- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03651479
Porównanie wirtualnego i rzeczywistego treningu bokserskiego u pacjentów z udarem połowiczym
Porównanie wirtualnego i rzeczywistego treningu bokserskiego u pacjentów z udarem połowiczym: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykorzystanie systemów komputerowych stało się obecnie bardzo akceptowanym podejściem w neurorehabilitacji. Rzeczywistość wirtualna (VR) jest często wykorzystywana w tym celu w różnych grupach chorób. Korzystając z różnych urządzeń VR (czujników, balansera, sterowania itp.), ćwiczenia można zindywidualizować, aby odpowiadały indywidualnym potrzebom i miały na celu stymulowanie plastyczności nerwowej zgodnie z zasadami uczenia się motorycznego za pomocą powtarzalnych czynności.
W ostatnich latach zaobserwowano, że trening bokserski (terapia bokserska) u osób ze schorzeniami neurologicznymi (m.in. choroba Parkinsona i udar mózgu) daje pozytywne rezultaty. W piśmiennictwie wykazano, że po treningu bokserskim u pacjentów z chorobą Parkinsona następuje krótko- i długoterminowa poprawa w zakresie codziennych czynności, jakości życia, równowagi i funkcji chodu, pomimo postępującego charakteru choroby Parkinsona. Dodatkowo stwierdzono, że program boksu w pozycji siedzącej ma pozytywny wpływ na funkcje kończyn górnych, równowagę, chód i jakość życia pacjentów po udarze mózgu. W literaturze nie było badań porównujących terapię wirtualną i bokserską u pacjentów po udarze mózgu. Dlatego celem tego badania jest porównanie wpływu wirtualnego i rzeczywistego treningu bokserskiego jako dodatku do treningu neurorozwojowego (NDT) na stan poznawczy, funkcje kończyn górnych, równowagę i codzienne czynności u pacjentów z udarem połowiczym.
Pacjenci po pierwszym udarze mózgu z niedowładem połowiczym, w wieku 18-70 lat, z wynikiem w Mini Testie Psychicznym powyżej 23, z poziomem sprawności poniżej 4 wg zmodyfikowanej skali Rankina, z kończynami górnymi spastyczność poniżej 3 w zmodyfikowanej skali Ashwortha zostanie uwzględniona w tym badaniu. W przypadku nadciśnienia tętniczego, które może uniemożliwić rehabilitację, chorób serca, podwichnięcia i złamania barku, zaburzeń widzenia, ograniczenia biernej normalnej ruchomości stawu po stronie porażenia połowiczego, podawania toksyny botulinowej lub operacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy pacjenci nie będą wykluczeni.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie za pomocą oceny poznawczej Addenbrooke'a (ACA), testu umiejętności rąk w Minnesocie, testu funkcji motorycznych Wilka (WMFT), zaawansowanej skali równowagi Fullerton (FAB), wskaźnika aktywności Frenchay (FAI) i wideo-bokserskiej analizy uderzeń. Pomiary zostaną wykonane na początku leczenia (0 tygodni) i na końcu leczenia (8 tygodni).
Podejście NDT obejmuje techniki i czynności ułatwiające kończyny górne zgodnie z poziomem funkcjonalnym pacjenta, ćwiczenia przenoszenia ciężaru i chodzenia w celu zwiększenia równowagi w pozycji siedzącej i stojącej, ćwiczenia na macie o tym samym celu, biorąc pod uwagę poziom funkcjonalny dla każdego pacjenta. W grupie real boxing (RB) oprócz programu NDT prowadzone będą treningi real boxingu. W związku z tym fizjoterapeuta i pacjent będą nosić rękawice bokserskie, a pacjenci będą uderzać w rękawicę fizjoterapeuty z góry określonym protokołem leczenia. Opór i częstotliwości między poziomami będą zwiększane przez fizjoterapeutę w miarę postępów sesji. Grupa RB będzie miała 30 minut prawdziwego treningu bokserskiego na 3 sesje w tygodniu przez 8 tygodni. W grupie wirtualnego boksu (VB), oprócz programu NDT, prowadzone będą treningi wirtualnego boksu z wykorzystaniem Kinect Xbox Boxing. Dla grupy VB wirtualny trening bokserski odbywać się będzie przez 3 tygodnie po 30 minut tygodniowo przez 8 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Cyprus Via Mersin 10 Turkey
-
Famagusta, North Cyprus Via Mersin 10 Turkey, Cypr, 99450
- Eastern Mediterranean University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem udaru mózgu po raz pierwszy
- Pacjenci z niedowładem połowiczym
- Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat
- Pacjenci, którzy uzyskali wynik w mini teście mentalnym powyżej 23
- Pacjenci, których poziom czynnościowy jest mniejszy niż 4 według zmodyfikowanej skali Rankina
- Pacjenci, u których spastyczność kończyn górnych jest niższa niż 3 w zmodyfikowanej skali Ashwortha
Kryteria wyłączenia:
- Nadciśnienie
- Choroba serca
- Podwichnięcie i złamanie barku
- Niedowidzenie
- Ograniczenie biernej normalnej ruchomości stawu po stronie niedowładnej
- Podanie toksyny botulinowej lub operacja chirurgiczna u pacjentów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: prawdziwa grupa bokserska
W grupie real boxing (RB) oprócz programu NDT prowadzone będą treningi real boxingu.
|
W grupie real boxing (RB) oprócz programu NDT prowadzone będą treningi real boxingu.
W związku z tym fizjoterapeuta i pacjent będą nosić rękawice bokserskie, a pacjenci będą uderzać w rękawicę fizjoterapeuty z góry określonym protokołem leczenia.
Opór i częstotliwości między poziomami będą zwiększane przez fizjoterapeutę w miarę postępów sesji.
Grupa RB będzie miała 30 minut prawdziwego treningu bokserskiego na 3 sesje w tygodniu przez 8 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: wirtualna grupa bokserska
W grupie wirtualnego boksu (VB), oprócz programu NDT, prowadzone będą treningi wirtualnego boksu z wykorzystaniem Kinect Xbox Boxing.
|
W grupie wirtualnego boksu (VB), oprócz programu NDT, prowadzone będą treningi wirtualnego boksu z wykorzystaniem Kinect Xbox Boxing.
Dla grupy VB wirtualny trening bokserski odbywać się będzie przez 3 tygodnie po 30 minut tygodniowo przez 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test funkcji motorycznych Wilka
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wolf Motor Function Test (WFMT) określa ilościowo zdolność motoryczną kończyn górnych poprzez wykorzystanie zadań czasowych i funkcjonalnych.
Powszechnie stosowana wersja kwestionariusza WMFT składa się z 17 pozycji, pozycje 7 i 14 odnoszą się do siły podmiotu, a pozostałe 15 do zdolności funkcjonalnych podmiotu podczas różnych zadań.
Osiągi są oceniane za pomocą 6-punktowej skali zdolności funkcjonalnych i mniej dotkniętej kończyny górnej, a następnie najbardziej dotkniętej strony.
Całkowity wynik, określany również jako wynik zdolności funkcjonalnej (WMFT-FAS), jest sumą wyniku 15 pozycji (z 6-punktowym wynikiem porządkowym od 0 do 5).
Maksymalny całkowity wynik to 75, a minimalny to 0. Niższe wyniki wskazują na niższy poziom funkcjonalny.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ręczny test zręczności w Minnesocie
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Minnesota Manual Dexterity Test (MMDT) mierzy prędkość dużych ruchów ramienia i dłoni (zręczność ręka-ręka) podczas szybkich zadań koordynacji oko-ręka.
MMDT składa się z pięciu podtestów: Testu układania (punkt 1.: branie klocków jedną ręką i umieszczanie ich w otworach na planszy w znormalizowanej kolejności) oraz Test obracania i układania oburącz (element 5: branie bloków dwoma ręce i umieszczanie ich w otworach na planszy w ustandaryzowanej kolejności) były dwoma przedmiotami wybranymi do tego badania. Na każdej z prób zapisywano liczbę sekund potrzebnych na wykonanie zadania.
Im niższy wynik, tym lepszy wynik.
|
8 tygodni
|
|
Analiza boksu wideo z wykrawania
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Metoda oceny Video Boxing Analysis (VBA) została wykorzystana do oceny zorientowanej na cel analizy wydajności kończyny górnej.
W celu analizy bokserskiej pacjenci byli nagrywani na wideo podczas uderzania pięścią prawą stroną, uderzania lewą stroną i uderzania obustronnie.
Następnie oglądano taśmę wideo w celu analizy i rejestrowano liczbę uderzeń jednostronnych w prawo w ciągu 1 minuty, liczbę uderzeń jednostronnych w lewo w ciągu 1 minuty i liczbę uderzeń obustronnych w ciągu 1 minuty.
Analizę tę przeprowadzono w celu ilościowej oceny liczby uderzeń na minutę (liczba uderzeń/minutę).
Ta metoda pomiaru jest stworzona i skonstruowana przez autorów niniejszego opracowania.
Większa liczba uderzeń wskazuje na lepszy wynik tej analizy.
|
8 tygodni
|
|
Zaawansowana waga balansowa Fullerton
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skala Fullerton Advanced Balance (FAB) została opracowana w celu oceny wrażliwych zmian w wielu aspektach równowagi.
Ta oparta na wydajności skala składa się z 10 pozycji testowych oceniających stan równowagi funkcjonalnej (statycznej i dynamicznej) u osób starszych.
Poszczególne elementy testu to: 1. Stopy razem, oczy zamknięte, 2. Sięgnij do przodu, aby podnieść przedmiot, 3. Zatocz pełne koło, 4. Wejdź i przeskocz przez ławkę, 5. Chód tandemowy, 6. Stań na jednej z nich noga, 7. Stań na piance, oczy zamknięte, 8. Skok na dwóch nogach, 9. Spacer z obrotami głowy, 10.
Reaktywna kontrola postawy.
Każda pozycja testowa jest oceniana w skali 0-4.
Najwyższy wynik, jaki można uzyskać na tej wielowymiarowej ocenie równowagi, to 40 punktów, a najniższy to zero.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze zdolności równowagi.
Skala FAB jest szybka do wykonania (~10-12 minut) i może być zastosowana na stosunkowo małej powierzchni.
|
8 tygodni
|
|
Ocena poznawcza Addenbrooke'a
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocena funkcji poznawczych Addenbrooka — poprawiona (ACE-R) jest czuła w diagnostyce różnicowej wczesnych stadiów demencji.
Jednak konstrukcja i właściwości psychometryczne są również odpowiednie do dostarczania informacji o funkcjach poznawczych i deficytach poznawczych u pacjentów bez otępienia po udarze mózgu.
ACE-R składa się z pięciu domen, w tym uwagi/orientacji, pamięci, płynności słownej, języka i zdolności wzrokowo-przestrzennych.
Całkowity wynik skali ACE-R mieści się w zakresie od 0 do 100.
Wyniki podskali ACE-R wahają się między; 0-18 punktów za uwagę, 0-26 za pamięć, 0-14 za płynność, 0-26 za język i 0-16 za przetwarzanie wzrokowo-przestrzenne.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
Skala ACE-R została uznana za wiarygodną i trafną w populacji tureckiej.
|
8 tygodni
|
|
Indeks działań Frenchaya
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Indeks aktywności Frenchay jest miarą instrumentalnych czynności życia codziennego (IADL) do stosowania u pacjentów powracających do zdrowia po udarze mózgu.
Indeks aktywności Frenchaya (FAI) ocenia szeroki zakres czynności związanych z życiem codziennym.
Zaletą FAI jest to, że podczas gdy czynności życia codziennego zwykle koncentrują się na kwestiach związanych z samoopieką i mobilnością.
FAI składa się z 15 czynności, z których każda jest oceniana w 4-punktowej skali (od 0 do 3), dając łączną punktację w zakresie od 0 (nieaktywne) do 45 (aktywne).
Punktacja opiera się na częstotliwości, z jaką wykonywane są czynności.
Można go podzielić na trzy podskale: prace domowe, czas wolny/praca i aktywność na świeżym powietrzu.
Wynik każdej podskali mieści się w przedziale od 0 do 15.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gozde Iyigun, PhD, Eastern Mediterranean University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Park J, Gong J, Yim J. Effects of a sitting boxing program on upper limb function, balance, gait, and quality of life in stroke patients. NeuroRehabilitation. 2017;40(1):77-86. doi: 10.3233/NRE-161392.
- Sin H, Lee G. Additional virtual reality training using Xbox Kinect in stroke survivors with hemiplegia. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Oct;92(10):871-80. doi: 10.1097/PHM.0b013e3182a38e40.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/02(a)-08
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .