- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03651479
Sammenligningen af virtuel og ægte boksetræning hos patienter med hemiparetisk slagtilfælde
Sammenligningen af virtuel og ægte boksetræning hos patienter med hemiparetisk slagtilfælde: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brugen af computersystemer er blevet en meget accepteret tilgang i neurorehabilitering i øjeblikket. Virtual reality (VR) bruges ofte i forskellige sygdomsgrupper til dette formål. Ved at bruge forskelligt VR-udstyr (sensorer, balancebræt, kontrol osv.) kan øvelser individualiseres, så de passer til individuelle behov og har til formål at stimulere neural plasticitet efter motoriske læringsprincipper med gentagne aktiviteter.
I de senere år er det blevet observeret, at boksetræning (bokseterapi) hos personer med neurologiske sygdomme (f.eks. Parkinsons sygdom og slagtilfælde) giver positive resultater. Det er vist i litteraturen, at der er kort- og langsigtede forbedringer i dagligdags aktiviteter, livskvalitet, balance og gangfunktioner efter boksetræning hos patienter med Parkinsons sygdom på trods af Parkinsons sygdoms progressive karakter. Derudover blev det fundet, at bokseprogram i siddende har positive effekter på overekstremitetsfunktioner, balance, gang og livskvalitet hos patienter med slagtilfælde. I litteraturen var der ingen undersøgelser, der sammenlignede virtuel og bokseterapi hos patienter med slagtilfælde. Derfor er formålet med denne undersøgelse at sammenligne effekterne af virtuel og ægte boksetræning ud over neuroudviklingstræning (NDT) på kognitiv status, overekstremitetsfunktioner, balance og daglige aktiviteter hos patienter med hemiparetisk slagtilfælde.
Patienter, der har haft et slagtilfælde for første gang med hemiparese, som er mellem 18-70 år, som har en Mini Mental Test-score over 23, hvis funktionsniveau er mindre end 4 i henhold til Modified Rankin Scale, som har overekstremitet spasticitet lavere end 3 på Modified Ashworth Scale vil blive inkluderet i denne undersøgelse. I tilfælde af hypertension, som kan forhindre genoptræning, hjertesygdomme, subluksation og fraktur ved skulderen, vil synsnedsættelse, begrænsning af passiv normal ledbevægelse i hemiplegisk side, administration af botulinumtoksin eller kirurgisk operation inden for de sidste 6 måneder ikke blive udelukket.
Alle patienter vil blive målt med Addenbrooke's Cognitive Assessment (ACA), Minnesota Hand Skill Test, Wolf Motor Function Test (WMFT), Fullerton Advanced Balance Scale (FAB), Frenchay Activity Index (FAI) og videobokseanalyse af stansning. Målingerne vil blive lavet i begyndelsen af behandlingen (0 uger) og ved behandlingens afslutning (8 uger).
NDT tilgange består af overekstremitetsfaciliteringsteknikker og aktiviteter i overensstemmelse med patientens funktionsniveau, vægtoverførsel og gangøvelser for at øge siddende og stående balance, måtteøvelser med samme formål under hensyntagen til funktionsniveauet for hver patient. I real boxing (RB) gruppen vil der udover NDT programmet blive givet rigtig boksetræning. Derfor vil fysioterapeuten og patienten bære boksehandsker, og patienterne vil slå fysioterapeutens handske med en forudbestemt behandlingsprotokol. Modstand og frekvenser mellem niveauerne vil blive øget af fysioterapeuten, efterhånden som sessionerne skrider frem. RB-gruppen får 30 minutters rigtig boksetræning i 3 sessioner om ugen i 8 uger. I gruppen virtuel boksning (VB) vil der udover NDT-programmet blive givet virtuel boksetræning ved brug af Kinect Xbox Boxing. For VB gruppen vil der blive afholdt virtuel boksetræning i 3 uger 30 minutter om ugen i 8 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Cyprus Via Mersin 10 Turkey
-
Famagusta, North Cyprus Via Mersin 10 Turkey, Cypern, 99450
- Eastern Mediterranean University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med første gang nogensinde slagtilfælde
- Patienter med hemiparese
- Patienter, der er mellem 18-70 år
- Patienter, der har en Mini Mental Test-score over 23
- Patienter, hvis funktionsniveau er mindre end 4 ifølge Modified Rankin Scale
- Patienter med spasticitet i øvre ekstremiteter lavere end 3 på Modified Ashworth-skalaen
Ekskluderingskriterier:
- Forhøjet blodtryk
- Hjerte sygdom
- Subluksation og fraktur ved skulderen
- Synshandicap
- Begrænsning i passiv normal ledbevægelse i hemiplegisk side
- Botulinumtoksin administration eller kirurgisk operation i de sidste 6 måneder patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: rigtig boksegruppe
I real boxing (RB) gruppen vil der udover NDT programmet blive givet rigtig boksetræning.
|
I real boxing (RB) gruppen vil der udover NDT programmet blive givet rigtig boksetræning.
Derfor vil fysioterapeuten og patienten bære boksehandsker, og patienterne vil slå fysioterapeutens handske med en forudbestemt behandlingsprotokol.
Modstand og frekvenser mellem niveauerne vil blive øget af fysioterapeuten, efterhånden som sessionerne skrider frem.
RB-gruppen får 30 minutters rigtig boksetræning i 3 sessioner om ugen i 8 uger.
|
|
Eksperimentel: virtuel boksegruppe
I gruppen virtuel boksning (VB) vil der udover NDT-programmet blive givet virtuel boksetræning ved brug af Kinect Xbox Boxing.
|
I gruppen virtuel boksning (VB) vil der udover NDT-programmet blive givet virtuel boksetræning ved brug af Kinect Xbox Boxing.
For VB gruppen vil der blive afholdt virtuel boksetræning i 3 uger 30 minutter om ugen i 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wolf Motor funktionstest
Tidsramme: 8 uger
|
Wolf Motor Function Test (WFMT) kvantificerer overekstremitets motoriske evner ved brug af tidsindstillede og funktionelle opgaver.
Den udbredte version af WMFT består af 17 emner, punkt 7 og 14 er relateret til emnets styrke og de øvrige 15 til emnet funktionsevne under forskellige opgaver.
Præstationer bedømmes ved hjælp af en 6-punkts skala for funktionelle evner og den mindre berørte overekstremitet efterfulgt af den mest berørte side.
Den samlede score, også kaldet Functional Ability-score (WMFT-FAS), er summen af de 15 elementers score (med en 6-points ordinær score fra 0 til 5).
Den maksimale samlede score er 75 og minimum er 0. Lavere score indikerer lavere funktionsniveauer.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minnesota manuel fingerfærdighedstest
Tidsramme: 8 uger
|
Minnesota Manual Dexterity Test (MMDT) måler hastigheden af grove arm- og håndbevægelser (arm-hånd fingerfærdighed) under hurtige øje-hånd koordinationsopgaver.
MMDT involverer fem underprøver: Placeringstesten (1. punkt: at tage blokkene med den ene hånd og sætte dem i hullerne på brættet i en standardiseret rækkefølge) og To-hånds vende- og placeringstesten (5. punkt: tage blokkene med to hænder og anbringelse af dem i hullerne på brættet i en standardiseret rækkefølge) var de to emner, der blev udvalgt til denne undersøgelse. Antallet af sekunder, det tog at fuldføre opgaven på hver af forsøgene, blev registreret.
Jo lavere score, jo bedre resultat.
|
8 uger
|
|
Videoboksning analyse af stansning
Tidsramme: 8 uger
|
Video Boxing Analysis (VBA) evalueringsmetode blev brugt til at evaluere den målorienterede præstationsanalyse af øvre ekstremitet.
Til bokseanalyse blev patienter optaget på video, mens de slog med deres højre side, slog med venstre side og slog bilateralt.
Derefter blev videobåndet set for at analysere, og antallet af højre ensidige slag i 1 minut, antallet af venstre ensidige slag i 1 minut og antallet af bilaterale slag i 1 minut blev registreret.
Denne analyse blev udført for den kvantitative vurdering af stempelantal pr. minut (antal punch/minut).
Denne målemetode er skabt og konstrueret af forfatterne til denne undersøgelse.
Højere antal slag indikerer bedre resultat på denne analyse.
|
8 uger
|
|
Fullerton Advanced Balance Scale
Tidsramme: 8 uger
|
Fullerton Advanced Balance (FAB) skala blev udviklet til at evaluere følsomme ændringer i mange aspekter af balance.
Denne præstationsbaserede skala består af 10 testelementer, der vurderer funktionel balance (statisk og dynamisk) status hos ældre mennesker.
De individuelle testpunkter er: 1. Fødder sammen, lukkede øjne, 2. Ræk frem for at hente en genstand, 3. Vend i en hel cirkel, 4. Træd op og over en bænk, 5. Tandemgang, 6. Stå på en ben, 7. Stå på skum, lukkede øjne, 8. Tofodsspring, 9. Gå med hoveddrejninger, 10.
Reaktiv postural kontrol.
Hvert prøveemne bedømmes ved hjælp af en 0-4 skala.
Den højeste score, der kan opnås på denne multidimensionelle balancevurdering, er 40 point, og den laveste er nul.
Højere score indikerer bedre balanceevner.
FAB-skalaen er hurtig at administrere (~10-12 minutter) og kan administreres på et relativt lille område.
|
8 uger
|
|
Addenbrookes kognitive vurdering
Tidsramme: 8 uger
|
Addenbrooks Cognitive Assessment - Revised (ACE-R) er følsom i differentialdiagnosen af tidlig demens.
Designet og de psykometriske egenskaber er dog også velegnede til at give information om kognitive funktioner og kognitive underskud hos patienter uden demens efter et slagtilfælde.
ACE-R består af fem domæner, herunder opmærksomhed/orientering, hukommelse, verbal flydende, sprog og visuospatial evne.
Den samlede ACE-R-score går fra 0 til 100.
ACE-R subskalaen scorer mellem; 0-18 point for opmærksomhed, 0-26 for hukommelse, 0-14 for flydende, 0-26 for sprog og 0-16 for visuospatial behandling.
Højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
ACE-R-skalaen blev fundet som pålidelig og gyldig i den tyrkiske befolkning.
|
8 uger
|
|
Frenchays aktivitetsindeks
Tidsramme: 8 uger
|
Frenchay Activities Index er et mål for instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (IADL) til brug for patienter, der kommer sig efter slagtilfælde.
Frenchay Activities Index (FAI) vurderer en bred vifte af aktiviteter forbundet med hverdagen.
Fordelen ved FAI er, at mens aktiviteter i dagligdagen har en tendens til at fokusere på spørgsmål relateret til egenomsorg og mobilitet.
FAI består af 15 aktiviteter, som hver er scoret på en 4-trins skala (0 til 3), for at give en samlet score fra 0 (inaktiv) til 45 (aktiv).
Scoring er baseret på den hyppighed, hvormed aktiviteterne udføres.
Det kan opdeles i tre underskalaer: huslige pligter, fritid/arbejde og udendørsaktiviteter.
Hver underskalas score spænder fra 0 til 15.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gozde Iyigun, PhD, Eastern Mediterranean University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Park J, Gong J, Yim J. Effects of a sitting boxing program on upper limb function, balance, gait, and quality of life in stroke patients. NeuroRehabilitation. 2017;40(1):77-86. doi: 10.3233/NRE-161392.
- Sin H, Lee G. Additional virtual reality training using Xbox Kinect in stroke survivors with hemiplegia. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Oct;92(10):871-80. doi: 10.1097/PHM.0b013e3182a38e40.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/02(a)-08
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .