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Studio sulla PA alta e sull'esperienza di monitoraggio domiciliare (HoME). (HoME)

23 ottobre 2019 aggiornato da: Matthew Muldoon, University of Pittsburgh

Adozione ed efficacia di un intervento di mHealth per l'ipertensione negli anziani: uno studio clinico pilota

L'ipertensione è uno dei principali fattori di rischio per le malattie cardiovascolari e renali, ma è incontrollata nella metà delle persone colpite, e in particolare negli anziani. I ricercatori hanno sviluppato un programma automatizzato per l'educazione del paziente e l'assistenza personalizzata dell'automonitoraggio sistematico della pressione arteriosa domiciliare. I rapporti vengono inviati ai fornitori di cure primarie a intervalli regolari. Questa indagine raccoglierà dati pilota sulla fattibilità e l'efficacia negli anziani con e senza un caregiver.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo. L'ipertensione è una condizione molto diffusa e una causa primaria di malattie cardiache, insufficienza renale e declino cognitivo. L'ipertensione è incontrollata in quasi la metà degli adulti diagnosticati negli Stati Uniti, con i tassi di controllo più bassi tra gli adulti più anziani (ovvero oltre i 60 anni). L'ipertensione incontrollata è attribuibile a un mix di fattori, in particolare l'autogestione subottimale tra i pazienti e l'inerzia clinica dovuta alla dipendenza dalla misurazione limitata della PA durante le visite ambulatoriali, che si traduce in incertezza diagnostica.

Il monitoraggio domiciliare della pressione arteriosa (HBPM) è una soluzione promettente per catalizzare il coinvolgimento del paziente nell'autogestione, offrendo al contempo ai medici dati affidabili e aggiornati, migliorando così la gestione clinica. Il monitoraggio domiciliare della pressione arteriosa (HBPM) è ora ampiamente raccomandato come efficace strumento aggiuntivo per una migliore gestione dell'ipertensione, tuttavia non si è verificata un'ampia implementazione. La comodità dei telefoni cellulari ha portato a un uso elevato e crescente tra tutte le fasce d'età, quindi esiste un grande potenziale per sfruttare le applicazioni sanitarie mobili (mHealth) per rendere HBPM facile, conveniente e ancora più utile sia per i medici che per i pazienti.

Sulla base di un ampio contributo delle parti interessate, il team multidisciplinare dei ricercatori ha progettato un sistema HBPM completo supportato da telefoni cellulari chiamato MyBP. MyBP istruisce in modo efficiente i pazienti tramite video sviluppati professionalmente e supporta l'automonitoraggio bisettimanale della PA con feedback ricorrenti utilizzando messaggi di testo automatizzati proattivi e bidirezionali. Precedenti test pilota in tre siti clinici unici con adulti di mezza età (media 50 anni) suggeriscono una buona usabilità ed effetti positivi sui comportamenti di autogestione. I passaggi successivi ad alta priorità sono: 1) testare MyBP in modo specifico con gli anziani (e gli operatori sanitari) per comprendere appieno le loro esperienze uniche in merito all'HBPM tramite telefono cellulare e 2) esplorare il modo migliore per condividere i dati MyBP con i fornitori di cure primarie (PCP) . Pertanto, gli obiettivi di questo studio sono:

  1. Raccogliere dati pilota sull'uso longitudinale di MyBP e sulla riduzione della PA nell'arco di 6-9 mesi all'interno di una popolazione adulta anziana.
  2. Esaminare i fattori che influenzano l'adozione e l'uso prolungato di MyBP e qualsiasi riduzione della PA associata.
  3. Identifica esperienze utente potenzialmente uniche tra gli anziani con crescente fragilità e in coloro che si affidano a caregiver.

Metodi. Quarantotto adulti più anziani (60-85 anni) con ipertensione incontrollata saranno randomizzati 2:1 all'intervento attivo (MyBP più un bracciale per la pressione arteriosa domiciliare) o cure abituali (solo bracciale per la pressione arteriosa domiciliare) per 6-9 mesi. I partecipanti saranno reclutati dalle pratiche di assistenza primaria UPMC. Per i partecipanti per i quali un caregiver ha la responsabilità primaria dei comportamenti sanitari correlati all'ipertensione, MyBP verrà utilizzato dal caregiver. La velocità dell'andatura sarà misurata per valutare la fragilità. Al basale e al completamento dello studio, verrà condotta una misurazione standardizzata della PA domiciliare. I pazienti e gli operatori sanitari completeranno i questionari e un'intervista audioregistrata semi-strutturata per valutare i fattori associati all'utilità e all'impegno di MyBP, all'autogestione della PA e all'abbassamento della PA.

Uso futuro dei dati. I risultati saranno utilizzati per perfezionare il design del sistema MyBP per adattarsi al meglio al pubblico target e come "prove preliminari" in una proposta NIH R01 da testare in uno studio clinico randomizzato di MyBP nell'ambito delle cure primarie sia tra adulti di mezza età che anziani con ipertensione incontrollata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di alta pressione sanguigna
  • Lettura della pressione arteriosa sistolica in ufficio 150 mm Hg o superiore
  • Possiede un cellulare con sms illimitati

Criteri di esclusione:

  • Circonferenza braccio > 45 cm
  • Demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Assistenza abituale potenziata
I partecipanti ricevono un monitor BP domiciliare personale e convalidato con istruzioni orali e scritte.
Monitor BP alimentato a batteria per uso personale
Altri nomi:
  • Sfigmomanometro A&D Medical, modello UA-767FAC
Sperimentale: MyBP
I partecipanti ricevono un monitor BP domiciliare personale e convalidato con istruzioni orali e scritte. Inoltre, i pazienti ricevono istruzioni e accesso a MyBP. Questo programma fornisce un'elevata formazione sulla PA attraverso video online e messaggi di testo bidirezionali automatizzati per assistere nell'automonitoraggio domestico continuo della PA.
Monitor BP alimentato a batteria per uso personale
Altri nomi:
  • Sfigmomanometro A&D Medical, modello UA-767FAC
Questo programma include video online per l'educazione alla pressione alta e un'assistenza longitudinale e personalizzata per l'automonitoraggio domiciliare della pressione arteriosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica dal basale al completamento della sperimentazione
Lasso di tempo: 5-8 mesi (la durata della prova non è identica tra i partecipanti, ma si prevede che sia compresa tra 5 e 8 mesi).
La pressione arteriosa seduta verrà misurata in duplicato durante ciascuna delle due valutazioni di base (4 letture totali) e di nuovo in duplicato in ciascuna delle due valutazioni al completamento della prova (4 letture). L'outcome primario è la variazione della PA sistolica media dal basale al follow-up. Questo sarà calcolato come la PA sistolica media al follow-up meno la PA sistolica media al basale. Verrà confrontato il cambiamento di BP in due gruppi di intervento.
5-8 mesi (la durata della prova non è identica tra i partecipanti, ma si prevede che sia compresa tra 5 e 8 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'autoefficacia dell'ipertensione dei partecipanti (fiducia nella capacità di comprendere e gestire appieno la sua pressione arteriosa elevata)
Lasso di tempo: 5-8 mesi
L'autoefficacia dell'ipertensione sarà valutata al basale e al completamento della prova con questa domanda: Valuta la tua fiducia nella tua capacità di comprendere e gestire appieno la tua pressione arteriosa elevata. [Nessuna confidenza; Un po' di fiducia; Un po' di fiducia; Alta fiducia; Confidenza molto alta.] Le risposte sono valutate da 1 a 5. La variazione del punteggio verrà confrontata tra i due gruppi di intervento.
5-8 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica dal basale al punto medio della prova
Lasso di tempo: Circa 14 settimane
La pressione arteriosa da seduti verrà misurata in duplicato durante ciascuna delle due valutazioni di base (4 letture totali) e anche durante due valutazioni a metà della prova (4 letture). Questo risultato secondario è la variazione della pressione sistolica media dal basale al punto medio della prova. Questo sarà calcolato come la PA sistolica media al punto medio meno la PA sistolica media al basale. Verrà confrontato il cambiamento di BP in due gruppi di intervento.
Circa 14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew F Muldoon, MD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

2 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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