Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Magas vérnyomás és otthoni megfigyelési tapasztalat (Home) tanulmány (HoME)

2019. október 23. frissítette: Matthew Muldoon, University of Pittsburgh

Az idősebb felnőttek magas vérnyomásának kezelésére szolgáló m-egészségügyi beavatkozás elfogadása és hatékonysága: kísérleti klinikai vizsgálat

A magas vérnyomás a szív- és érrendszeri és a vesebetegségek vezető rizikófaktora, de az érintettek felénél, különösen az idősebb felnőtteknél nem kontrollálható. A kutatók automatizált programot dolgoztak ki a betegek oktatására és a szisztematikus otthoni vérnyomás-önellenőrzés személyre szabott segítésére. A jelentéseket rendszeres időközönként megküldik az alapellátást nyújtó szolgáltatóknak. Ez a vizsgálat kísérleti adatokat fog gyűjteni a megvalósíthatóságról és a hatékonyságról idős felnőtteknél, gondozóval és anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Háttér. A hipertónia nagyon elterjedt állapot, és a szívbetegségek, a veseelégtelenség és a kognitív hanyatlás elsődleges oka. Az Egyesült Államokban a diagnosztizált felnőttek közel felében a hipertónia nem kontrollált, a legalacsonyabb az idősek (azaz a 60 év felettiek) körében. A kontrollálatlan hipertónia számos tényezőnek tulajdonítható, ezek közül a legjelentősebb a betegek szuboptimális önmenedzselése és a klinikai tehetetlenség, amely a rendelői vizitek során végzett korlátozott vérnyomásmérés miatt következik be, ami diagnosztikai bizonytalanságot eredményez.

Az otthoni vérnyomás monitorozás (HBPM) ígéretes megoldás a betegek önkezelésben való részvételének katalizálására, miközben megbízható és naprakész adatokat kínál a klinikusok számára, ezáltal javítva a klinikai irányítást. Az otthoni vérnyomásmérést (HBPM) ma már széles körben ajánlják, mint hatékony kiegészítő eszközt a magasvérnyomás-betegség kezelésének javítására, azonban széles körű alkalmazásra nem került sor. A mobiltelefonok kényelme minden korosztály körében nagy és növekvő tulajdonjoghoz vezetett, így nagy lehetőség rejlik a mobil egészségügyi (mHealth) alkalmazások kihasználásában, hogy a HBPM egyszerűvé, kényelmesebbé és még hasznosabbá váljon mind a klinikusok, mind a betegek számára.

Az érdekelt felek széles körű hozzájárulása alapján a nyomozók multidiszciplináris csapata egy átfogó mobiltelefon-támogatású HBPM rendszert tervezett MyBP néven. A MyBP hatékonyan oktatja a betegeket professzionálisan kidolgozott videókon keresztül, és proaktív, kétirányú automatizált SMS-küldéssel támogatja a kéthetente végzett vérnyomás-önellenőrzést visszatérő visszajelzésekkel. A három egyedi klinikai helyszínen középkorú felnőttekkel (átlagosan 50 éves) végzett előzetes kísérleti tesztelés jó használhatóságot és az önmenedzselési magatartásra gyakorolt ​​pozitív hatást sugall. Kiemelt prioritást élvező következő lépések a következők: 1) a MyBP tesztelése kifejezetten idős felnőttekkel (és gondozókkal), hogy teljes mértékben megértsék a HBPM-mel kapcsolatos egyedi tapasztalataikat mobiltelefonon keresztül, és 2) megvizsgálják, hogyan lehet a legjobban megosztani a MyBP-adatokat az alapellátást nyújtó szolgáltatókkal (PCP-k). . Ezért ennek a tanulmánynak a céljai a következők:

  1. Gyűjtsön kísérleti adatokat a MyBP longitudinális használatáról és a vérnyomáscsökkentésről 6-9 hónapon keresztül idősebb felnőtt populáción belül.
  2. Vizsgálja meg azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják a MyBP elfogadását és tartós használatát, valamint a kapcsolódó vérnyomáscsökkentést.
  3. Azonosítsa a potenciálisan egyedi felhasználói élményeket az egyre gyarlóbb idős felnőttek és a gondozókra támaszkodók körében.

Mód. Negyvennyolc kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedő idős (60-85 éves) felnőttet 2:1 arányban randomizálnak aktív beavatkozásra (MyBP plusz otthoni vérnyomásmérő mandzsetta) vagy szokásos gondozásra (csak otthoni vérnyomás mandzsetta) 6-9 hónapig. A résztvevőket az UPMC alapellátási praxisaiból toborozzák. Azon résztvevők esetében, akiknél a gondozó elsődleges felelőssége a magas vérnyomással összefüggő egészségmagatartásért, a gondozó használja a MyBP-t. A járás sebességét mérik a törékenység értékelésére. A kiinduláskor és a vizsgálat befejezésekor standardizált otthoni vérnyomásmérés történik. A betegek és a gondozók kérdőíveket és félig strukturált hangfelvétellel készített interjút töltenek ki, hogy felmérjék a MyBP hasznosságával és elkötelezettségével, a vérnyomás önkezelésével és a vérnyomás csökkentésével kapcsolatos tényezőket.

Az adatok jövőbeni felhasználása. Az eredményeket felhasználják a MyBP rendszer kialakításának finomítására, hogy a legjobban illeszkedjen a célközönséghez, és "előzetes bizonyítékként" egy NIH R01 javaslatban, hogy teszteljék a MyBP randomizált klinikai vizsgálatát az alapellátásban, mind közép-, mind idősebb felnőttek körében. ellenőrizetlen magas vérnyomás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15260
        • University of Pittsburgh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A magas vérnyomás diagnózisa
  • Az irodai szisztolés vérnyomás 150 Hgmm vagy magasabb
  • Mobiltelefonja van, korlátlan SMS-ezési lehetőséggel

Kizárási kritériumok:

  • Kar kerülete > 45 cm
  • Elmebaj

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Fokozott szokásos ápolás
A résztvevők személyes, hitelesített otthoni vérnyomásmérőt kapnak szóbeli és írásbeli oktatással.
Elemes BP monitor személyes használatra
Más nevek:
  • A&D Orvosi vérnyomásmérő, UA-767FAC modell
Kísérleti: MyBP
A résztvevők személyes, hitelesített otthoni vérnyomásmérőt kapnak szóbeli és írásbeli oktatással. Ezenkívül a betegek oktatást kapnak a MyBP-ről és hozzáférést kapnak a MyBP-hez. Ez a program magas vérnyomás oktatást biztosít online videókon és automatizált, kétirányú szöveges üzeneteken keresztül, hogy segítse a folyamatos otthoni vérnyomás-önellenőrzést.
Elemes BP monitor személyes használatra
Más nevek:
  • A&D Orvosi vérnyomásmérő, UA-767FAC modell
Ez a program online videós magas vérnyomás oktatást és longitudinális, személyre szabott segítséget tartalmaz az otthoni vérnyomás önellenőrzéséhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értéktől a vizsgálat befejezéséig
Időkeret: 5-8 hónap (a próbaidőszak nem azonos a résztvevők között, de várhatóan 5 és 8 hónap között van.)
Az ülő helyzetben mért vérnyomást kétszer megmérik mind a két kiindulási állapotfelmérés során (4 teljes leolvasás), és ismét kétszer, a vizsgálat befejezése utáni két mérés mindegyikében (4 leolvasás). Az elsődleges eredmény az átlagos szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékről a követésig. Ezt úgy számítják ki, hogy az átlagos szisztolés vérnyomást követéskor mínusz az átlagos szisztolés vérnyomás a kiinduláskor. A vérnyomás változását két beavatkozási csoportban hasonlítjuk össze.
5-8 hónap (a próbaidőszak nem azonos a résztvevők között, de várhatóan 5 és 8 hónap között van.)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a résztvevők hipertóniás önhatékonyságában (bizalom abban, hogy képesek teljesen megérteni és kezelni magas vérnyomását)
Időkeret: 5-8 hónap
A hipertónia önhatékonyságát a kiinduláskor és a vizsgálat befejezésekor a következő kérdéssel értékeljük: Kérjük, értékelje, mennyire bízik abban, hogy képes teljesen megérteni és kezelni magas vérnyomását. [Nincs bizalom; Egy kis önbizalom; Némi önbizalom; Magas önbizalom; Nagyon magas önbizalom.] A válaszokat 1-5-re osztják. A pontszám változását a két beavatkozási csoportban összehasonlítják.
5-8 hónap
A szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékről a vizsgálat közepéig
Időkeret: Körülbelül 14 hét
Az ülő helyzetben lévő vérnyomás mérése megtörténik két-két kiindulási érték (4 teljes leolvasás) és két mérés során a próba felénél (4 leolvasás). Ez a másodlagos kimenetel az átlagos szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékről a vizsgálat közepére. Ezt úgy számítják ki, hogy a középponti átlagos szisztolés vérnyomást mínusz az alapvonal átlagos szisztolés vérnyomása. A vérnyomás változását két beavatkozási csoportban hasonlítjuk össze.
Körülbelül 14 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthew F Muldoon, MD, University of Pittsburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Magas vérnyomás

Klinikai vizsgálatok a Személyes vérnyomásmérő

3
Iratkozz fel