Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование высокого АД и домашнего мониторинга (HoME) (HoME)

23 октября 2019 г. обновлено: Matthew Muldoon, University of Pittsburgh

Принятие и эффективность вмешательства mHealth при гипертонии у пожилых людей: пилотное клиническое испытание

Высокое кровяное давление является ведущим фактором риска сердечно-сосудистых и почечных заболеваний, но не контролируется у половины больных, особенно у пожилых людей. Исследователи разработали автоматизированную программу для обучения пациентов и индивидуальной помощи в систематическом домашнем самоконтроле АД. Отчеты регулярно отправляются поставщикам первичной медико-санитарной помощи. В рамках этого исследования будут собраны экспериментальные данные о возможности и эффективности лечения пожилых людей с опекуном и без него.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Фон. Гипертония является широко распространенным заболеванием и основной причиной сердечных заболеваний, почечной недостаточности и снижения когнитивных функций. Гипертензия не контролируется почти у половины взрослых с диагнозом в США, с самыми низкими показателями контроля среди пожилых людей (то есть старше 60 лет). Неконтролируемая артериальная гипертензия связана с сочетанием факторов, в первую очередь с неоптимальным самоконтролем среди пациентов и клинической инерцией из-за зависимости от ограниченного измерения АД во время визитов к врачу, что приводит к диагностической неопределенности.

Мониторинг АД в домашних условиях (HBPM) — это многообещающее решение, позволяющее активизировать участие пациентов в самоконтроле, предлагая врачам надежные и актуальные данные, тем самым улучшая клиническое ведение. Мониторинг артериального давления в домашних условиях (HBPM) в настоящее время широко рекомендуется как эффективный дополнительный инструмент для улучшения контроля артериальной гипертензии, однако широкого внедрения не произошло. Удобство мобильных телефонов привело к тому, что все возрастные группы стали пользоваться ими все чаще и чаще, поэтому существует большой потенциал использования мобильных медицинских приложений (mHealth), чтобы сделать HBPM простым, удобным и еще более полезным как для врачей, так и для пациентов.

Основываясь на обширном вкладе заинтересованных сторон, многопрофильная группа исследователей разработала комплексную систему HBPM с поддержкой мобильных телефонов под названием MyBP. MyBP эффективно обучает пациентов с помощью профессионально разработанных видеороликов и поддерживает двухнедельный самоконтроль АД с повторяющейся обратной связью с использованием упреждающей двунаправленной автоматической отправки текстовых сообщений. Предыдущие пилотные испытания в трех уникальных клинических центрах с участием взрослых людей среднего возраста (в среднем 50 лет) свидетельствуют о хорошем удобстве использования и положительном влиянии на поведение при самоконтроле. Следующими высокоприоритетными шагами являются: 1) тестирование MyBP специально для пожилых людей (и лиц, осуществляющих уход), чтобы полностью понять их уникальный опыт в отношении HBPM через мобильный телефон, и 2) изучение того, как лучше всего делиться данными MyBP с поставщиками первичной медико-санитарной помощи (PCP). . Поэтому цели данного исследования заключаются в том, чтобы:

  1. Соберите пилотные данные о продольном использовании MyBP и снижении АД в течение 6-9 месяцев среди пожилых людей.
  2. Изучите факторы, влияющие на принятие и устойчивое использование MyBP и любое связанное с этим снижение АД.
  3. Определите потенциально уникальный пользовательский опыт среди пожилых людей с возрастающей слабостью и среди тех, кто полагается на опекунов.

Методы. Сорок восемь пожилых людей (60–85 лет) с неконтролируемой артериальной гипертензией будут рандомизированы в соотношении 2:1 для активного вмешательства (MyBP плюс домашняя манжета для измерения АД) или обычного лечения (только домашняя манжета для измерения АД) в течение 6–9 месяцев. Участники будут набраны из практик первичной медико-санитарной помощи UPMC. Для участников, для которых лицо, осуществляющее уход, несет основную ответственность за поведение в отношении здоровья, связанное с гипертонией, MyBP будет использоваться лицом, осуществляющим уход. Скорость ходьбы будет измеряться для оценки слабости. На исходном уровне и при завершении исследования будет проводиться стандартизированное измерение домашнего АД. Пациенты и лица, осуществляющие уход, заполнят анкеты и полуструктурированное аудиозапись интервью для оценки факторов, связанных с полезностью и вовлеченностью MyBP, самоконтролем АД и снижением АД.

Будущее использование данных. Полученные данные будут использованы для уточнения дизайна системы MyBP, чтобы она наилучшим образом соответствовала целевой аудитории, а также в качестве «предварительного доказательства» в предложении NIH R01 для тестирования в рандомизированном клиническом испытании MyBP в учреждениях первичной медико-санитарной помощи среди людей среднего и пожилого возраста с неконтролируемая артериальная гипертензия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика высокого кровяного давления
  • Офисное систолическое АД 150 мм рт.ст. или выше
  • Владеет мобильным телефоном с неограниченным количеством текстовых сообщений

Критерий исключения:

  • Окружность руки > 45 см
  • слабоумие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Усиленный обычный уход
Участники получают личный проверенный домашний монитор АД с устными и письменными инструкциями.
Монитор АД на батарейках для личного использования
Другие имена:
  • Медицинский тонометр A&D, модель UA-767FAC
Экспериментальный: Мой БП
Участники получают личный проверенный домашний монитор АД с устными и письменными инструкциями. Кроме того, пациенты получают инструкции и доступ к MyBP. Эта программа обеспечивает обучение высокому АД с помощью онлайн-видео и автоматизированного двунаправленного обмена текстовыми сообщениями, чтобы помочь в постоянном домашнем самоконтроле АД.
Монитор АД на батарейках для личного использования
Другие имена:
  • Медицинский тонометр A&D, модель UA-767FAC
Эта программа включает онлайн-видеообучение по высокому АД и продольную персонализированную помощь по домашнему самоконтролю АД.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение систолического АД от исходного уровня до завершения исследования
Временное ограничение: 5-8 месяцев (длительность испытания неодинакова для разных участников, но ожидается, что она будет составлять от 5 до 8 месяцев).
Артериальное давление в сидячем положении будет измеряться дважды во время каждой из двух базовых оценок (всего 4 показания) и еще раз в двух повторах при каждой из двух оценок по завершении испытания (4 измерения). Первичным исходом является изменение среднего систолического АД от исходного до последующего наблюдения. Это будет рассчитано как среднее систолическое АД при последующем наблюдении минус среднее систолическое АД на исходном уровне. Будет сравниваться изменение АД в двух группах вмешательства.
5-8 месяцев (длительность испытания неодинакова для разных участников, но ожидается, что она будет составлять от 5 до 8 месяцев).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение самоэффективности участников при гипертонии (уверенность в способности полностью понять и управлять своим высоким АД)
Временное ограничение: 5-8 месяцев
Самоэффективность при артериальной гипертензии будет оцениваться на исходном уровне и при завершении исследования с помощью следующего вопроса: Пожалуйста, оцените свою уверенность в своей способности полностью понимать и управлять своим высоким АД. [Нет уверенности; Немного уверенности; Некоторая уверенность; Высокая достоверность; Очень высокая достоверность.] Ответы оцениваются от 1 до 5. Изменения в баллах будут сравниваться между двумя группами вмешательства.
5-8 месяцев
Изменение систолического АД от исходного уровня до средней точки исследования
Временное ограничение: Примерно 14 недель
АД в положении сидя будет измеряться дважды во время каждой из двух базовых оценок (всего 4 показания), а также во время двух оценок в середине испытания (4 измерения). Этот вторичный результат представляет собой изменение среднего систолического АД от исходного до середины испытания. Это будет рассчитано как среднее систолическое АД в середине минус среднее систолическое АД на исходном уровне. Будет сравниваться изменение АД в двух группах вмешательства.
Примерно 14 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Matthew F Muldoon, MD, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Персональный монитор АД

Подписаться