- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03651479
Il confronto tra allenamento di boxe virtuale e reale nei pazienti con ictus emiparetico
Il confronto tra allenamento di boxe virtuale e reale nei pazienti con ictus emiparetico: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso di sistemi informatici è diventato attualmente un approccio altamente accettato nella neuroriabilitazione. La realtà virtuale (VR) è spesso utilizzata in diversi gruppi di malattie per questo scopo. Utilizzando varie apparecchiature VR (sensori, balance board, controllo, ecc.), gli esercizi possono essere personalizzati per soddisfare le esigenze individuali e mirare a stimolare la plasticità neurale secondo i principi dell'apprendimento motorio con attività ripetitive.
Negli ultimi anni è stato osservato che l'allenamento di boxe (boxe terapia) in soggetti con patologie neurologiche (es. Morbo di Parkinson e ictus) dà risultati positivi. È stato dimostrato in letteratura che ci sono miglioramenti a breve e lungo termine nelle attività della vita quotidiana, nella qualità della vita, nell'equilibrio e nelle funzioni dell'andatura dopo l'allenamento di boxe nei pazienti con malattia di Parkinson nonostante la natura progressiva della malattia di Parkinson. Inoltre è stato riscontrato che il programma di boxe in posizione seduta ha effetti positivi sulle funzioni degli arti superiori, sull'equilibrio, sulla deambulazione e sulla qualità della vita nei pazienti colpiti da ictus. In letteratura non c'erano studi che confrontassero la terapia virtuale e la boxe nei pazienti con ictus. Pertanto, lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti dell'allenamento di boxe virtuale e reale oltre all'allenamento per lo sviluppo neurologico (NDT) sullo stato cognitivo, le funzioni degli arti superiori, l'equilibrio e le attività della vita quotidiana nei pazienti con ictus emiparetico.
Pazienti che hanno avuto un ictus per la prima volta con emiparesi, di età compresa tra 18 e 70 anni, che hanno un punteggio del Mini Mental Test superiore a 23, il cui livello funzionale è inferiore a 4 secondo la Scala Rankin modificata, che hanno un arto superiore spasticità inferiore a 3 sulla scala di Ashworth modificata sarà inclusa in questo studio. In caso di ipertensione che può impedire la riabilitazione, malattie cardiache, sublussazione e frattura alla spalla, compromissione della vista, limitazione del normale movimento articolare passivo nel lato emiplegico, somministrazione di tossina botulinica o intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi i pazienti non saranno esclusi.
Tutti i pazienti saranno misurati con Addenbrooke's Cognitive Assessment (ACA), Minnesota Hand Skill Test, Wolf Motor Function Test (WMFT), Fullerton Advanced Balance Scale (FAB), Frenchay Activity Index (FAI) e video boxing analysis of punching. sarà effettuata all'inizio del trattamento (0 settimane) e alla fine del trattamento (8 settimane).
Gli approcci NDT consistono in tecniche e attività di facilitazione degli arti superiori in accordo con il livello funzionale del paziente, trasferimento del peso ed esercizi di deambulazione per aumentare l'equilibrio seduto e in piedi, esercizi sul tappetino con lo stesso scopo considerando il livello funzionale per ciascun paziente. Nel gruppo di boxe reale (RB) oltre al programma NDT, verrà impartito un vero allenamento di boxe. Di conseguenza, il fisioterapista e il paziente indosseranno guantoni da boxe ei pazienti colpiranno il guanto del fisioterapista con un protocollo di trattamento prestabilito. La resistenza e le frequenze tra i livelli saranno aumentate dal fisioterapista con il progredire delle sessioni. Il gruppo RB avrà 30 minuti di vero allenamento di boxe per 3 sessioni a settimana per 8 settimane. Nel gruppo di boxe virtuale (VB), oltre al programma NDT, verrà impartito un allenamento di boxe virtuale utilizzando Kinect Xbox Boxing. Per il gruppo VB, l'allenamento di boxe virtuale si terrà per 3 settimane 30 minuti a settimana per 8 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Cyprus Via Mersin 10 Turkey
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Famagusta, North Cyprus Via Mersin 10 Turkey, Cipro, 99450
- Eastern Mediterranean University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di ictus per la prima volta in assoluto
- Pazienti con emiparesi
- Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni
- Pazienti con punteggio del Mini Mental Test superiore a 23
- Pazienti il cui livello funzionale è inferiore a 4 secondo la Scala Rankin Modificata
- Pazienti con spasticità degli arti superiori inferiore a 3 sulla scala di Ashworth modificata
Criteri di esclusione:
- Ipertensione
- Cardiopatia
- Sublussazione e frattura alla spalla
- Deficit visivo
- Limitazione nel normale movimento articolare passivo nel lato emiplegico
- Somministrazione di tossina botulinica o intervento chirurgico nei pazienti degli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: vero gruppo di pugilato
Nel gruppo di boxe reale (RB) oltre al programma NDT, verrà impartito un vero allenamento di boxe.
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Nel gruppo di boxe reale (RB) oltre al programma NDT, verrà impartito un vero allenamento di boxe.
Di conseguenza, il fisioterapista e il paziente indosseranno guantoni da boxe ei pazienti colpiranno il guanto del fisioterapista con un protocollo di trattamento prestabilito.
La resistenza e le frequenze tra i livelli saranno aumentate dal fisioterapista con il progredire delle sessioni.
Il gruppo RB avrà 30 minuti di vero allenamento di boxe per 3 sessioni a settimana per 8 settimane.
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Sperimentale: gruppo di pugilato virtuale
Nel gruppo di boxe virtuale (VB), oltre al programma NDT, verrà impartito un allenamento di boxe virtuale utilizzando Kinect Xbox Boxing.
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Nel gruppo di boxe virtuale (VB), oltre al programma NDT, verrà impartito un allenamento di boxe virtuale utilizzando Kinect Xbox Boxing.
Per il gruppo VB, l'allenamento di boxe virtuale si terrà per 3 settimane 30 minuti a settimana per 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test della funzione motoria del lupo
Lasso di tempo: 8 settimane
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Wolf Motor Function Test (WFMT) quantifica l'abilità motoria degli arti superiori attraverso l'uso di compiti a tempo e funzionali.
La versione ampiamente utilizzata del WMFT è composta da 17 item, gli item 7 e 14 sono relativi alla forza del soggetto e gli altri 15 all'abilità funzionale del soggetto durante vari compiti.
Le prestazioni vengono valutate utilizzando una scala di abilità funzionale a 6 punti e l'arto superiore meno colpito seguito dal lato più colpito.
Il punteggio totale, indicato anche come punteggio di abilità funzionale (WMFT-FAS), è la somma del punteggio di 15 elementi (con un punteggio ordinale di 6 punti da 0 a 5).
Il punteggio totale massimo è 75 e il minimo è 0. Punteggi inferiori indicano livelli funzionali inferiori.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di destrezza manuale del Minnesota
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il test di destrezza manuale del Minnesota (MMDT) misura la velocità dei movimenti grossolani del braccio e della mano (destrezza braccio-mano) durante le attività rapide di coordinazione occhio-mano.
L'MMDT prevede cinque sottotest: il test di piazzamento (1° item: prendere i blocchi con una mano e metterli nei fori sul tabellone in un ordine standardizzato) e il test di rotazione e piazzamento a due mani (5° item: prendere i blocchi con due mani e inserendole nei fori sulla lavagna in un ordine standardizzato) sono stati i due elementi selezionati per questo studio. È stato registrato il numero di secondi necessari per completare l'attività in ciascuna delle prove.
Più basso è il punteggio, migliore è il risultato.
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8 settimane
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Video Boxe Analisi della punzonatura
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il metodo di valutazione Video Boxing Analysis (VBA) è stato utilizzato per valutare l'analisi delle prestazioni orientata all'obiettivo degli arti superiori.
Per l'analisi del pugilato i pazienti sono stati videoregistrati mentre davano pugni con il lato destro, pugni con il lato sinistro e pugni bilateralmente.
Quindi la videocassetta è stata guardata per analizzare e sono stati registrati il numero di pugni unilaterali destri in 1 minuto, il numero di pugni unilaterali sinistri in 1 minuto e il numero di pugni bilaterali in 1 minuto.
Questa analisi è stata effettuata per la valutazione quantitativa del numero di punzoni al minuto (numero di punzoni/minuto).
Questo metodo di misurazione è stato creato e costruito dagli autori di questo studio.
Un numero maggiore di pugni indica un risultato migliore in questa analisi.
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8 settimane
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Bilancia avanzata Fullerton
Lasso di tempo: 8 settimane
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La scala Fullerton Advanced Balance (FAB) è stata sviluppata per valutare i cambiamenti sensibili in molti aspetti dell'equilibrio.
Questa scala basata sulle prestazioni è composta da 10 elementi di test che valutano lo stato di equilibrio funzionale (statico e dinamico) nelle persone anziane.
I singoli elementi del test sono: 1. Piedi uniti, occhi chiusi, 2. Allungarsi in avanti per recuperare un oggetto, 3. Girarsi in un cerchio completo, 4. Salire su una panca, 5. Camminare in tandem, 6. Stare in piedi su una panca gamba, 7. Stare sulla schiuma, occhi chiusi, 8. Salto su due piedi, 9. Camminare girando la testa, 10.
Controllo posturale reattivo.
Ogni elemento del test viene valutato utilizzando una scala da 0 a 4.
Il punteggio più alto che può essere ottenuto in questa valutazione dell'equilibrio multidimensionale è di 40 punti e il più basso è zero.
Punteggi più alti indicano migliori capacità di equilibrio.
La bilancia FAB è rapida da somministrare (~10-12 minuti) e può essere somministrata in un'area relativamente piccola.
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8 settimane
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Valutazione cognitiva di Addenbrooke
Lasso di tempo: 8 settimane
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La valutazione cognitiva di Addenbrook - Revised (ACE-R) è sensibile nella diagnosi differenziale della demenza in fase iniziale.
Tuttavia, il design e le proprietà psicometriche sono anche adatti a fornire informazioni sulle funzioni cognitive e sui deficit cognitivi in pazienti senza demenza dopo un ictus.
L'ACE-R è costituito da cinque domini tra cui attenzione/orientamento, memoria, fluidità verbale, linguaggio e abilità visuospaziali.
Il punteggio totale della scala ACE-R va da 0 a 100.
I punteggi della sottoscala ACE-R variano tra; 0-18 punti per l'attenzione, 0-26 per la memoria, 0-14 per fluidità, 0-26 per il linguaggio e 0-16 per l'elaborazione visuospaziale.
Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento cognitivo.
La scala ACE-R è risultata affidabile e valida nella popolazione turca.
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8 settimane
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Indice attività Frenchay
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il Frenchay Activities Index è una misura delle attività strumentali della vita quotidiana (IADL) da utilizzare con i pazienti che si stanno riprendendo da un ictus.
Il Frenchay Activities Index (FAI) valuta un'ampia gamma di attività associate alla vita quotidiana.
Il vantaggio del FAI è che mentre le attività della vita quotidiana tendono a concentrarsi su questioni relative alla cura di sé e alla mobilità.
Il FAI comprende 15 attività, ciascuna delle quali è valutata su una scala a 4 punti (da 0 a 3), per ottenere un punteggio totale che va da 0 (inattivo) a 45 (attivo).
Il punteggio si basa sulla frequenza con cui le attività vengono svolte.
Può essere suddiviso in tre sottoscale: faccende domestiche, tempo libero/lavoro e attività all'aperto.
Il punteggio di ciascuna sottoscala va da 0 a 15.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gozde Iyigun, PhD, Eastern Mediterranean University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Park J, Gong J, Yim J. Effects of a sitting boxing program on upper limb function, balance, gait, and quality of life in stroke patients. NeuroRehabilitation. 2017;40(1):77-86. doi: 10.3233/NRE-161392.
- Sin H, Lee G. Additional virtual reality training using Xbox Kinect in stroke survivors with hemiplegia. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Oct;92(10):871-80. doi: 10.1097/PHM.0b013e3182a38e40.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/02(a)-08
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