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Radiofrequenzablation: Behandlung von Schmerzen im hinteren Element durch vertebrale Kompressionsfrakturen

14. Juli 2025 aktualisiert von: University of California, Davis

Radiofrequenzablation des medialen Astnervs als neuartige Behandlung von Schmerzen im hinteren Element durch vertebrale Kompressionsfrakturen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Radiofrequenzablation der medialen Astnerven (RFA-MBN) bei der Linderung von Schmerzen und der Verbesserung der körperlichen Funktion bei Patienten mit subakuten und chronischen vertebralen Kompressionsfrakturen (VCF) zu testen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie untersucht einen neuartigen Ansatz zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit VCFs. Die übliche Pflegetherapie umfasst derzeit die Verwendung von Physiotherapie, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten, Opioiden und Medikamenten zum Knochenaufbau, die als Bisphosphonate bekannt sind. Ein üblicher Behandlungsplan kann einige, wenn nicht alle der oben genannten Punkte beinhalten. Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass die hinteren Wirbelsäulenelemente zu den Schmerzen beitragen, die Patienten mit VCFs erfahren. RFA-MBN, das auf diese hinteren Wirbelsäulenelemente abzielt, kann im Vergleich zur üblichen Versorgung dieser Frakturen eine nachhaltigere Schmerzlinderung und verbesserte körperliche Funktion bieten. Das Verfahren "ablatiert" im Wesentlichen die medialen Zweignerven, die Schmerzsignale von den hinteren Elementen an das Gehirn senden.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in eine von zwei Gruppen ausgewählt. Die Behandlungsgruppe erhält das RFA-MBN-Verfahren zusammen mit der üblichen Pflegetherapie. Die Kontrollgruppe wird der üblichen Behandlung unterzogen. Die Kontrollgruppe hat die Möglichkeit, in einem definierten Intervall während der Studie auf RFA-MBN umzusteigen. Es werden Nachsorgeuntersuchungen in verschiedenen Intervallen durchgeführt, um die Schmerzlinderung und -funktion basierend auf verschiedenen Umfragen der Behandlungs-, Kontroll- und Crossover-Gruppen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

I• Inklusion

  • 18-90 Jahre alt
  • Männlich oder weiblich
  • Frakturalter größer oder gleich 6 Wochen
  • Einstufige vertebrale Kompressionsfraktur
  • Wirbelkompressionsfraktur Thoraic-9 bis Lumbar-5
  • NRS >6/10

    • Ausschluss

  • 90 Jahre
  • Nicht korrigierbare Koagulopathie
  • Wirbelkompressionsfrakturen auf mehreren Ebenen
  • Operation innerhalb von 60 Tagen nach Vorstellung
  • Aktive Infektion
  • Rhuematologische Erkrankung
  • Signifikantes neurologisches Defizit
  • Radikulärer Schmerz
  • Chronische Rückenschmerzen im letzten Jahr
  • Unfähigkeit, Zustimmung zu geben
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Patienten mit laufenden Rechtsstreitigkeiten oder Fällen von Arbeitnehmerentschädigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält die übliche Behandlung zur Behandlung von vertebralen Kompressionsfrakturen, die aus Folgendem besteht, aber nicht darauf beschränkt ist: Physiotherapie, Opioide, NSAIDs, Paracetamol und Bisphosphonate, wie angegeben. Sie haben die Möglichkeit, nach zwölf Wochen zu wechseln (siehe „Übergangsgruppe“).
Einige der am häufigsten verwendeten Schmerzmittel bei Erwachsenen. NSAIDs blockieren Proteine, sogenannte Enzyme, im Körper, die bei Schmerzen und Entzündungen eine Rolle spielen. Dazu gehören Aspirin, Ibuprofen (Advil, Motrin), Naproxen (Aleve) und viele andere Generika und Markenmedikamente.
Andere Namen:
  • NSAR
Eine Klasse von Arzneimitteln, die den Verlust der Knochendichte verhindern und zur Behandlung von Osteoporose und ähnlichen Erkrankungen eingesetzt werden.
Ein Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Fieber. Es wird typischerweise zur leichten bis mittelschweren Schmerzlinderung eingesetzt. Allgemein bekannt als Tylenol.
Andere Namen:
  • Tylenol
Physiotherapie.
Opioide sind Betäubungsmittel, die auf Opioidrezeptoren wirken, um morphinähnliche Wirkungen hervorzurufen, und werden medizinisch hauptsächlich zur Schmerzlinderung verwendet.
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe
Die Behandlungsgruppe erhält die übliche Pflege für die Behandlung und das Behandlungsverfahren, das aus dem medialen Astblock und der Radiofrequenzablation besteht. In Fällen, in denen eine Nervenblockade des medialen Astes eine Schmerzlinderung bestätigt hat, wird eine Radiofrequenzablation in Betracht gezogen. Diese Patienten werden ihre übliche Pflegetherapie ebenfalls fortsetzen.
Einige der am häufigsten verwendeten Schmerzmittel bei Erwachsenen. NSAIDs blockieren Proteine, sogenannte Enzyme, im Körper, die bei Schmerzen und Entzündungen eine Rolle spielen. Dazu gehören Aspirin, Ibuprofen (Advil, Motrin), Naproxen (Aleve) und viele andere Generika und Markenmedikamente.
Andere Namen:
  • NSAR
Eine Klasse von Arzneimitteln, die den Verlust der Knochendichte verhindern und zur Behandlung von Osteoporose und ähnlichen Erkrankungen eingesetzt werden.
Ein Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Fieber. Es wird typischerweise zur leichten bis mittelschweren Schmerzlinderung eingesetzt. Allgemein bekannt als Tylenol.
Andere Namen:
  • Tylenol
Physiotherapie.
Opioide sind Betäubungsmittel, die auf Opioidrezeptoren wirken, um morphinähnliche Wirkungen hervorzurufen, und werden medizinisch hauptsächlich zur Schmerzlinderung verwendet.
Eine Radiofrequenzablation (RFA) ist ein Verfahren, bei dem über eine Nadel eine Hitzeläsion auf dem Nerv erzeugt wird, der das Schmerzsignal überträgt, um das Gehirn zu unterbrechen, um das schmerzhafte Signal an das Gehirn zu unterbrechen. Wir zielen auf die medialen Astnerven.
Andere Namen:
  • RFA-MBB
Aktiver Komparator: Crossover-Gruppe
Diese Gruppe besteht aus Patienten innerhalb der Kontrollgruppe, die nach 12 Wochen der üblichen Therapie die Möglichkeit haben, in die Behandlungsgruppe überzugehen. Einmal gekreuzt, sind ihre Behandlung und ihr Verlauf und ihre Messungen identisch mit denen der Behandlungsgruppe.
Einige der am häufigsten verwendeten Schmerzmittel bei Erwachsenen. NSAIDs blockieren Proteine, sogenannte Enzyme, im Körper, die bei Schmerzen und Entzündungen eine Rolle spielen. Dazu gehören Aspirin, Ibuprofen (Advil, Motrin), Naproxen (Aleve) und viele andere Generika und Markenmedikamente.
Andere Namen:
  • NSAR
Eine Klasse von Arzneimitteln, die den Verlust der Knochendichte verhindern und zur Behandlung von Osteoporose und ähnlichen Erkrankungen eingesetzt werden.
Ein Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Fieber. Es wird typischerweise zur leichten bis mittelschweren Schmerzlinderung eingesetzt. Allgemein bekannt als Tylenol.
Andere Namen:
  • Tylenol
Physiotherapie.
Opioide sind Betäubungsmittel, die auf Opioidrezeptoren wirken, um morphinähnliche Wirkungen hervorzurufen, und werden medizinisch hauptsächlich zur Schmerzlinderung verwendet.
Eine Radiofrequenzablation (RFA) ist ein Verfahren, bei dem über eine Nadel eine Hitzeläsion auf dem Nerv erzeugt wird, der das Schmerzsignal überträgt, um das Gehirn zu unterbrechen, um das schmerzhafte Signal an das Gehirn zu unterbrechen. Wir zielen auf die medialen Astnerven.
Andere Namen:
  • RFA-MBB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der visuellen Analogskala (VAS) des subjektiven Schmerzes in den unten aufgeführten Zeitrahmen.
Zeitfenster: 0 Wochen, 1 Woche, 12 Wochen, 6 Monate

VAS-Schmerzskala (0-10-Skala): Insgesamt, in Ruhe und nachts im Bett

Die VAS-Schmerzskala ist ein Maß für die Schmerzintensität. Für die Schmerzintensität ist die Skala verankert durch „keine Schmerzen“ (Score 0) und „Schmerz so schlimm wie es sein könnte“ oder „stärkster vorstellbarer Schmerz“ (Score 10).

Die Probanden melden ihre Schmerzen vor dem Eingriff und in festgelegten Abständen danach, um die Veränderung der Schmerzintensität, die sie erfahren, zu beurteilen.

0 Wochen, 1 Woche, 12 Wochen, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Roland-Morris Disability Questionnaire zu bestimmten, unten aufgeführten Zeitrahmen, um Veränderungen zu bewerten.
Zeitfenster: 0 Wochen, 1 Woche, 12 Wochen, 6 Monate
Der Roland-Morris-Fragebogen (RMQ) ist eine selbstverwaltete Behinderungsmessung, bei der ein höherer Behinderungsgrad durch höhere Zahlen auf einer 24-Punkte-Skala wiedergegeben wird. Es hat sich gezeigt, dass der RMQ zuverlässige Messwerte liefert, die gültig sind, um auf den Grad der Behinderung zu schließen, und dass er bei Gruppen von Patienten mit Rückenschmerzen empfindlich auf Veränderungen im Laufe der Zeit reagiert. Es handelt sich um eine Reihe von 24 Fragen, bei denen eine „Ja“-Antwort einen Punkt festlegt. Eine Gesamtpunktzahl von 24 ist möglich. Die klinische Verbesserung im Laufe der Zeit kann basierend auf der Analyse der Ergebnisse von Serienfragebögen bewertet werden. Wenn zum Beispiel der Score einer Patientin zu Beginn der Behandlung 12 und am Ende der Behandlung 2 (10 Verbesserungspunkte) beträgt, würden wir eine Verbesserung von 83 % (10/12 x 100) berechnen.
0 Wochen, 1 Woche, 12 Wochen, 6 Monate
QUALEFFO-41 (Quality of Life Questionnaire) Skala zu bestimmten Zeitrahmen, die unten aufgeführt sind, um Veränderungen zu bewerten.
Zeitfenster: 0 Wochen, 1 Woche, 12 Wochen, 6 Monate
Das Qualeffo-41 ist ein spezifisches Lebensqualitätsinstrument, das für Patienten mit vertebralen Kompressionsfrakturen entwickelt wurde. Dieser Fragebogen umfasst 41 Fragen und deckt die wichtigsten Aspekte der Lebensqualität ab: Schmerzen, körperliche Funktionen, soziale Funktionen, allgemeine Gesundheit und psychische Gesundheit. Alle Antworten sind so standardisiert, dass 1 die beste und 5 (oder 3 oder 4) die schlechteste Lebensqualität darstellt (umgekehrte Werte bei den Fragen 33, 34, 35, 37, 39, 40). Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe aller Antworten der Fragen 1-41. Die rohe Gesamtpunktzahl reicht von 41 bis 205 (oder weniger, wenn einige Antworten fehlen) und wird in Punktzahlen von 0 bis 100 umgewandelt. Je höher der Score, desto schlechter die Lebensqualität.
0 Wochen, 1 Woche, 12 Wochen, 6 Monate
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9) zu den unten aufgeführten Zeitrahmen.
Zeitfenster: 0 Wochen, 1 Woche, 12 Wochen, 6 Monate
Das PHQ-9 ist ein Mehrzweckinstrument zur Überwachung und Messung des Schweregrades von Depressionen. Der PHQ-9 integriert führende Symptome einer schweren Depression in ein kurzes Selbstberichtstool. Es besteht aus einer Reihe von 9 Fragen, die eine Reihe von Gefühlen/Symptomen im Zusammenhang mit einer klinischen Depression in den letzten zwei Wochen bewerten und auf einer Skala von 0-3 (Abstufung von überhaupt nicht 0 bis jeden Tag 3) bewertet werden. Die Punkte werden zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 27 zusammengezählt. Je höher der Score, desto schwerer die Depression.
0 Wochen, 1 Woche, 12 Wochen, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Copenhaver, MD, UC Davis Medical Center, Department of Anesthesiology and Pain Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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