Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium s vysokým krevním tlakem a domácím monitorováním (HoME). (HoME)

23. října 2019 aktualizováno: Matthew Muldoon, University of Pittsburgh

Přijetí a účinnost intervence mHealth u hypertenze u starších dospělých: pilotní klinická studie

Vysoký krevní tlak je hlavním rizikovým faktorem pro kardiovaskulární onemocnění a onemocnění ledvin, přesto je u poloviny postižených jedinců, zejména starších dospělých, nekontrolovatelný. Vyšetřovatelé vyvinuli automatizovaný program pro vzdělávání pacientů a personalizovanou pomoc systematického domácího sebemonitoringu TK. Zprávy jsou v pravidelných intervalech zasílány poskytovatelům primární péče. Toto šetření shromáždí pilotní data o proveditelnosti a účinnosti u starších dospělých s pečovatelem a bez něj.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Pozadí. Hypertenze je vysoce převládající stav a primární příčina srdečního onemocnění, selhání ledvin a kognitivního poklesu. Hypertenze je nekontrolovaná u téměř poloviny diagnostikovaných dospělých v USA, s nejnižší mírou kontroly u starších dospělých (tj. nad 60 let). Nekontrolovanou hypertenzi lze přisoudit kombinaci faktorů, zejména suboptimálnímu sebeovládání mezi pacienty a klinické setrvačnosti v důsledku spoléhání se na omezené měření TK při návštěvách v ordinaci, což vede k diagnostické nejistotě.

Domácí monitorování krevního tlaku (HBPM) je slibným řešením, které urychlí zapojení pacientů do sebeřízení a zároveň nabídne lékařům spolehlivá a aktuální data, čímž zlepší klinický management. Domácí monitorování krevního tlaku (HBPM) je nyní široce doporučováno jako účinný doplňkový nástroj pro zlepšení léčby hypertenze, avšak k širokému zavedení nedošlo. Pohodlí mobilních telefonů vedlo k vysokému a rostoucímu vlastnictví mezi všemi věkovými skupinami, takže existuje velký potenciál pro využití aplikací mobilního zdraví (mHealth), aby bylo HBPM snadné, pohodlné a ještě užitečnější pro lékaře i pacienty.

Na základě rozsáhlých příspěvků zúčastněných stran navrhl multidisciplinární tým vyšetřovatelů komplexní systém HBPM s podporou mobilních telefonů nazvaný MyBP. MyBP efektivně vzdělává pacienty prostřednictvím profesionálně vyvinutých videí a podporuje samokontrolu BP každé dva týdny s opakující se zpětnou vazbou pomocí proaktivního, obousměrného automatického zasílání textových zpráv. Předchozí pilotní testování na třech unikátních klinických pracovištích s dospělými středního věku (průměrně 50 let) naznačuje dobrou použitelnost a pozitivní účinky na sebekontrolu. Dalšími kroky s vysokou prioritou jsou: 1) otestovat MyBP konkrétně se staršími dospělými (a pečovateli), abyste plně porozuměli jejich jedinečným zkušenostem s HBPM prostřednictvím mobilního telefonu, a 2) prozkoumat, jak nejlépe sdílet data MyBP s poskytovateli primární péče (PCP) . Proto je cílem této studie:

  1. Shromážděte pilotní data o dlouhodobém používání MyBP a snížení TK během 6-9 měsíců u starší dospělé populace.
  2. Prozkoumejte faktory ovlivňující přijetí a trvalé používání MyBP a jakékoli související snížení TK.
  3. Identifikujte potenciálně jedinečné uživatelské zkušenosti mezi staršími dospělými s rostoucí slabostí a těmi, kteří se spoléhají na pečovatele.

Metody. 48 starších dospělých (60-85 let) s nekontrolovanou hypertenzí bude randomizováno v poměru 2:1 k aktivní intervenci (MyBP plus domácí manžeta na krevní tlak) nebo k obvyklé péči (samotná domácí manžeta na krevní tlak) po dobu 6-9 měsíců. Účastníci budou rekrutováni z praxe primární péče UPMC. Pro účastníky, za které má pečovatel primární odpovědnost za zdravotní chování související s hypertenzí, bude pečovatel používat MyBP. Pro posouzení křehkosti bude měřena rychlost chůze. Při výchozím stavu a dokončení studie bude provedeno standardizované měření domácího TK. Pacienti a pečovatelé vyplní dotazníky a polostrukturovaný audio záznam, aby posoudili faktory spojené s užitečností a zapojením MyBP, sebeřízením TK a snižováním TK.

Budoucí využití dat. Zjištění budou použita k upřesnění návrhu systému MyBP, aby co nejlépe vyhovoval cílové skupině, a jako „předběžný důkaz“ v návrhu NIH R01 k testování v randomizované klinické studii MyBP v prostředí primární péče mezi dospělými středního věku a staršími s nekontrolovaná hypertenze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza vysokého krevního tlaku
  • Kancelářský systolický krevní tlak 150 mm Hg nebo vyšší
  • Vlastní mobilní telefon s neomezeným posíláním SMS zpráv

Kritéria vyloučení:

  • Obvod paže > 45 cm
  • Demence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče
Účastníci obdrží osobní, ověřený domácí monitor krevního tlaku s ústními a písemnými instrukcemi.
Bateriový monitor BP pro osobní použití
Ostatní jména:
  • Monitor krevního tlaku A&D Medical, model UA-767FAC
Experimentální: MůjBP
Účastníci obdrží osobní, ověřený domácí monitor krevního tlaku s ústními a písemnými instrukcemi. Kromě toho pacienti dostávají instrukce a přístup k MyBP. Tento program poskytuje vysoké vzdělání o TK prostřednictvím online videí a automatizovaných obousměrných textových zpráv, které pomáhají při neustálém domácím sebemonitorování TK.
Bateriový monitor BP pro osobní použití
Ostatní jména:
  • Monitor krevního tlaku A&D Medical, model UA-767FAC
Tento program zahrnuje online video vzdělávání o vysokém TK a dlouhodobou, personalizovanou asistenci domácího sebemonitoringu TK.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického TK od výchozího stavu k dokončení studie
Časové okno: 5–8 měsíců (Trvání zkušebního období není u všech účastníků stejné, ale předpokládá se, že bude mezi 5 a 8 měsíci.)
TK vsedě bude měřen duplicitně během každého ze dvou základních hodnocení (celkem 4 odečty) a znovu duplicitně při každém ze dvou hodnocení po dokončení pokusu (4 odečty). Primárním výsledkem je změna průměrného systolického TK od výchozí hodnoty do následného sledování. To se vypočte jako průměrný systolický TK při sledování mínus průměrný systolický TK na začátku. Bude porovnána změna TK ve dvou intervenčních skupinách.
5–8 měsíců (Trvání zkušebního období není u všech účastníků stejné, ale předpokládá se, že bude mezi 5 a 8 měsíci.)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hypertenzní vlastní účinnosti účastníků (důvěra ve schopnost plně porozumět a zvládnout svůj vysoký TK)
Časové okno: 5-8 měsíců
Vlastní účinnost hypertenze bude posouzena na začátku a po dokončení studie pomocí této otázky: Ohodnoťte prosím svou důvěru ve svou schopnost plně porozumět a zvládnout svůj vysoký krevní tlak. [Žádná důvěra; Trochu sebevědomí; Nějaká důvěra; Vysoká důvěra; Velmi vysoká důvěra.] Odpovědi jsou hodnoceny 1-5. Změna skóre bude porovnána napříč dvěma intervenčními skupinami.
5-8 měsíců
Změna systolického TK od výchozího do středního bodu studie
Časové okno: Přibližně 14 týdnů
TK vsedě bude měřen duplicitně během každého ze dvou základních hodnocení (celkem 4 odečty) a také během dvou hodnocení ve středu pokusu (4 odečty). Tímto sekundárním výsledkem je změna průměrného systolického TK od výchozího do středního bodu studie. Ten bude vypočítán jako průměrný systolický TK ve středním bodě mínus průměrný systolický TK na začátku. Bude porovnána změna TK ve dvou intervenčních skupinách.
Přibližně 14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew F Muldoon, MD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

2. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO18050328

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit