Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące wysokiego BP i monitorowania domu (HoME). (HoME)

23 października 2019 zaktualizowane przez: Matthew Muldoon, University of Pittsburgh

Przyjęcie i skuteczność interwencji mHealth w leczeniu nadciśnienia tętniczego u osób starszych: pilotażowe badanie kliniczne

Wysokie ciśnienie krwi jest głównym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych i nerek, ale jest niekontrolowane u połowy dotkniętych nim osób, a zwłaszcza osób starszych. Badacze opracowali zautomatyzowany program edukacji pacjentów i spersonalizowanej pomocy w zakresie systematycznej samokontroli BP w domu. Raporty są wysyłane do dostawców podstawowej opieki zdrowotnej w regularnych odstępach czasu. W ramach tego badania zostaną zebrane dane pilotażowe dotyczące wykonalności i skuteczności u osób starszych z opiekunem i bez niego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Tło. Nadciśnienie tętnicze jest bardzo rozpowszechnionym schorzeniem i główną przyczyną chorób serca, niewydolności nerek i pogorszenia funkcji poznawczych. Nadciśnienie jest niekontrolowane u prawie połowy zdiagnozowanych osób dorosłych w USA, z najniższymi wskaźnikami kontroli wśród osób starszych (tj. powyżej 60 roku życia). Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze można przypisać mieszance czynników, w szczególności nieoptymalnemu samoleczeniu pacjentów i inercji klinicznej wynikającej z polegania na ograniczonym pomiarze BP podczas wizyt w gabinecie lekarskim, co powoduje niepewność diagnostyczną.

Monitorowanie BP w domu (HBPM) to obiecujące rozwiązanie, które katalizuje zaangażowanie pacjentów w samokontrolę, oferując jednocześnie klinicystom wiarygodne i aktualne dane, poprawiając w ten sposób zarządzanie kliniczne. Domowe monitorowanie ciśnienia krwi (HBPM) jest obecnie powszechnie zalecane jako skuteczne dodatkowe narzędzie do poprawy leczenia nadciśnienia tętniczego, jednak nie doszło do szerokiego wdrożenia. Wygoda telefonów komórkowych doprowadziła do wysokiego i rosnącego posiadania wśród wszystkich grup wiekowych, dlatego istnieje ogromny potencjał wykorzystania mobilnych aplikacji zdrowotnych (mHealth), aby uczynić HBPM łatwym, wygodnym i jeszcze bardziej pomocnym zarówno dla klinicystów, jak i pacjentów.

W oparciu o obszerne opinie interesariuszy multidyscyplinarny zespół badaczy zaprojektował kompleksowy system HBPM obsługiwany przez telefon komórkowy o nazwie MyBP. MyBP skutecznie edukuje pacjentów za pomocą profesjonalnie opracowanych filmów i wspiera samokontrolę BP co dwa tygodnie z powtarzającymi się informacjami zwrotnymi za pomocą proaktywnych, dwukierunkowych automatycznych wiadomości tekstowych. Wcześniejsze testy pilotażowe w trzech unikalnych ośrodkach klinicznych z udziałem osób dorosłych w średnim wieku (średnio 50 lat) sugerują dobrą użyteczność i pozytywny wpływ na zachowania związane z samokontrolą. Kolejnymi krokami o wysokim priorytecie są: 1) przetestowanie MyBP specjalnie ze starszymi osobami dorosłymi (i opiekunami), aby w pełni zrozumieć ich unikalne doświadczenia w zakresie HBPM za pośrednictwem telefonu komórkowego, oraz 2) zbadanie, w jaki sposób najlepiej udostępniać dane MyBP świadczeniodawcom podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) . Dlatego celem tego badania jest:

  1. Zbierz dane pilotażowe dotyczące długoterminowego stosowania MyBP i redukcji BP w ciągu 6-9 miesięcy w populacji osób starszych.
  2. Zbadaj czynniki wpływające na przyjęcie i trwałe stosowanie MyBP oraz związane z tym obniżenie BP.
  3. Zidentyfikuj potencjalnie unikalne doświadczenia użytkowników wśród osób starszych z rosnącą słabością oraz u osób polegających na opiekunach.

Metody. Czterdziestu ośmiu starszych dorosłych (60-85 lat) z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do aktywnej interwencji (MyBP plus domowy mankiet do mierzenia ciśnienia) lub zwykłej opieki (tylko domowy mankiet do mierzenia ciśnienia) przez 6-9 miesięcy. Uczestnicy będą rekrutowani z praktyk podstawowej opieki zdrowotnej UPMC. W przypadku uczestników, których opiekun ponosi główną odpowiedzialność za zachowania zdrowotne związane z nadciśnieniem tętniczym, opiekun będzie korzystał z MyBP. Szybkość chodu zostanie zmierzona w celu oceny słabości. Na początku badania i po zakończeniu badania zostanie przeprowadzony standardowy pomiar BP w domu. Pacjenci i opiekunowie wypełnią kwestionariusze i częściowo ustrukturyzowany wywiad z nagraniem audio, aby ocenić czynniki związane z użytecznością i zaangażowaniem MyBP, samokontrolą BP i obniżaniem BP.

Przyszłe wykorzystanie danych. Wyniki zostaną wykorzystane do udoskonalenia projektu systemu MyBP, aby jak najlepiej pasował do grupy docelowej oraz jako „wstępny dowód” w propozycji NIH R01 do przetestowania w randomizowanym badaniu klinicznym MyBP w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej wśród osób dorosłych w średnim i starszym wieku z niekontrolowane nadciśnienie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza nadciśnienia tętniczego
  • Odczyt ciśnienia skurczowego w gabinecie wynosi 150 mm Hg lub więcej
  • Posiada telefon komórkowy z nieograniczoną liczbą SMS-ów

Kryteria wyłączenia:

  • Obwód ramienia > 45 cm
  • Demencja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Uczestnicy otrzymują osobisty, walidowany domowy monitor BP wraz z instrukcją ustną i pisemną.
Zasilany bateryjnie pulsometr do użytku osobistego
Inne nazwy:
  • Medyczny ciśnieniomierz firmy A&D, model UA-767FAC
Eksperymentalny: MojeBP
Uczestnicy otrzymują osobisty, walidowany domowy monitor BP wraz z instrukcją ustną i pisemną. Ponadto pacjenci otrzymują instrukcje dotyczące MyBP i dostęp do niego. Ten program zapewnia edukację na temat wysokiego BP za pośrednictwem filmów online i automatycznych, dwukierunkowych wiadomości tekstowych, aby pomóc w ciągłym samodzielnym monitorowaniu BP w domu.
Zasilany bateryjnie pulsometr do użytku osobistego
Inne nazwy:
  • Medyczny ciśnieniomierz firmy A&D, model UA-767FAC
Ten program obejmuje edukację wideo online w zakresie wysokiego BP oraz podłużną, spersonalizowaną pomoc w samodzielnym monitorowaniu BP w domu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego BP od wartości początkowej do zakończenia badania
Ramy czasowe: 5-8 miesięcy (czas trwania okresu próbnego nie jest identyczny dla wszystkich uczestników, ale przewiduje się, że będzie wynosił od 5 do 8 miesięcy).
Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej będzie mierzone w dwóch powtórzeniach podczas każdej z dwóch podstawowych ocen (łącznie 4 odczyty) i ponownie w dwóch powtórzeniach w każdej z dwóch ocen na zakończenie badania (4 odczyty). Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana średniego skurczowego BP od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego. Zostanie to obliczone jako średnie skurczowe BP w okresie kontrolnym pomniejszone o średnie skurczowe BP na początku badania. Porównana zostanie zmiana BP w dwóch grupach interwencyjnych.
5-8 miesięcy (czas trwania okresu próbnego nie jest identyczny dla wszystkich uczestników, ale przewiduje się, że będzie wynosił od 5 do 8 miesięcy).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poczucia własnej skuteczności pacjentów z nadciśnieniem tętniczym (wiara w zdolność do pełnego zrozumienia i radzenia sobie z wysokim ciśnieniem tętniczym)
Ramy czasowe: 5-8 miesięcy
Poczucie własnej skuteczności w leczeniu nadciśnienia tętniczego zostanie ocenione na początku badania i po zakończeniu badania za pomocą następującego pytania: Proszę ocenić swoją pewność co do możliwości pełnego zrozumienia wysokiego ciśnienia tętniczego i radzenia sobie z nim. [Brak zaufania; Trochę pewności siebie; Pewność siebie; Wysoka pewność siebie; Bardzo duże zaufanie.] Odpowiedzi punktowane są w skali 1-5. Zmiana wyniku zostanie porównana w dwóch grupach interwencyjnych.
5-8 miesięcy
Zmiana skurczowego BP od wartości początkowej do punktu środkowego próby
Ramy czasowe: Około 14 tygodni
Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej będzie mierzone w dwóch powtórzeniach podczas każdej z dwóch podstawowych ocen (łącznie 4 odczyty), a także podczas dwóch ocen w punkcie środkowym próby (4 odczyty). Tym drugorzędnym wynikiem jest zmiana średniego skurczowego BP od wartości początkowej do punktu środkowego próby. Zostanie to obliczone jako średnie skurczowe BP w punkcie środkowym minus średnie skurczowe BP na linii podstawowej. Porównana zostanie zmiana BP w dwóch grupach interwencyjnych.
Około 14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew F Muldoon, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wysokie ciśnienie krwi

  • Cothera Bioscience, Inc
    Rekrutacyjny
    Chłoniak z komórek B | Chłoniak, duże komórki B, rozlany | Choroby limfatyczne | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | C-MYC/BCL6 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | C-MYC/BCL2 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | Chłoniak, wysoki stopień | Przegrupowanie genu C-Myc
    Republika Korei, Chiny
  • Patrick C. Johnson, MD
    AstraZeneca
    Rekrutacyjny
    Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy stopnia 3b | Oporne na leczenie agresywne chłoniaki z komórek B | Agresywny NHL z komórek B | De Novo lub transformowany chłoniak indolentny z komórek B | DLBCL, nr podtypów genetycznych i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Osobisty monitor BP

3
Subskrybuj