高血压和家庭监测经验 (HoME) 研究 (HoME)
MHealth 干预老年人高血压的采用和有效性:一项试点临床试验
研究概览
详细说明
背景。 高血压是一种非常普遍的疾病,也是心脏病、肾衰竭和认知能力下降的主要原因。 在美国,将近一半的确诊成年人的高血压未得到控制,老年人(即 60 岁以上)的控制率最低。 不受控制的高血压可归因于多种因素,最显着的是患者自我管理不佳和临床惰性,因为在就诊时依赖有限的血压测量,导致诊断不确定。
家庭血压监测 (HBPM) 是一种很有前途的解决方案,可以促进患者参与自我管理,同时为临床医生提供可靠和最新的数据,从而改善临床管理。 家庭血压监测 (HBPM) 现在被广泛推荐为改善高血压管理的有效附加工具,但尚未广泛实施。 手机的便利性导致所有年龄组的拥有率很高且不断增加,因此利用移动健康 (mHealth) 应用程序使 HBPM 变得简单、方便,甚至对临床医生和患者更有帮助的潜力很大。
基于广泛的利益相关者输入,研究人员的多学科团队设计了一个名为 MyBP 的综合手机支持 HBPM 系统。 MyBP 通过专业开发的视频有效地教育患者,并支持每两周一次的 BP 自我监测,并使用主动的双向自动短信定期反馈。 先前在三个独特的临床站点对中年成年人(平均 50 岁)进行的试点测试表明,它具有良好的可用性和对自我管理行为的积极影响。 高优先级的后续步骤是:1) 专门针对老年人(和护理人员)测试 MyBP,以通过手机充分了解他们在 HBPM 方面的独特体验,以及 2) 探索如何最好地与初级保健提供者 (PCP) 共享 MyBP 数据. 因此,本研究的目的是:
- 收集关于 MyBP 的纵向使用和 BP 减少在老年人群中超过 6-9 个月的试点数据。
- 检查影响 MyBP 的采用和持续使用以及任何相关的 BP 降低的因素。
- 在越来越虚弱的老年人和依赖护理人员的老年人中识别潜在的独特用户体验。
方法。 48 名患有未控制的高血压的老年人(60-85 岁)将按 2:1 的比例随机分配到积极干预(MyBP 加上家庭血压袖带)或常规护理(仅家庭血压袖带),持续 6-9 个月。 将从 UPMC 初级保健实践中招募参与者。 对于护理人员对高血压相关健康行为负有主要责任的参与者,MyBP 将由护理人员使用。 将测量步态速度以评估虚弱。 在基线和研究完成时,将对家庭血压进行标准化测量。 患者和护理人员将完成问卷调查和半结构化录音访谈,以评估与 MyBP 效用和参与、血压自我管理和血压降低相关的因素。
数据的未来使用。 调查结果将用于改进 MyBP 系统设计以最适合目标受众,并作为 NIH R01 提案中的“初步证据”,以在初级保健环境中对患有疾病的中年和老年人进行 MyBP 随机临床试验进行测试不受控制的高血压。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15260
- University of Pittsburgh
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 高血压的诊断
- 办公室收缩压读数 150 毫米汞柱或更高
- 拥有一部无限发短信的手机
排除标准:
- 臂围 > 45 厘米
- 失智
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:加强日常护理
参与者会收到经过口头和书面说明的经过验证的个人家庭血压监测仪。
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个人用电池供电血压计
其他名称:
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实验性的:我的BP
参与者会收到经过口头和书面说明的经过验证的个人家庭血压监测仪。
此外,患者还会收到有关 MyBP 的指导和访问权限。
该计划通过在线视频和自动双向短信提供高血压教育,以协助持续的家庭血压自我监测。
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个人用电池供电血压计
其他名称:
该项目包括在线视频高血压教育和家庭血压自我监测的纵向、个性化帮助。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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收缩压从基线到试验完成的变化
大体时间:5-8 个月(参与者的试验持续时间不尽相同,但预计在 5 到 8 个月之间。)
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在两次基线评估(4 个总读数)中的每一次中,将测量一式两份的坐姿 BP,并在试验完成(4 个读数)的两次评估中的每一次中再次测量一式两份。
主要结果是平均收缩压从基线到随访的变化。
这将计算为随访时的平均收缩压减去基线时的平均收缩压。
将比较两个干预组的血压变化。
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5-8 个月(参与者的试验持续时间不尽相同,但预计在 5 到 8 个月之间。)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者高血压自我效能的变化(对完全理解和管理他或她的高血压的能力的信心)
大体时间:5-8个月
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高血压自我效能将在基线和试验完成时通过以下问题进行评估:请评估您对完全理解和管理高血压的能力的信心。
[没自信;一点信心;有信心;高置信度;非常高的信心。]
答案记为 1-5 分。
将比较两个干预组的分数变化。
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5-8个月
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收缩压从基线到试验中点的变化
大体时间:大约 14 周
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在两次基线评估(4 个总读数)和两次试验中点评估(4 个读数)期间,将一式两份测量坐姿血压。
该次要结果是平均收缩压从基线到试验中点的变化。
这将计算为中点的平均收缩压减去基线的平均收缩压。
将比较两个干预组的血压变化。
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大约 14 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Matthew F Muldoon, MD、University of Pittsburgh
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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