- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03650166
Korkean verenpaineen ja kotiseurantakokemuksen (Home Monitoring Experience) -tutkimus (HoME)
MHealth Intervention ottaminen käyttöön ja tehokkuus korkean verenpaineen hoitoon iäkkäillä aikuisilla: kliininen pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta. Hypertensio on erittäin yleinen sairaus ja ensisijainen syy sydänsairauksiin, munuaisten vajaatoimintaan ja kognitiivisten heikkenemiseen. Hypertensio on hallitsematon lähes puolella diagnosoiduista aikuisista Yhdysvalloissa, ja alhaisimmat kontrolliasteet vanhemmilla aikuisilla (eli yli 60-vuotiailla). Hallitsematon hypertensio johtuu useista tekijöistä, joista merkittävin on potilaiden epäoptimaalinen itsehoito ja kliininen inertia, joka johtuu rajoitetusta verenpaineen mittauksesta toimistokäynneillä, mikä johtaa diagnostiseen epävarmuuteen.
Kodin verenpaineen seuranta (HBPM) on lupaava ratkaisu, joka katalysoi potilaiden sitoutumista itsehoitoon ja tarjoaa kliinikoille luotettavaa ja ajantasaista tietoa, mikä parantaa kliinistä hoitoa. Kodin verenpaineen seurantaa (HBPM) suositellaan nykyään laajalti tehokkaaksi lisävälineeksi verenpainetaudin hallinnan parantamiseksi, mutta laajaa käyttöönottoa ei ole kuitenkaan tapahtunut. Matkapuhelinten käyttömukavuus on johtanut suureen ja kasvavaan omistajuuteen kaikkien ikäryhmien keskuudessa, joten mobiiliterveyssovellusten (mHealth) hyödyntämisessä on paljon mahdollisuuksia tehdä HBPM:stä helppoa, kätevää ja entistä hyödyllisempää sekä kliinikoille että potilaille.
Laajan sidosryhmien panoksen perusteella tutkijoiden monitieteinen tiimi suunnitteli kattavan matkapuhelintuen MyBP-nimisen HBPM-järjestelmän. MyBP kouluttaa potilaita tehokkaasti ammattimaisesti kehitettyjen videoiden avulla ja tukee kahden viikon välein tapahtuvaa verenpaineen itseseurantaa toistuvalla palautteella käyttämällä ennakoivaa, kaksisuuntaista automaattista tekstiviestitystä. Aiempi pilottitestaus kolmessa ainutlaatuisessa kliinisessä paikassa keski-ikäisten aikuisten (keski-ikäisten 50-vuotiaiden) kanssa viittaa hyvään käytettävyyteen ja positiivisiin vaikutuksiin itsehallintakäyttäytymiseen. Ensisijaiset seuraavat vaiheet ovat: 1) testata MyBP:tä erityisesti iäkkäiden aikuisten (ja hoitajien) kanssa ymmärtääkseen täysin heidän ainutlaatuiset kokemuksensa HBPM:stä matkapuhelimella, ja 2) tutkia, miten MyBP-tietoja voidaan parhaiten jakaa ensihoidon tarjoajien (PCP) kanssa. . Siksi tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Kerää pilottitietoja MyBP:n pitkittäiskäytöstä ja verenpaineen laskusta 6–9 kuukauden ajalta vanhemmalla aikuisväestöllä.
- Tutki tekijöitä, jotka vaikuttavat MyBP:n omaksumiseen ja jatkuvaan käyttöön sekä siihen liittyvään verenpaineen laskuun.
- Tunnista potentiaalisesti ainutlaatuiset käyttökokemukset vanhemmilla aikuisilla, joiden heikkous on lisääntymässä, ja niillä, jotka ovat riippuvaisia hoitajista.
menetelmät. 48 vanhempaa aikuista (60-85 v/v), joilla on hallitsematon verenpainetauti, satunnaistetaan 2:1 aktiiviseen hoitoon (MyBP plus kotiverenpainemansetti) tai tavanomaiseen hoitoon (pelkästään kotiverenpainemansetti) 6-9 kuukaudeksi. Osallistujat rekrytoidaan UPMC:n perusterveydenhuollon toimipisteistä. Osallistujille, joiden hoitajalla on ensisijainen vastuu verenpainetautiin liittyvistä terveyskäyttäytymisestä, hoitaja käyttää MyBP:tä. Kävelynopeus mitataan haurauden arvioimiseksi. Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä kotiverenpaineen standardoitu mittaus suoritetaan. Potilaat ja hoitajat täyttävät kyselylomakkeet ja puolistrukturoidun ääninauhoitetun haastattelun arvioidakseen tekijöitä, jotka liittyvät MyBP:n hyödyllisyyteen ja sitoutumiseen, verenpaineen itsehallintaan ja verenpaineen laskuun.
Tietojen tuleva käyttö. Havaintoja käytetään MyBP-järjestelmän suunnittelun tarkentamiseen, jotta se sopisi parhaiten kohdeyleisölle ja "alustava näyttönä" NIH R01 -ehdotuksessa, jonka tarkoituksena on testata MyBP:n satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa perusterveydenhuollossa sekä keski-iässä että vanhemmissa aikuisissa. hallitsematon verenpaine.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Korkean verenpaineen diagnoosi
- Toimiston systolinen verenpaine 150 mm Hg tai enemmän
- Omistaa matkapuhelimen, jossa on rajattomasti tekstiviestejä
Poissulkemiskriteerit:
- Käsivarren ympärysmitta > 45 cm
- Dementia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Tehostettu tavallinen hoito
Osallistujat saavat henkilökohtaisen, validoidun kotiverenpainemittarin sekä suulliset ja kirjalliset ohjeet.
|
Paristokäyttöinen verenpainemittari henkilökohtaiseen käyttöön
Muut nimet:
|
Kokeellinen: MyBP
Osallistujat saavat henkilökohtaisen, validoidun kotiverenpainemittarin sekä suulliset ja kirjalliset ohjeet.
Lisäksi potilaat saavat ohjeita MyBP:stä ja pääsyn siihen.
Tämä ohjelma tarjoaa korkean verenpaineen koulutuksen online-videoiden ja automaattisten kaksisuuntaisten tekstiviestien avulla, jotka auttavat jatkuvassa verenpaineen itsevalvonnassa kotona.
|
Paristokäyttöinen verenpainemittari henkilökohtaiseen käyttöön
Muut nimet:
Tämä ohjelma sisältää korkean verenpaineen online-videokoulutuksen ja pitkittäisen, henkilökohtaisen kodin verenpaineen itsevalvonnan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos systolisessa verenpaineessa lähtötasosta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: 5–8 kuukautta (Kokeilujakson kesto ei ole sama kaikille osallistujille, mutta sen oletetaan olevan 5–8 kuukautta.)
|
Istuvan verenpaine mitataan kahtena rinnakkaisena jokaisen kahden perustason arvioinnin aikana (4 kokonaislukemaa) ja uudelleen kahtena rinnakkaisena kummassakin kahdessa arvioinnissa kokeen päätyttyä (4 lukemaa).
Ensisijainen tulos on keskimääräisen systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta seurantaan.
Tämä lasketaan keskimääräisestä systolisesta verenpaineesta seurannan aikana miinus keskimääräinen systolinen verenpaine lähtötilanteessa.
Verrataan verenpaineen muutosta kahdessa interventioryhmässä.
|
5–8 kuukautta (Kokeilujakson kesto ei ole sama kaikille osallistujille, mutta sen oletetaan olevan 5–8 kuukautta.)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos osallistujien verenpainetaudin itsetehokkuudessa (luottamus kykyyn ymmärtää ja hallita korkeaa verenpainetta)
Aikaikkuna: 5-8 kuukautta
|
Hypertension omatehokkuus arvioidaan lähtötilanteessa ja kokeen päätyttyä tällä kysymyksellä: Arvioi luottamustasi kykyysi ymmärtää täysin korkea verenpaine ja hallita sitä.
[Ei luottamusta; Hieman itseluottamusta; Jonkin verran luottamusta; Korkea luottamus; Erittäin korkea luottamus.]
Vastaukset pisteytetään 1-5.
Pisteiden muutosta verrataan kahden interventioryhmän välillä.
|
5-8 kuukautta
|
Systolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta tutkimuksen puoliväliin
Aikaikkuna: Noin 14 viikkoa
|
Istuvan verenpaine mitataan kahtena rinnakkain kunkin kahden perustason arvioinnin aikana (4 kokonaislukemaa) ja myös kahden arvioinnin aikana kokeen puolivälissä (4 lukemaa).
Tämä toissijainen tulos on keskimääräisen systolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta tutkimuksen puoliväliin.
Tämä lasketaan keskimääräisenä systolisena verenpaineena puolivälissä miinus keskimääräinen systolinen verenpaine lähtötilanteessa.
Verrataan verenpaineen muutosta kahdessa interventioryhmässä.
|
Noin 14 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew F Muldoon, MD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO18050328
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Korkea verenpaine
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaBlood Poolin SUV-suhteen kelpoisuus pahanlaatuisuuden tunnistamisessa maksasairauden tapauksessa
-
October University for Modern Sciences and ArtsRekrytointiHigh Frenum -kiinnitysEgypti
-
Rush University Medical CenterPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous RegionValmisHigh Flow nenäkanyyliKiina
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIpsenLopetettu
-
National Taiwan University HospitalValmis
-
Transonic Systems Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)LopetettuSydämen ulostulo | Laskimovaltimoiden ekstrakorporaalisen kalvon hapetus | Laskimon ekstrakorporaalisen kalvon hapetus | Kierrätys | Oxygenator Blood VolumeYhdysvallat
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonValmisHigh Fidelity Simulation TrainingYhdysvallat
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustRoyal College of Surgeons of EnglandTuntematonTermografia | Laser Doppler Blood Flow | Spektrofotometrinen intrakutaaninen analyysiYhdistynyt kuningaskunta
-
Calvin de Wijs, MScRekrytointiSedaatiokomplikaatio | High Flow nenän happiterapiaAlankomaat
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaHigh Frenum -kiinnitys | Ilmainen iensiirrännäinen
Kliiniset tutkimukset Henkilökohtainen verenpainemittari
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarPeruutettu
-
Global Kinetics CorporationLopetettuParkinsonin tautiYhdysvallat
-
Global Kinetics CorporationPeruutettu
-
ReWalk Robotics, Inc.Tuntematon
-
University of California, Los AngelesEquinox Fitness CentersValmis
-
Salisbury UniversityValmisTerveiden elämäntapojen | Valtimon jäykkyysYhdysvallat
-
University of MinnesotaMayo Clinic; University of Pennsylvania; University of Alabama at Birmingham; Vanderbilt University ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Salisbury UniversityRekrytointiTerveiden elämäntapojen | Valtimon jäykkyysYhdysvallat
-
Rush University Medical CenterPeruutettu
-
University of CalgaryRekrytointiAivohalvaus | Harjoittele | VastusharjoitteluKanada