高血圧とホームモニタリング体験 (HoME) 研究 (HoME)
高齢者の高血圧に対する mHealth 介入の採用と有効性:パイロット臨床試験
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド。 高血圧は非常に一般的な状態であり、心臓病、腎不全、認知機能低下の主な原因です。 米国では、診断された成人の半数近くで高血圧がコントロールされておらず、高齢者(60 歳以上)のコントロール率が最も低くなっています。 制御されていない高血圧は、さまざまな要因の組み合わせに起因します。最も顕著なのは、患者間の最適ではない自己管理と、診察時の限られた血圧測定への依存による臨床的惰性であり、診断の不確実性をもたらします。
ホーム BP モニタリング (HBPM) は、信頼できる最新のデータを臨床医に提供し、それによって臨床管理を改善しながら、患者の自己管理への関与を促進する有望なソリューションです。 家庭血圧モニタリング (HBPM) は現在、高血圧管理を改善するための効果的な追加ツールとして広く推奨されていますが、広範な実装は行われていません。 携帯電話の利便性により、すべての年齢層で携帯電話の所有率が高くなり、増加しています。したがって、モバイルヘルス (mHealth) アプリケーションを活用して、臨床医と患者の両方にとって HBPM を簡単、便利、さらに役立つものにする大きな可能性があります。
広範な利害関係者のインプットに基づいて、研究者の学際的なチームは、MyBP と呼ばれる包括的な携帯電話サポート HBPM システムを設計しました。 MyBP は、専門的に開発されたビデオを介して患者を効率的に教育し、プロアクティブな双方向の自動テキスト メッセージを使用して繰り返しフィードバックを行う隔週の血圧セルフモニタリングをサポートします。 中年成人 (平均 50 歳) を対象とした 3 つのユニークな臨床施設での事前のパイロット テストでは、優れた使いやすさと自己管理行動へのプラスの効果が示唆されています。 優先度の高い次のステップは次のとおりです。1) 特に高齢者 (および介護者) を対象に MyBP をテストして、携帯電話を介した HBPM に関する彼らのユニークな経験を完全に理解すること、および 2) MyBP データを一次医療提供者 (PCP) と共有する最善の方法を探ること. したがって、この研究の目的は次のとおりです。
- 高齢者集団内で 6 ~ 9 か月にわたる MyBP の長期使用と BP 減少に関するパイロット データを収集します。
- MyBP の採用と継続的な使用、および関連する血圧低下に影響を与える要因を調べます。
- フレイルが増加している高齢者や介護者に依存している高齢者の間で、潜在的にユニークなユーザー エクスペリエンスを特定します。
メソッド。 コントロールされていない高血圧症の 48 人の高齢者 (60-85 歳) は、積極的介入 (MyBP と家庭用血圧計カフ) または通常のケア (家庭用血圧計カフのみ) に 2:1 で無作為に割り付けられます。 参加者は、UPMC のプライマリ ケア プラクティスから募集されます。 介護者が高血圧関連の健康行動の主な責任を負う参加者の場合、MyBP は介護者によって使用されます。 脆弱性を評価するために、歩行速度が測定されます。 ベースラインおよび研究の完了時に、家庭血圧の標準化された測定が実施されます。 患者と介護者は、MyBP の有用性と関与、BP の自己管理、および BP の低下に関連する要因を評価するために、アンケートと半構造化された音声録音インタビューに記入します。
データの将来の使用。 調査結果は、ターゲット ユーザーに最適な MyBP システム設計を改良するために使用され、NIH R01 提案の「予備的証拠」として使用され、中年および高齢者のプライマリケア設定で MyBP の無作為化臨床試験でテストされます。コントロールされていない高血圧。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
- University of Pittsburgh
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 高血圧の診断
- オフィス収縮期血圧測定値 150 mm Hg 以上
- テキストメッセージが無制限に使える携帯電話を所有している
除外基準:
- 腕周り > 45cm
- 認知症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:充実した普段のお手入れ
参加者は、口頭および書面による指示とともに、検証済みの個人用家庭用血圧モニターを受け取ります。
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電池式の個人用血圧計
他の名前:
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実験的:MyBP
参加者は、口頭および書面による指示とともに、検証済みの個人用家庭用血圧モニターを受け取ります。
さらに、患者は MyBP に関する説明と MyBP へのアクセスを受け取ります。
このプログラムは、オンライン ビデオと自動化された双方向のテキスト メッセージングを通じて高血圧教育を提供し、自宅で継続的に血圧を自己測定できるようにします。
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電池式の個人用血圧計
他の名前:
このプログラムには、オンライン ビデオによる高血圧教育と、自宅での血圧自己測定の縦断的で個別化された支援が含まれています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから試験完了までの収縮期血圧の変化
時間枠:5 ~ 8 か月 (試用期間は参加者間で同じではありませんが、5 ~ 8 か月と予想されます。)
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座位血圧は、2 つのベースライン評価のそれぞれで 2 回測定され (合計 4 回の測定値)、試験完了時の 2 つの評価のそれぞれで 2 回測定されます (4 回の測定値)。
主な結果は、ベースラインからフォローアップまでの平均収縮期血圧の変化です。
これは、フォローアップ時の平均収縮期血圧からベースライン時の平均収縮期血圧を引いたものとして計算されます。
2 つの介入群における血圧の変化を比較します。
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5 ~ 8 か月 (試用期間は参加者間で同じではありませんが、5 ~ 8 か月と予想されます。)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の高血圧自己効力感の変化(自分の高い血圧を完全に理解し、管理する能力に対する自信)
時間枠:5~8ヶ月
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高血圧の自己効力感は、ベースライン時および試験完了時に次の質問で評価されます。高血圧を完全に理解し、管理する能力に対する自信を評価してください。
[自信がない;少し自信があります。ある程度の自信。確信度が高い。非常に高い信頼度。]
回答は 1 ~ 5 で採点されます。
スコアの変化は、2 つの介入グループ間で比較されます。
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5~8ヶ月
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ベースラインからトライアル中間点までの収縮期血圧の変化
時間枠:約14週間
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座位血圧は、2 つのベースライン評価 (合計 4 つの測定値) のそれぞれで、また試験の中間点での 2 つの評価 (4 つの測定値) で 2 回測定されます。
この副次的な結果は、ベースラインから試験の中間点までの平均収縮期血圧の変化です。
これは、中間点での平均収縮期血圧からベースラインでの平均収縮期血圧を引いたものとして計算されます。
2 つの介入群における血圧の変化を比較します。
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約14週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Matthew F Muldoon, MD、University of Pittsburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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