- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03650166
Studium s vysokým krevním tlakem a domácím monitorováním (HoME). (HoME)
Přijetí a účinnost intervence mHealth u hypertenze u starších dospělých: pilotní klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí. Hypertenze je vysoce převládající stav a primární příčina srdečního onemocnění, selhání ledvin a kognitivního poklesu. Hypertenze je nekontrolovaná u téměř poloviny diagnostikovaných dospělých v USA, s nejnižší mírou kontroly u starších dospělých (tj. nad 60 let). Nekontrolovanou hypertenzi lze přisoudit kombinaci faktorů, zejména suboptimálnímu sebeovládání mezi pacienty a klinické setrvačnosti v důsledku spoléhání se na omezené měření TK při návštěvách v ordinaci, což vede k diagnostické nejistotě.
Domácí monitorování krevního tlaku (HBPM) je slibným řešením, které urychlí zapojení pacientů do sebeřízení a zároveň nabídne lékařům spolehlivá a aktuální data, čímž zlepší klinický management. Domácí monitorování krevního tlaku (HBPM) je nyní široce doporučováno jako účinný doplňkový nástroj pro zlepšení léčby hypertenze, avšak k širokému zavedení nedošlo. Pohodlí mobilních telefonů vedlo k vysokému a rostoucímu vlastnictví mezi všemi věkovými skupinami, takže existuje velký potenciál pro využití aplikací mobilního zdraví (mHealth), aby bylo HBPM snadné, pohodlné a ještě užitečnější pro lékaře i pacienty.
Na základě rozsáhlých příspěvků zúčastněných stran navrhl multidisciplinární tým vyšetřovatelů komplexní systém HBPM s podporou mobilních telefonů nazvaný MyBP. MyBP efektivně vzdělává pacienty prostřednictvím profesionálně vyvinutých videí a podporuje samokontrolu BP každé dva týdny s opakující se zpětnou vazbou pomocí proaktivního, obousměrného automatického zasílání textových zpráv. Předchozí pilotní testování na třech unikátních klinických pracovištích s dospělými středního věku (průměrně 50 let) naznačuje dobrou použitelnost a pozitivní účinky na sebekontrolu. Dalšími kroky s vysokou prioritou jsou: 1) otestovat MyBP konkrétně se staršími dospělými (a pečovateli), abyste plně porozuměli jejich jedinečným zkušenostem s HBPM prostřednictvím mobilního telefonu, a 2) prozkoumat, jak nejlépe sdílet data MyBP s poskytovateli primární péče (PCP) . Proto je cílem této studie:
- Shromážděte pilotní data o dlouhodobém používání MyBP a snížení TK během 6-9 měsíců u starší dospělé populace.
- Prozkoumejte faktory ovlivňující přijetí a trvalé používání MyBP a jakékoli související snížení TK.
- Identifikujte potenciálně jedinečné uživatelské zkušenosti mezi staršími dospělými s rostoucí slabostí a těmi, kteří se spoléhají na pečovatele.
Metody. 48 starších dospělých (60-85 let) s nekontrolovanou hypertenzí bude randomizováno v poměru 2:1 k aktivní intervenci (MyBP plus domácí manžeta na krevní tlak) nebo k obvyklé péči (samotná domácí manžeta na krevní tlak) po dobu 6-9 měsíců. Účastníci budou rekrutováni z praxe primární péče UPMC. Pro účastníky, za které má pečovatel primární odpovědnost za zdravotní chování související s hypertenzí, bude pečovatel používat MyBP. Pro posouzení křehkosti bude měřena rychlost chůze. Při výchozím stavu a dokončení studie bude provedeno standardizované měření domácího TK. Pacienti a pečovatelé vyplní dotazníky a polostrukturovaný audio záznam, aby posoudili faktory spojené s užitečností a zapojením MyBP, sebeřízením TK a snižováním TK.
Budoucí využití dat. Zjištění budou použita k upřesnění návrhu systému MyBP, aby co nejlépe vyhovoval cílové skupině, a jako „předběžný důkaz“ v návrhu NIH R01 k testování v randomizované klinické studii MyBP v prostředí primární péče mezi dospělými středního věku a staršími s nekontrolovaná hypertenze.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza vysokého krevního tlaku
- Kancelářský systolický krevní tlak 150 mm Hg nebo vyšší
- Vlastní mobilní telefon s neomezeným posíláním SMS zpráv
Kritéria vyloučení:
- Obvod paže > 45 cm
- Demence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče
Účastníci obdrží osobní, ověřený domácí monitor krevního tlaku s ústními a písemnými instrukcemi.
|
Bateriový monitor BP pro osobní použití
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: MůjBP
Účastníci obdrží osobní, ověřený domácí monitor krevního tlaku s ústními a písemnými instrukcemi.
Kromě toho pacienti dostávají instrukce a přístup k MyBP.
Tento program poskytuje vysoké vzdělání o TK prostřednictvím online videí a automatizovaných obousměrných textových zpráv, které pomáhají při neustálém domácím sebemonitorování TK.
|
Bateriový monitor BP pro osobní použití
Ostatní jména:
Tento program zahrnuje online video vzdělávání o vysokém TK a dlouhodobou, personalizovanou asistenci domácího sebemonitoringu TK.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna systolického TK od výchozího stavu k dokončení studie
Časové okno: 5–8 měsíců (Trvání zkušebního období není u všech účastníků stejné, ale předpokládá se, že bude mezi 5 a 8 měsíci.)
|
TK vsedě bude měřen duplicitně během každého ze dvou základních hodnocení (celkem 4 odečty) a znovu duplicitně při každém ze dvou hodnocení po dokončení pokusu (4 odečty).
Primárním výsledkem je změna průměrného systolického TK od výchozí hodnoty do následného sledování.
To se vypočte jako průměrný systolický TK při sledování mínus průměrný systolický TK na začátku.
Bude porovnána změna TK ve dvou intervenčních skupinách.
|
5–8 měsíců (Trvání zkušebního období není u všech účastníků stejné, ale předpokládá se, že bude mezi 5 a 8 měsíci.)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v hypertenzní vlastní účinnosti účastníků (důvěra ve schopnost plně porozumět a zvládnout svůj vysoký TK)
Časové okno: 5-8 měsíců
|
Vlastní účinnost hypertenze bude posouzena na začátku a po dokončení studie pomocí této otázky: Ohodnoťte prosím svou důvěru ve svou schopnost plně porozumět a zvládnout svůj vysoký krevní tlak.
[Žádná důvěra; Trochu sebevědomí; Nějaká důvěra; Vysoká důvěra; Velmi vysoká důvěra.]
Odpovědi jsou hodnoceny 1-5.
Změna skóre bude porovnána napříč dvěma intervenčními skupinami.
|
5-8 měsíců
|
|
Změna systolického TK od výchozího do středního bodu studie
Časové okno: Přibližně 14 týdnů
|
TK vsedě bude měřen duplicitně během každého ze dvou základních hodnocení (celkem 4 odečty) a také během dvou hodnocení ve středu pokusu (4 odečty).
Tímto sekundárním výsledkem je změna průměrného systolického TK od výchozího do středního bodu studie.
Ten bude vypočítán jako průměrný systolický TK ve středním bodě mínus průměrný systolický TK na začátku.
Bude porovnána změna TK ve dvou intervenčních skupinách.
|
Přibližně 14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew F Muldoon, MD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO18050328
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .