- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03651479
De vergelijking van virtuele en echte bokstraining bij patiënten met een hemiparetische beroerte
De vergelijking van virtuele en echte bokstraining bij hemiparetische beroertepatiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van computersystemen is momenteel een zeer geaccepteerde benadering geworden in neurorevalidatie. Hiervoor wordt bij verschillende ziektegroepen veelvuldig gebruik gemaakt van virtual reality (VR). Door verschillende VR-apparatuur te gebruiken (sensoren, balansbord, besturing, enz.), kunnen oefeningen worden geïndividualiseerd om aan individuele behoeften te voldoen en om neurale plasticiteit te stimuleren volgens motorische leerprincipes met repetitieve activiteiten.
In de afgelopen jaren is waargenomen dat bokstraining (bokstherapie) bij personen met neurologische aandoeningen (bijv. ziekte van Parkinson en beroerte) geeft positieve resultaten. In de literatuur is aangetoond dat er na bokstraining bij patiënten met de ziekte van Parkinson, ondanks de progressieve aard van de ziekte van Parkinson, op korte en lange termijn verbeteringen zijn in dagelijkse activiteiten, kwaliteit van leven, balans en loopfuncties. Daarnaast werd gevonden dat een boksprogramma in zittende houding positieve effecten heeft op de functies van de bovenste ledematen, het evenwicht, het lopen en de kwaliteit van leven bij patiënten met een beroerte. In de literatuur zijn er geen studies die virtuele therapie en bokstherapie vergelijken bij CVA-patiënten. Daarom is het doel van deze studie om de effecten te vergelijken van virtuele en echte bokstraining naast neurologische ontwikkelingstraining (NDT) op cognitieve status, functies van de bovenste ledematen, balans en activiteiten van het dagelijks leven bij patiënten met een hemiparetische beroerte.
Patiënten die voor het eerst een beroerte hebben gehad met hemiparese, die tussen de 18 en 70 jaar oud zijn, die een Mini Mental Test-score van meer dan 23 hebben, van wie het functionele niveau lager is dan 4 volgens de Modified Rankin Scale, die de bovenste ledematen hebben spasticiteit lager dan 3 op de gemodificeerde Ashworth-schaal zal in dit onderzoek worden opgenomen. In geval van hypertensie die revalidatie kan voorkomen, hartaandoeningen, subluxatie en schouderfracturen, visusstoornissen, beperking van de passieve normale gewrichtsbeweging aan de hemiplegische zijde, toediening van botulinumtoxine of chirurgische ingrepen in de laatste 6 maanden, worden patiënten niet uitgesloten.
Alle patiënten zullen worden gemeten met Addenbrooke's Cognitive Assessment (ACA), Minnesota Hand Skill Test, Wolf Motor Function Test (WMFT), Fullerton Advanced Balance Scale (FAB), Frenchay Activity Index (FAI) en videoboxing-analyse van stoten. De metingen wordt gemaakt aan het begin van de behandeling (0 weken) en aan het einde van de behandeling (8 weken).
NDO-benaderingen bestaan uit technieken en activiteiten voor het faciliteren van de bovenste ledematen in overeenstemming met het functionele niveau van de patiënt, gewichtsoverdracht en loopoefeningen om de balans in zitten en staan te verbeteren, matoefeningen met hetzelfde doel, rekening houdend met het functionele niveau voor elke patiënt. In de Real Boxing (RB) groep wordt naast het NDT programma ook een echte bokstraining gegeven. Daarom dragen de fysiotherapeut en de patiënt bokshandschoenen en slaan de patiënten de handschoen van de fysiotherapeut met een vooraf gespecificeerd behandelprotocol. Weerstand en frequenties tussen niveaus worden door de fysiotherapeut verhoogd naarmate de sessies vorderen. De RB-groep krijgt gedurende 8 weken 30 minuten echte bokstraining gedurende 3 sessies per week. In de groep Virtual Boxing (VB) wordt naast het NDT-programma ook een Virtual Boxing-training gegeven met behulp van Kinect Xbox Boxing. Voor de VB-groep wordt 3 weken lang 3 weken lang 30 minuten per week virtueel boksen getraind.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Cyprus Via Mersin 10 Turkey
-
Famagusta, North Cyprus Via Mersin 10 Turkey, Cyprus, 99450
- Eastern Mediterranean University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd met de eerste keer ooit een beroerte
- Patiënten met hemiparese
- Patiënten tussen de 18 en 70 jaar
- Patiënten met een Mini Mental Test-score van meer dan 23
- Patiënten met een functioneel niveau van minder dan 4 volgens de Modified Rankin Scale
- Patiënten met spasticiteit van de bovenste extremiteit lager dan 3 op de gemodificeerde Ashworth-schaal
Uitsluitingscriteria:
- Hypertensie
- Hartziekte
- Subluxatie en breuk in de schouder
- Visuele beperking
- Beperking in passieve normale gewrichtsbeweging in hemiplegische zijde
- Toediening van botulinumtoxine of chirurgische ingreep bij patiënten van de laatste 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: echte boksgroep
In de Real Boxing (RB) groep wordt naast het NDT programma ook een echte bokstraining gegeven.
|
In de Real Boxing (RB) groep wordt naast het NDT programma ook een echte bokstraining gegeven.
Daarom dragen de fysiotherapeut en de patiënt bokshandschoenen en slaan de patiënten de handschoen van de fysiotherapeut met een vooraf gespecificeerd behandelprotocol.
Weerstand en frequenties tussen niveaus worden door de fysiotherapeut verhoogd naarmate de sessies vorderen.
De RB-groep krijgt gedurende 8 weken 30 minuten echte bokstraining gedurende 3 sessies per week.
|
Experimenteel: virtuele boksgroep
In de groep Virtual Boxing (VB) wordt naast het NDT-programma ook een Virtual Boxing-training gegeven met behulp van Kinect Xbox Boxing.
|
In de groep Virtual Boxing (VB) wordt naast het NDT-programma ook een Virtual Boxing-training gegeven met behulp van Kinect Xbox Boxing.
Voor de VB-groep wordt 3 weken lang 3 weken lang 30 minuten per week virtueel boksen getraind.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wolf motorfunctietest
Tijdsspanne: 8 weken
|
Wolf Motor Function Test (WFMT) kwantificeert de motoriek van de bovenste ledematen door het gebruik van getimede en functionele taken.
De veelgebruikte versie van de WMFT bestaat uit 17 items, items 7 en 14 hebben betrekking op de kracht van het subject en de andere 15 op het functionele vermogen van het subject tijdens verschillende taken.
Prestaties worden gescoord met behulp van een 6-punts functionele vaardigheidsschaal en de minst aangedane bovenste extremiteit gevolgd door de meest aangedane zijde.
De totaalscore, ook wel Functional Ability score (WMFT-FAS) genoemd, is de som van de 15 itemscore (met een 6-punts ordinale score van 0 tot 5).
De maximale totaalscore is 75 en de minimumscore is 0. Lagere scores duiden op lagere functionele niveaus.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Minnesota handmatige behendigheidstest
Tijdsspanne: 8 weken
|
Minnesota Manual Dexterity Test (MMDT) meet de snelheid van grove arm- en handbewegingen (arm-handvaardigheid) tijdens snelle oog-handcoördinatietaken.
De MMDT bestaat uit vijf subtests: de plaatsingstest (eerste onderdeel: de blokken met één hand pakken en ze in de gaten op het bord in een gestandaardiseerde volgorde plaatsen) en de tweehandige draai- en plaatsingstest (5e onderdeel: de blokken nemen met twee handen en ze in een gestandaardiseerde volgorde in de gaten op het bord plaatsen) waren de twee items die voor dit onderzoek werden geselecteerd. Het aantal seconden dat nodig was om de taak op elk van de proeven te voltooien, werd geregistreerd.
Hoe lager de score, hoe beter het resultaat.
|
8 weken
|
Video Boksen Analyse van Ponsen
Tijdsspanne: 8 weken
|
De evaluatiemethode Video Boxing Analysis (VBA) werd gebruikt om de doelgerichte prestatieanalyse van de bovenste extremiteit te evalueren.
Voor boksanalyse werden patiënten op video opgenomen terwijl ze stoten met hun rechterzijde, stoten met linkerzijde en bilateraal stoten.
Vervolgens werd de videoband bekeken om te analyseren en werden het aantal rechter unilaterale stoten in 1 minuut, het aantal linker unilaterale stoten in 1 minuut en het aantal bilaterale stoten in 1 minuut opgenomen.
Deze analyse is uitgevoerd voor de kwantitatieve beoordeling van het aantal stoten per minuut (aantal stoten/minuut).
Deze meetmethode is gemaakt en geconstrueerd door de auteurs van deze studie.
Een hoger aantal stoten duidt op een beter resultaat bij deze analyse.
|
8 weken
|
Fullerton geavanceerde weegschaal
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Fullerton Advanced Balance (FAB)-schaal is ontwikkeld om gevoelige veranderingen in vele aspecten van het evenwicht te evalueren.
Deze op prestaties gebaseerde schaal bestaat uit 10 testitems die de status van de functionele balans (statisch en dynamisch) bij ouderen beoordelen.
De afzonderlijke testitems zijn: 1. Voeten tegen elkaar, ogen gesloten, 2. Reik naar voren om een object op te halen, 3. Draai in een volledige cirkel, 4. Stap op en over een bank, 5. Tandem lopen, 6. Ga op één staan been, 7. Sta op schuim, ogen dicht, 8. Tweevoetige sprong, 9. Lopen met draaiende hoofden, 10.
Reactieve houdingsregulatie.
Elk testonderdeel wordt gescoord op een schaal van 0-4.
De hoogste score die kan worden behaald op deze multidimensionale balansbeoordeling is 40 punten en de laagste is nul.
Hogere scores duiden op een beter evenwichtsvermogen.
De FAB-schaal is snel af te nemen (~10-12 minuten) en kan in een relatief klein gebied worden afgenomen.
|
8 weken
|
Addenbrooke's cognitieve beoordeling
Tijdsspanne: 8 weken
|
Addenbrook's Cognitive Assessment - Revised (ACE-R) is gevoelig voor de differentiële diagnose van dementie in een vroeg stadium.
Het ontwerp en de psychometrische eigenschappen zijn echter ook geschikt om informatie te geven over cognitieve functies en cognitieve stoornissen bij patiënten zonder dementie na een beroerte.
De ACE-R bestaat uit vijf domeinen, waaronder aandacht/oriëntatie, geheugen, verbale vloeiendheid, taal en visueel-ruimtelijk vermogen.
De totale schaalscore van de ACE-R varieert van 0 tot 100.
De ACE-R-subschaalscores variëren tussen; 0-18 punten voor aandacht, 0-26 voor geheugen, 0-14 voor vloeiendheid, 0-26 voor taal en 0-16 voor visueel-ruimtelijke verwerking.
Hogere scores duiden op een beter cognitief functioneren.
ACE-R-schaal werd betrouwbaar en valide bevonden in de Turkse bevolking.
|
8 weken
|
Frenchay-activiteitenindex
Tijdsspanne: 8 weken
|
Frenchay Activities Index is een maat voor instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL) voor gebruik bij patiënten die herstellen van een beroerte.
De Frenchay Activities Index (FAI) beoordeelt een breed scala aan activiteiten die verband houden met het dagelijks leven.
Het voordeel van de FAI is dat terwijl activiteiten van het dagelijks leven de neiging hebben zich te concentreren op kwesties die verband houden met zelfzorg en mobiliteit.
De FAI bestaat uit 15 activiteiten, die elk worden gescoord op een 4-puntsschaal (0 tot 3), wat resulteert in een totaalscore van 0 (inactief) tot 45 (actief).
Er wordt gescoord op basis van de frequentie waarmee de activiteiten worden uitgevoerd.
Het kan worden onderverdeeld in drie subschalen: huishoudelijke taken, vrije tijd/werk en buitenactiviteiten.
De score van elke subschaal varieert van 0 tot 15.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gozde Iyigun, PhD, Eastern Mediterranean University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Park J, Gong J, Yim J. Effects of a sitting boxing program on upper limb function, balance, gait, and quality of life in stroke patients. NeuroRehabilitation. 2017;40(1):77-86. doi: 10.3233/NRE-161392.
- Sin H, Lee G. Additional virtual reality training using Xbox Kinect in stroke survivors with hemiplegia. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Oct;92(10):871-80. doi: 10.1097/PHM.0b013e3182a38e40.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018/02(a)-08
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op echte bokstraining
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooWerving
-
University of St. Augustine for Health SciencesWervingZiekte van ParkinsonVerenigde Staten
-
Vanderbilt University Medical CenterUnited States Department of DefenseVoltooidDe ziekte van Parkinson en parkinsonisme | Glymfatisch systeemVerenigde Staten
-
University of Electronic Science and Technology...VoltooidAnterior Insula-activiteit tijdens regulatie | Empathische reacties na regulatie van de anterieure insula
-
University of MinnesotaNog niet aan het werven
-
University of PittsburghVoltooidErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillArthritis FoundationWervingArtrose van de knie | Osteo artritis knie | Posttraumatische artrose | Blessures aan de voorste kruisband | Knie blessures | Gang | Kraakbeen, gewrichtVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillArthritis FoundationVoltooidArtrose van de knie | Posttraumatische artrose | Blessures aan de voorste kruisband | Knie blessures | Gang | Kraakbeen, gewrichtVerenigde Staten
-
University of Electronic Science and Technology...Voltooid