- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03651479
Srovnání virtuálního a reálného boxerského tréninku u pacientů s hemiparetickou mrtvicí
Srovnání virtuálního a reálného tréninku boxu u pacientů s hemiparetickou mrtvicí: randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Využití počítačových systémů se v současné době stalo vysoce uznávaným přístupem v neurorehabilitaci. Virtuální realita (VR) se pro tento účel často používá u různých skupin nemocí. Pomocí různých VR zařízení (senzory, balanční deska, ovládání atd.) lze cvičení individualizovat tak, aby vyhovovala individuálním potřebám a měla za cíl stimulovat neurální plasticitu podle principů motorického učení s opakujícími se aktivitami.
V posledních letech bylo pozorováno, že trénink boxu (terapie boxem) u jedinců s neurologickým onemocněním (např. Parkinsonova choroba a mrtvice) dává pozitivní výsledky. V literatuře bylo prokázáno, že po boxerském tréninku u pacientů s Parkinsonovou nemocí dochází ke krátkodobému i dlouhodobému zlepšení každodenních životních aktivit, kvality života, rovnováhy a funkcí chůze, a to i přes progresivní povahu Parkinsonovy nemoci. Dále bylo zjištěno, že boxovací program v sedě má pozitivní vliv na funkce horních končetin, rovnováhu, chůzi a kvalitu života u pacientů s mrtvicí. V literatuře nebyly žádné studie srovnávající virtuální terapii a terapii boxem u pacientů po cévní mozkové příhodě. Cílem této studie je proto porovnat efekty virtuálního a reálného tréninku boxu vedle neurovývojového tréninku (NDT) na kognitivní stav, funkce horních končetin, rovnováhu a aktivity každodenního života u pacientů s hemiparetickou cévní mozkovou příhodou.
Pacienti, kteří měli mrtvici poprvé s hemiparézou, kteří jsou ve věku 18-70 let, kteří mají skóre Mini Mental Test nad 23, jejichž funkční úroveň je nižší než 4 podle Modified Rankin Scale, kteří mají horní končetinu do této studie bude zahrnuta spasticita nižší než 3 na Modified Ashworth Scale. V případě hypertenze, která může zabránit rehabilitaci, srdečního onemocnění, subluxace a zlomeniny v rameni, poruchy zraku, omezení pasivní normální hybnosti kloubu na hemiplegické straně, aplikace botulotoxinu nebo chirurgický zákrok v posledních 6 měsících nebudou pacienti vyloučeni.
Všichni pacienti budou měřeni Addenbrooke's Cognitive Assessment (ACA), Minnesota Hand Skill Test, Wolf Motor Function Test (WMFT), Fullerton Advanced Balance Scale (FAB), Frenchay Activity Index (FAI) a video boxingovou analýzou úderů. bude provedena na začátku léčby (0 týdnů) a na konci léčby (8 týdnů).
NDT přístupy se skládají z facilitačních technik a aktivit na horních končetinách v souladu s funkční úrovní pacienta, cvičení s přenášením váhy a chůzí ke zvýšení rovnováhy vsedě a ve stoje, cvičení na podložce se stejným účelem s ohledem na funkční úroveň každého pacienta. Ve skupině skutečného boxu (RB) bude kromě NDT programu probíhat i skutečný boxerský trénink. V souladu s tím budou fyzioterapeut a pacient nosit boxerské rukavice a pacienti budou pěstovat fyzioterapeutovu rukavici podle předem stanoveného léčebného protokolu. Odpor a frekvence mezi jednotlivými úrovněmi budou fyzioterapeutem zvyšovány s postupem sezení. Skupina RB bude mít 30 minut skutečného boxerského tréninku 3 sezení týdně po dobu 8 týdnů. Ve skupině virtuálního boxu (VB) bude kromě programu NDT probíhat trénink virtuálního boxu pomocí Kinect Xbox Boxing. Pro skupinu VB bude probíhat trénink virtuálního boxu po dobu 3 týdnů 30 minut týdně po dobu 8 týdnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Cyprus Via Mersin 10 Turkey
-
Famagusta, North Cyprus Via Mersin 10 Turkey, Kypr, 99450
- Eastern Mediterranean University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, u kterých byla poprvé diagnostikována cévní mozková příhoda
- Pacienti s hemiparézou
- Pacienti ve věku 18–70 let
- Pacienti, kteří mají skóre Mini Mental Test vyšší než 23
- Pacienti, jejichž funkční úroveň je nižší než 4 podle Modified Rankin Scale
- Pacienti, kteří mají spasticitu horních končetin nižší než 3 na Modified Ashworth Scale
Kritéria vyloučení:
- Hypertenze
- Srdeční choroba
- Subluxace a zlomenina v rameni
- Zrakové postižení
- Omezení pasivního normálního kloubního pohybu na hemiplegické straně
- Podávání botulotoxinu nebo chirurgický výkon u pacientů v posledních 6 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: skutečná boxerská skupina
Ve skupině skutečného boxu (RB) bude kromě NDT programu probíhat i skutečný boxerský trénink.
|
Ve skupině skutečného boxu (RB) bude kromě NDT programu probíhat i skutečný boxerský trénink.
V souladu s tím budou fyzioterapeut a pacient nosit boxerské rukavice a pacienti budou pěstovat fyzioterapeutovu rukavici podle předem stanoveného léčebného protokolu.
Odpor a frekvence mezi jednotlivými úrovněmi budou fyzioterapeutem zvyšovány s postupem sezení.
Skupina RB bude mít 30 minut skutečného boxerského tréninku 3 sezení týdně po dobu 8 týdnů.
|
Experimentální: virtuální boxerská skupina
Ve skupině virtuálního boxu (VB) bude kromě programu NDT probíhat trénink virtuálního boxu pomocí Kinect Xbox Boxing.
|
Ve skupině virtuálního boxu (VB) bude kromě programu NDT probíhat trénink virtuálního boxu pomocí Kinect Xbox Boxing.
Pro skupinu VB bude probíhat trénink virtuálního boxu po dobu 3 týdnů 30 minut týdně po dobu 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Funkční test Wolfova motoru
Časové okno: 8 týdnů
|
Wolf Motor Function Test (WFMT) kvantifikuje motorické schopnosti horních končetin pomocí časovaných a funkčních úkolů.
Široce používaná verze WMFT se skládá ze 17 položek, položky 7 a 14 se týkají síly předmětu a dalších 15 funkčních schopností předmětu při různých úkolech.
Výkony jsou hodnoceny pomocí 6bodové funkční škály a méně postižená horní končetina následovaná nejvíce postiženou stranou.
Celkové skóre, také označované jako Funkční skóre schopnosti (WMFT-FAS), je součtem skóre 15 položek (s 6bodovým pořadovým skóre od 0 do 5).
Maximální celkové skóre je 75 a minimum je 0. Nižší skóre značí nižší funkční úrovně.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Test manuální obratnosti v Minnesotě
Časové okno: 8 týdnů
|
Minnesota Manual Dexterity Test (MMDT) měří rychlost hrubých pohybů paží a rukou (zručnost paží a rukou) během rychlých úkolů koordinace očí a rukou.
MMDT zahrnuje pět dílčích testů: Test umisťování (1. položka: vzít bloky jednou rukou a vkládat je do otvorů na desce ve standardizovaném pořadí) a Test dvouručního otáčení a umisťování (5. položka: brát bloky dvěma ruce a jejich vkládání do otvorů na desce ve standardizovaném pořadí) byly dvě položky vybrané pro tuto studii. Byl zaznamenán počet sekund, které trvalo dokončení úkolu v každém z pokusů.
Čím nižší skóre, tím lepší výsledek.
|
8 týdnů
|
Video Boxing Analýza děrování
Časové okno: 8 týdnů
|
Pro hodnocení cílené analýzy výkonu horní končetiny byla použita metoda hodnocení Video Boxing Analysis (VBA).
Pro analýzu boxu byli pacienti natáčeni na video při úderech pěstí pravou stranou, úderech levou stranou a bilaterálním úderu.
Poté byla sledována videokazeta za účelem analýzy a byl zaznamenán počet jednostranných úderů vpravo za 1 minutu, počet jednostranných úderů vlevo za 1 minutu a počet oboustranných úderů za 1 minutu.
Tato analýza byla provedena pro kvantitativní vyhodnocení počtu děr za minutu (počet děr za minutu).
Tuto metodu měření vytvořili a zkonstruovali autoři této studie.
Vyšší počet úderů znamená lepší výsledek této analýzy.
|
8 týdnů
|
Fullerton Advanced Balance Scale
Časové okno: 8 týdnů
|
Váha Fullerton Advanced Balance (FAB) byla vyvinuta pro vyhodnocení citlivých změn v mnoha aspektech rovnováhy.
Tato škála založená na výkonu se skládá z 10 testovacích položek hodnotících stav funkční rovnováhy (statické a dynamické) u starších lidí.
Jednotlivé položky testu jsou: 1. Nohy u sebe, zavřené oči, 2. Natáhnout se dopředu pro aportování předmětu, 3. Otočit se v celém kruhu, 4. Vykročit a přes lavičku, 5. Tandemová chůze, 6. Stoj na jednom noha, 7. Stoj na molitanu, oči zavřené, 8. Výskok na obou nohách, 9. Chůze s obraty hlavy, 10.
Reaktivní posturální kontrola.
Každá testovaná položka je hodnocena pomocí stupnice 0-4.
Nejvyšší skóre, které lze v tomto multidimenzionálním hodnocení rovnováhy získat, je 40 bodů a nejnižší je nula.
Vyšší skóre značí lepší balanční schopnosti.
Stupnice FAB se rychle aplikuje (~10-12 minut) a může být podávána na relativně malé ploše.
|
8 týdnů
|
Addenbrookeovo kognitivní hodnocení
Časové okno: 8 týdnů
|
Addenbrook's Cognitive Assessment - Revised (ACE-R) je senzitivní v diferenciální diagnostice časného stadia demence.
Design a psychometrické vlastnosti jsou však vhodné i pro poskytování informací o kognitivních funkcích a kognitivních deficitech u pacientů bez demence po cévní mozkové příhodě.
ACE-R se skládá z pěti domén včetně pozornosti/orientace, paměti, verbální plynulosti, jazyka a vizuoprostorových schopností.
Celkové skóre ACE-R se pohybuje od 0 do 100.
Skóre subškály ACE-R se pohybuje mezi; 0-18 bodů za pozornost, 0-26 za paměť, 0-14 za plynulost, 0-26 za jazyk a 0-16 za vizuoprostorové zpracování.
Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
Škála ACE-R byla shledána jako spolehlivá a platná v turecké populaci.
|
8 týdnů
|
Frenchayův index aktivit
Časové okno: 8 týdnů
|
Frenchay Activities Index je míra instrumentálních aktivit každodenního života (IADL) pro použití u pacientů zotavujících se z mrtvice.
Frenchay Activities Index (FAI) hodnotí širokou škálu aktivit spojených s každodenním životem.
Výhoda FAI spočívá v tom, že zatímco aktivity každodenního života mají tendenci se zaměřovat na otázky související se sebeobsluhou a mobilitou.
FAI zahrnuje 15 aktivit, z nichž každá je hodnocena na 4-bodové stupnici (0 až 3), aby bylo dosaženo celkového skóre v rozmezí od 0 (neaktivní) do 45 (aktivní).
Bodování je založeno na frekvenci, s jakou jsou činnosti prováděny.
Lze jej rozdělit do tří dílčích škál: domácí práce, volný čas/práce a venkovní aktivity.
Skóre každé subškály se pohybuje od 0 do 15.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gozde Iyigun, PhD, Eastern Mediterranean University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Park J, Gong J, Yim J. Effects of a sitting boxing program on upper limb function, balance, gait, and quality of life in stroke patients. NeuroRehabilitation. 2017;40(1):77-86. doi: 10.3233/NRE-161392.
- Sin H, Lee G. Additional virtual reality training using Xbox Kinect in stroke survivors with hemiplegia. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Oct;92(10):871-80. doi: 10.1097/PHM.0b013e3182a38e40.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/02(a)-08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na skutečný boxerský trénink
-
University of St. Augustine for Health SciencesNábor
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
University of MinnesotaZatím nenabíráme
-
Arizona State UniversityUniversidad Autonoma de Nuevo Leon; Instituto Nacional Psiquiatrico de México... a další spolupracovníciDokončeno
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDiabetes MellitusSpojené státy
-
Institut za Rehabilitaciju Sokobanjska BeogradDokončeno
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooNábor
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliNábor