HK-001:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittavan ikä on vähintään 20 vuotta.

2. Koehenkilöt, joiden kehon massaindeksi (BMI) seulonnassa on ≥ 18,5 kg/m2 ja < 25,0 kg/m2.

   BMI = ruumiinpaino (kg) / [pituus (m)]2 Ja ruumiinpaino on vähintään 50 kg ja 45 kg miehillä ja naisilla, vastaavasti.

3. Tutkittavan sairaushistoria ei osoita vasta-aiheita testilääkkeille [yliherkkyys (Z)-BP:lle tai jollekin testi- ja vertailutuotteiden komponentille].
4. Koehenkilöt, joiden terveydentila tutkija on arvioinut olevan hyvä fyysisten tutkimusten (PE) ja keuhkojen röntgentulosten (60 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta) tulosten ja kaikkien rutiinilaboratoriotutkimusten, mukaan lukien seerumin biokemian perusteella. , hematologia ja virtsaanalyysi, ovat normaalin alueen sisällä paikan mukaan. Veren biokemian arviointikohteita ovat elektrolyytit (natrium, kalium, kloridi, kalsium, fosfori), albumiini, kokonaiskolesteroli, kokonaisbilirubiini, ALP, SGOT, SGPT, GGT, BUN, PT, APPT, seerumin kreatiniini, triglyseridi, glukoosi, amylaasi, lipaasi, ACTH, aldosteroni, kortisoli, T3, vapaa T4, TSH ja virtsahappo. Hematologisten testien arviointikohteet sisältävät punasolujen (RBC), valkosolujen (WBC) ja verihiutaleiden määrän; erilainen valkosolujen määrä, mukaan lukien neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit ja basofiilit; hemoglobiini ja hematokriitti. Virtsaanalyysin arviointikohteita ovat ulkonäkö, painovoima, pH, punasolut, leukosyytit, epiteelisolut, glukoosi, proteiini, ketonit ja nitriitti
5. Naispuoliset koehenkilöt osoittavat negatiivisia raskaustestituloksia 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.

6. Koehenkilöt eivät ottaneet mitään seuraavista lääkkeistä määritettynä aikana:

   • Kaikki lääkkeet (paitsi ehkäisyvälineet) 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusannosta
   • Mikä tahansa entsyymin indusoija tai inhibiittori 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusannosta
7. Tutkittavat ymmärtävät ja ovat allekirjoittaneet kirjallisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, joilla on mikä tahansa kunnolla diagnosoitu sairaus 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
2. Kohteet, joilla on kliinisesti merkittäviä hematologisia, endokriinisiä, kardiovaskulaarisia, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan ja/tai keuhkosairauksia; henkilöt, joilla on mikä tahansa altistava sairaus, joka saattaa häiritä lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa ja erittymistä; koehenkilöt, joille on tehty jokin aikaisempi maha-suolikanavan leikkaus, paitsi umpilisäkkeen poisto, jos se tehtiin > 90 päivää ennen ensimmäistä tutkimusannosta
3. Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa tunnettua maksan tai munuaisten puhdistumaa muuttavia aineita (esim. erytromysiiniä, simetidiiniä, barbituraatteja, fenotiatsiinia, klaritromysiiniä, trolearndomysiiniä, ketokonatsolia, mikonatsolia, flukonatsolia, itrakonatsolia) ensimmäisten 30 vuorokauden ajan ennen ensimmäistä annosta opiskella
4. Koehenkilöt olivat osallistuneet lääketutkimuksiin ja ottaneet mitä tahansa tutkimuslääkkeitä 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
5. Koehenkilöt olivat luovuttaneet verta yli 250 ml 60 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuksen annosta.
6. Koehenkilöillä oli aiemmin ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä DSM IV -kriteerien mukaan.
7. Tutkittavat, jotka ovat tupakoitsijoita tai joilla on tupakointihistoria
8. Koehenkilöt, jotka eivät voi lopettaa kofeiinin saantia 48 tuntia ennen ensimmäistä tutkimusannosta ja koko tutkimusjakson ajan.
9. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
10. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden rekisteröintiä varten koehenkilön tulee harjoittaa seksuaalista pidättymistä tai käyttää ja olla valmis käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa (tämä ajanjakso ulottuu 3 kuukauteen) oraaliseen ehkäisyyn) ja vähintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Jotta koehenkilöä ei pidettäisi hedelmällisessä iässä, hänellä on täytynyt olla kuukautisten poisto vähintään 2 vuotta tai hänelle on täytynyt olla kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinsidonta ja/tai molemminpuolinen munanpoisto (lääkärin määrittämänä). historia). Hedelmällisessä iässä olevan naispuolisen tutkimushenkilön mieskumppanin on käytettävä kondomia ja varmistettava, että hänen kumppaninsa käyttää sopivaa ehkäisymenetelmää yllä kuvatulla tavalla.
11. Koehenkilöt, jotka eivät kliinisen tutkijan arvioiden mukaan ole sopivia osallistumaan tähän tutkimukseen

12. Koehenkilöt, jotka on testattu positiivisina seuraavissa testeissä:

    • Ihmisen immuunikatovirus (HIV)
    • B-hepatiittivirus (HBV)
    • C-hepatiittivirus (HCV)