- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03651479
Der Vergleich von virtuellem und realem Boxtraining bei Patienten mit hemiparetischem Schlaganfall
Der Vergleich von virtuellem und realem Boxtraining bei Patienten mit hemiparetischem Schlaganfall: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Einsatz von Computersystemen ist derzeit zu einem hochakzeptierten Ansatz in der Neurorehabilitation geworden. Zu diesem Zweck wird Virtual Reality (VR) häufig in verschiedenen Krankheitsgruppen eingesetzt. Durch den Einsatz verschiedener VR-Geräte (Sensoren, Balance Board, Steuerung etc.) können Übungen individuell auf die individuellen Bedürfnisse angepasst werden und zielen darauf ab, die neuronale Plastizität nach motorischen Lernprinzipien mit repetitiven Aktivitäten zu stimulieren.
In den letzten Jahren wurde beobachtet, dass Boxtraining (Boxtherapie) bei Personen mit neurologischen Erkrankungen (z. Parkinson-Krankheit und Schlaganfall) führt zu positiven Ergebnissen. In der Literatur wurde gezeigt, dass trotz der fortschreitenden Natur der Parkinson-Krankheit kurz- und langfristige Verbesserungen der Aktivitäten des täglichen Lebens, der Lebensqualität, des Gleichgewichts und der Gangfunktionen nach dem Boxtraining bei Patienten mit Parkinson-Krankheit auftreten. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass das Boxprogramm im Sitzen positive Auswirkungen auf die Funktionen der oberen Extremitäten, das Gleichgewicht, das Gehen und die Lebensqualität von Schlaganfallpatienten hat. In der Literatur finden sich keine Studien zum Vergleich virtueller und Boxtherapie bei Schlaganfallpatienten. Daher ist es das Ziel dieser Studie, die Auswirkungen von virtuellem und realem Boxtraining zusätzlich zum neurologischen Entwicklungstraining (NDT) auf den kognitiven Status, die Funktionen der oberen Extremitäten, das Gleichgewicht und die Aktivitäten des täglichen Lebens bei hemiparetischen Schlaganfallpatienten zu vergleichen.
Patienten, die zum ersten Mal einen Schlaganfall mit Hemiparese hatten, die zwischen 18 und 70 Jahre alt sind, die einen Mini-Mental-Test-Score über 23 haben, deren Funktionsniveau gemäß der modifizierten Rankin-Skala weniger als 4 beträgt, die eine obere Extremität haben Spastizität von weniger als 3 auf der modifizierten Ashworth-Skala wird in diese Studie aufgenommen. Im Falle von Bluthochdruck, der die Rehabilitation verhindern kann, Herzerkrankungen, Subluxation und Fraktur an der Schulter, Sehbehinderung, Einschränkung der passiven normalen Gelenkbewegung auf der gelähmten Seite, Verabreichung von Botulinumtoxin oder chirurgischer Operation in den letzten 6 Monaten werden Patienten nicht ausgeschlossen.
Alle Patienten werden mit Addenbrooke's Cognitive Assessment (ACA), Minnesota Hand Skill Test, Wolf Motor Function Test (WMFT), Fullerton Advanced Balance Scale (FAB), Frenchay Activity Index (FAI) und Videoboxing-Analyse des Schlagens gemessen. Die Messungen wird zu Beginn der Behandlung (0 Wochen) und am Ende der Behandlung (8 Wochen) durchgeführt.
ZfP-Ansätze bestehen aus Techniken und Aktivitäten zur Erleichterung der oberen Extremitäten in Übereinstimmung mit dem Funktionsniveau des Patienten, Gewichtsverlagerungs- und Gehübungen zur Verbesserung des Gleichgewichts im Sitzen und Stehen, Mattenübungen mit demselben Zweck unter Berücksichtigung des Funktionsniveaus für jeden Patienten. In der Real Boxing (RB)-Gruppe wird zusätzlich zum NDT-Programm echtes Boxtraining gegeben. Dementsprechend tragen der Physiotherapeut und der Patient Boxhandschuhe und die Patienten schlagen den Handschuh des Physiotherapeuten mit einem vorab festgelegten Behandlungsprotokoll. Der Widerstand und die Frequenzen zwischen den Stufen werden vom Physiotherapeuten im Laufe der Sitzungen erhöht. Die RB-Gruppe erhält 8 Wochen lang 30 Minuten echtes Boxtraining für 3 Sitzungen pro Woche. In der Virtual Boxing (VB)-Gruppe wird zusätzlich zum NDT-Programm virtuelles Boxtraining unter Verwendung von Kinect Xbox Boxing durchgeführt. Für die VB-Gruppe wird 8 Wochen lang 3 Wochen lang 30 Minuten pro Woche virtuelles Boxtraining abgehalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Cyprus Via Mersin 10 Turkey
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Famagusta, North Cyprus Via Mersin 10 Turkey, Zypern, 99450
- Eastern Mediterranean University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen zum ersten Mal ein Schlaganfall diagnostiziert wurde
- Patienten mit Hemiparese
- Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
- Patienten mit einem Mini-Mental-Test-Score über 23
- Patienten, deren Funktionsniveau gemäß der modifizierten Rankin-Skala weniger als 4 beträgt
- Patienten mit einer Spastik der oberen Extremitäten von weniger als 3 auf der modifizierten Ashworth-Skala
Ausschlusskriterien:
- Hypertonie
- Herzkrankheit
- Subluxation und Fraktur an der Schulter
- Sehbehinderung
- Einschränkung der passiven normalen Gelenkbewegung auf der gelähmten Seite
- Gabe von Botulinumtoxin oder chirurgischer Eingriff bei Patienten in den letzten 6 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: echte Boxgruppe
In der Real Boxing (RB)-Gruppe wird zusätzlich zum NDT-Programm echtes Boxtraining gegeben.
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In der Real Boxing (RB)-Gruppe wird zusätzlich zum NDT-Programm echtes Boxtraining gegeben.
Dementsprechend tragen der Physiotherapeut und der Patient Boxhandschuhe und die Patienten schlagen den Handschuh des Physiotherapeuten mit einem vorab festgelegten Behandlungsprotokoll.
Der Widerstand und die Frequenzen zwischen den Stufen werden vom Physiotherapeuten im Laufe der Sitzungen erhöht.
Die RB-Gruppe erhält 8 Wochen lang 30 Minuten echtes Boxtraining für 3 Sitzungen pro Woche.
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Experimental: virtuelle Boxgruppe
In der Virtual Boxing (VB)-Gruppe wird zusätzlich zum NDT-Programm virtuelles Boxtraining unter Verwendung von Kinect Xbox Boxing durchgeführt.
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In der Virtual Boxing (VB)-Gruppe wird zusätzlich zum NDT-Programm virtuelles Boxtraining unter Verwendung von Kinect Xbox Boxing durchgeführt.
Für die VB-Gruppe wird 8 Wochen lang 3 Wochen lang 30 Minuten pro Woche virtuelles Boxtraining abgehalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wolf Motorischer Funktionstest
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Wolf Motor Function Test (WFMT) quantifiziert die motorischen Fähigkeiten der oberen Extremitäten durch die Verwendung von zeitgesteuerten und funktionellen Aufgaben.
Die weit verbreitete Version des WMFT besteht aus 17 Items, die Items 7 und 14 beziehen sich auf die Subjektstärke und die anderen 15 auf die funktionale Fähigkeit des Subjekts bei verschiedenen Aufgaben.
Die Leistungen werden anhand einer 6-Punkte-Skala für funktionelle Fähigkeiten bewertet, wobei die am wenigsten betroffene obere Extremität von der am stärksten betroffenen Seite gefolgt wird.
Der Gesamtwert, auch Functional Ability Score (WMFT-FAS) genannt, ist die Summe der 15 Items Score (mit einem 6-Punkte-Ordinalwert von 0 bis 5).
Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 75 und die Mindestpunktzahl 0. Niedrigere Punktzahlen weisen auf ein niedrigeres Funktionsniveau hin.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Minnesota Manueller Geschicklichkeitstest
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Minnesota Manual Dexterity Test (MMDT) misst die Geschwindigkeit grober Arm- und Handbewegungen (Arm-Hand-Geschicklichkeit) bei schnellen Auge-Hand-Koordinationsaufgaben.
Der MMDT umfasst fünf Untertests: den Platzierungstest (1. Aufgabe: die Blöcke mit einer Hand nehmen und sie in einer standardisierten Reihenfolge in die Löcher auf dem Brett legen) und den zweihändigen Dreh- und Platzierungstest (5. Aufgabe: die Blöcke mit zwei nehmen Hände und das Einstecken in die Löcher auf der Tafel in einer standardisierten Reihenfolge) waren die beiden für diese Studie ausgewählten Gegenstände. Die Anzahl der Sekunden, die benötigt wurden, um die Aufgabe bei jedem der Versuche zu erledigen, wurde aufgezeichnet.
Je niedriger die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
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8 Wochen
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Videoboxanalyse des Stanzens
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Bewertungsmethode Video Boxing Analysis (VBA) wurde verwendet, um die zielorientierte Leistungsanalyse der oberen Extremität zu bewerten.
Für die Boxanalyse wurden die Patienten auf Video aufgenommen, während sie mit der rechten Seite schlugen, mit der linken Seite schlugen und beidseitig schlugen.
Dann wurde das Videoband zur Analyse betrachtet und die Anzahl der rechten einseitigen Schläge in 1 Minute, die Anzahl der linken einseitigen Schläge in 1 Minute und die Anzahl der bilateralen Schläge in 1 Minute aufgezeichnet.
Diese Analyse wurde zur quantitativen Bestimmung der Schlagzahl pro Minute (Anzahl Schläge/Minute) durchgeführt.
Dieses Messverfahren wurde von den Autoren dieser Studie erstellt und konstruiert.
Eine höhere Anzahl von Schlägen weist auf ein besseres Ergebnis dieser Analyse hin.
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8 Wochen
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Fullerton Advanced Balance Waage
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Fullerton Advanced Balance (FAB)-Skala wurde entwickelt, um empfindliche Veränderungen in vielen Aspekten des Gleichgewichts zu bewerten.
Diese leistungsbasierte Skala besteht aus 10 Testelementen, die den Status des funktionellen Gleichgewichts (statisch und dynamisch) bei älteren Menschen bewerten.
Die einzelnen Testaufgaben sind: 1. Füße zusammen, Augen geschlossen, 2. Nach vorne greifen, um einen Gegenstand zu holen, 3. Sich einmal im Kreis drehen, 4. Auf eine Bank steigen und über sie hinweggehen, 5. Tandemgehen, 6. Auf einer Bank stehen Bein, 7. Auf Schaumstoff stehen, Augen geschlossen, 8. Beidbeiniger Sprung, 9. Gehen mit Kopfdrehungen, 10.
Reaktive posturale Kontrolle.
Jedes Testelement wird anhand einer Skala von 0–4 bewertet.
Die höchste Punktzahl, die bei dieser mehrdimensionalen Gleichgewichtsbewertung erzielt werden kann, beträgt 40 Punkte, die niedrigste ist null.
Höhere Werte weisen auf bessere Gleichgewichtsfähigkeiten hin.
Die FAB-Skala ist schnell zu verabreichen (~10-12 Minuten) und kann in einem relativ kleinen Bereich verabreicht werden.
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8 Wochen
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Kognitive Bewertung von Addenbrooke
Zeitfenster: 8 Wochen
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Addenbrook's Cognitive Assessment - Revised (ACE-R) ist empfindlich in der Differentialdiagnose von Demenz im Frühstadium.
Das Design und die psychometrischen Eigenschaften sind jedoch auch geeignet, um Informationen über kognitive Funktionen und kognitive Defizite bei Patienten ohne Demenz nach einem Schlaganfall zu liefern.
Der ACE-R besteht aus fünf Domänen, darunter Aufmerksamkeit/Orientierung, Gedächtnis, Sprachfluss, Sprache und visuell-räumliche Fähigkeiten.
Die Gesamtpunktzahl der ACE-R-Skala reicht von 0 bis 100.
Die ACE-R-Subskala-Scores liegen zwischen; 0-18 Punkte für Aufmerksamkeit, 0-26 für Gedächtnis, 0-14 für Geläufigkeit, 0-26 für Sprache und 0-16 für visuell-räumliche Verarbeitung.
Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin.
Die ACE-R-Skala wurde in der türkischen Bevölkerung als zuverlässig und gültig befunden.
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8 Wochen
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Frenchay-Aktivitäten-Index
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Frenchay Activity Index ist ein Maß für instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL) zur Verwendung bei Patienten, die sich von einem Schlaganfall erholen.
Der Frenchay Activity Index (FAI) bewertet ein breites Spektrum von Aktivitäten, die mit dem täglichen Leben verbunden sind.
Der Vorteil der FAI besteht darin, dass sich Aktivitäten des täglichen Lebens eher auf Themen im Zusammenhang mit Selbstversorgung und Mobilität konzentrieren.
Die FAI umfasst 15 Aktivitäten, von denen jede auf einer 4-Punkte-Skala (0 bis 3) bewertet wird, um eine Gesamtpunktzahl von 0 (inaktiv) bis 45 (aktiv) zu ergeben.
Die Bewertung basiert auf der Häufigkeit, mit der die Aktivitäten durchgeführt werden.
Er lässt sich in drei Subskalen unterteilen: Hausarbeit, Freizeit/Arbeit und Outdoor-Aktivitäten.
Die Punktzahl jeder Subskala reicht von 0 bis 15.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gozde Iyigun, PhD, Eastern Mediterranean University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Park J, Gong J, Yim J. Effects of a sitting boxing program on upper limb function, balance, gait, and quality of life in stroke patients. NeuroRehabilitation. 2017;40(1):77-86. doi: 10.3233/NRE-161392.
- Sin H, Lee G. Additional virtual reality training using Xbox Kinect in stroke survivors with hemiplegia. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Oct;92(10):871-80. doi: 10.1097/PHM.0b013e3182a38e40.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/02(a)-08
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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