健康なボランティアにおける HK-001 の最大耐用量 (MTD) を決定するには

包含基準:

1. 被験者の年齢は20歳以上です。

2. -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が18.5 kg / m2以上25.0 kg / m2未満の被験者。

   BMI=体重(kg)/[身長(m)]2 かつ、体重が男性50kg以上、女性45kg以上。

3. 被験者の病歴は、試験薬に対する禁忌を示していません[(Z)-BPまたは試験および参照製品の成分に対する過敏症]。
4. -身体検査（PE）および胸部X線（最初の試験投与前60日以内）の結果、および血清生化学を含む通常の臨床検査のすべての項目に基づいて、治験責任医師によって健康であると判断された被験者、血液学および尿検査は、部位によって判断される正常範囲内です。 血液生化学の評価項目には、電解質（ナトリウム、カリウム、塩化物、カルシウム、リン）、アルブミン、総コレステロール、総ビリルビン、ALP、SGOT、SGPT、GGT、BUN、PT、APPT、血清クレアチニン、トリグリセリド、グルコース、アミラーゼ、リパーゼ、ACTH、アルドステロン、コルチゾール、T3、遊離 T4、TSH、尿酸。 血液検査の評価項目には、赤血球（RBC）、白血球（WBC）、血小板数が含まれます。好中球、リンパ球、単球、好酸球、および好塩基球を含む白血球数の差異。ヘモグロビン、ヘマトクリット。 尿検査の評価項目は、外観、重力、pH、赤血球、白血球、上皮細胞、ブドウ糖、タンパク質、ケトン、亜硝酸塩など
5. 女性被験者は、最初の研究投与前の30日以内に陰性の妊娠検査結果を示します。

6. 被験者は、指定された期間内に次のいずれの薬も服用しませんでした:

   • -研究の最初の投与前の14日以内の投薬（避妊薬を除く）
   • -研究の最初の投与前30日以内の酵素誘導剤または阻害剤
7. 被験者は、書面によるインフォームド コンセント フォームを理解し、署名しました。

除外基準:

1. -最初の投与前30日以内に適切に診断された疾患のある被験者 研究の
2. -臨床的に重要な血液、内分泌、心血管、肝臓、腎臓、胃腸、および/または肺障害のある被験者;薬物の吸収、分布、代謝、および排泄を妨げる可能性のある素因のある状態の被験者; -研究の初回投与の90日以上前に行われた場合の虫垂切除術を除いて、以前に胃腸手術を受けたことがある被験者
3. -既知の肝臓または腎臓のクリアランスを変更する薬剤（例、エリスロマイシン、シメチジン、バルビツレート、フェノチアジン、クラリスロマイシン、トロレアンドマイシン、ケトコナゾール、ミコナゾレムフルコナゾール、イトラコナゾール）の初回投与前の最大30日間の投与を受けた被験者勉強
4. 被験者は治験薬の治験に参加し、最初の治験薬投与前 60 日以内に治験薬を服用していました。
5. 被験者は、研究の初回投与前の 60 日以内に 250 mL 以上の献血を受けました。
6. DSM IV基準によると、被験者は薬物乱用またはアルコール乱用の病歴がありました。
7. 喫煙者または喫煙歴のある者
8. -最初の試験用量の48時間前および全試験期間中、カフェインの摂取を止めることができない被験者。
9. 妊娠中または授乳中の被験者
10. -出産の可能性がある女性被験者の登録の場合、被験者は性的禁欲を実践しているか、スクリーニングの少なくとも1か月前に医学的に許容される形の避妊を使用しており、引き続き使用する意思がある必要があります（その期間は3か月に延長されます）経口避妊薬の使用）および治験薬の最終投与後少なくとも30日間。 出産の可能性がないと見なされる被験者については、少なくとも 2 年間無月経であったか、子宮摘出術、両側卵管結紮術、および/または両側卵巣摘出術を受けていなければなりません (医師の判断による)。歴史）。 出産の可能性がある女性の被験者の男性パートナーは、コンドームを使用し、パートナーが上記の適切な避妊方法を使用していることを確認する必要があります。
11. 治験責任医師が本研究への参加に不適当と判断した者

12. 以下の検査で陽性と判定された被験者：

    • ヒト免疫不全ウイルス (HIV)
    • B型肝炎ウイルス（HBV）
    • C型肝炎ウイルス（HCV）