고주파 절제: 척추 압박 골절로 인한 후방 요소 통증 치료
2025년 7월 14일 업데이트: University of California, Davis
척추 압박 골절로 인한 후방 요소 통증에 대한 새로운 치료법으로서 내측 분지 신경의 고주파 절제
본 연구의 목적은 아급성 및 만성 척추 압박 골절(VCF) 환자의 통증 완화 및 신체 기능 개선에 있어 내측 분지 신경(RFA-MBN)의 고주파 절제의 효능을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상태
빼는
상세 설명
이 연구는 VCF와 관련된 통증을 치료하기 위한 새로운 접근법을 조사합니다. 일반적인 치료 요법은 현재 물리 요법, 비스테로이드성 항염증 약물, 오피오이드 및 비스포스포네이트로 알려진 뼈 재건 약물을 활용하는 것을 포함합니다. 일반적인 치료 계획에는 위의 전부는 아니지만 일부가 포함될 수 있습니다. 후방 척추 요소가 VCF 환자가 경험하는 통증에 기여한다는 증거가 증가하고 있습니다. 이러한 후방 척추 요소를 대상으로 하는 RFA-MBN은 이러한 골절에 대한 일반적인 치료에 비해 더 지속적인 통증 완화와 향상된 신체 기능을 제공할 수 있습니다. 절차는 본질적으로 후부 요소에서 뇌로 통증 신호를 보내는 내측 분지 신경을 "열로 제거"합니다.
환자는 무작위로 두 그룹 중 하나로 선택됩니다. 치료군은 일반적인 치료와 함께 RFA-MBN 시술을 받게 됩니다. 대조군은 일반적인 치료를 받게 됩니다. 통제 그룹은 연구 중에 정의된 간격으로 RFA-MBN을 받기 위해 교차할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. 치료, 대조군 및 교차 그룹에 대한 다양한 조사를 기반으로 통증 완화 및 기능을 비교하기 위해 다양한 간격으로 후속 방문이 있을 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Davis, California, 미국, 95817
- UC Davis Medical Center
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
I• 포함
- 18-90세
- 남성 또는 여성
- 골절 연령이 6주 이상
- 단일 레벨 척추 압박 골절
- 척추 압박 골절 흉부-9에서 요추-5
NRS >6/10
• 제외
- 90세
- 교정 불가능한 응고병증
- 다단계 척추 압박 골절
- 내원 후 60일 이내 수술
- 활성 감염
- 류마티스 질환
- 상당한 신경학적 결손
- 방사통
- 지난해 만성 요통
- 동의할 수 없음
- 인지 장애
- 진행 중인 소송 또는 산재 보상 사례가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
대조군은 척추 압박 골절의 치료를 위해 일반적인 치료를 받게 되며, 물리 치료, 오피오이드, NSAID, 아세트아미노펜 및 비스포스포네이트로 구성되지만 이에 국한되지는 않습니다.
그들은 12주에 교차할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다("교차 그룹" 참조).
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성인에게 가장 일반적으로 사용되는 진통제 중 일부입니다.
NSAID는 신체에서 통증과 염증에 역할을 하는 효소라고 하는 단백질을 차단합니다.
여기에는 아스피린, 이부프로펜(Advil, Motrin), 나프록센(Aleve) 및 기타 많은 제네릭 및 브랜드 약물이 포함됩니다.
다른 이름들:
골밀도 손실을 방지하고 골다공증 및 유사한 질병을 치료하는 데 사용되는 약물 종류입니다.
통증과 열을 치료하는 데 사용하는 약.
일반적으로 경증에서 중등도의 통증 완화에 사용됩니다.
일반적으로 타이레놀로 알려져 있습니다.
다른 이름들:
물리 치료.
오피오이드는 모르핀 유사 효과를 생성하기 위해 오피오이드 수용체에 작용하는 마약이며 의학적으로는 주로 통증 완화에 사용됩니다.
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활성 비교기: 치료군
치료군은 내측 분지 차단술과 고주파 절제술로 구성된 일반적인 치료 및 치료 절차를 받게 됩니다.
내측 분지 신경 차단으로 통증 완화가 확인된 경우에는 고주파 절제를 고려합니다.
이 환자들은 평소 치료 요법도 계속할 것입니다.
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성인에게 가장 일반적으로 사용되는 진통제 중 일부입니다.
NSAID는 신체에서 통증과 염증에 역할을 하는 효소라고 하는 단백질을 차단합니다.
여기에는 아스피린, 이부프로펜(Advil, Motrin), 나프록센(Aleve) 및 기타 많은 제네릭 및 브랜드 약물이 포함됩니다.
다른 이름들:
골밀도 손실을 방지하고 골다공증 및 유사한 질병을 치료하는 데 사용되는 약물 종류입니다.
통증과 열을 치료하는 데 사용하는 약.
일반적으로 경증에서 중등도의 통증 완화에 사용됩니다.
일반적으로 타이레놀로 알려져 있습니다.
다른 이름들:
물리 치료.
오피오이드는 모르핀 유사 효과를 생성하기 위해 오피오이드 수용체에 작용하는 마약이며 의학적으로는 주로 통증 완화에 사용됩니다.
고주파절제술(RFA)은 통증 신호를 전달하는 신경에 바늘을 통해 열 병변을 만들어 뇌에 전달되는 통증 신호를 차단하는 시술이다.
우리는 내측 가지 신경을 표적으로 할 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 크로스오버 그룹
이 그룹은 일반적인 치료 12주 후에 치료 그룹으로 교차할 수 있는 선택권이 있는 대조군 내의 환자로 구성됩니다.
일단 교차되면 치료와 과정 및 측정이 치료 그룹의 것과 동일합니다.
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성인에게 가장 일반적으로 사용되는 진통제 중 일부입니다.
NSAID는 신체에서 통증과 염증에 역할을 하는 효소라고 하는 단백질을 차단합니다.
여기에는 아스피린, 이부프로펜(Advil, Motrin), 나프록센(Aleve) 및 기타 많은 제네릭 및 브랜드 약물이 포함됩니다.
다른 이름들:
골밀도 손실을 방지하고 골다공증 및 유사한 질병을 치료하는 데 사용되는 약물 종류입니다.
통증과 열을 치료하는 데 사용하는 약.
일반적으로 경증에서 중등도의 통증 완화에 사용됩니다.
일반적으로 타이레놀로 알려져 있습니다.
다른 이름들:
물리 치료.
오피오이드는 모르핀 유사 효과를 생성하기 위해 오피오이드 수용체에 작용하는 마약이며 의학적으로는 주로 통증 완화에 사용됩니다.
고주파절제술(RFA)은 통증 신호를 전달하는 신경에 바늘을 통해 열 병변을 만들어 뇌에 전달되는 통증 신호를 차단하는 시술이다.
우리는 내측 가지 신경을 표적으로 할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아래 나열된 전용 시간 프레임에서 주관적 통증의 시각적 아날로그 척도(VAS)의 변화.
기간: 0주, 1주, 12주, 6개월
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VAS 통증 척도(0-10 척도): 전반적, 안정 시, 밤에 침대에서 VAS 통증 척도는 통증 강도의 척도입니다. 통증 강도의 경우 척도는 "통증 없음"(0점) 및 "최대한 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증"(10점)으로 고정됩니다. 피험자는 절차 전과 경험한 통증 강도의 변화를 평가하기 위해 지정된 간격으로 통증을 보고합니다. |
0주, 1주, 12주, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Roland-Morris 장애 설문지는 아래 나열된 전용 시간 프레임에서 변경 사항을 평가합니다.
기간: 0주, 1주, 12주, 6개월
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RMQ(Roland-Morris Questionnaire)는 장애 수준이 높을수록 24점 척도에서 높은 숫자로 반영되는 자가 관리 장애 척도입니다.
RMQ는 장애 수준을 추론하는 데 유효한 신뢰할 수 있는 측정값을 산출하고 요통 환자 그룹의 시간 경과에 따른 변화에 민감한 것으로 나타났습니다.
"예"라고 응답하면 1점을 지정하는 일련의 24개 질문입니다.
총점은 24점입니다.
시간 경과에 따른 임상적 개선은 일련의 설문지 점수 분석을 기반으로 등급을 매길 수 있습니다.
예를 들어, 치료 시작 시 환자의 점수가 12점이고 치료 종료 시 점수가 2점(개선점 10점)인 경우 83%(10/12 x 100) 개선을 계산합니다.
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0주, 1주, 12주, 6개월
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QUALEFFO-41(삶의 질 설문지) 변화를 평가하기 위해 아래 나열된 전용 시간 프레임에 따라 규모를 조정하십시오.
기간: 0주, 1주, 12주, 6개월
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Qualeffo-41은 척추 압박 골절 환자를 위해 개발된 특정 삶의 질 기기입니다.
41개의 질문으로 구성된 이 설문지는 통증, 신체 기능, 사회적 기능, 일반 건강 및 정신 건강과 같은 삶의 질의 주요 측면을 다룹니다.
모든 답변은 표준화되어 1이 최고를 나타내고 5(또는 3 또는 4)가 최악의 삶의 질을 나타냅니다(질문 33, 34, 35, 37, 39, 40의 역점수).
총점은 질문 1-41의 모든 답변을 합산하여 계산됩니다.
원시 총점 범위는 41에서 205(일부 답변이 누락된 경우 그 이하)이며 이를 0에서 100까지의 점수로 변환합니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 나쁩니다.
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0주, 1주, 12주, 6개월
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아래 나열된 전용 시간 프레임의 환자 건강 설문지(PHQ-9).
기간: 0주, 1주, 12주, 6개월
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PHQ-9는 우울증의 중증도를 모니터링하고 측정하기 위한 다목적 기기입니다.
PHQ-9는 주요 우울 증상을 간단한 자가 보고 도구로 통합합니다.
지난 2주 동안 임상적 우울증과 관련된 일련의 감정/증상을 평가하는 일련의 9개 질문으로 구성되어 있으며 0-3의 척도로 등급이 매겨집니다(전혀 그렇지 않음의 등급 0에서 매일 3까지).
점수는 0에서 27까지의 총점으로 집계됩니다.
점수가 높을수록 우울증의 심각도가 더 큽니다.
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0주, 1주, 12주, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Copenhaver, MD, UC Davis Medical Center, Department of Anesthesiology and Pain Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lord SM, Barnsley L, Wallis BJ, McDonald GJ, Bogduk N. Percutaneous radio-frequency neurotomy for chronic cervical zygapophyseal-joint pain. N Engl J Med. 1996 Dec 5;335(23):1721-6. doi: 10.1056/NEJM199612053352302.
- Boonen S, Van Meirhaeghe J, Bastian L, Cummings SR, Ranstam J, Tillman JB, Eastell R, Talmadge K, Wardlaw D. Balloon kyphoplasty for the treatment of acute vertebral compression fractures: 2-year results from a randomized trial. J Bone Miner Res. 2011 Jul;26(7):1627-37. doi: 10.1002/jbmr.364.
- Wardlaw D, Cummings SR, Van Meirhaeghe J, Bastian L, Tillman JB, Ranstam J, Eastell R, Shabe P, Talmadge K, Boonen S. Efficacy and safety of balloon kyphoplasty compared with non-surgical care for vertebral compression fracture (FREE): a randomised controlled trial. Lancet. 2009 Mar 21;373(9668):1016-24. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60010-6. Epub 2009 Feb 24.
- Klazen CA, Lohle PN, de Vries J, Jansen FH, Tielbeek AV, Blonk MC, Venmans A, van Rooij WJ, Schoemaker MC, Juttmann JR, Lo TH, Verhaar HJ, van der Graaf Y, van Everdingen KJ, Muller AF, Elgersma OE, Halkema DR, Fransen H, Janssens X, Buskens E, Mali WP. Vertebroplasty versus conservative treatment in acute osteoporotic vertebral compression fractures (Vertos II): an open-label randomised trial. Lancet. 2010 Sep 25;376(9746):1085-92. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60954-3. Epub 2010 Aug 9.
- Buchbinder R, Osborne RH, Ebeling PR, Wark JD, Mitchell P, Wriedt C, Graves S, Staples MP, Murphy B. A randomized trial of vertebroplasty for painful osteoporotic vertebral fractures. N Engl J Med. 2009 Aug 6;361(6):557-68. doi: 10.1056/NEJMoa0900429.
- Johnell O, Kanis JA. An estimate of the worldwide prevalence and disability associated with osteoporotic fractures. Osteoporos Int. 2006 Dec;17(12):1726-33. doi: 10.1007/s00198-006-0172-4. Epub 2006 Sep 16.
- Solberg J, Copenhaver D, Fishman SM. Medial branch nerve block and ablation as a novel approach to pain related to vertebral compression fracture. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Oct;29(5):596-9. doi: 10.1097/ACO.0000000000000375.
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- Im TS, Lee JW, Lee E, Kang Y, Ahn JM, Kang HS. Effects of Facet Joint Injection Reducing the Need for Percutaneous Vertebroplasty in Vertebral Compression Fractures. Cardiovasc Intervent Radiol. 2016 May;39(5):740-745. doi: 10.1007/s00270-015-1286-x. Epub 2015 Dec 29.
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- Wang B, Guo H, Yuan L, Huang D, Zhang H, Hao D. A prospective randomized controlled study comparing the pain relief in patients with osteoporotic vertebral compression fractures with the use of vertebroplasty or facet blocking. Eur Spine J. 2016 Nov;25(11):3486-3494. doi: 10.1007/s00586-016-4425-4. Epub 2016 Feb 5.
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- Kallmes DF, Comstock BA, Heagerty PJ, Turner JA, Wilson DJ, Diamond TH, Edwards R, Gray LA, Stout L, Owen S, Hollingworth W, Ghdoke B, Annesley-Williams DJ, Ralston SH, Jarvik JG. A randomized trial of vertebroplasty for osteoporotic spinal fractures. N Engl J Med. 2009 Aug 6;361(6):569-79. doi: 10.1056/NEJMoa0900563.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 19일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1198963
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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