- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03651479
A comparação do treinamento de boxe virtual e real em pacientes hemiparéticos com AVC
A comparação do treinamento de boxe virtual e real em pacientes hemiparéticos com AVC: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de sistemas computacionais tornou-se uma abordagem altamente aceita na neurorreabilitação atualmente. A realidade virtual (RV) é frequentemente utilizada em diferentes grupos de doenças para esse fim. Com a utilização de vários equipamentos de RV (sensores, prancha de equilíbrio, controle, etc.), os exercícios podem ser individualizados para atender às necessidades individuais e visam estimular a plasticidade neural de acordo com os princípios do aprendizado motor com atividades repetitivas.
Nos últimos anos, observou-se que o treinamento de boxe (terapia de boxe) em indivíduos com doenças neurológicas (ex. doença de Parkinson e acidente vascular cerebral) dá resultados positivos. Foi demonstrado na literatura que há melhora a curto e longo prazo nas atividades de vida diária, qualidade de vida, equilíbrio e funções de marcha após treinamento de boxe em pacientes com doença de Parkinson, apesar da natureza progressiva da doença de Parkinson. Além disso, descobriu-se que o programa de boxe sentado tem efeitos positivos nas funções das extremidades superiores, equilíbrio, caminhada e qualidade de vida em pacientes com AVC. Na literatura, não há estudos comparando terapia virtual e boxe em pacientes com AVC. Portanto, o objetivo deste estudo é comparar os efeitos do treinamento de boxe virtual e real, além do treinamento de neurodesenvolvimento (NDT) no estado cognitivo, funções da extremidade superior, equilíbrio e atividades da vida diária em pacientes hemiparéticos com AVC.
Pacientes que tiveram um AVC pela primeira vez com hemiparesia, com idade entre 18 e 70 anos, com pontuação no Mini Mental Test acima de 23, cujo nível funcional é inferior a 4 de acordo com a Escala de Rankin Modificada, que tem membros superiores espasticidade menor que 3 na Escala de Ashworth Modificada será incluída neste estudo. Em caso de hipertensão que possa impedir a reabilitação, doença cardíaca, subluxação e fratura no ombro, deficiência visual, limitação do movimento articular passivo normal no lado hemiplégico, administração de toxina botulínica ou operação cirúrgica nos últimos 6 meses, os pacientes não serão excluídos.
Todos os pacientes serão medidos com Avaliação Cognitiva de Addenbrooke (ACA), Teste de Habilidade da Mão de Minnesota, Teste de Função Motora do Lobo (WMFT), Escala de Equilíbrio Avançado Fullerton (FAB), Índice de Atividade Frenchay (FAI) e análise de boxe de vídeo de socos. será feita no início do tratamento (0 semanas) e no final do tratamento (8 semanas).
As abordagens NDT consistem em técnicas e atividades de facilitação da extremidade superior de acordo com o nível funcional do paciente, transferência de peso e exercícios de caminhada para aumentar o equilíbrio sentado e em pé, exercícios de solo com o mesmo objetivo, considerando o nível funcional de cada paciente. No grupo de boxe real (RB), além do programa de END, será dado treinamento de boxe real. Assim, o fisioterapeuta e o paciente usarão luvas de boxe e os pacientes darão socos na luva do fisioterapeuta com um protocolo de tratamento pré-especificado. A resistência e as frequências entre os níveis serão aumentadas pelo fisioterapeuta à medida que as sessões avançam. O grupo RB terá 30 minutos de treinamento de boxe real por 3 sessões por semana durante 8 semanas. No grupo de boxe virtual (VB), além do programa de NDT, serão ministrados treinamentos de boxe virtual por meio do Kinect Xbox Boxing. Para o grupo VB, o treinamento de boxe virtual será realizado por 3 semanas, 30 minutos por semana, durante 8 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Cyprus Via Mersin 10 Turkey
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Famagusta, North Cyprus Via Mersin 10 Turkey, Chipre, 99450
- Eastern Mediterranean University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com AVC pela primeira vez
- Pacientes com hemiparesia
- Pacientes com idade entre 18 e 70 anos
- Pacientes com pontuação no Mini Teste Mental acima de 23
- Pacientes cujo nível funcional é inferior a 4 de acordo com a Escala de Rankin Modificada
- Pacientes com espasticidade da extremidade superior inferior a 3 na Escala Modificada de Ashworth
Critério de exclusão:
- Hipertensão
- Doença cardíaca
- Subluxação e fratura no ombro
- Deficiência visual
- Limitação no movimento articular passivo normal no lado hemiplégico
- Administração de toxina botulínica ou operação cirúrgica nos últimos 6 meses em pacientes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de boxe real
No grupo de boxe real (RB), além do programa de END, será dado treinamento de boxe real.
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No grupo de boxe real (RB), além do programa de END, será dado treinamento de boxe real.
Assim, o fisioterapeuta e o paciente usarão luvas de boxe e os pacientes darão socos na luva do fisioterapeuta com um protocolo de tratamento pré-especificado.
A resistência e as frequências entre os níveis serão aumentadas pelo fisioterapeuta à medida que as sessões avançam.
O grupo RB terá 30 minutos de treinamento de boxe real por 3 sessões por semana durante 8 semanas.
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Experimental: grupo virtual de boxe
No grupo de boxe virtual (VB), além do programa de NDT, serão ministrados treinamentos de boxe virtual por meio do Kinect Xbox Boxing.
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No grupo de boxe virtual (VB), além do programa de NDT, serão ministrados treinamentos de boxe virtual por meio do Kinect Xbox Boxing.
Para o grupo VB, o treinamento de boxe virtual será realizado por 3 semanas, 30 minutos por semana, durante 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Função Motora do Lobo
Prazo: 8 semanas
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O Wolf Motor Function Test (WFMT) quantifica a capacidade motora da extremidade superior por meio do uso de tarefas cronometradas e funcionais.
A versão amplamente utilizada do WMFT é composta por 17 itens, sendo que os itens 7 e 14 estão relacionados à força do sujeito e os outros 15 à capacidade funcional do sujeito durante diversas tarefas.
As performances são pontuadas usando uma escala de capacidade funcional de 6 pontos e a extremidade superior menos afetada seguida pelo lado mais afetado.
A pontuação total, também conhecida como pontuação de Habilidade Funcional (WMFT-FAS), é a soma da pontuação de 15 itens (com uma pontuação ordinal de 6 pontos de 0 a 5).
O escore total máximo é 75 e o mínimo é 0. Escores mais baixos indicam níveis funcionais mais baixos.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Destreza Manual de Minnesota
Prazo: 8 semanas
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O Minnesota Manual Dexterity Test (MMDT) mede a velocidade dos movimentos grosseiros do braço e da mão (destreza braço-mão) durante tarefas rápidas de coordenação olho-mão.
O MMDT envolve cinco subtestes: Teste de Colocação (1º item: pegar os blocos com uma mão e colocá-los nos orifícios do tabuleiro em uma ordem padronizada) e Teste de Virar e Colocar com as Duas Mãos (5º item: pegar os blocos com duas mãos mãos e colocá-las nos orifícios do tabuleiro em ordem padronizada) foram os dois itens selecionados para este estudo. O número de segundos necessários para completar a tarefa em cada uma das tentativas foi registrado.
Quanto menor a pontuação, melhor o resultado.
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8 semanas
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Análise de boxe de vídeo de socos
Prazo: 8 semanas
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O método de avaliação Video Boxing Analysis (VBA) foi usado para avaliar a análise de desempenho orientada para objetivos da extremidade superior.
Para a análise do boxe, os pacientes foram filmados enquanto socavam com o lado direito, socavam com o lado esquerdo e socavam bilateralmente.
Em seguida, o vídeo foi assistido para análise e o número de socos unilaterais direitos em 1 minuto, número de socos unilaterais esquerdos em 1 minuto e número de socos bilaterais em 1 minuto foram registrados.
Essa análise foi feita para avaliação quantitativa do número de socos por minuto (número de socos/minuto).
Este método de medição é criado e construído pelos autores deste estudo.
Maior número de punções indica melhor resultado nesta análise.
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8 semanas
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Escala de Equilíbrio Avançado Fullerton
Prazo: 8 semanas
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A escala Fullerton Advanced Balance (FAB) foi desenvolvida para avaliar mudanças sensíveis em muitos aspectos do equilíbrio.
Esta escala baseada no desempenho consiste em 10 itens de teste que avaliam o estado do equilíbrio funcional (estático e dinâmico) em pessoas idosas.
Os itens individuais do teste são: 1. Pés juntos, olhos fechados, 2. Estender a mão para recuperar um objeto, 3. Girar em um círculo completo, 4. Subir e passar por cima de um banco, 5. Caminhar em tandem, 6. Ficar de pé sobre um perna, 7. Fique em pé sobre a espuma, olhos fechados, 8. Salto com os dois pés, 9. Ande com giros de cabeça, 10.
Controle postural reativo.
Cada item do teste é pontuado usando uma escala de 0 a 4.
A maior pontuação que pode ser obtida nesta avaliação multidimensional do equilíbrio é de 40 pontos, e a menor é zero.
Pontuações mais altas indicam melhores habilidades de equilíbrio.
A escala FAB é rápida de administrar (~10-12 minutos) e pode ser aplicada em uma área relativamente pequena.
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8 semanas
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Avaliação Cognitiva de Addenbrooke
Prazo: 8 semanas
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A Avaliação Cognitiva de Addenbrook - Revisada (ACE-R) é sensível no diagnóstico diferencial de demência em estágio inicial.
No entanto, o design e as propriedades psicométricas também são adequados para fornecer informações sobre funções cognitivas e déficits cognitivos em pacientes sem demência após um acidente vascular cerebral.
O ACE-R consiste em cinco domínios, incluindo atenção/orientação, memória, fluência verbal, linguagem e habilidade visuoespacial.
A pontuação total da escala ACE-R varia de 0 a 100.
As pontuações da subescala ACE-R variam entre; 0-18 pontos para atenção, 0-26 para memória, 0-14 para fluência, 0-26 para linguagem e 0-16 para processamento visuoespacial.
Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento cognitivo.
A escala ACE-R foi considerada confiável e válida na população turca.
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8 semanas
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Índice de Atividades Frenchay
Prazo: 8 semanas
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Frenchay Activities Index é uma medida das atividades instrumentais da vida diária (AIVD) para uso com pacientes em recuperação de AVC.
O Frenchay Activities Index (FAI) avalia uma ampla gama de atividades associadas à vida cotidiana.
O benefício do FAI é que, enquanto as escalas de atividades da vida diária tendem a se concentrar em questões relacionadas ao autocuidado e à mobilidade.
O FAI compreende 15 atividades, cada uma pontuada em uma escala de 4 pontos (0 a 3), para produzir uma pontuação total que varia de 0 (inativo) a 45 (ativo).
A pontuação é baseada na frequência com que as atividades são realizadas.
Pode ser dividido em três subescalas: tarefas domésticas, lazer/trabalho e atividades ao ar livre.
A pontuação de cada subescala varia de 0 a 15.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gozde Iyigun, PhD, Eastern Mediterranean University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Park J, Gong J, Yim J. Effects of a sitting boxing program on upper limb function, balance, gait, and quality of life in stroke patients. NeuroRehabilitation. 2017;40(1):77-86. doi: 10.3233/NRE-161392.
- Sin H, Lee G. Additional virtual reality training using Xbox Kinect in stroke survivors with hemiplegia. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Oct;92(10):871-80. doi: 10.1097/PHM.0b013e3182a38e40.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/02(a)-08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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