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Ablación por radiofrecuencia: tratamiento del dolor del elemento posterior por fracturas vertebrales por compresión

16 de diciembre de 2022 actualizado por: University of California, Davis

Ablación por radiofrecuencia del nervio de la rama medial como tratamiento novedoso para el dolor del elemento posterior por fracturas vertebrales por compresión

El propósito de este estudio es probar la eficacia de la ablación por radiofrecuencia de los nervios de la rama medial (RFA-MBN) para aliviar el dolor y mejorar la función física en pacientes con fracturas vertebrales por compresión (FVC) subagudas y crónicas.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio examina un enfoque novedoso para tratar el dolor asociado con los FVC. La terapia de atención habitual actualmente implica el uso de fisioterapia, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, opioides y medicamentos para la reconstrucción ósea conocidos como bisfosfonatos. Un plan de tratamiento habitual puede incluir algunos, si no todos los anteriores. Cada vez hay más pruebas de que los elementos espinales posteriores contribuyen al dolor que experimentan los pacientes con FVC. RFA-MBN, que se dirige a estos elementos espinales posteriores, puede proporcionar un alivio del dolor más sostenido y una mejor función física en comparación con la atención habitual para estas fracturas. El procedimiento esencialmente "extirpa con calor" los nervios de la rama medial que envían señales de dolor desde los elementos posteriores al cerebro.

Los pacientes serán seleccionados aleatoriamente en uno de dos grupos. El grupo de tratamiento recibirá el procedimiento RFA-MBN junto con la terapia de atención habitual. El grupo de control se someterá a la atención habitual. El grupo de control tendrá la opción de cruzar para recibir RFA-MBN en un intervalo definido durante el estudio. Habrá visitas de seguimiento en varios intervalos para comparar el alivio del dolor y la función según varias encuestas de los grupos de tratamiento, control y cruce.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

I• Inclusión

  • 18-90 años
  • Masculino o femenino
  • Edad de la fractura mayor o igual a 6 semanas
  • Fractura por compresión vertebral de un solo nivel
  • Fractura vertebral por compresión Torácica-9 a Lumbar-5

  • NRS >6/10

    • Exclusión

  • 90 años
  • Coagulopatía incorregible
  • Fracturas Vertebrales por Compresión de Múltiples Niveles
  • Cirugía dentro de los 60 días de la presentación
  • Infección activa
  • enfermedad reumatológica
  • Déficit neurológico importante
  • dolor radicular
  • Dolor lumbar crónico en el último año
  • Incapacidad para dar consentimiento
  • Deterioro cognitivo
  • Pacientes con litigios en curso o casos de compensación laboral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control recibirá la atención habitual para el tratamiento de las fracturas vertebrales por compresión, que consistirá, entre otros, en: fisioterapia, opioides, AINE, paracetamol y bisfosfonatos, según se indique. Tendrán la opción de cruzar (ver "Grupo de cruce") a las doce semanas.
Droga: Fármacos anti-inflamatorios no esteroideos
Algunos de los analgésicos más utilizados en adultos. Los AINE bloquean proteínas, llamadas enzimas, en el cuerpo que desempeñan un papel en el dolor y la inflamación. Incluyen aspirina, ibuprofeno (Advil, Motrin), naproxeno (Aleve) y muchos otros medicamentos genéricos y de marca.
Otros nombres:
  • AINE
Droga: Bisfosfonatos
Una clase de medicamentos que previenen la pérdida de densidad ósea y se usan para tratar la osteoporosis y enfermedades similares.
Droga: Paracetamol
Medicamento que se usa para tratar el dolor y la fiebre. Por lo general, se usa para el alivio del dolor leve a moderado. Comúnmente conocido como Tylenol.
Otros nombres:
  • Tylenol
Conductual: Terapia física
Terapia física.
Droga: Opioides
Los opioides son narcóticos que actúan sobre los receptores de opioides para producir efectos similares a los de la morfina y, médicamente, se usan principalmente para aliviar el dolor.
Comparador activo: Grupo de tratamiento
El grupo de tratamiento recibirá la atención habitual para el tratamiento y el procedimiento de tratamiento compuesto por el bloqueo de la rama medial y la ablación por radiofrecuencia. En los casos en que un bloqueo del nervio de la rama medial haya confirmado que hay alivio del dolor, se considera una ablación por radiofrecuencia. Estos pacientes también continuarán con su tratamiento habitual.
Droga: Fármacos anti-inflamatorios no esteroideos
Algunos de los analgésicos más utilizados en adultos. Los AINE bloquean proteínas, llamadas enzimas, en el cuerpo que desempeñan un papel en el dolor y la inflamación. Incluyen aspirina, ibuprofeno (Advil, Motrin), naproxeno (Aleve) y muchos otros medicamentos genéricos y de marca.
Otros nombres:
  • AINE
Droga: Bisfosfonatos
Una clase de medicamentos que previenen la pérdida de densidad ósea y se usan para tratar la osteoporosis y enfermedades similares.
Droga: Paracetamol
Medicamento que se usa para tratar el dolor y la fiebre. Por lo general, se usa para el alivio del dolor leve a moderado. Comúnmente conocido como Tylenol.
Otros nombres:
  • Tylenol
Conductual: Terapia física
Terapia física.
Droga: Opioides
Los opioides son narcóticos que actúan sobre los receptores de opioides para producir efectos similares a los de la morfina y, médicamente, se usan principalmente para aliviar el dolor.
Procedimiento: Ablación por radiofrecuencia de los nervios de la rama medial
Una ablación por radiofrecuencia (RFA) es un procedimiento en el que se crea una lesión por calor a través de una aguja en el nervio que transmite la señal de dolor para interrumpir el cerebro para interrumpir la señal de dolor al cerebro. Apuntaremos a los nervios de la rama medial.
Otros nombres:
  • RFA-MBB
Comparador activo: Grupo cruzado
Este grupo estará compuesto por pacientes dentro del grupo de control que después de 12 semanas de terapia habitual tendrán la opción de pasar al grupo de tratamiento. Una vez cruzadas, su tratamiento y curso y medidas serán idénticas a las del grupo de tratamiento.
Droga: Fármacos anti-inflamatorios no esteroideos
Algunos de los analgésicos más utilizados en adultos. Los AINE bloquean proteínas, llamadas enzimas, en el cuerpo que desempeñan un papel en el dolor y la inflamación. Incluyen aspirina, ibuprofeno (Advil, Motrin), naproxeno (Aleve) y muchos otros medicamentos genéricos y de marca.
Otros nombres:
  • AINE
Droga: Bisfosfonatos
Una clase de medicamentos que previenen la pérdida de densidad ósea y se usan para tratar la osteoporosis y enfermedades similares.
Droga: Paracetamol
Medicamento que se usa para tratar el dolor y la fiebre. Por lo general, se usa para el alivio del dolor leve a moderado. Comúnmente conocido como Tylenol.
Otros nombres:
  • Tylenol
Conductual: Terapia física
Terapia física.
Droga: Opioides
Los opioides son narcóticos que actúan sobre los receptores de opioides para producir efectos similares a los de la morfina y, médicamente, se usan principalmente para aliviar el dolor.
Procedimiento: Ablación por radiofrecuencia de los nervios de la rama medial
Una ablación por radiofrecuencia (RFA) es un procedimiento en el que se crea una lesión por calor a través de una aguja en el nervio que transmite la señal de dolor para interrumpir el cerebro para interrumpir la señal de dolor al cerebro. Apuntaremos a los nervios de la rama medial.
Otros nombres:
  • RFA-MBB

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala analógica visual (VAS) del dolor subjetivo en los marcos de tiempo dedicados que se enumeran a continuación.
Periodo de tiempo: 0 semanas, 1 semana, 12 semanas, 6 meses

Escala de dolor EVA (escala 0-10): En general, en reposo y en la cama por la noche

La escala VAS Pain es una medida de la intensidad del dolor. Para la intensidad del dolor, la escala se basa en "sin dolor" (puntuación de 0) y "dolor tan fuerte como podría ser" o "el peor dolor imaginable" (puntuación de 10).

Los sujetos informarán su dolor antes del procedimiento y en intervalos específicos después para evaluar el cambio en la intensidad del dolor que experimentan.
0 semanas, 1 semana, 12 semanas, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris en los marcos de tiempo dedicados que se enumeran a continuación para evaluar el cambio.
Periodo de tiempo: 0 semanas, 1 semana, 12 semanas, 6 meses
El Cuestionario de Roland-Morris (RMQ) es una medida de discapacidad autoadministrada en la que los mayores niveles de discapacidad se reflejan en números más altos en una escala de 24 puntos. Se ha demostrado que el RMQ produce mediciones confiables, que son válidas para inferir el nivel de discapacidad y es sensible al cambio con el tiempo para grupos de pacientes con dolor lumbar. Es una serie de 24 preguntas en las que la respuesta "Sí" designa un punto. Una puntuación total de 24 es posible. La mejora clínica a lo largo del tiempo se puede calificar según el análisis de las puntuaciones de los cuestionarios en serie. Si, por ejemplo, al inicio del tratamiento la puntuación de un paciente era 12 y al finalizar el tratamiento su puntuación era 2 (10 puntos de mejora), calcularíamos una mejora del 83% (10/12 x 100).
0 semanas, 1 semana, 12 semanas, 6 meses
QUALEFFO-41 (Cuestionario de calidad de vida) Escale en los marcos de tiempo dedicados que se enumeran a continuación para evaluar el cambio.
Periodo de tiempo: 0 semanas, 1 semana, 12 semanas, 6 meses
El Qualeffo-41 es un instrumento específico de calidad de vida, desarrollado para pacientes con fracturas vertebrales por compresión. Este cuestionario compuesto por 41 preguntas, cubre los principales aspectos de la calidad de vida: dolor, funciones físicas, funciones sociales, salud general y salud mental. Todas las respuestas están estandarizadas para que 1 represente la mejor y 5 (o 3 o 4) represente la peor calidad de vida (puntuaciones inversas en las preguntas 33, 34, 35, 37, 39, 40). La puntuación total se calcula sumando todas las respuestas de las preguntas 1-41. La puntuación total bruta oscila entre 41 y 205 (o menos cuando faltan algunas respuestas) y se transforma en puntuaciones de 0 a 100. A mayor puntuación, peor calidad de vida.
0 semanas, 1 semana, 12 semanas, 6 meses
Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) en los marcos de tiempo dedicados que se enumeran a continuación.
Periodo de tiempo: 0 semanas, 1 semana, 12 semanas, 6 meses
El PHQ-9 es un instrumento multipropósito para monitorear y medir la severidad de la depresión. El PHQ-9 incorpora los principales síntomas depresivos mayores en una breve herramienta de autoinforme. Se compone de una serie de 9 preguntas que evalúan una serie de sentimientos/síntomas relacionados con la depresión clínica durante las últimas dos semanas y se califican en una escala de 0 a 3 (graduación de nada de 0 a todos los días 3). Las puntuaciones se suman para obtener una puntuación total de 0 a 27. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la gravedad de la depresión.
0 semanas, 1 semana, 12 semanas, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Davis

Investigadores

  • Investigador principal: David Copenhaver, MD, UC Davis Medical Center, Department of Anesthesiology and Pain Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1198963

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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