- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03651804
Radiofrequenzablation: Behandlung von Schmerzen im hinteren Element durch vertebrale Kompressionsfrakturen
Radiofrequenzablation des medialen Astnervs als neuartige Behandlung von Schmerzen im hinteren Element durch vertebrale Kompressionsfrakturen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie untersucht einen neuartigen Ansatz zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit VCFs. Die übliche Pflegetherapie umfasst derzeit die Verwendung von Physiotherapie, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten, Opioiden und Medikamenten zum Knochenaufbau, die als Bisphosphonate bekannt sind. Ein üblicher Behandlungsplan kann einige, wenn nicht alle der oben genannten Punkte beinhalten. Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass die hinteren Wirbelsäulenelemente zu den Schmerzen beitragen, die Patienten mit VCFs erfahren. RFA-MBN, das auf diese hinteren Wirbelsäulenelemente abzielt, kann im Vergleich zur üblichen Versorgung dieser Frakturen eine nachhaltigere Schmerzlinderung und verbesserte körperliche Funktion bieten. Das Verfahren "ablatiert" im Wesentlichen die medialen Zweignerven, die Schmerzsignale von den hinteren Elementen an das Gehirn senden.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in eine von zwei Gruppen ausgewählt. Die Behandlungsgruppe erhält das RFA-MBN-Verfahren zusammen mit der üblichen Pflegetherapie. Die Kontrollgruppe wird der üblichen Behandlung unterzogen. Die Kontrollgruppe hat die Möglichkeit, in einem definierten Intervall während der Studie auf RFA-MBN umzusteigen. Es werden Nachsorgeuntersuchungen in verschiedenen Intervallen durchgeführt, um die Schmerzlinderung und -funktion basierend auf verschiedenen Umfragen der Behandlungs-, Kontroll- und Crossover-Gruppen zu vergleichen.
Studientyp
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Davis, California, Vereinigte Staaten, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
I• Inklusion
- 18-90 Jahre alt
- Männlich oder weiblich
- Frakturalter größer oder gleich 6 Wochen
- Einstufige vertebrale Kompressionsfraktur
- Wirbelkompressionsfraktur Thoraic-9 bis Lumbar-5
NRS >6/10
• Ausschluss
- 90 Jahre
- Nicht korrigierbare Koagulopathie
- Wirbelkompressionsfrakturen auf mehreren Ebenen
- Operation innerhalb von 60 Tagen nach Vorstellung
- Aktive Infektion
- Rhuematologische Erkrankung
- Signifikantes neurologisches Defizit
- Radikulärer Schmerz
- Chronische Rückenschmerzen im letzten Jahr
- Unfähigkeit, Zustimmung zu geben
- Kognitive Beeinträchtigung
- Patienten mit laufenden Rechtsstreitigkeiten oder Fällen von Arbeitnehmerentschädigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält die übliche Behandlung zur Behandlung von vertebralen Kompressionsfrakturen, die aus Folgendem besteht, aber nicht darauf beschränkt ist: Physiotherapie, Opioide, NSAIDs, Paracetamol und Bisphosphonate, wie angegeben.
Sie haben die Möglichkeit, nach zwölf Wochen zu wechseln (siehe „Übergangsgruppe“).
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Einige der am häufigsten verwendeten Schmerzmittel bei Erwachsenen.
NSAIDs blockieren Proteine, sogenannte Enzyme, im Körper, die bei Schmerzen und Entzündungen eine Rolle spielen.
Dazu gehören Aspirin, Ibuprofen (Advil, Motrin), Naproxen (Aleve) und viele andere Generika und Markenmedikamente.
Andere Namen:
Eine Klasse von Arzneimitteln, die den Verlust der Knochendichte verhindern und zur Behandlung von Osteoporose und ähnlichen Erkrankungen eingesetzt werden.
Ein Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Fieber.
Es wird typischerweise zur leichten bis mittelschweren Schmerzlinderung eingesetzt.
Allgemein bekannt als Tylenol.
Andere Namen:
Physiotherapie.
Opioide sind Betäubungsmittel, die auf Opioidrezeptoren wirken, um morphinähnliche Wirkungen hervorzurufen, und werden medizinisch hauptsächlich zur Schmerzlinderung verwendet.
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Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe
Die Behandlungsgruppe erhält die übliche Pflege für die Behandlung und das Behandlungsverfahren, das aus dem medialen Astblock und der Radiofrequenzablation besteht.
In Fällen, in denen eine Nervenblockade des medialen Astes eine Schmerzlinderung bestätigt hat, wird eine Radiofrequenzablation in Betracht gezogen.
Diese Patienten werden ihre übliche Pflegetherapie ebenfalls fortsetzen.
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Einige der am häufigsten verwendeten Schmerzmittel bei Erwachsenen.
NSAIDs blockieren Proteine, sogenannte Enzyme, im Körper, die bei Schmerzen und Entzündungen eine Rolle spielen.
Dazu gehören Aspirin, Ibuprofen (Advil, Motrin), Naproxen (Aleve) und viele andere Generika und Markenmedikamente.
Andere Namen:
Eine Klasse von Arzneimitteln, die den Verlust der Knochendichte verhindern und zur Behandlung von Osteoporose und ähnlichen Erkrankungen eingesetzt werden.
Ein Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Fieber.
Es wird typischerweise zur leichten bis mittelschweren Schmerzlinderung eingesetzt.
Allgemein bekannt als Tylenol.
Andere Namen:
Physiotherapie.
Opioide sind Betäubungsmittel, die auf Opioidrezeptoren wirken, um morphinähnliche Wirkungen hervorzurufen, und werden medizinisch hauptsächlich zur Schmerzlinderung verwendet.
Eine Radiofrequenzablation (RFA) ist ein Verfahren, bei dem über eine Nadel eine Hitzeläsion auf dem Nerv erzeugt wird, der das Schmerzsignal überträgt, um das Gehirn zu unterbrechen, um das schmerzhafte Signal an das Gehirn zu unterbrechen.
Wir zielen auf die medialen Astnerven.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Crossover-Gruppe
Diese Gruppe besteht aus Patienten innerhalb der Kontrollgruppe, die nach 12 Wochen der üblichen Therapie die Möglichkeit haben, in die Behandlungsgruppe überzugehen.
Einmal gekreuzt, sind ihre Behandlung und ihr Verlauf und ihre Messungen identisch mit denen der Behandlungsgruppe.
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Einige der am häufigsten verwendeten Schmerzmittel bei Erwachsenen.
NSAIDs blockieren Proteine, sogenannte Enzyme, im Körper, die bei Schmerzen und Entzündungen eine Rolle spielen.
Dazu gehören Aspirin, Ibuprofen (Advil, Motrin), Naproxen (Aleve) und viele andere Generika und Markenmedikamente.
Andere Namen:
Eine Klasse von Arzneimitteln, die den Verlust der Knochendichte verhindern und zur Behandlung von Osteoporose und ähnlichen Erkrankungen eingesetzt werden.
Ein Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Fieber.
Es wird typischerweise zur leichten bis mittelschweren Schmerzlinderung eingesetzt.
Allgemein bekannt als Tylenol.
Andere Namen:
Physiotherapie.
Opioide sind Betäubungsmittel, die auf Opioidrezeptoren wirken, um morphinähnliche Wirkungen hervorzurufen, und werden medizinisch hauptsächlich zur Schmerzlinderung verwendet.
Eine Radiofrequenzablation (RFA) ist ein Verfahren, bei dem über eine Nadel eine Hitzeläsion auf dem Nerv erzeugt wird, der das Schmerzsignal überträgt, um das Gehirn zu unterbrechen, um das schmerzhafte Signal an das Gehirn zu unterbrechen.
Wir zielen auf die medialen Astnerven.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der visuellen Analogskala (VAS) des subjektiven Schmerzes in den unten aufgeführten Zeitrahmen.
Zeitfenster: 0 Wochen, 1 Woche, 12 Wochen, 6 Monate
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VAS-Schmerzskala (0-10-Skala): Insgesamt, in Ruhe und nachts im Bett Die VAS-Schmerzskala ist ein Maß für die Schmerzintensität. Für die Schmerzintensität ist die Skala verankert durch „keine Schmerzen“ (Score 0) und „Schmerz so schlimm wie es sein könnte“ oder „stärkster vorstellbarer Schmerz“ (Score 10). Die Probanden melden ihre Schmerzen vor dem Eingriff und in festgelegten Abständen danach, um die Veränderung der Schmerzintensität, die sie erfahren, zu beurteilen. |
0 Wochen, 1 Woche, 12 Wochen, 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Roland-Morris Disability Questionnaire zu bestimmten, unten aufgeführten Zeitrahmen, um Veränderungen zu bewerten.
Zeitfenster: 0 Wochen, 1 Woche, 12 Wochen, 6 Monate
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Der Roland-Morris-Fragebogen (RMQ) ist eine selbstverwaltete Behinderungsmessung, bei der ein höherer Behinderungsgrad durch höhere Zahlen auf einer 24-Punkte-Skala wiedergegeben wird.
Es hat sich gezeigt, dass der RMQ zuverlässige Messwerte liefert, die gültig sind, um auf den Grad der Behinderung zu schließen, und dass er bei Gruppen von Patienten mit Rückenschmerzen empfindlich auf Veränderungen im Laufe der Zeit reagiert.
Es handelt sich um eine Reihe von 24 Fragen, bei denen eine „Ja“-Antwort einen Punkt festlegt.
Eine Gesamtpunktzahl von 24 ist möglich.
Die klinische Verbesserung im Laufe der Zeit kann basierend auf der Analyse der Ergebnisse von Serienfragebögen bewertet werden.
Wenn zum Beispiel der Score einer Patientin zu Beginn der Behandlung 12 und am Ende der Behandlung 2 (10 Verbesserungspunkte) beträgt, würden wir eine Verbesserung von 83 % (10/12 x 100) berechnen.
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0 Wochen, 1 Woche, 12 Wochen, 6 Monate
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QUALEFFO-41 (Quality of Life Questionnaire) Skala zu bestimmten Zeitrahmen, die unten aufgeführt sind, um Veränderungen zu bewerten.
Zeitfenster: 0 Wochen, 1 Woche, 12 Wochen, 6 Monate
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Das Qualeffo-41 ist ein spezifisches Lebensqualitätsinstrument, das für Patienten mit vertebralen Kompressionsfrakturen entwickelt wurde.
Dieser Fragebogen umfasst 41 Fragen und deckt die wichtigsten Aspekte der Lebensqualität ab: Schmerzen, körperliche Funktionen, soziale Funktionen, allgemeine Gesundheit und psychische Gesundheit.
Alle Antworten sind so standardisiert, dass 1 die beste und 5 (oder 3 oder 4) die schlechteste Lebensqualität darstellt (umgekehrte Werte bei den Fragen 33, 34, 35, 37, 39, 40).
Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe aller Antworten der Fragen 1-41.
Die rohe Gesamtpunktzahl reicht von 41 bis 205 (oder weniger, wenn einige Antworten fehlen) und wird in Punktzahlen von 0 bis 100 umgewandelt.
Je höher der Score, desto schlechter die Lebensqualität.
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0 Wochen, 1 Woche, 12 Wochen, 6 Monate
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Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9) zu den unten aufgeführten Zeitrahmen.
Zeitfenster: 0 Wochen, 1 Woche, 12 Wochen, 6 Monate
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Das PHQ-9 ist ein Mehrzweckinstrument zur Überwachung und Messung des Schweregrades von Depressionen.
Der PHQ-9 integriert führende Symptome einer schweren Depression in ein kurzes Selbstberichtstool.
Es besteht aus einer Reihe von 9 Fragen, die eine Reihe von Gefühlen/Symptomen im Zusammenhang mit einer klinischen Depression in den letzten zwei Wochen bewerten und auf einer Skala von 0-3 (Abstufung von überhaupt nicht 0 bis jeden Tag 3) bewertet werden.
Die Punkte werden zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 27 zusammengezählt.
Je höher der Score, desto schwerer die Depression.
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0 Wochen, 1 Woche, 12 Wochen, 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Copenhaver, MD, UC Davis Medical Center, Department of Anesthesiology and Pain Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lord SM, Barnsley L, Wallis BJ, McDonald GJ, Bogduk N. Percutaneous radio-frequency neurotomy for chronic cervical zygapophyseal-joint pain. N Engl J Med. 1996 Dec 5;335(23):1721-6. doi: 10.1056/NEJM199612053352302.
- Boonen S, Van Meirhaeghe J, Bastian L, Cummings SR, Ranstam J, Tillman JB, Eastell R, Talmadge K, Wardlaw D. Balloon kyphoplasty for the treatment of acute vertebral compression fractures: 2-year results from a randomized trial. J Bone Miner Res. 2011 Jul;26(7):1627-37. doi: 10.1002/jbmr.364.
- Wardlaw D, Cummings SR, Van Meirhaeghe J, Bastian L, Tillman JB, Ranstam J, Eastell R, Shabe P, Talmadge K, Boonen S. Efficacy and safety of balloon kyphoplasty compared with non-surgical care for vertebral compression fracture (FREE): a randomised controlled trial. Lancet. 2009 Mar 21;373(9668):1016-24. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60010-6. Epub 2009 Feb 24.
- Klazen CA, Lohle PN, de Vries J, Jansen FH, Tielbeek AV, Blonk MC, Venmans A, van Rooij WJ, Schoemaker MC, Juttmann JR, Lo TH, Verhaar HJ, van der Graaf Y, van Everdingen KJ, Muller AF, Elgersma OE, Halkema DR, Fransen H, Janssens X, Buskens E, Mali WP. Vertebroplasty versus conservative treatment in acute osteoporotic vertebral compression fractures (Vertos II): an open-label randomised trial. Lancet. 2010 Sep 25;376(9746):1085-92. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60954-3. Epub 2010 Aug 9.
- Buchbinder R, Osborne RH, Ebeling PR, Wark JD, Mitchell P, Wriedt C, Graves S, Staples MP, Murphy B. A randomized trial of vertebroplasty for painful osteoporotic vertebral fractures. N Engl J Med. 2009 Aug 6;361(6):557-68. doi: 10.1056/NEJMoa0900429.
- Johnell O, Kanis JA. An estimate of the worldwide prevalence and disability associated with osteoporotic fractures. Osteoporos Int. 2006 Dec;17(12):1726-33. doi: 10.1007/s00198-006-0172-4. Epub 2006 Sep 16.
- Solberg J, Copenhaver D, Fishman SM. Medial branch nerve block and ablation as a novel approach to pain related to vertebral compression fracture. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Oct;29(5):596-9. doi: 10.1097/ACO.0000000000000375.
- Bogduk N, MacVicar J, Borowczyk J. The pain of vertebral compression fractures can arise in the posterior elements. Pain Med. 2010 Nov;11(11):1666-73. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00963.x.
- Kim TK, Kim KH, Kim CH, Shin SW, Kwon JY, Kim HK, Baik SW. Percutaneous vertebroplasty and facet joint block. J Korean Med Sci. 2005 Dec;20(6):1023-8. doi: 10.3346/jkms.2005.20.6.1023.
- Park KD, Jee H, Nam HS, Cho SK, Kim HS, Park Y, Lim OK. Effect of medial branch block in chronic facet joint pain for osteoporotic compression fracture: one year retrospective study. Ann Rehabil Med. 2013 Apr;37(2):191-201. doi: 10.5535/arm.2013.37.2.191. Epub 2013 Apr 30.
- Im TS, Lee JW, Lee E, Kang Y, Ahn JM, Kang HS. Effects of Facet Joint Injection Reducing the Need for Percutaneous Vertebroplasty in Vertebral Compression Fractures. Cardiovasc Intervent Radiol. 2016 May;39(5):740-745. doi: 10.1007/s00270-015-1286-x. Epub 2015 Dec 29.
- Mitra R, Do H, Alamin T, Cheng I. Facet pain in thoracic compression fractures. Pain Med. 2010 Nov;11(11):1674-7. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00953.x. Epub 2010 Oct 1.
- Wang B, Guo H, Yuan L, Huang D, Zhang H, Hao D. A prospective randomized controlled study comparing the pain relief in patients with osteoporotic vertebral compression fractures with the use of vertebroplasty or facet blocking. Eur Spine J. 2016 Nov;25(11):3486-3494. doi: 10.1007/s00586-016-4425-4. Epub 2016 Feb 5.
- Huskisson EC. Measurement of pain. Lancet. 1974 Nov 9;2(7889):1127-31. doi: 10.1016/s0140-6736(74)90884-8. No abstract available.
- Kallmes DF, Comstock BA, Heagerty PJ, Turner JA, Wilson DJ, Diamond TH, Edwards R, Gray LA, Stout L, Owen S, Hollingworth W, Ghdoke B, Annesley-Williams DJ, Ralston SH, Jarvik JG. A randomized trial of vertebroplasty for osteoporotic spinal fractures. N Engl J Med. 2009 Aug 6;361(6):569-79. doi: 10.1056/NEJMoa0900563.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
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- Frakturen, Kompression
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- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Antirheumatische Mittel
- Agenten des sensorischen Systems
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Analgetika, nicht narkotisch
- Analgetika
- Antipyretika
- Acetaminophen
- Entzündungshemmende Mittel
- Diphosphonate
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
Andere Studien-ID-Nummern
- 1198963
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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