Radiotaajuinen ablaatio: Selkärangan puristusmurtuman aiheuttaman takaosan kivun hoito
maanantai 14. heinäkuuta 2025 päivittänyt: University of California, Davis
Mediaalisen haarahermon radiotaajuinen ablaatio uutena hoitona selkärangan puristusmurtuman aiheuttaman takaosan kivun hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata mediaalisten haarahermojen (RFA-MBN) radiotaajuisen ablaation tehokkuutta kivun lievittämisessä ja fyysisen toiminnan parantamisessa potilailla, joilla on subakuutit ja krooniset nikaman puristusmurtumat (VCF).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa tarkastellaan uutta lähestymistapaa VCF:ihin liittyvän kivun hoitoon. Tavallinen hoitohoito käsittää tällä hetkellä fysioterapian, steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden, opioidien ja bisfosfonaateina tunnettujen luuta uudistavien lääkkeiden käytön. Tavallinen hoitosuunnitelma voi sisältää joitain, ellei kaikkia edellä mainituista. On yhä enemmän todisteita siitä, että selkärangan takaosat vaikuttavat kipuun, jota VCF-potilaat kokevat. Näihin takaselkäydinelementteihin kohdistuva RFA-MBN voi tarjota kestävämpää kivunlievitystä ja parantaa fyysistä toimintaa verrattuna näiden murtumien tavanomaiseen hoitoon. Toimenpide "poistaa lämmöllä" mediaaliset haarahermot, jotka lähettävät kipusignaaleja takaosista aivoihin.
Potilaat valitaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Hoitoryhmä saa RFA-MBN-toimenpiteen tavanomaisen hoitohoidon ohella. Kontrolliryhmälle suoritetaan normaali hoito. Kontrolliryhmällä on mahdollisuus siirtyä vastaanottamaan RFA-MBN:ää tietyin väliajoin tutkimuksen aikana. Eri väliajoin tehdään seurantakäyntejä, joissa verrataan kivunlievitystä ja toimintaa erilaisten hoito-, kontrolli- ja ristikkäisten ryhmien tutkimusten perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Davis, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
I• Inkluusio
- 18-90 vuotta vanha
- Mies vai nainen
- Murtuman ikä yli tai yhtä suuri kuin 6 viikkoa
- Yksitasoinen selkärangan puristusmurtuma
- Selkärangan puristusmurtuma Thoraic-9 - Lanne-5
NRS > 6/10
• Poissulkeminen
- 90 v
- Korjaamaton koagulopatia
- Monitasoiset selkärangan puristusmurtumat
- Leikkaus 60 päivän sisällä esittelystä
- Aktiivinen infektio
- Reumatologinen sairaus
- Merkittävä neurologinen puute
- Radicular kipu
- Krooninen alaselkäkipu viime vuonna
- Kyvyttömyys antaa suostumusta
- Kognitiivinen rajoite
- Potilaat, joilla on meneillään olevia oikeudenkäyntejä tai työntekijöiden korvauksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa nikamien puristusmurtumien hoidossa, joka sisältää, mutta ei rajoittuen: fysioterapiaa, opioideja, tulehduskipulääkkeitä, asetaminofeenia ja bisfosfonaatteja ohjeiden mukaisesti.
Heillä on mahdollisuus ylittää (katso "Crossover Group") kahdentoista viikon kuluttua.
|
Jotkut aikuisten yleisimmin käytetyistä kipulääkkeistä.
Tulehduskipulääkkeet estävät kehossa proteiineja, joita kutsutaan entsyymeiksi, ja joilla on rooli kivussa ja tulehduksessa.
Niihin kuuluvat aspiriini, ibuprofeeni (Advil, Motrin), naprokseeni (Aleve) ja monet muut geneeriset ja tuotemerkkilääkkeet.
Muut nimet:
Luokka lääkkeitä, jotka estävät luun tiheyden vähenemistä ja joita käytetään osteoporoosin ja vastaavien sairauksien hoitoon.
Lääke, jota käytetään kivun ja kuumeen hoitoon.
Sitä käytetään tyypillisesti lievän tai kohtalaisen kivun lievitykseen.
Tunnetaan yleisesti nimellä Tylenol.
Muut nimet:
Fysioterapia.
Opioidit ovat huumausaineita, jotka vaikuttavat opioidireseptoreihin tuottaen morfiinin kaltaisia vaikutuksia ja lääketieteellisesti niitä käytetään ensisijaisesti kivunlievitykseen.
|
|
Active Comparator: Hoitoryhmä
Hoitoryhmä saa tavanomaista hoitoa ja hoitotoimenpidettä, joka koostuu mediaalihaaralohkosta ja radiotaajuisesta ablaatiosta.
Tapauksissa, joissa mediaalisen haaran hermotukos on vahvistanut kivunlievitystä, harkitaan radiotaajuusablaatiota.
Myös nämä potilaat jatkavat tavallista hoitoa.
|
Jotkut aikuisten yleisimmin käytetyistä kipulääkkeistä.
Tulehduskipulääkkeet estävät kehossa proteiineja, joita kutsutaan entsyymeiksi, ja joilla on rooli kivussa ja tulehduksessa.
Niihin kuuluvat aspiriini, ibuprofeeni (Advil, Motrin), naprokseeni (Aleve) ja monet muut geneeriset ja tuotemerkkilääkkeet.
Muut nimet:
Luokka lääkkeitä, jotka estävät luun tiheyden vähenemistä ja joita käytetään osteoporoosin ja vastaavien sairauksien hoitoon.
Lääke, jota käytetään kivun ja kuumeen hoitoon.
Sitä käytetään tyypillisesti lievän tai kohtalaisen kivun lievitykseen.
Tunnetaan yleisesti nimellä Tylenol.
Muut nimet:
Fysioterapia.
Opioidit ovat huumausaineita, jotka vaikuttavat opioidireseptoreihin tuottaen morfiinin kaltaisia vaikutuksia ja lääketieteellisesti niitä käytetään ensisijaisesti kivunlievitykseen.
Radiotaajuusablaatio (RFA) on toimenpide, jossa lämpövaurio neulan kautta luodaan hermolle, joka välittää kipusignaalin aivojen keskeyttämiseksi kivuliaan signaalin keskeyttämiseksi aivoille.
Kohdistamme mediaalisia haarahermoja.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Crossover Group
Tämä ryhmä koostuu kontrolliryhmän potilaista, joilla on 12 viikon tavanomaisen hoidon jälkeen mahdollisuus siirtyä hoitoryhmään.
Kun ylitys on ohitettu, heidän hoitonsa ja kulkunsa ja mittaukset ovat samat kuin hoitoryhmän.
|
Jotkut aikuisten yleisimmin käytetyistä kipulääkkeistä.
Tulehduskipulääkkeet estävät kehossa proteiineja, joita kutsutaan entsyymeiksi, ja joilla on rooli kivussa ja tulehduksessa.
Niihin kuuluvat aspiriini, ibuprofeeni (Advil, Motrin), naprokseeni (Aleve) ja monet muut geneeriset ja tuotemerkkilääkkeet.
Muut nimet:
Luokka lääkkeitä, jotka estävät luun tiheyden vähenemistä ja joita käytetään osteoporoosin ja vastaavien sairauksien hoitoon.
Lääke, jota käytetään kivun ja kuumeen hoitoon.
Sitä käytetään tyypillisesti lievän tai kohtalaisen kivun lievitykseen.
Tunnetaan yleisesti nimellä Tylenol.
Muut nimet:
Fysioterapia.
Opioidit ovat huumausaineita, jotka vaikuttavat opioidireseptoreihin tuottaen morfiinin kaltaisia vaikutuksia ja lääketieteellisesti niitä käytetään ensisijaisesti kivunlievitykseen.
Radiotaajuusablaatio (RFA) on toimenpide, jossa lämpövaurio neulan kautta luodaan hermolle, joka välittää kipusignaalin aivojen keskeyttämiseksi kivuliaan signaalin keskeyttämiseksi aivoille.
Kohdistamme mediaalisia haarahermoja.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos subjektiivisen kivun visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) alla luetelluilla erityisillä aikajaksoilla.
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 1 viikko, 12 viikkoa, 6 kuukautta
|
VAS-kipuasteikko (0-10 asteikko): Kaiken kaikkiaan, levossa ja sängyssä yöllä VAS-kipuasteikko on kivun voimakkuuden mitta. Kivun voimakkuuden osalta asteikko on ankkuroitu "ei kipua" (pistemäärä 0) ja "kipu niin paha kuin se voi olla" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu" (pistemäärä 10). Koehenkilöt raportoivat kipustaan ennen toimenpidettä ja tietyin väliajoin sen jälkeen arvioidakseen kokemansa kivun voimakkuuden muutosta. |
0 viikkoa, 1 viikko, 12 viikkoa, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Roland-Morris Disability Questionnaire alla lueteltuina määrättyinä aikaväleinä muutoksen arvioimiseksi.
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 1 viikko, 12 viikkoa, 6 kuukautta
|
Roland-Morris Questionnaire (RMQ) on itse hoidettava vammaisuusmittari, jossa korkeampi vammaisuus heijastuu suurempina lukuina 24 pisteen asteikolla.
RMQ:n on osoitettu tuottavan luotettavia mittauksia, jotka ovat päteviä vamman tason päättelemiseen, ja olevan herkkä ajan mittaan muutoksille potilasryhmissä, joilla on alaselkäkipuja.
Se on 24 kysymyksen sarja, jossa "kyllä"-vastaus antaa yhden pisteen.
Kokonaispistemäärä on 24.
Kliininen paraneminen ajan myötä voidaan arvioida sarjakyselyn tulosten analyysin perusteella.
Jos esimerkiksi hoidon alussa potilaan pistemäärä oli 12 ja hoidon lopussa 2 (10 pistettä parannusta), laskemme 83 % (10/12 x 100) parannusta.
|
0 viikkoa, 1 viikko, 12 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
QUALEFFO-41 (Elämänlaatukysely) Arvioi muutos alla lueteltujen aikarajojen mukaan.
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 1 viikko, 12 viikkoa, 6 kuukautta
|
Qualeffo-41 on erityinen elämänlaatuinstrumentti, joka on kehitetty potilaille, joilla on nikamamurtumia.
Tämä 41 kysymyksestä koostuva kyselylomake kattaa tärkeimmät elämänlaadun näkökohdat: kipu, fyysiset toiminnot, sosiaaliset toiminnot, yleinen terveys ja mielenterveys.
Kaikki vastaukset on standardoitu siten, että 1 edustaa parasta ja 5 (tai 3 tai 4) huonointa elämänlaatua (käänteiset pisteet kysymyksissä 33, 34, 35, 37, 39, 40).
Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kaikki kysymyksiin 1-41 saadut vastaukset.
Raaka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 41–205 (tai vähemmän, jos joitakin vastauksia puuttuu), ja tämä muunnetaan arvoiksi 0–100.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi elämänlaatu.
|
0 viikkoa, 1 viikko, 12 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) alla lueteltuina erityisinä aikaväleinä.
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 1 viikko, 12 viikkoa, 6 kuukautta
|
PHQ-9 on monikäyttöinen laite masennuksen vakavuuden seurantaan ja mittaamiseen.
PHQ-9 sisältää johtavat vakavat masennusoireet lyhyeksi itseraportointityökaluksi.
Se koostuu yhdeksän kysymyksen sarjasta, jotka arvioivat sarjan kliiniseen masennukseen liittyviä tunteita/oireita viimeisen kahden viikon aikana. Se on arvosteltu asteikolla 0-3 (asteikko ei ollenkaan 0:sta jokaiseen päivään 3).
Pisteet lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä on 0-27.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on masennuksen vakavuus.
|
0 viikkoa, 1 viikko, 12 viikkoa, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Copenhaver, MD, UC Davis Medical Center, Department of Anesthesiology and Pain Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lord SM, Barnsley L, Wallis BJ, McDonald GJ, Bogduk N. Percutaneous radio-frequency neurotomy for chronic cervical zygapophyseal-joint pain. N Engl J Med. 1996 Dec 5;335(23):1721-6. doi: 10.1056/NEJM199612053352302.
- Boonen S, Van Meirhaeghe J, Bastian L, Cummings SR, Ranstam J, Tillman JB, Eastell R, Talmadge K, Wardlaw D. Balloon kyphoplasty for the treatment of acute vertebral compression fractures: 2-year results from a randomized trial. J Bone Miner Res. 2011 Jul;26(7):1627-37. doi: 10.1002/jbmr.364.
- Wardlaw D, Cummings SR, Van Meirhaeghe J, Bastian L, Tillman JB, Ranstam J, Eastell R, Shabe P, Talmadge K, Boonen S. Efficacy and safety of balloon kyphoplasty compared with non-surgical care for vertebral compression fracture (FREE): a randomised controlled trial. Lancet. 2009 Mar 21;373(9668):1016-24. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60010-6. Epub 2009 Feb 24.
- Klazen CA, Lohle PN, de Vries J, Jansen FH, Tielbeek AV, Blonk MC, Venmans A, van Rooij WJ, Schoemaker MC, Juttmann JR, Lo TH, Verhaar HJ, van der Graaf Y, van Everdingen KJ, Muller AF, Elgersma OE, Halkema DR, Fransen H, Janssens X, Buskens E, Mali WP. Vertebroplasty versus conservative treatment in acute osteoporotic vertebral compression fractures (Vertos II): an open-label randomised trial. Lancet. 2010 Sep 25;376(9746):1085-92. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60954-3. Epub 2010 Aug 9.
- Buchbinder R, Osborne RH, Ebeling PR, Wark JD, Mitchell P, Wriedt C, Graves S, Staples MP, Murphy B. A randomized trial of vertebroplasty for painful osteoporotic vertebral fractures. N Engl J Med. 2009 Aug 6;361(6):557-68. doi: 10.1056/NEJMoa0900429.
- Johnell O, Kanis JA. An estimate of the worldwide prevalence and disability associated with osteoporotic fractures. Osteoporos Int. 2006 Dec;17(12):1726-33. doi: 10.1007/s00198-006-0172-4. Epub 2006 Sep 16.
- Solberg J, Copenhaver D, Fishman SM. Medial branch nerve block and ablation as a novel approach to pain related to vertebral compression fracture. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Oct;29(5):596-9. doi: 10.1097/ACO.0000000000000375.
- Bogduk N, MacVicar J, Borowczyk J. The pain of vertebral compression fractures can arise in the posterior elements. Pain Med. 2010 Nov;11(11):1666-73. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00963.x.
- Kim TK, Kim KH, Kim CH, Shin SW, Kwon JY, Kim HK, Baik SW. Percutaneous vertebroplasty and facet joint block. J Korean Med Sci. 2005 Dec;20(6):1023-8. doi: 10.3346/jkms.2005.20.6.1023.
- Park KD, Jee H, Nam HS, Cho SK, Kim HS, Park Y, Lim OK. Effect of medial branch block in chronic facet joint pain for osteoporotic compression fracture: one year retrospective study. Ann Rehabil Med. 2013 Apr;37(2):191-201. doi: 10.5535/arm.2013.37.2.191. Epub 2013 Apr 30.
- Im TS, Lee JW, Lee E, Kang Y, Ahn JM, Kang HS. Effects of Facet Joint Injection Reducing the Need for Percutaneous Vertebroplasty in Vertebral Compression Fractures. Cardiovasc Intervent Radiol. 2016 May;39(5):740-745. doi: 10.1007/s00270-015-1286-x. Epub 2015 Dec 29.
- Mitra R, Do H, Alamin T, Cheng I. Facet pain in thoracic compression fractures. Pain Med. 2010 Nov;11(11):1674-7. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00953.x. Epub 2010 Oct 1.
- Wang B, Guo H, Yuan L, Huang D, Zhang H, Hao D. A prospective randomized controlled study comparing the pain relief in patients with osteoporotic vertebral compression fractures with the use of vertebroplasty or facet blocking. Eur Spine J. 2016 Nov;25(11):3486-3494. doi: 10.1007/s00586-016-4425-4. Epub 2016 Feb 5.
- Huskisson EC. Measurement of pain. Lancet. 1974 Nov 9;2(7889):1127-31. doi: 10.1016/s0140-6736(74)90884-8. No abstract available.
- Kallmes DF, Comstock BA, Heagerty PJ, Turner JA, Wilson DJ, Diamond TH, Edwards R, Gray LA, Stout L, Owen S, Hollingworth W, Ghdoke B, Annesley-Williams DJ, Ralston SH, Jarvik JG. A randomized trial of vertebroplasty for osteoporotic spinal fractures. N Engl J Med. 2009 Aug 6;361(6):569-79. doi: 10.1056/NEJMoa0900563.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Haavat ja vammat
- Nivelsairaudet
- Murtumat, luu
- Nivelkipu
- Murtumat, Puristus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Reumalääkkeet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Antipyreetit
- Asetaminofeeni
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Difosfonaatit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1198963
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .