건강한 지원자에서 HK-001의 최대 허용 용량(MTD) 결정
2026년 9월 8일 업데이트: Everfront Biotech Co., Ltd.
건강한 자원자를 대상으로 HK-001의 최대 허용 용량(MTD)을 결정하고 약동학 프로필을 평가하기 위한 1상 연구
적격 피험자는 7개 용량 코호트 중 1개에서 HK-001의 다른 용량 또는 위약을 3:1 비율로 받게 됩니다. 단일 용량 투여 후 안전성 평가(이용 가능한 혈장 약동학 프로필 포함)를 위한 독립적인 데이터 및 안전 모니터링 위원회(DSMB) 회의 후, 대상자는 (Z)-BP 또는 위약을 하루에 두 번 경구로 받을 수 있습니다. 14일 연속으로 사이트를 조사하고 마지막 용량 투여 후 28일에 사이트 방문을 통해 후속 조치를 취합니다. 연구 약물(위약 포함)은 약동학적 평가를 위해 혈액 샘플링을 수행하거나 치료 순응도를 최대화하기 위해 조사자의 지시에 따라 연구 장소에서 투여될 것입니다.
7개의 코호트가 있을 것이고 피험자는 각각 8명의 피험자로 구성된 코호트로 무작위 배정될 것입니다(코호트당 활성 대조군 6명과 위약 대조군 2명). 용량 코호트는 저용량에서 고용량(50mg, BID; 100mg, BID; 150mg, BID; 225mg, BID; 300mg, BID; 400mg, BID; 525mg, BID)으로 순차적으로 증량됩니다. 수정된 피보나치 시퀀스 및 설정된 시점에서 독립적인 DSMB의 결정을 기반으로 합니다. 코호트의 모든 피험자가 마지막 용량 투여를 받은 후 안전성 및 PK 평가를 완료한 후 DSMB가 안전성 데이터 및 PK 프로필을 검토한 후에도 중요한 안전성 문제를 식별하지 않으면 다음 용량 수준의 코호트가 시작됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hualien City, 대만, 97002
- Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피험자의 나이는 20세 이상입니다.
스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 18.5kg/m2 이상 25.0kg/m2 미만인 피험자.
BMI = 체중(kg) / [신장(m)]2 그리고 체중은 남자 50kg 이상, 여자 45kg 이상이다.
- 피험자의 병력은 시험 약물[(Z)-BP 또는 시험 및 참고 제품의 구성 요소에 대한 과민성]에 대한 금기 사항을 나타내지 않습니다.
- 신체검사(PEs) 및 흉부 X선(최초 연구 투여 전 60일 이내) 및 혈청 생화학을 포함한 일상적인 실험실 검사의 모든 항목에 기초하여 시험자가 건강하다고 판단한 피험자 , 혈액학 및 소변 검사는 부위에 의해 판단되는 정상 범위 내에 있습니다. 혈액 생화학 평가 항목은 전해질(나트륨, 칼륨, 염화물, 칼슘, 인), 알부민, 총 콜레스테롤, 총 빌리루빈, ALP, SGOT, SGPT, GGT, BUN, PT, APPT, 혈청 크레아티닌, 트리글리세라이드, 포도당, 아밀라아제, 리파제, ACTH, 알도스테론, 코르티솔, T3, 유리 T4, TSH 및 요산. 혈액학 검사의 평가 항목에는 적혈구(RBC), 백혈구(WBC) 및 혈소판 수가 포함됩니다. 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구 및 호염구를 포함하는 차등 WBC 수; 헤모글로빈, 헤마토크릿. 요검사 평가항목은 성상, 비중, pH, 적혈구, 백혈구, 상피세포, 포도당, 단백질, 케톤, 아질산염
- 여성 피험자는 첫 번째 연구 투여 전 30일 이내에 음성 임신 테스트 결과를 나타냅니다.
피험자는 지정된 기간 동안 다음 약물을 복용하지 않았습니다.
- 연구의 첫 번째 투여 전 14일 이내의 모든 약물(피임제 제외)
- 연구의 첫 번째 투여 전 30일 이내의 모든 효소 유도자 또는 억제제
- 피험자는 서면 동의서를 이해하고 서명했습니다.
제외 기준:
- 연구의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 적절하게 진단된 질병이 있는 피험자
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 내분비적, 심혈관, 간, 신장, 위장 및/또는 폐 장애가 있는 피험자; 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설을 방해할 수 있는 소인이 있는 상태를 가진 피험자; 연구의 첫 번째 용량 이전에 >90일 수행된 경우 충수 절제술을 제외하고 이전에 위장관 수술을 받은 대상자
- 알려진 간 또는 신장 청소율 변경제(예: 에리스로마이신, 시메티딘, 바르비튜레이트, 페노티아진, 클라리트로마이신, 트롤란도마이신, 케토코나졸, 미코나졸 플루코나졸, 이트라코나졸)를 첫 번째 투여 전 최대 30일 동안 투여받은 피험자 공부하다
- 피험자는 연구 약물 시험에 참여했으며 첫 번째 연구 투여 전 60일 이내에 모든 연구 약물을 복용했습니다.
- 피험자는 연구의 첫 번째 투여 전 60일 이내에 250mL 이상 헌혈했습니다.
- 피험자는 DSM IV 기준에 따라 약물 남용 또는 알코올 남용의 병력이 있습니다.
- 흡연자이거나 흡연 이력이 있는 피험자
- 첫 번째 연구 투여 전 48시간 동안 및 전체 연구 기간 동안 카페인 섭취를 중단할 수 없는 피험자.
- 임신 또는 수유중인 피험자
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자의 등록을 위해, 피험자는 스크리닝 전 최소 1개월 동안 성적 금욕을 실천하고 있거나 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 계속 사용하고 있고 사용할 의향이 있어야 합니다(이 기간은 3개월로 연장됨). 경구 피임약 사용) 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일 동안. 가임 가능성이 없는 것으로 간주되는 피험자는 적어도 2년 동안 무월경이거나 자궁 절제술, 양측 난관 결찰 및/또는 양측 난소 절제술을 받았어야 합니다(의료진에 의해 결정됨). 역사). 임신 가능성이 있는 여성 연구 피험자의 남성 파트너는 콘돔을 사용해야 하며 그의 파트너가 위에서 설명한 대로 적절한 피임 방법을 사용하도록 해야 합니다.
- 임상시험자의 판단에 따라 본 연구에 참여하기에 부적합한 피험자
다음 검사에서 양성 판정을 받은 피험자:
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)
- B형 간염 바이러스(HBV)
- C형 간염 바이러스(HCV)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 대조군
적격 피험자는 각각 8명의 피험자로 구성된 7개의 용량 코호트 중 하나에서 HK-001 또는 위약을 3:1 비율로 다른 용량으로 투여받게 됩니다.
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HK-001의 안전성과 내약성을 보다 정확하게 평가하기 위해 이번 제안된 임상시험에서 동일한 투여 경로에 약물 없는 위약 대조군을 활용할 계획이다.
외관, 냄새, 중량 및 부형제가 동일한 플라시보 컨트롤은 Everfront Biotech Inc.에서 공급합니다.
다른 이름들:
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실험적: 50mg, 1일 2회
적격 피험자는 각각 8명의 피험자로 구성된 7개 용량 코호트 중 1개에서 3:1 비율로 HK-001 또는 위약을 다른 용량으로 투여받게 됩니다.
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HK-001은 PharmaCore Biotech Co., Ltd.에서 합성합니다.
고순도의 합성 (Z)-BP는 이 제안된 연구에서 사용될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 100mg, 1일 2회
적격 피험자는 각각 8명의 피험자로 구성된 7개의 용량 코호트 중 하나에서 HK-001 또는 위약을 3:1 비율로 다른 용량으로 투여받게 됩니다.
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HK-001은 PharmaCore Biotech Co., Ltd.에서 합성합니다.
고순도의 합성 (Z)-BP는 이 제안된 연구에서 사용될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 150mg, 1일 2회
적격 피험자는 각각 8명의 피험자로 구성된 7개의 용량 코호트 중 하나에서 HK-001 또는 위약을 3:1 비율로 다른 용량으로 투여받게 됩니다.
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HK-001은 PharmaCore Biotech Co., Ltd.에서 합성합니다.
고순도의 합성 (Z)-BP는 이 제안된 연구에서 사용될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 225mg, 1일 2회
적격 피험자는 각각 8명의 피험자로 구성된 7개의 용량 코호트 중 하나에서 HK-001 또는 위약을 3:1 비율로 다른 용량으로 투여받게 됩니다.
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HK-001은 PharmaCore Biotech Co., Ltd.에서 합성합니다.
고순도의 합성 (Z)-BP는 이 제안된 연구에서 사용될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 300mg, 1일 2회
적격 피험자는 각각 8명의 피험자로 구성된 7개의 용량 코호트 중 하나에서 HK-001 또는 위약을 3:1 비율로 다른 용량으로 투여받게 됩니다.
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HK-001은 PharmaCore Biotech Co., Ltd.에서 합성합니다.
고순도의 합성 (Z)-BP는 이 제안된 연구에서 사용될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 400mg, 1일 2회
적격 피험자는 각각 8명의 피험자로 구성된 7개의 용량 코호트 중 하나에서 HK-001 또는 위약을 3:1 비율로 다른 용량으로 투여받게 됩니다.
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HK-001은 PharmaCore Biotech Co., Ltd.에서 합성합니다.
고순도의 합성 (Z)-BP는 이 제안된 연구에서 사용될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 525mg, 1일 2회
적격 피험자는 각각 8명의 피험자로 구성된 7개의 용량 코호트 중 하나에서 HK-001 또는 위약을 3:1 비율로 다른 용량으로 투여받게 됩니다.
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HK-001은 PharmaCore Biotech Co., Ltd.에서 합성합니다.
고순도의 합성 (Z)-BP는 이 제안된 연구에서 사용될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 48일
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MTD는 연구 정의에 따라 중대한 안전성 및 내약성 문제가 없는 최고 용량 수준으로 결정됩니다.
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48일
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 48일
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본 연구에서는 DLT를 다음과 같이 정의한다.
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48일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EFBORAZ20141120
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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