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Hoher Blutdruck und Home Monitoring Experience (HoME)-Studie (HoME)

23. Oktober 2019 aktualisiert von: Matthew Muldoon, University of Pittsburgh

Annahme und Wirksamkeit einer mHealth-Intervention für Bluthochdruck bei älteren Erwachsenen: eine klinische Pilotstudie

Bluthochdruck ist ein führender Risikofaktor für Herz-Kreislauf- und Nierenerkrankungen, wird jedoch bei der Hälfte der Betroffenen und insbesondere bei älteren Erwachsenen nicht kontrolliert. Die Forscher haben ein automatisiertes Programm zur Patientenaufklärung und personalisierten Unterstützung der systematischen Selbstüberwachung des Blutdrucks zu Hause entwickelt. Berichte werden in regelmäßigen Abständen an die primären Gesundheitsdienstleister gesendet. Diese Untersuchung wird Pilotdaten zur Durchführbarkeit und Wirksamkeit bei älteren Erwachsenen mit und ohne Betreuungsperson sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund. Bluthochdruck ist eine weit verbreitete Erkrankung und eine Hauptursache für Herzerkrankungen, Nierenversagen und kognitiven Verfall. Bluthochdruck ist bei fast der Hälfte der diagnostizierten Erwachsenen in den USA unkontrolliert, mit den niedrigsten Kontrollraten bei älteren Erwachsenen (d. h. über 60 Jahre). Unkontrollierter Bluthochdruck ist einer Mischung von Faktoren zuzuschreiben, insbesondere einem suboptimalen Selbstmanagement der Patienten und klinischer Trägheit aufgrund des Vertrauens auf eine begrenzte Blutdruckmessung bei Arztbesuchen, was zu diagnostischer Unsicherheit führt.

Die Blutdrucküberwachung zu Hause (HBPM) ist eine vielversprechende Lösung, um das Patientenengagement für das Selbstmanagement zu katalysieren und gleichzeitig Ärzten zuverlässige und aktuelle Daten zu liefern, wodurch das klinische Management verbessert wird. Die Blutdrucküberwachung zu Hause (HBPM) wird inzwischen allgemein als effektives zusätzliches Instrument für ein verbessertes Bluthochdruckmanagement empfohlen, eine breite Implementierung ist jedoch noch nicht erfolgt. Die Bequemlichkeit von Mobiltelefonen hat zu einem hohen und zunehmenden Besitz von Mobiltelefonen in allen Altersgruppen geführt. Daher besteht ein großes Potenzial, mobile Gesundheitsanwendungen (mHealth) zu nutzen, um HBPM sowohl für Kliniker als auch für Patienten einfach, bequem und noch hilfreicher zu machen.

Auf der Grundlage umfassender Beiträge von Interessenvertretern entwickelte das multidisziplinäre Team der Ermittler ein umfassendes mobiltelefongestütztes HBPM-System namens MyBP. MyBP schult Patienten effizient über professionell entwickelte Videos und unterstützt die zweiwöchentliche Blutdruck-Selbstüberwachung mit wiederkehrendem Feedback durch proaktives, bidirektionales automatisiertes Texten. Frühere Pilottests an drei einzigartigen klinischen Standorten mit Erwachsenen mittleren Alters (durchschnittlich 50 Jahre alt) deuten auf eine gute Benutzerfreundlichkeit und positive Auswirkungen auf das Selbstmanagementverhalten hin. Die nächsten Schritte mit hoher Priorität sind: 1) MyBP speziell mit älteren Erwachsenen (und Pflegekräften) zu testen, um ihre einzigartigen Erfahrungen in Bezug auf HBPM über Mobiltelefone vollständig zu verstehen, und 2) zu untersuchen, wie MyBP-Daten am besten mit Hausärzten (PCPs) geteilt werden können. . Daher sind die Ziele dieser Studie:

  1. Sammeln Sie Pilotdaten zur Längsnutzung von MyBP und Blutdrucksenkung über 6-9 Monate bei einer älteren Erwachsenenpopulation.
  2. Untersuchen Sie Faktoren, die die Einführung und anhaltende Nutzung von MyBP und jede damit verbundene Senkung des Blutdrucks beeinflussen.
  3. Identifizieren Sie potenziell einzigartige Benutzererfahrungen bei älteren Erwachsenen mit zunehmender Gebrechlichkeit und bei Personen, die auf Pflegekräfte angewiesen sind.

Methoden. Achtundvierzig ältere Erwachsene (60-85 Jahre) mit unkontrolliertem Bluthochdruck werden 2:1 randomisiert für eine aktive Intervention (MyBP plus eine Heim-BD-Manschette) oder die übliche Versorgung (Heim-BD-Manschette allein) für 6-9 Monate. Die Teilnehmer werden aus UPMC-Grundversorgungspraxen rekrutiert. Bei Teilnehmern, für die eine Pflegekraft die Hauptverantwortung für das Gesundheitsverhalten im Zusammenhang mit Bluthochdruck trägt, wird MyBP von der Pflegekraft verwendet. Die Ganggeschwindigkeit wird gemessen, um die Gebrechlichkeit zu beurteilen. Zu Studienbeginn und Studienabschluss wird eine standardisierte Messung des Blutdrucks zu Hause durchgeführt. Patienten und Betreuer füllen Fragebögen und ein halbstrukturiertes Audio-aufgezeichnetes Interview aus, um Faktoren zu bewerten, die mit MyBP-Nützlichkeit und -Engagement, BD-Selbstmanagement und BD-Senkung verbunden sind.

Zukünftige Verwendung von Daten. Die Ergebnisse werden verwendet, um das Design des MyBP-Systems so zu verfeinern, dass es am besten zur Zielgruppe passt, und als „vorläufige Beweise“ in einem NIH R01-Vorschlag zum Testen von MyBP in einer randomisierten klinischen Studie in der Primärversorgung sowohl bei mittleren als auch bei älteren Erwachsenen mit unkontrollierter Bluthochdruck.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Bluthochdruck
  • Systolischer Blutdruckwert im Büro 150 mm Hg oder höher
  • Besitzt ein Handy mit unbegrenztem SMS-Versand

Ausschlusskriterien:

  • Armumfang > 45 cm
  • Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Verbesserte übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten ein persönliches, validiertes Blutdruckmessgerät für zu Hause mit mündlicher und schriftlicher Einweisung.
Batteriebetriebenes Blutdruckmessgerät für den persönlichen Gebrauch
Andere Namen:
  • A&D Medical Blutdruckmessgerät, Modell UA-767FAC
Experimental: MeinBP
Die Teilnehmer erhalten ein persönliches, validiertes Blutdruckmessgerät für zu Hause mit mündlicher und schriftlicher Einweisung. Darüber hinaus erhalten Patienten Anweisungen und Zugang zu MyBP. Dieses Programm bietet umfassende BD-Aufklärung durch Online-Videos und automatisierte, bidirektionale Textnachrichten, um die kontinuierliche BD-Selbstüberwachung zu Hause zu unterstützen.
Batteriebetriebenes Blutdruckmessgerät für den persönlichen Gebrauch
Andere Namen:
  • A&D Medical Blutdruckmessgerät, Modell UA-767FAC
Dieses Programm umfasst eine Online-Videoaufklärung zu hohem Blutdruck und eine personalisierte Längsschnittunterstützung bei der Selbstüberwachung des Blutdrucks zu Hause.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie
Zeitfenster: 5-8 Monate (Die Studiendauer ist bei allen Teilnehmern nicht identisch, wird aber voraussichtlich zwischen 5 und 8 Monaten liegen.)
Der Blutdruck im Sitzen wird während jeder der beiden Grundlinienbewertungen (insgesamt 4 Messungen) und erneut bei jeder der beiden Bewertungen nach Abschluss der Studie (4 Messungen) doppelt gemessen. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des durchschnittlichen systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zum Follow-up. Dieser wird als der durchschnittliche systolische BD bei der Nachuntersuchung minus dem durchschnittlichen systolischen BD bei Baseline berechnet. Die Veränderung des Blutdrucks in zwei Interventionsgruppen wird verglichen.
5-8 Monate (Die Studiendauer ist bei allen Teilnehmern nicht identisch, wird aber voraussichtlich zwischen 5 und 8 Monaten liegen.)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hypertonie-Selbstwirksamkeit der Teilnehmer (Vertrauen in die Fähigkeit, seinen oder ihren hohen Blutdruck vollständig zu verstehen und zu bewältigen)
Zeitfenster: 5-8 Monate
Die Selbstwirksamkeit von Bluthochdruck wird zu Studienbeginn und bei Abschluss der Studie mit dieser Frage bewertet: Bitte bewerten Sie Ihr Vertrauen in Ihre Fähigkeit, Ihren hohen Blutdruck vollständig zu verstehen und damit umzugehen. [Kein Selbstbewusstsein; Ein wenig Selbstvertrauen; Etwas Selbstvertrauen; Hohes Vertrauen; Sehr hohes Vertrauen.] Die Antworten werden mit 1-5 bewertet. Die Änderung der Punktzahl wird zwischen den beiden Interventionsgruppen verglichen.
5-8 Monate
Veränderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zum Studienmittelpunkt
Zeitfenster: Etwa 14 Wochen
Der Blutdruck im Sitzen wird während jeder der beiden Basisuntersuchungen (insgesamt 4 Ablesungen) und auch während zweier Untersuchungen in der Studienmitte (4 Ablesungen) doppelt gemessen. Dieses sekundäre Ergebnis ist die Veränderung des durchschnittlichen systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zum Mittelpunkt der Studie. Dieser wird berechnet als der durchschnittliche systolische Blutdruck in der Mitte abzüglich des durchschnittlichen systolischen Blutdrucks bei der Grundlinie. Die Veränderung des Blutdrucks in zwei Interventionsgruppen wird verglichen.
Etwa 14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew F Muldoon, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO18050328

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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