseline til forsøgets afslutning
Tidsramme: 5-8 måneder (Prøvens varighed er ikke identisk på tværs af deltagere, men forventes at være mellem 5 og 8 måneder.)
Siddende BP vil blive målt i duplikat under hver af to baselinevurderinger (4 aflæsninger i alt) og igen i duplikat ved hver af to vurderinger ved forsøgets afslutning (4 aflæsninger). Det primære resultat er ændringen i det gennemsnitlige systoliske BP fra baseline til opfølgning. Dette vil blive beregnet som det gennemsnitlige systoliske BP ved opfølgning minus det gennemsnitlige systoliske BP ved baseline. Ændringen i BP i to interventionsgrupper vil blive sammenlignet.
5-8 måneder (Prøvens varighed er ikke identisk på tværs af deltagere, men forventes at være mellem 5 og 8 måneder.)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i deltagernes hypertension-selveffektivitet (tillid til evnen til fuldt ud at forstå og håndtere hans eller hendes høje BP)
Tidsramme: 5-8 måneder
Hypertensions selveffektivitet vil blive vurderet ved baseline og forsøgets afslutning med dette spørgsmål: Vurder venligst din tillid til din evne til fuldt ud at forstå og håndtere dit høje BP. [Ingen selvtillid; Lidt selvtillid; En vis selvtillid; Høj tillid; Meget høj tillid.] Svarene er scoret 1-5. Ændring i score vil blive sammenlignet på tværs af de to interventionsgrupper.
5-8 måneder
Ændring i systolisk BP fra baseline til forsøgets midtpunkt
Tidsramme: Cirka 14 uger
Siddende BP vil blive målt i to eksemplarer under hver af to baseline-vurderinger (4 aflæsninger i alt) og også under to vurderinger ved forsøgets midtpunkt (4 aflæsninger). Dette sekundære resultat er ændringen i det gennemsnitlige systoliske BP fra baseline til forsøgets midtpunkt. Dette vil blive beregnet som det gennemsnitlige systoliske BP ved midtpunktet minus det gennemsnitlige systoliske BP ved baseline. Ændringen i BP i to interventionsgrupper vil blive sammenlignet.
Cirka 14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew F Muldoon, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2018

Først opslået (Faktiske)

28. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO18050328

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højt blodtryk

Kliniske forsøg med Personlig BP monitor

3
Abonner