- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03650166
Badanie dotyczące wysokiego BP i monitorowania domu (HoME). (HoME)
Przyjęcie i skuteczność interwencji mHealth w leczeniu nadciśnienia tętniczego u osób starszych: pilotażowe badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło. Nadciśnienie tętnicze jest bardzo rozpowszechnionym schorzeniem i główną przyczyną chorób serca, niewydolności nerek i pogorszenia funkcji poznawczych. Nadciśnienie jest niekontrolowane u prawie połowy zdiagnozowanych osób dorosłych w USA, z najniższymi wskaźnikami kontroli wśród osób starszych (tj. powyżej 60 roku życia). Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze można przypisać mieszance czynników, w szczególności nieoptymalnemu samoleczeniu pacjentów i inercji klinicznej wynikającej z polegania na ograniczonym pomiarze BP podczas wizyt w gabinecie lekarskim, co powoduje niepewność diagnostyczną.
Monitorowanie BP w domu (HBPM) to obiecujące rozwiązanie, które katalizuje zaangażowanie pacjentów w samokontrolę, oferując jednocześnie klinicystom wiarygodne i aktualne dane, poprawiając w ten sposób zarządzanie kliniczne. Domowe monitorowanie ciśnienia krwi (HBPM) jest obecnie powszechnie zalecane jako skuteczne dodatkowe narzędzie do poprawy leczenia nadciśnienia tętniczego, jednak nie doszło do szerokiego wdrożenia. Wygoda telefonów komórkowych doprowadziła do wysokiego i rosnącego posiadania wśród wszystkich grup wiekowych, dlatego istnieje ogromny potencjał wykorzystania mobilnych aplikacji zdrowotnych (mHealth), aby uczynić HBPM łatwym, wygodnym i jeszcze bardziej pomocnym zarówno dla klinicystów, jak i pacjentów.
W oparciu o obszerne opinie interesariuszy multidyscyplinarny zespół badaczy zaprojektował kompleksowy system HBPM obsługiwany przez telefon komórkowy o nazwie MyBP. MyBP skutecznie edukuje pacjentów za pomocą profesjonalnie opracowanych filmów i wspiera samokontrolę BP co dwa tygodnie z powtarzającymi się informacjami zwrotnymi za pomocą proaktywnych, dwukierunkowych automatycznych wiadomości tekstowych. Wcześniejsze testy pilotażowe w trzech unikalnych ośrodkach klinicznych z udziałem osób dorosłych w średnim wieku (średnio 50 lat) sugerują dobrą użyteczność i pozytywny wpływ na zachowania związane z samokontrolą. Kolejnymi krokami o wysokim priorytecie są: 1) przetestowanie MyBP specjalnie ze starszymi osobami dorosłymi (i opiekunami), aby w pełni zrozumieć ich unikalne doświadczenia w zakresie HBPM za pośrednictwem telefonu komórkowego, oraz 2) zbadanie, w jaki sposób najlepiej udostępniać dane MyBP świadczeniodawcom podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) . Dlatego celem tego badania jest:
- Zbierz dane pilotażowe dotyczące długoterminowego stosowania MyBP i redukcji BP w ciągu 6-9 miesięcy w populacji osób starszych.
- Zbadaj czynniki wpływające na przyjęcie i trwałe stosowanie MyBP oraz związane z tym obniżenie BP.
- Zidentyfikuj potencjalnie unikalne doświadczenia użytkowników wśród osób starszych z rosnącą słabością oraz u osób polegających na opiekunach.
Metody. Czterdziestu ośmiu starszych dorosłych (60-85 lat) z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do aktywnej interwencji (MyBP plus domowy mankiet do mierzenia ciśnienia) lub zwykłej opieki (tylko domowy mankiet do mierzenia ciśnienia) przez 6-9 miesięcy. Uczestnicy będą rekrutowani z praktyk podstawowej opieki zdrowotnej UPMC. W przypadku uczestników, których opiekun ponosi główną odpowiedzialność za zachowania zdrowotne związane z nadciśnieniem tętniczym, opiekun będzie korzystał z MyBP. Szybkość chodu zostanie zmierzona w celu oceny słabości. Na początku badania i po zakończeniu badania zostanie przeprowadzony standardowy pomiar BP w domu. Pacjenci i opiekunowie wypełnią kwestionariusze i częściowo ustrukturyzowany wywiad z nagraniem audio, aby ocenić czynniki związane z użytecznością i zaangażowaniem MyBP, samokontrolą BP i obniżaniem BP.
Przyszłe wykorzystanie danych. Wyniki zostaną wykorzystane do udoskonalenia projektu systemu MyBP, aby jak najlepiej pasował do grupy docelowej oraz jako „wstępny dowód” w propozycji NIH R01 do przetestowania w randomizowanym badaniu klinicznym MyBP w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej wśród osób dorosłych w średnim i starszym wieku z niekontrolowane nadciśnienie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza nadciśnienia tętniczego
- Odczyt ciśnienia skurczowego w gabinecie wynosi 150 mm Hg lub więcej
- Posiada telefon komórkowy z nieograniczoną liczbą SMS-ów
Kryteria wyłączenia:
- Obwód ramienia > 45 cm
- Demencja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Uczestnicy otrzymują osobisty, walidowany domowy monitor BP wraz z instrukcją ustną i pisemną.
|
Zasilany bateryjnie pulsometr do użytku osobistego
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: MojeBP
Uczestnicy otrzymują osobisty, walidowany domowy monitor BP wraz z instrukcją ustną i pisemną.
Ponadto pacjenci otrzymują instrukcje dotyczące MyBP i dostęp do niego.
Ten program zapewnia edukację na temat wysokiego BP za pośrednictwem filmów online i automatycznych, dwukierunkowych wiadomości tekstowych, aby pomóc w ciągłym samodzielnym monitorowaniu BP w domu.
|
Zasilany bateryjnie pulsometr do użytku osobistego
Inne nazwy:
Ten program obejmuje edukację wideo online w zakresie wysokiego BP oraz podłużną, spersonalizowaną pomoc w samodzielnym monitorowaniu BP w domu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana skurczowego BP od wartości początkowej do zakończenia badania
Ramy czasowe: 5-8 miesięcy (czas trwania okresu próbnego nie jest identyczny dla wszystkich uczestników, ale przewiduje się, że będzie wynosił od 5 do 8 miesięcy).
|
Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej będzie mierzone w dwóch powtórzeniach podczas każdej z dwóch podstawowych ocen (łącznie 4 odczyty) i ponownie w dwóch powtórzeniach w każdej z dwóch ocen na zakończenie badania (4 odczyty).
Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana średniego skurczowego BP od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego.
Zostanie to obliczone jako średnie skurczowe BP w okresie kontrolnym pomniejszone o średnie skurczowe BP na początku badania.
Porównana zostanie zmiana BP w dwóch grupach interwencyjnych.
|
5-8 miesięcy (czas trwania okresu próbnego nie jest identyczny dla wszystkich uczestników, ale przewiduje się, że będzie wynosił od 5 do 8 miesięcy).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana poczucia własnej skuteczności pacjentów z nadciśnieniem tętniczym (wiara w zdolność do pełnego zrozumienia i radzenia sobie z wysokim ciśnieniem tętniczym)
Ramy czasowe: 5-8 miesięcy
|
Poczucie własnej skuteczności w leczeniu nadciśnienia tętniczego zostanie ocenione na początku badania i po zakończeniu badania za pomocą następującego pytania: Proszę ocenić swoją pewność co do możliwości pełnego zrozumienia wysokiego ciśnienia tętniczego i radzenia sobie z nim.
[Brak zaufania; Trochę pewności siebie; Pewność siebie; Wysoka pewność siebie; Bardzo duże zaufanie.]
Odpowiedzi punktowane są w skali 1-5.
Zmiana wyniku zostanie porównana w dwóch grupach interwencyjnych.
|
5-8 miesięcy
|
Zmiana skurczowego BP od wartości początkowej do punktu środkowego próby
Ramy czasowe: Około 14 tygodni
|
Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej będzie mierzone w dwóch powtórzeniach podczas każdej z dwóch podstawowych ocen (łącznie 4 odczyty), a także podczas dwóch ocen w punkcie środkowym próby (4 odczyty).
Tym drugorzędnym wynikiem jest zmiana średniego skurczowego BP od wartości początkowej do punktu środkowego próby.
Zostanie to obliczone jako średnie skurczowe BP w punkcie środkowym minus średnie skurczowe BP na linii podstawowej.
Porównana zostanie zmiana BP w dwóch grupach interwencyjnych.
|
Około 14 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew F Muldoon, MD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO18050328
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wysokie ciśnienie krwi
-
Cothera Bioscience, IncRekrutacyjnyChłoniak z komórek B | Chłoniak, duże komórki B, rozlany | Choroby limfatyczne | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | C-MYC/BCL6 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | C-MYC/BCL2 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | Chłoniak, wysoki stopień | Przegrupowanie genu C-MycRepublika Korei, Chiny
-
Patrick C. Johnson, MDAstraZenecaRekrutacyjnyOporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy stopnia 3b | Oporne na leczenie agresywne chłoniaki z komórek B | Agresywny NHL z komórek B | De Novo lub transformowany chłoniak indolentny z komórek B | DLBCL, nr podtypów genetycznych i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Osobisty monitor BP
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Leipzig; Heart and... i inni współpracownicyZakończonyNadciśnienie | Migotanie przedsionkówKanada, Niemcy
-
The Max Stern Academic College Of Emek YezreelNieznany
-
Chinese University of Hong KongAktywny, nie rekrutujący
-
Kaiser PermanenteZakończonyOtyłość | NadwagaStany Zjednoczone
-
University of MinnesotaMayo Clinic; University of Pennsylvania; University of Alabama at Birmingham; Vanderbilt... i inni współpracownicyZakończonyNadciśnienieStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjny
-
Cedars-Sinai Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyNadciśnienieStany Zjednoczone
-
Hackensack Meridian HealthZakończonyRak trzustki | Rak płuc | Rak dróg żółciowych | Rak wątrobyStany Zjednoczone
-
MGB Biopharma LimitedHammersmith Medicines Research; Innovate UK; Cambridge Regulatory Services; Phases... i inni współpracownicyZakończony
-
University of MaiduguriZakończonyPrzewlekłe choroby nerekNigeria