- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03650166
Magas vérnyomás és otthoni megfigyelési tapasztalat (Home) tanulmány (HoME)
Az idősebb felnőttek magas vérnyomásának kezelésére szolgáló m-egészségügyi beavatkozás elfogadása és hatékonysága: kísérleti klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér. A hipertónia nagyon elterjedt állapot, és a szívbetegségek, a veseelégtelenség és a kognitív hanyatlás elsődleges oka. Az Egyesült Államokban a diagnosztizált felnőttek közel felében a hipertónia nem kontrollált, a legalacsonyabb az idősek (azaz a 60 év felettiek) körében. A kontrollálatlan hipertónia számos tényezőnek tulajdonítható, ezek közül a legjelentősebb a betegek szuboptimális önmenedzselése és a klinikai tehetetlenség, amely a rendelői vizitek során végzett korlátozott vérnyomásmérés miatt következik be, ami diagnosztikai bizonytalanságot eredményez.
Az otthoni vérnyomás monitorozás (HBPM) ígéretes megoldás a betegek önkezelésben való részvételének katalizálására, miközben megbízható és naprakész adatokat kínál a klinikusok számára, ezáltal javítva a klinikai irányítást. Az otthoni vérnyomásmérést (HBPM) ma már széles körben ajánlják, mint hatékony kiegészítő eszközt a magasvérnyomás-betegség kezelésének javítására, azonban széles körű alkalmazásra nem került sor. A mobiltelefonok kényelme minden korosztály körében nagy és növekvő tulajdonjoghoz vezetett, így nagy lehetőség rejlik a mobil egészségügyi (mHealth) alkalmazások kihasználásában, hogy a HBPM egyszerűvé, kényelmesebbé és még hasznosabbá váljon mind a klinikusok, mind a betegek számára.
Az érdekelt felek széles körű hozzájárulása alapján a nyomozók multidiszciplináris csapata egy átfogó mobiltelefon-támogatású HBPM rendszert tervezett MyBP néven. A MyBP hatékonyan oktatja a betegeket professzionálisan kidolgozott videókon keresztül, és proaktív, kétirányú automatizált SMS-küldéssel támogatja a kéthetente végzett vérnyomás-önellenőrzést visszatérő visszajelzésekkel. A három egyedi klinikai helyszínen középkorú felnőttekkel (átlagosan 50 éves) végzett előzetes kísérleti tesztelés jó használhatóságot és az önmenedzselési magatartásra gyakorolt pozitív hatást sugall. Kiemelt prioritást élvező következő lépések a következők: 1) a MyBP tesztelése kifejezetten idős felnőttekkel (és gondozókkal), hogy teljes mértékben megértsék a HBPM-mel kapcsolatos egyedi tapasztalataikat mobiltelefonon keresztül, és 2) megvizsgálják, hogyan lehet a legjobban megosztani a MyBP-adatokat az alapellátást nyújtó szolgáltatókkal (PCP-k). . Ezért ennek a tanulmánynak a céljai a következők:
- Gyűjtsön kísérleti adatokat a MyBP longitudinális használatáról és a vérnyomáscsökkentésről 6-9 hónapon keresztül idősebb felnőtt populáción belül.
- Vizsgálja meg azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják a MyBP elfogadását és tartós használatát, valamint a kapcsolódó vérnyomáscsökkentést.
- Azonosítsa a potenciálisan egyedi felhasználói élményeket az egyre gyarlóbb idős felnőttek és a gondozókra támaszkodók körében.
Mód. Negyvennyolc kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedő idős (60-85 éves) felnőttet 2:1 arányban randomizálnak aktív beavatkozásra (MyBP plusz otthoni vérnyomásmérő mandzsetta) vagy szokásos gondozásra (csak otthoni vérnyomás mandzsetta) 6-9 hónapig. A résztvevőket az UPMC alapellátási praxisaiból toborozzák. Azon résztvevők esetében, akiknél a gondozó elsődleges felelőssége a magas vérnyomással összefüggő egészségmagatartásért, a gondozó használja a MyBP-t. A járás sebességét mérik a törékenység értékelésére. A kiinduláskor és a vizsgálat befejezésekor standardizált otthoni vérnyomásmérés történik. A betegek és a gondozók kérdőíveket és félig strukturált hangfelvétellel készített interjút töltenek ki, hogy felmérjék a MyBP hasznosságával és elkötelezettségével, a vérnyomás önkezelésével és a vérnyomás csökkentésével kapcsolatos tényezőket.
Az adatok jövőbeni felhasználása. Az eredményeket felhasználják a MyBP rendszer kialakításának finomítására, hogy a legjobban illeszkedjen a célközönséghez, és "előzetes bizonyítékként" egy NIH R01 javaslatban, hogy teszteljék a MyBP randomizált klinikai vizsgálatát az alapellátásban, mind közép-, mind idősebb felnőttek körében. ellenőrizetlen magas vérnyomás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A magas vérnyomás diagnózisa
- Az irodai szisztolés vérnyomás 150 Hgmm vagy magasabb
- Mobiltelefonja van, korlátlan SMS-ezési lehetőséggel
Kizárási kritériumok:
- Kar kerülete > 45 cm
- Elmebaj
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Fokozott szokásos ápolás
A résztvevők személyes, hitelesített otthoni vérnyomásmérőt kapnak szóbeli és írásbeli oktatással.
|
Elemes BP monitor személyes használatra
Más nevek:
|
Kísérleti: MyBP
A résztvevők személyes, hitelesített otthoni vérnyomásmérőt kapnak szóbeli és írásbeli oktatással.
Ezenkívül a betegek oktatást kapnak a MyBP-ről és hozzáférést kapnak a MyBP-hez.
Ez a program magas vérnyomás oktatást biztosít online videókon és automatizált, kétirányú szöveges üzeneteken keresztül, hogy segítse a folyamatos otthoni vérnyomás-önellenőrzést.
|
Elemes BP monitor személyes használatra
Más nevek:
Ez a program online videós magas vérnyomás oktatást és longitudinális, személyre szabott segítséget tartalmaz az otthoni vérnyomás önellenőrzéséhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értéktől a vizsgálat befejezéséig
Időkeret: 5-8 hónap (a próbaidőszak nem azonos a résztvevők között, de várhatóan 5 és 8 hónap között van.)
|
Az ülő helyzetben mért vérnyomást kétszer megmérik mind a két kiindulási állapotfelmérés során (4 teljes leolvasás), és ismét kétszer, a vizsgálat befejezése utáni két mérés mindegyikében (4 leolvasás).
Az elsődleges eredmény az átlagos szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékről a követésig.
Ezt úgy számítják ki, hogy az átlagos szisztolés vérnyomást követéskor mínusz az átlagos szisztolés vérnyomás a kiinduláskor.
A vérnyomás változását két beavatkozási csoportban hasonlítjuk össze.
|
5-8 hónap (a próbaidőszak nem azonos a résztvevők között, de várhatóan 5 és 8 hónap között van.)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a résztvevők hipertóniás önhatékonyságában (bizalom abban, hogy képesek teljesen megérteni és kezelni magas vérnyomását)
Időkeret: 5-8 hónap
|
A hipertónia önhatékonyságát a kiinduláskor és a vizsgálat befejezésekor a következő kérdéssel értékeljük: Kérjük, értékelje, mennyire bízik abban, hogy képes teljesen megérteni és kezelni magas vérnyomását.
[Nincs bizalom; Egy kis önbizalom; Némi önbizalom; Magas önbizalom; Nagyon magas önbizalom.]
A válaszokat 1-5-re osztják.
A pontszám változását a két beavatkozási csoportban összehasonlítják.
|
5-8 hónap
|
A szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékről a vizsgálat közepéig
Időkeret: Körülbelül 14 hét
|
Az ülő helyzetben lévő vérnyomás mérése megtörténik két-két kiindulási érték (4 teljes leolvasás) és két mérés során a próba felénél (4 leolvasás).
Ez a másodlagos kimenetel az átlagos szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékről a vizsgálat közepére.
Ezt úgy számítják ki, hogy a középponti átlagos szisztolés vérnyomást mínusz az alapvonal átlagos szisztolés vérnyomása.
A vérnyomás változását két beavatkozási csoportban hasonlítjuk össze.
|
Körülbelül 14 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew F Muldoon, MD, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO18050328
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Magas vérnyomás
-
October University for Modern Sciences and ArtsToborzásHigh Frenum AttachmentEgyiptom
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonBefejezveHigh Fidelity szimulációs képzésEgyesült Államok
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásHigh Frenum Attachment | Ingyenes ínygraft
-
Medical University of SilesiaBefejezveStressz, fiziológiai | High Fidelity szimulációs képzésLengyelország
-
Saglik Bilimleri UniversitesiToborzásKardiotokográfia | High Fidelity szimulációs képzés | Elektronikus magzatfigyelésPulyka
-
LiquidGoldConceptUniversity of MichiganBefejezveSzoptatás | Beteg szimuláció | High Fidelity szimulációs képzésEgyesült Államok
-
University Grenoble AlpsBefejezveAneszteziológia | Klinikai teljesítmény | Pozitív kommunikáció | High Fidelity szimulációFranciaország
-
University Hospital, BrestBefejezveEgészséges önkéntesek | High Flow orr | Repülési idő kamera | TüdőtérfogatFranciaország
-
T.C. Dumlupınar ÜniversitesiBefejezve
-
Alan NicholBefejezveRák (High Grace Glioma)Kanada
Klinikai vizsgálatok a Személyes vérnyomásmérő
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Leipzig; Heart and Stroke... és más munkatársakBefejezveMagas vérnyomás | PitvarfibrillációKanada, Németország
-
Global Kinetics CorporationVisszavont
-
Global Kinetics CorporationMegszűntParkinson kórEgyesült Államok
-
University of CalgaryToborzásCerebrális bénulás | Gyakorlat | Ellenállási tréningKanada
-
The Max Stern Academic College Of Emek YezreelIsmeretlen
-
Salisbury UniversityToborzásEgészséges életmód | Artériás merevségEgyesült Államok
-
Salisbury UniversityBefejezveEgészséges életmód | Artériás merevségEgyesült Államok
-
Global Kinetics CorporationAktív, nem toborzóParkinson kórEgyesült Államok
-
Global Kinetics CorporationToborzásParkinson kór | Mozgási zavarokEgyesült Államok
-
University of MinnesotaMayo Clinic; University of Pennsylvania; University of Alabama at Birmingham; Vanderbilt... és más munkatársakBefejezveMagas vérnyomásEgyesült Államok