- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03651479
편마비 뇌졸중 환자의 가상 복싱 훈련과 실제 복싱 훈련의 비교
편마비 뇌졸중 환자의 가상 복싱 훈련과 실제 복싱 훈련의 비교: 무작위 통제 연구
연구 개요
상세 설명
컴퓨터 시스템의 사용은 현재 신경재활 분야에서 널리 받아들여지는 접근법이 되었습니다. 가상 현실(VR)은 이러한 목적으로 다양한 질병 그룹에서 자주 사용됩니다. 다양한 VR 장비(센서, 밸런스보드, 컨트롤 등)를 활용하여 개인의 필요에 맞게 운동을 개별화할 수 있으며, 반복적인 활동으로 운동학습 원리에 따라 신경가소성을 자극하는 것을 목표로 합니다.
최근 몇 년 동안 신경계 질환(예: 파킨슨병 및 뇌졸중) 긍정적인 결과를 제공합니다. 파킨슨병의 진행성에도 불구하고 파킨슨병 환자의 복싱 훈련 후 일상생활 활동, 삶의 질, 균형 및 보행 기능이 장단기적으로 향상되는 것으로 문헌에 나타났습니다. 또한 좌식 복싱 프로그램은 뇌졸중 환자의 상지 기능, 균형, 보행 및 삶의 질에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 문헌에서 뇌졸중 환자의 가상 요법과 복싱 요법을 비교한 연구는 없었습니다. 따라서 본 연구의 목적은 편마비 뇌졸중 환자의 인지상태, 상지기능, 균형 및 일상생활 활동에 대한 신경발달 훈련(NDT) 외에 가상 및 실제 복싱 훈련의 효과를 비교하는 것이다.
편마비로 처음 뇌졸중을 앓은 18-70세의 자로서 Mini Mental Test 점수가 23점 이상인 자, Modified Rankin Scale에 따른 기능적 수준이 4 미만인 자, Modified Ashworth Scale에서 3보다 낮은 경직이 이 연구에 포함될 것입니다. 재활을 방해할 수 있는 고혈압, 심장병, 아탈구 및 어깨 골절, 시각 장애, 편마비 측의 수동적 정상 관절 운동 제한, 보툴리눔 독소 투여 또는 최근 6개월 내 수술적 수술을 받은 환자는 제외되지 않습니다.
모든 환자는 Addenbrooke의 인지 평가(ACA), 미네소타 손 기술 테스트, 울프 운동 기능 테스트(WMFT), 풀러턴 고급 균형 척도(FAB), 프렌치케이 활동 지수(FAI) 및 펀칭의 비디오 복싱 분석으로 측정됩니다. 측정 치료 시작(0주)과 치료 종료(8주)에 이루어집니다.
NDT 접근법은 환자의 기능 수준에 따른 상지 촉진 기법 및 활동, 앉고 서는 균형을 높이기 위한 체중 이동 및 걷기 운동, 각 환자의 기능 수준을 고려한 동일한 목적의 매트 운동으로 구성됩니다. 리얼 복싱(RB) 그룹에서는 NDT 프로그램 외에 리얼 복싱 훈련을 하게 됩니다. 따라서 물리치료사와 환자는 복싱 글러브를 착용하고 환자는 미리 지정된 치료 프로토콜에 따라 물리치료사의 글러브를 주먹으로 칩니다. 세션이 진행됨에 따라 물리 치료사가 레벨 사이의 저항과 주파수를 증가시킵니다. RB 그룹은 8주 동안 주 3회 30분의 리얼 복싱 훈련을 받게 됩니다. 가상 복싱(VB) 그룹에서는 NDT 프로그램 외에도 Kinect Xbox Boxing을 사용하여 가상 복싱 훈련이 제공됩니다. VB 그룹의 경우 가상 복싱 훈련이 8주간 주당 30분씩 3주간 진행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Cyprus Via Mersin 10 Turkey
-
Famagusta, North Cyprus Via Mersin 10 Turkey, 키프로스, 99450
- Eastern Mediterranean University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 사상 처음으로 뇌졸중 진단을 받은 환자
- 편마비 환자
- 18-70세 사이의 환자
- Mini Mental Test 점수가 23 이상인 환자
- Modified Rankin Scale에 따라 기능 수준이 4 미만인 환자
- Modified Ashworth Scale 3 미만의 상지 경직 환자
제외 기준:
- 고혈압
- 심장 질환
- 어깨의 아탈구 및 골절
- 시각 장애
- 편마비측 수동 정상 관절 운동의 제한
- 최근 6개월 환자에서 보툴리눔 독소 투여 또는 외과적 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실제 복싱 그룹
리얼 복싱(RB) 그룹에서는 NDT 프로그램 외에 리얼 복싱 훈련을 하게 됩니다.
|
리얼 복싱(RB) 그룹에서는 NDT 프로그램 외에 리얼 복싱 훈련을 하게 됩니다.
따라서 물리치료사와 환자는 복싱 글러브를 착용하고 환자는 미리 지정된 치료 프로토콜에 따라 물리치료사의 글러브를 주먹으로 칩니다.
세션이 진행됨에 따라 물리 치료사가 레벨 사이의 저항과 주파수를 증가시킵니다.
RB 그룹은 8주 동안 주 3회 30분의 리얼 복싱 훈련을 받게 됩니다.
|
|
실험적: 가상 권투 그룹
가상 복싱(VB) 그룹에서는 NDT 프로그램 외에도 Kinect Xbox Boxing을 사용하여 가상 복싱 훈련이 제공됩니다.
|
가상 복싱(VB) 그룹에서는 NDT 프로그램 외에도 Kinect Xbox Boxing을 사용하여 가상 복싱 훈련이 제공됩니다.
VB 그룹의 경우 가상 복싱 훈련이 8주간 주당 30분씩 3주간 진행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
늑대 운동 기능 테스트
기간: 8주
|
WFMT(Wolf Motor Function Test)는 시간 제한 및 기능적 작업을 사용하여 상지 운동 능력을 정량화합니다.
WMFT의 널리 사용되는 버전은 17개 항목으로 구성되어 있으며 항목 7과 14는 주제 강도와 관련이 있고 다른 15개 항목은 다양한 작업 중 기능적 능력과 관련이 있습니다.
성능은 6점 기능적 능력 척도를 사용하여 점수가 매겨지며 덜 영향을 받는 상지 다음으로 가장 영향을 받는 쪽입니다.
기능적 능력 점수(WMFT-FAS)라고도 하는 총점은 15개 항목 점수(0에서 5까지의 6점 서수 점수)의 합계입니다.
최대 총점은 75점이고 최소점은 0점입니다. 점수가 낮을수록 기능 수준이 낮음을 나타냅니다.
|
8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
미네소타 손재주 테스트
기간: 8주
|
Minnesota Manual Dexterity Test(MMDT)는 빠른 눈과 손의 협응 작업 중에 총 팔과 손의 움직임(팔과 손의 민첩성) 속도를 측정합니다.
MMDT에는 5개의 하위 테스트가 포함됩니다. 놓기 테스트(첫 번째 항목: 한 손으로 블록을 잡고 표준화된 순서대로 보드의 구멍에 넣기) 및 두 손으로 뒤집기 및 놓기 테스트(5번째 항목: 두 손으로 블록 가져오기) 손과 표준화된 순서로 보드의 구멍에 넣는 것)이 이 연구를 위해 선택된 두 항목입니다. 각 시도에서 작업을 완료하는 데 걸린 시간(초)을 기록했습니다.
점수가 낮을수록 결과가 좋습니다.
|
8주
|
|
펀칭의 비디오 복싱 분석
기간: 8주
|
상지의 목표지향적인 경기력 분석을 평가하기 위해 VBA(Video Boxing Analysis) 평가 방법을 사용하였다.
복싱 분석을 위해 환자는 오른쪽으로 펀칭하고, 왼쪽으로 펀칭하고, 양쪽으로 펀칭하는 동안 비디오를 녹화했습니다.
비디오테이프를 보면서 분석하여 1분 동안 오른쪽 편측 펀치 수, 1분 동안 왼쪽 편측 펀치 수, 1분 동안 양측 펀치 수를 기록하였다.
이 분석은 분당 펀치 수(분당 펀치 수)의 정량적 평가를 위해 수행되었습니다.
이 측정 방법은 이 연구의 저자가 만들고 구성합니다.
펀치 수가 많을수록 이 분석에서 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
8주
|
|
풀러턴 어드밴스드 밸런스 스케일
기간: 8주
|
FAB(Fullerton Advanced Balance) 척도는 균형의 여러 측면에서 민감한 변화를 평가하기 위해 개발되었습니다.
이 성능 기반 척도는 노인의 기능적 균형(정적 및 동적) 상태를 평가하는 10개의 테스트 항목으로 구성됩니다.
개별 테스트 항목은 다음과 같습니다. 1. 발을 모으고 눈을 감음 2. 물건을 회수하기 위해 앞으로 손을 뻗음 3. 완전한 원을 그리며 회전 4. 위로 올라가 벤치 위로 걷기 5. 나란히 걷기 6. 한 발로 서기 다리, 7. 거품 위에 서서 눈을 감고, 8. 두 발로 점프, 9. 머리를 돌려 걷기, 10.
반응성 자세 제어.
각 테스트 항목은 0-4 척도를 사용하여 채점됩니다.
이 다차원 균형 평가에서 얻을 수 있는 최고 점수는 40점이며 최저 점수는 0점입니다.
점수가 높을수록 균형 능력이 우수함을 나타냅니다.
FAB 척도는 투여가 빠르고(~10-12분) 상대적으로 작은 영역에서 투여할 수 있습니다.
|
8주
|
|
Addenbrooke의 인지 평가
기간: 8주
|
Addenbrook's Cognitive Assessment - Revised(ACE-R)는 초기 치매의 감별 진단에 민감합니다.
그러나 디자인 및 심리 측정 속성은 뇌졸중 후 치매가 없는 환자의 인지 기능 및 인지 결함에 대한 정보를 제공하는 데에도 적합합니다.
ACE-R은 주의력/지향력, 기억력, 언어 유창성, 언어 및 시공간 능력을 포함한 5개 영역으로 구성됩니다.
ACE-R 총 척도 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
ACE-R 하위 척도 점수의 범위는 다음과 같습니다. 주의력 0-18점, 기억력 0-26점, 유창성 0-14점, 언어 0-26점, 시공간 처리 0-16점.
점수가 높을수록 인지 기능이 우수함을 나타냅니다.
ACE-R 척도는 터키 인구에서 신뢰할 수 있고 유효한 것으로 나타났습니다.
|
8주
|
|
Frenchay 활동 지수
기간: 8주
|
Frenchay 활동 지수는 뇌졸중에서 회복 중인 환자에게 사용하기 위한 일상 생활의 도구적 활동(IADL) 측정입니다.
Frenchay 활동 지수(FAI)는 일상 생활과 관련된 광범위한 활동을 평가합니다.
FAI의 이점은 일상 생활 규모의 활동이 자기 관리 및 이동성과 관련된 문제에 초점을 맞추는 경향이 있다는 것입니다.
FAI는 15개의 활동으로 구성되며 각 활동은 0(비활성)에서 45(활성)까지의 총 점수를 산출하기 위해 4점 척도(0~3)로 점수가 매겨집니다.
채점은 활동이 수행되는 빈도를 기반으로 합니다.
가사일, 여가/일, 야외 활동의 세 가지 하위 척도로 나눌 수 있습니다.
각 하위 척도의 점수 범위는 0에서 15까지입니다.
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gozde Iyigun, PhD, Eastern Mediterranean University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Park J, Gong J, Yim J. Effects of a sitting boxing program on upper limb function, balance, gait, and quality of life in stroke patients. NeuroRehabilitation. 2017;40(1):77-86. doi: 10.3233/NRE-161392.
- Sin H, Lee G. Additional virtual reality training using Xbox Kinect in stroke survivors with hemiplegia. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Oct;92(10):871-80. doi: 10.1097/PHM.0b013e3182a38e40.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .