Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkean verenpaineen ja kotiseurantakokemuksen (Home Monitoring Experience) -tutkimus (HoME)

keskiviikko 23. lokakuuta 2019 päivittänyt: Matthew Muldoon, University of Pittsburgh

MHealth Intervention ottaminen käyttöön ja tehokkuus korkean verenpaineen hoitoon iäkkäillä aikuisilla: kliininen pilottitutkimus

Korkea verenpaine on johtava sydän- ja verisuonitautien ja munuaissairauksien riskitekijä, mutta sitä ei saada hallintaan puolella sairastuneista ja erityisesti vanhemmista aikuisista. Tutkijat ovat kehittäneet automatisoidun ohjelman potilaiden kouluttamiseen ja henkilökohtaiseen järjestelmälliseen kotiverenpaineen itsevalvontaan. Raportit lähetetään perusterveydenhuollon tarjoajille säännöllisin väliajoin. Tässä tutkimuksessa kerätään pilottitietoja toteutettavuudesta ja tehokkuudesta iäkkäillä aikuisilla, joilla on omaishoitaja ja ilman huoltajaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta. Hypertensio on erittäin yleinen sairaus ja ensisijainen syy sydänsairauksiin, munuaisten vajaatoimintaan ja kognitiivisten heikkenemiseen. Hypertensio on hallitsematon lähes puolella diagnosoiduista aikuisista Yhdysvalloissa, ja alhaisimmat kontrolliasteet vanhemmilla aikuisilla (eli yli 60-vuotiailla). Hallitsematon hypertensio johtuu useista tekijöistä, joista merkittävin on potilaiden epäoptimaalinen itsehoito ja kliininen inertia, joka johtuu rajoitetusta verenpaineen mittauksesta toimistokäynneillä, mikä johtaa diagnostiseen epävarmuuteen.

Kodin verenpaineen seuranta (HBPM) on lupaava ratkaisu, joka katalysoi potilaiden sitoutumista itsehoitoon ja tarjoaa kliinikoille luotettavaa ja ajantasaista tietoa, mikä parantaa kliinistä hoitoa. Kodin verenpaineen seurantaa (HBPM) suositellaan nykyään laajalti tehokkaaksi lisävälineeksi verenpainetaudin hallinnan parantamiseksi, mutta laajaa käyttöönottoa ei ole kuitenkaan tapahtunut. Matkapuhelinten käyttömukavuus on johtanut suureen ja kasvavaan omistajuuteen kaikkien ikäryhmien keskuudessa, joten mobiiliterveyssovellusten (mHealth) hyödyntämisessä on paljon mahdollisuuksia tehdä HBPM:stä helppoa, kätevää ja entistä hyödyllisempää sekä kliinikoille että potilaille.

Laajan sidosryhmien panoksen perusteella tutkijoiden monitieteinen tiimi suunnitteli kattavan matkapuhelintuen MyBP-nimisen HBPM-järjestelmän. MyBP kouluttaa potilaita tehokkaasti ammattimaisesti kehitettyjen videoiden avulla ja tukee kahden viikon välein tapahtuvaa verenpaineen itseseurantaa toistuvalla palautteella käyttämällä ennakoivaa, kaksisuuntaista automaattista tekstiviestitystä. Aiempi pilottitestaus kolmessa ainutlaatuisessa kliinisessä paikassa keski-ikäisten aikuisten (keski-ikäisten 50-vuotiaiden) kanssa viittaa hyvään käytettävyyteen ja positiivisiin vaikutuksiin itsehallintakäyttäytymiseen. Ensisijaiset seuraavat vaiheet ovat: 1) testata MyBP:tä erityisesti iäkkäiden aikuisten (ja hoitajien) kanssa ymmärtääkseen täysin heidän ainutlaatuiset kokemuksensa HBPM:stä matkapuhelimella, ja 2) tutkia, miten MyBP-tietoja voidaan parhaiten jakaa ensihoidon tarjoajien (PCP) kanssa. . Siksi tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:

  1. Kerää pilottitietoja MyBP:n pitkittäiskäytöstä ja verenpaineen laskusta 6–9 kuukauden ajalta vanhemmalla aikuisväestöllä.
  2. Tutki tekijöitä, jotka vaikuttavat MyBP:n omaksumiseen ja jatkuvaan käyttöön sekä siihen liittyvään verenpaineen laskuun.
  3. Tunnista potentiaalisesti ainutlaatuiset käyttökokemukset vanhemmilla aikuisilla, joiden heikkous on lisääntymässä, ja niillä, jotka ovat riippuvaisia ​​hoitajista.

menetelmät. 48 vanhempaa aikuista (60-85 v/v), joilla on hallitsematon verenpainetauti, satunnaistetaan 2:1 aktiiviseen hoitoon (MyBP plus kotiverenpainemansetti) tai tavanomaiseen hoitoon (pelkästään kotiverenpainemansetti) 6-9 kuukaudeksi. Osallistujat rekrytoidaan UPMC:n perusterveydenhuollon toimipisteistä. Osallistujille, joiden hoitajalla on ensisijainen vastuu verenpainetautiin liittyvistä terveyskäyttäytymisestä, hoitaja käyttää MyBP:tä. Kävelynopeus mitataan haurauden arvioimiseksi. Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä kotiverenpaineen standardoitu mittaus suoritetaan. Potilaat ja hoitajat täyttävät kyselylomakkeet ja puolistrukturoidun ääninauhoitetun haastattelun arvioidakseen tekijöitä, jotka liittyvät MyBP:n hyödyllisyyteen ja sitoutumiseen, verenpaineen itsehallintaan ja verenpaineen laskuun.

Tietojen tuleva käyttö. Havaintoja käytetään MyBP-järjestelmän suunnittelun tarkentamiseen, jotta se sopisi parhaiten kohdeyleisölle ja "alustava näyttönä" NIH R01 -ehdotuksessa, jonka tarkoituksena on testata MyBP:n satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa perusterveydenhuollossa sekä keski-iässä että vanhemmissa aikuisissa. hallitsematon verenpaine.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15260
        • University of Pittsburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Korkean verenpaineen diagnoosi
  • Toimiston systolinen verenpaine 150 mm Hg tai enemmän
  • Omistaa matkapuhelimen, jossa on rajattomasti tekstiviestejä

Poissulkemiskriteerit:

  • Käsivarren ympärysmitta > 45 cm
  • Dementia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tehostettu tavallinen hoito
Osallistujat saavat henkilökohtaisen, validoidun kotiverenpainemittarin sekä suulliset ja kirjalliset ohjeet.
Paristokäyttöinen verenpainemittari henkilökohtaiseen käyttöön
Muut nimet:
  • A&D Medical verenpainemittari, malli UA-767FAC
Kokeellinen: MyBP
Osallistujat saavat henkilökohtaisen, validoidun kotiverenpainemittarin sekä suulliset ja kirjalliset ohjeet. Lisäksi potilaat saavat ohjeita MyBP:stä ja pääsyn siihen. Tämä ohjelma tarjoaa korkean verenpaineen koulutuksen online-videoiden ja automaattisten kaksisuuntaisten tekstiviestien avulla, jotka auttavat jatkuvassa verenpaineen itsevalvonnassa kotona.
Paristokäyttöinen verenpainemittari henkilökohtaiseen käyttöön
Muut nimet:
  • A&D Medical verenpainemittari, malli UA-767FAC
Tämä ohjelma sisältää korkean verenpaineen online-videokoulutuksen ja pitkittäisen, henkilökohtaisen kodin verenpaineen itsevalvonnan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos systolisessa verenpaineessa lähtötasosta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: 5–8 kuukautta (Kokeilujakson kesto ei ole sama kaikille osallistujille, mutta sen oletetaan olevan 5–8 kuukautta.)
Istuvan verenpaine mitataan kahtena rinnakkaisena jokaisen kahden perustason arvioinnin aikana (4 kokonaislukemaa) ja uudelleen kahtena rinnakkaisena kummassakin kahdessa arvioinnissa kokeen päätyttyä (4 lukemaa). Ensisijainen tulos on keskimääräisen systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta seurantaan. Tämä lasketaan keskimääräisestä systolisesta verenpaineesta seurannan aikana miinus keskimääräinen systolinen verenpaine lähtötilanteessa. Verrataan verenpaineen muutosta kahdessa interventioryhmässä.
5–8 kuukautta (Kokeilujakson kesto ei ole sama kaikille osallistujille, mutta sen oletetaan olevan 5–8 kuukautta.)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos osallistujien verenpainetaudin itsetehokkuudessa (luottamus kykyyn ymmärtää ja hallita korkeaa verenpainetta)
Aikaikkuna: 5-8 kuukautta
Hypertension omatehokkuus arvioidaan lähtötilanteessa ja kokeen päätyttyä tällä kysymyksellä: Arvioi luottamustasi kykyysi ymmärtää täysin korkea verenpaine ja hallita sitä. [Ei luottamusta; Hieman itseluottamusta; Jonkin verran luottamusta; Korkea luottamus; Erittäin korkea luottamus.] Vastaukset pisteytetään 1-5. Pisteiden muutosta verrataan kahden interventioryhmän välillä.
5-8 kuukautta
Systolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta tutkimuksen puoliväliin
Aikaikkuna: Noin 14 viikkoa
Istuvan verenpaine mitataan kahtena rinnakkain kunkin kahden perustason arvioinnin aikana (4 kokonaislukemaa) ja myös kahden arvioinnin aikana kokeen puolivälissä (4 lukemaa). Tämä toissijainen tulos on keskimääräisen systolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta tutkimuksen puoliväliin. Tämä lasketaan keskimääräisenä systolisena verenpaineena puolivälissä miinus keskimääräinen systolinen verenpaine lähtötilanteessa. Verrataan verenpaineen muutosta kahdessa interventioryhmässä.
Noin 14 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew F Muldoon, MD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Korkea verenpaine

Kliiniset tutkimukset Henkilökohtainen verenpainemittari

3
Tilaa