For å bestemme den maksimale tolererte dosen (MTD) av HK-001 hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonens alder er ikke mindre enn 20 år gammel.

2. Personer hvis kroppsmasseindeks (BMI) ved screening er innenfor et område på ≥18,5 kg/m2 og <25,0 kg/m2.

   BMI = Kroppsvekt (kg) / [Høyde (m)]2 Og kroppsvekten er ikke mindre enn 50 kg og 45 kg for henholdsvis menn og kvinner.

3. Forsøkspersonens sykehistorie viser ingen kontraindikasjoner for testmedikamentene [overfølsomhet overfor (Z)-BP eller noen komponent i test- og referanseprodukter].
4. Forsøkspersoner som vurderes å være i god helse av etterforskeren basert på resultatene av fysiske undersøkelser (PE) og røntgen av thorax (innen 60 dager før første studiedose), og alle elementer av rutinemessige laboratorietester, inkludert serumbiokjemi , hematologi og urinanalyse, er innenfor normalområdet som bedømt av stedet. Evaluering av blodbiokjemi inkluderer elektrolytter (natrium, kalium, klorid, kalsium, fosfor), albumin, totalkolesterol, totalbilirubin, ALP, SGOT, SGPT, GGT, BUN, PT, APPT, serumkreatinin, triglyserid, glukose, amylase, lipase, ACTH, aldosteron, kortisol, T3, fri T4, TSH og urinsyre. Evaluering av hematologiske tester inkluderer røde blodlegemer (RBC), hvite blodlegemer (WBC) og antall blodplater; differensiell WBC-telling inkludert nøytrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler og basofiler; hemoglobin og hematokrit. Vurderingselementer for urinanalyse inkluderer utseende, tyngdekraft, pH, erytrocytter, leukocytter, epitelceller, glukose, protein, ketoner og nitritt
5. Kvinnelige forsøkspersoner viser negative graviditetstestresultater innen 30 dager før den første studiedosen.

6. Forsøkspersonene tok ikke noen av følgende medisiner i den angitte varigheten:

   • Enhver medisin (unntatt prevensjonsmidler) innen 14 dager før den første dosen av studien
   • Enhver enzyminduktor eller inhibitor innen 30 dager før den første dosen av studien
7. Forsøkspersonene forsto og har signert det skriftlige informerte samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med en riktig diagnostisert sykdom innen 30 dager før den første dosen av studien
2. Personer med klinisk signifikante hematologiske, endokrine, kardiovaskulære, lever-, nyre-, gastrointestinale og/eller pulmonale lidelser; personer med en hvilken som helst disponerende tilstand som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av legemidler; forsøkspersoner som har hatt noen tidligere gastrointestinal kirurgi, unntatt blindtarmoperasjon hvis utført >90 dager før den første dosen av studien
3. Pasienter som har mottatt noen kjente lever- eller renal clearance-endrende midler (f.eks. erytromycin, cimetidin, barbiturater, fenotiazin, klaritromycin, trolearndomycin, ketokonazol, mikonazolem flukonazol, itrakonazol) i en periode på opptil 30 dager før de første dosene. studere
4. Forsøkspersonene hadde deltatt i utprøvende legemiddelutprøvinger og tok alle forsøkslegemidler innen 60 dager før den første studiedosen.
5. Forsøkspersonene fikk bloddonasjon i mer enn 250 ml innen 60 dager før den første dosen av studien.
6. Forsøkspersonene hadde en historie med narkotikamisbruk eller alkoholmisbruk i henhold til DSM IV-kriteriene.
7. Personer som er røykere eller har røykehistorie
8. Personer som ikke kan stoppe koffeininntaket i 48 timer før den første studiedosen og under hele studieperioden.
9. Personer som er gravide eller ammende
10. For registrering av kvinnelige forsøkspersoner med fruktbar potensial, må forsøkspersonen praktisere seksuell avholdenhet eller bruke og villig til å fortsette å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon i minst 1 måned før screening (denne perioden vil strekke seg til 3 måneder for oral prevensjon) og i minst 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet. For at et individ skal anses å ikke være i fertil alder, må hun ha vært amenoréisk i minst 2 år, eller må ha hatt en hysterektomi, en bilateral tubal ligering og/eller en bilateral ooforektomi (som bestemt av medisinsk historie). Den mannlige partneren til en kvinnelig studieperson med fruktbarhet må bruke kondom og sørge for at partneren bruker en passende prevensjonsmetode som beskrevet ovenfor.
11. Forsøkspersoner som er upassende til å delta i denne studien, bedømt av den kliniske etterforskeren

12. Forsøkspersoner som har blitt testet positive for følgende tester:

    • Humant immunsviktvirus (HIV)
    • Hepatitt B-virus (HBV)
    • Hepatitt C-virus (HCV)