- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03650166
Hoher Blutdruck und Home Monitoring Experience (HoME)-Studie (HoME)
Annahme und Wirksamkeit einer mHealth-Intervention für Bluthochdruck bei älteren Erwachsenen: eine klinische Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund. Bluthochdruck ist eine weit verbreitete Erkrankung und eine Hauptursache für Herzerkrankungen, Nierenversagen und kognitiven Verfall. Bluthochdruck ist bei fast der Hälfte der diagnostizierten Erwachsenen in den USA unkontrolliert, mit den niedrigsten Kontrollraten bei älteren Erwachsenen (d. h. über 60 Jahre). Unkontrollierter Bluthochdruck ist einer Mischung von Faktoren zuzuschreiben, insbesondere einem suboptimalen Selbstmanagement der Patienten und klinischer Trägheit aufgrund des Vertrauens auf eine begrenzte Blutdruckmessung bei Arztbesuchen, was zu diagnostischer Unsicherheit führt.
Die Blutdrucküberwachung zu Hause (HBPM) ist eine vielversprechende Lösung, um das Patientenengagement für das Selbstmanagement zu katalysieren und gleichzeitig Ärzten zuverlässige und aktuelle Daten zu liefern, wodurch das klinische Management verbessert wird. Die Blutdrucküberwachung zu Hause (HBPM) wird inzwischen allgemein als effektives zusätzliches Instrument für ein verbessertes Bluthochdruckmanagement empfohlen, eine breite Implementierung ist jedoch noch nicht erfolgt. Die Bequemlichkeit von Mobiltelefonen hat zu einem hohen und zunehmenden Besitz von Mobiltelefonen in allen Altersgruppen geführt. Daher besteht ein großes Potenzial, mobile Gesundheitsanwendungen (mHealth) zu nutzen, um HBPM sowohl für Kliniker als auch für Patienten einfach, bequem und noch hilfreicher zu machen.
Auf der Grundlage umfassender Beiträge von Interessenvertretern entwickelte das multidisziplinäre Team der Ermittler ein umfassendes mobiltelefongestütztes HBPM-System namens MyBP. MyBP schult Patienten effizient über professionell entwickelte Videos und unterstützt die zweiwöchentliche Blutdruck-Selbstüberwachung mit wiederkehrendem Feedback durch proaktives, bidirektionales automatisiertes Texten. Frühere Pilottests an drei einzigartigen klinischen Standorten mit Erwachsenen mittleren Alters (durchschnittlich 50 Jahre alt) deuten auf eine gute Benutzerfreundlichkeit und positive Auswirkungen auf das Selbstmanagementverhalten hin. Die nächsten Schritte mit hoher Priorität sind: 1) MyBP speziell mit älteren Erwachsenen (und Pflegekräften) zu testen, um ihre einzigartigen Erfahrungen in Bezug auf HBPM über Mobiltelefone vollständig zu verstehen, und 2) zu untersuchen, wie MyBP-Daten am besten mit Hausärzten (PCPs) geteilt werden können. . Daher sind die Ziele dieser Studie:
- Sammeln Sie Pilotdaten zur Längsnutzung von MyBP und Blutdrucksenkung über 6-9 Monate bei einer älteren Erwachsenenpopulation.
- Untersuchen Sie Faktoren, die die Einführung und anhaltende Nutzung von MyBP und jede damit verbundene Senkung des Blutdrucks beeinflussen.
- Identifizieren Sie potenziell einzigartige Benutzererfahrungen bei älteren Erwachsenen mit zunehmender Gebrechlichkeit und bei Personen, die auf Pflegekräfte angewiesen sind.
Methoden. Achtundvierzig ältere Erwachsene (60-85 Jahre) mit unkontrolliertem Bluthochdruck werden 2:1 randomisiert für eine aktive Intervention (MyBP plus eine Heim-BD-Manschette) oder die übliche Versorgung (Heim-BD-Manschette allein) für 6-9 Monate. Die Teilnehmer werden aus UPMC-Grundversorgungspraxen rekrutiert. Bei Teilnehmern, für die eine Pflegekraft die Hauptverantwortung für das Gesundheitsverhalten im Zusammenhang mit Bluthochdruck trägt, wird MyBP von der Pflegekraft verwendet. Die Ganggeschwindigkeit wird gemessen, um die Gebrechlichkeit zu beurteilen. Zu Studienbeginn und Studienabschluss wird eine standardisierte Messung des Blutdrucks zu Hause durchgeführt. Patienten und Betreuer füllen Fragebögen und ein halbstrukturiertes Audio-aufgezeichnetes Interview aus, um Faktoren zu bewerten, die mit MyBP-Nützlichkeit und -Engagement, BD-Selbstmanagement und BD-Senkung verbunden sind.
Zukünftige Verwendung von Daten. Die Ergebnisse werden verwendet, um das Design des MyBP-Systems so zu verfeinern, dass es am besten zur Zielgruppe passt, und als „vorläufige Beweise“ in einem NIH R01-Vorschlag zum Testen von MyBP in einer randomisierten klinischen Studie in der Primärversorgung sowohl bei mittleren als auch bei älteren Erwachsenen mit unkontrollierter Bluthochdruck.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Bluthochdruck
- Systolischer Blutdruckwert im Büro 150 mm Hg oder höher
- Besitzt ein Handy mit unbegrenztem SMS-Versand
Ausschlusskriterien:
- Armumfang > 45 cm
- Demenz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Verbesserte übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten ein persönliches, validiertes Blutdruckmessgerät für zu Hause mit mündlicher und schriftlicher Einweisung.
|
Batteriebetriebenes Blutdruckmessgerät für den persönlichen Gebrauch
Andere Namen:
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Experimental: MeinBP
Die Teilnehmer erhalten ein persönliches, validiertes Blutdruckmessgerät für zu Hause mit mündlicher und schriftlicher Einweisung.
Darüber hinaus erhalten Patienten Anweisungen und Zugang zu MyBP.
Dieses Programm bietet umfassende BD-Aufklärung durch Online-Videos und automatisierte, bidirektionale Textnachrichten, um die kontinuierliche BD-Selbstüberwachung zu Hause zu unterstützen.
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Batteriebetriebenes Blutdruckmessgerät für den persönlichen Gebrauch
Andere Namen:
Dieses Programm umfasst eine Online-Videoaufklärung zu hohem Blutdruck und eine personalisierte Längsschnittunterstützung bei der Selbstüberwachung des Blutdrucks zu Hause.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie
Zeitfenster: 5-8 Monate (Die Studiendauer ist bei allen Teilnehmern nicht identisch, wird aber voraussichtlich zwischen 5 und 8 Monaten liegen.)
|
Der Blutdruck im Sitzen wird während jeder der beiden Grundlinienbewertungen (insgesamt 4 Messungen) und erneut bei jeder der beiden Bewertungen nach Abschluss der Studie (4 Messungen) doppelt gemessen.
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des durchschnittlichen systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zum Follow-up.
Dieser wird als der durchschnittliche systolische BD bei der Nachuntersuchung minus dem durchschnittlichen systolischen BD bei Baseline berechnet.
Die Veränderung des Blutdrucks in zwei Interventionsgruppen wird verglichen.
|
5-8 Monate (Die Studiendauer ist bei allen Teilnehmern nicht identisch, wird aber voraussichtlich zwischen 5 und 8 Monaten liegen.)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Hypertonie-Selbstwirksamkeit der Teilnehmer (Vertrauen in die Fähigkeit, seinen oder ihren hohen Blutdruck vollständig zu verstehen und zu bewältigen)
Zeitfenster: 5-8 Monate
|
Die Selbstwirksamkeit von Bluthochdruck wird zu Studienbeginn und bei Abschluss der Studie mit dieser Frage bewertet: Bitte bewerten Sie Ihr Vertrauen in Ihre Fähigkeit, Ihren hohen Blutdruck vollständig zu verstehen und damit umzugehen.
[Kein Selbstbewusstsein; Ein wenig Selbstvertrauen; Etwas Selbstvertrauen; Hohes Vertrauen; Sehr hohes Vertrauen.]
Die Antworten werden mit 1-5 bewertet.
Die Änderung der Punktzahl wird zwischen den beiden Interventionsgruppen verglichen.
|
5-8 Monate
|
Veränderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zum Studienmittelpunkt
Zeitfenster: Etwa 14 Wochen
|
Der Blutdruck im Sitzen wird während jeder der beiden Basisuntersuchungen (insgesamt 4 Ablesungen) und auch während zweier Untersuchungen in der Studienmitte (4 Ablesungen) doppelt gemessen.
Dieses sekundäre Ergebnis ist die Veränderung des durchschnittlichen systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zum Mittelpunkt der Studie.
Dieser wird berechnet als der durchschnittliche systolische Blutdruck in der Mitte abzüglich des durchschnittlichen systolischen Blutdrucks bei der Grundlinie.
Die Veränderung des Blutdrucks in zwei Interventionsgruppen wird verglichen.
|
Etwa 14 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew F Muldoon, MD, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO18050328
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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