- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03650166
Studio sulla PA alta e sull'esperienza di monitoraggio domiciliare (HoME). (HoME)
Adozione ed efficacia di un intervento di mHealth per l'ipertensione negli anziani: uno studio clinico pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo. L'ipertensione è una condizione molto diffusa e una causa primaria di malattie cardiache, insufficienza renale e declino cognitivo. L'ipertensione è incontrollata in quasi la metà degli adulti diagnosticati negli Stati Uniti, con i tassi di controllo più bassi tra gli adulti più anziani (ovvero oltre i 60 anni). L'ipertensione incontrollata è attribuibile a un mix di fattori, in particolare l'autogestione subottimale tra i pazienti e l'inerzia clinica dovuta alla dipendenza dalla misurazione limitata della PA durante le visite ambulatoriali, che si traduce in incertezza diagnostica.
Il monitoraggio domiciliare della pressione arteriosa (HBPM) è una soluzione promettente per catalizzare il coinvolgimento del paziente nell'autogestione, offrendo al contempo ai medici dati affidabili e aggiornati, migliorando così la gestione clinica. Il monitoraggio domiciliare della pressione arteriosa (HBPM) è ora ampiamente raccomandato come efficace strumento aggiuntivo per una migliore gestione dell'ipertensione, tuttavia non si è verificata un'ampia implementazione. La comodità dei telefoni cellulari ha portato a un uso elevato e crescente tra tutte le fasce d'età, quindi esiste un grande potenziale per sfruttare le applicazioni sanitarie mobili (mHealth) per rendere HBPM facile, conveniente e ancora più utile sia per i medici che per i pazienti.
Sulla base di un ampio contributo delle parti interessate, il team multidisciplinare dei ricercatori ha progettato un sistema HBPM completo supportato da telefoni cellulari chiamato MyBP. MyBP istruisce in modo efficiente i pazienti tramite video sviluppati professionalmente e supporta l'automonitoraggio bisettimanale della PA con feedback ricorrenti utilizzando messaggi di testo automatizzati proattivi e bidirezionali. Precedenti test pilota in tre siti clinici unici con adulti di mezza età (media 50 anni) suggeriscono una buona usabilità ed effetti positivi sui comportamenti di autogestione. I passaggi successivi ad alta priorità sono: 1) testare MyBP in modo specifico con gli anziani (e gli operatori sanitari) per comprendere appieno le loro esperienze uniche in merito all'HBPM tramite telefono cellulare e 2) esplorare il modo migliore per condividere i dati MyBP con i fornitori di cure primarie (PCP) . Pertanto, gli obiettivi di questo studio sono:
- Raccogliere dati pilota sull'uso longitudinale di MyBP e sulla riduzione della PA nell'arco di 6-9 mesi all'interno di una popolazione adulta anziana.
- Esaminare i fattori che influenzano l'adozione e l'uso prolungato di MyBP e qualsiasi riduzione della PA associata.
- Identifica esperienze utente potenzialmente uniche tra gli anziani con crescente fragilità e in coloro che si affidano a caregiver.
Metodi. Quarantotto adulti più anziani (60-85 anni) con ipertensione incontrollata saranno randomizzati 2:1 all'intervento attivo (MyBP più un bracciale per la pressione arteriosa domiciliare) o cure abituali (solo bracciale per la pressione arteriosa domiciliare) per 6-9 mesi. I partecipanti saranno reclutati dalle pratiche di assistenza primaria UPMC. Per i partecipanti per i quali un caregiver ha la responsabilità primaria dei comportamenti sanitari correlati all'ipertensione, MyBP verrà utilizzato dal caregiver. La velocità dell'andatura sarà misurata per valutare la fragilità. Al basale e al completamento dello studio, verrà condotta una misurazione standardizzata della PA domiciliare. I pazienti e gli operatori sanitari completeranno i questionari e un'intervista audioregistrata semi-strutturata per valutare i fattori associati all'utilità e all'impegno di MyBP, all'autogestione della PA e all'abbassamento della PA.
Uso futuro dei dati. I risultati saranno utilizzati per perfezionare il design del sistema MyBP per adattarsi al meglio al pubblico target e come "prove preliminari" in una proposta NIH R01 da testare in uno studio clinico randomizzato di MyBP nell'ambito delle cure primarie sia tra adulti di mezza età che anziani con ipertensione incontrollata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
- University of Pittsburgh
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di alta pressione sanguigna
- Lettura della pressione arteriosa sistolica in ufficio 150 mm Hg o superiore
- Possiede un cellulare con sms illimitati
Criteri di esclusione:
- Circonferenza braccio > 45 cm
- Demenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Assistenza abituale potenziata
I partecipanti ricevono un monitor BP domiciliare personale e convalidato con istruzioni orali e scritte.
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Monitor BP alimentato a batteria per uso personale
Altri nomi:
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Sperimentale: MyBP
I partecipanti ricevono un monitor BP domiciliare personale e convalidato con istruzioni orali e scritte.
Inoltre, i pazienti ricevono istruzioni e accesso a MyBP.
Questo programma fornisce un'elevata formazione sulla PA attraverso video online e messaggi di testo bidirezionali automatizzati per assistere nell'automonitoraggio domestico continuo della PA.
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Monitor BP alimentato a batteria per uso personale
Altri nomi:
Questo programma include video online per l'educazione alla pressione alta e un'assistenza longitudinale e personalizzata per l'automonitoraggio domiciliare della pressione arteriosa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della pressione arteriosa sistolica dal basale al completamento della sperimentazione
Lasso di tempo: 5-8 mesi (la durata della prova non è identica tra i partecipanti, ma si prevede che sia compresa tra 5 e 8 mesi).
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La pressione arteriosa seduta verrà misurata in duplicato durante ciascuna delle due valutazioni di base (4 letture totali) e di nuovo in duplicato in ciascuna delle due valutazioni al completamento della prova (4 letture).
L'outcome primario è la variazione della PA sistolica media dal basale al follow-up.
Questo sarà calcolato come la PA sistolica media al follow-up meno la PA sistolica media al basale.
Verrà confrontato il cambiamento di BP in due gruppi di intervento.
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5-8 mesi (la durata della prova non è identica tra i partecipanti, ma si prevede che sia compresa tra 5 e 8 mesi).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'autoefficacia dell'ipertensione dei partecipanti (fiducia nella capacità di comprendere e gestire appieno la sua pressione arteriosa elevata)
Lasso di tempo: 5-8 mesi
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L'autoefficacia dell'ipertensione sarà valutata al basale e al completamento della prova con questa domanda: Valuta la tua fiducia nella tua capacità di comprendere e gestire appieno la tua pressione arteriosa elevata.
[Nessuna confidenza; Un po' di fiducia; Un po' di fiducia; Alta fiducia; Confidenza molto alta.]
Le risposte sono valutate da 1 a 5.
La variazione del punteggio verrà confrontata tra i due gruppi di intervento.
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5-8 mesi
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Variazione della pressione arteriosa sistolica dal basale al punto medio della prova
Lasso di tempo: Circa 14 settimane
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La pressione arteriosa da seduti verrà misurata in duplicato durante ciascuna delle due valutazioni di base (4 letture totali) e anche durante due valutazioni a metà della prova (4 letture).
Questo risultato secondario è la variazione della pressione sistolica media dal basale al punto medio della prova.
Questo sarà calcolato come la PA sistolica media al punto medio meno la PA sistolica media al basale.
Verrà confrontato il cambiamento di BP in due gruppi di intervento.
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Circa 14 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew F Muldoon, MD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO18050328
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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