射频消融术：治疗椎骨压缩性骨折引起的后部疼痛
2022年12月16日 更新者：University of California, Davis
射频消融内侧支神经作为治疗椎体压缩性骨折后部疼痛的新方法
本研究的目的是测试内侧支神经射频消融术 (RFA-MBN) 在缓解亚急性和慢性椎体压缩性骨折 (VCF) 患者疼痛和改善身体机能方面的疗效。
研究概览
详细说明
该研究检查了一种治疗与 VCF 相关的疼痛的新方法。 目前的常规护理疗法包括使用物理疗法、非甾体抗炎药、阿片类药物和称为双膦酸盐的骨骼重建药物。 通常的治疗计划可能包括上述一些（如果不是全部的话）。 越来越多的证据表明，脊柱后部结构会导致 VCF 患者出现疼痛。 与这些骨折的常规护理相比，以这些脊柱后部为目标的 RFA-MBN 可以提供更持久的疼痛缓解和改善身体功能。 该程序实质上是“用热消融”内侧分支神经，这些神经将疼痛信号从后部元件发送到大脑。
患者将被随机选入两组中的一组。 治疗组将接受 RFA-MBN 手术以及常规护理治疗。 对照组将接受常规护理。 对照组可以选择在研究期间以规定的时间间隔交叉接受 RFA-MBN。 将在不同的时间间隔进行随访，以根据对治疗组、对照组和交叉组的各种调查来比较疼痛缓解和功能。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Davis、California、美国、95817
- UC Davis Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
I• 包容
- 18-90岁
- 男性或女性
- 骨折年龄大于或等于 6 周
- 单节段椎体压缩性骨折
- 椎骨压缩性骨折 Thoraic-9 至 Lumbar-5
NRS >6/10
• 排除
- 90岁
- 无法纠正的凝血障碍
- 多节段椎骨压缩性骨折
- 就诊后 60 天内进行手术
- 主动感染
- 风湿病
- 显着的神经功能缺损
- 根性痛
- 去年慢性腰痛
- 无法给予同意
- 认知障碍
- 正在进行诉讼或工伤赔偿案件的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制组
对照组将接受治疗椎骨压缩性骨折的常规护理，包括但不限于：物理治疗、阿片类药物、非甾体抗炎药、对乙酰氨基酚和双膦酸盐（如指示）。
他们可以选择在十二周内交叉（参见“交叉组”）。
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一些成人最常用的止痛药。
非甾体抗炎药会阻断体内称为酶的蛋白质，这些蛋白质在疼痛和炎症中发挥作用。
它们包括阿司匹林、布洛芬（Advil、Motrin）、萘普生（Aleve）和许多其他仿制药和品牌药。
其他名称：
一类可防止骨密度下降并用于治疗骨质疏松症和类似疾病的药物。
一种用于治疗疼痛和发烧的药物。
它通常用于缓解轻度至中度疼痛。
俗称泰诺。
其他名称：
物理疗法。
阿片类药物是作用于阿片受体以产生吗啡样作用的麻醉剂，在医学上它们主要用于缓解疼痛。
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有源比较器：治疗组
治疗组将接受常规治疗护理，治疗程序包括内侧支阻滞和射频消融术。
如果内侧支神经阻滞已证实疼痛缓解，则考虑射频消融术。
这些患者也将继续他们的常规护理治疗。
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一些成人最常用的止痛药。
非甾体抗炎药会阻断体内称为酶的蛋白质，这些蛋白质在疼痛和炎症中发挥作用。
它们包括阿司匹林、布洛芬（Advil、Motrin）、萘普生（Aleve）和许多其他仿制药和品牌药。
其他名称：
一类可防止骨密度下降并用于治疗骨质疏松症和类似疾病的药物。
一种用于治疗疼痛和发烧的药物。
它通常用于缓解轻度至中度疼痛。
俗称泰诺。
其他名称：
物理疗法。
阿片类药物是作用于阿片受体以产生吗啡样作用的麻醉剂，在医学上它们主要用于缓解疼痛。
射频消融术 (RFA) 是一种程序，其中通过针在传输疼痛信号的神经上产生热损伤，以中断大脑以中断传递给大脑的疼痛信号。
我们将瞄准内侧支神经。
其他名称：
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有源比较器：跨界集团
该组将由对照组中的患者组成，他们在常规治疗 12 周后可以选择转入治疗组。
一旦交叉，他们的治疗、病程和测量值将与治疗组相同。
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一些成人最常用的止痛药。
非甾体抗炎药会阻断体内称为酶的蛋白质，这些蛋白质在疼痛和炎症中发挥作用。
它们包括阿司匹林、布洛芬（Advil、Motrin）、萘普生（Aleve）和许多其他仿制药和品牌药。
其他名称：
一类可防止骨密度下降并用于治疗骨质疏松症和类似疾病的药物。
一种用于治疗疼痛和发烧的药物。
它通常用于缓解轻度至中度疼痛。
俗称泰诺。
其他名称：
物理疗法。
阿片类药物是作用于阿片受体以产生吗啡样作用的麻醉剂，在医学上它们主要用于缓解疼痛。
射频消融术 (RFA) 是一种程序，其中通过针在传输疼痛信号的神经上产生热损伤，以中断大脑以中断传递给大脑的疼痛信号。
我们将瞄准内侧支神经。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在下面列出的专用时间范围内主观疼痛的视觉模拟量表 (VAS) 的变化。
大体时间：0周、1周、12周、6个月
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VAS 疼痛量表（0-10 量表）：整体、休息时和晚上在床上 VAS 疼痛量表是疼痛强度的量度。 对于疼痛强度，量表以“无疼痛”（0 分）和“尽可能严重的疼痛”或“最严重的可想象疼痛”（10 分）为基础。 受试者将在手术前和手术后每隔一段时间报告他们的疼痛，以评估他们所经历的疼痛强度的变化。 |
0周、1周、12周、6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Roland-Morris 残疾问卷在下面列出的专门时间范围内评估变化。
大体时间：0周、1周、12周、6个月
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Roland-Morris Questionnaire (RMQ) 是一种自我管理的残疾衡量标准，其中较高的残疾水平反映在 24 分制的较高数字上。
RMQ 已被证明可以产生可靠的测量结果，可有效推断残疾程度，并且对腰痛患者群体随时间的变化很敏感。
这是一系列 24 个问题，其中“是”的回答指定一个点。
总分是 24 分。
可以根据系列问卷得分的分析对随时间推移的临床改善进行分级。
例如，如果在治疗开始时，患者的得分为 12，而在治疗结束时，她的得分为 2（改善 10 分），我们将计算出 83% (10/12 x 100) 的改善。
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0周、1周、12周、6个月
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QUALEFFO-41（生活质量问卷）在下面列出的专用时间范围内进行衡量以评估变化。
大体时间：0周、1周、12周、6个月
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Qualeffo-41 是一种特定的生活质量仪器，专为椎体压缩性骨折患者开发。
该问卷由 41 个问题组成，涵盖了生活质量的主要方面：疼痛、身体功能、社会功能、一般健康和心理健康。
所有答案都是标准化的，因此 1 代表最好的，5（或 3 或 4）代表最差的生活质量（问题 33、34、35、37、39、40 的反向分数）。
总分是通过将问题 1-41 的所有答案相加得出的。
原始总分在 41 到 205 之间（或在缺少某些答案时更少），并将其转换为 0 到 100 之间的分数。
分数越高，生活质量越差。
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0周、1周、12周、6个月
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患者健康问卷 (PHQ-9) 在下面列出的专用时间范围内。
大体时间：0周、1周、12周、6个月
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PHQ-9 是一种用于监测和测量抑郁症严重程度的多用途仪器。
PHQ-9 将主要的重度抑郁症状整合到一个简短的自我报告工具中。
它由一系列 9 个问题组成，这些问题评估了过去两周与临床抑郁症相关的一系列感觉/症状，并按 0-3 的等级进行评分（等级从根本不是 0 到每天 3）。
分数相加得出总分 0 到 27 分。
分数越高，抑郁的严重程度越高。
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0周、1周、12周、6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Copenhaver, MD、UC Davis Medical Center, Department of Anesthesiology and Pain Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lord SM, Barnsley L, Wallis BJ, McDonald GJ, Bogduk N. Percutaneous radio-frequency neurotomy for chronic cervical zygapophyseal-joint pain. N Engl J Med. 1996 Dec 5;335(23):1721-6. doi: 10.1056/NEJM199612053352302.
- Boonen S, Van Meirhaeghe J, Bastian L, Cummings SR, Ranstam J, Tillman JB, Eastell R, Talmadge K, Wardlaw D. Balloon kyphoplasty for the treatment of acute vertebral compression fractures: 2-year results from a randomized trial. J Bone Miner Res. 2011 Jul;26(7):1627-37. doi: 10.1002/jbmr.364.
- Wardlaw D, Cummings SR, Van Meirhaeghe J, Bastian L, Tillman JB, Ranstam J, Eastell R, Shabe P, Talmadge K, Boonen S. Efficacy and safety of balloon kyphoplasty compared with non-surgical care for vertebral compression fracture (FREE): a randomised controlled trial. Lancet. 2009 Mar 21;373(9668):1016-24. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60010-6. Epub 2009 Feb 24.
- Klazen CA, Lohle PN, de Vries J, Jansen FH, Tielbeek AV, Blonk MC, Venmans A, van Rooij WJ, Schoemaker MC, Juttmann JR, Lo TH, Verhaar HJ, van der Graaf Y, van Everdingen KJ, Muller AF, Elgersma OE, Halkema DR, Fransen H, Janssens X, Buskens E, Mali WP. Vertebroplasty versus conservative treatment in acute osteoporotic vertebral compression fractures (Vertos II): an open-label randomised trial. Lancet. 2010 Sep 25;376(9746):1085-92. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60954-3. Epub 2010 Aug 9.
- Buchbinder R, Osborne RH, Ebeling PR, Wark JD, Mitchell P, Wriedt C, Graves S, Staples MP, Murphy B. A randomized trial of vertebroplasty for painful osteoporotic vertebral fractures. N Engl J Med. 2009 Aug 6;361(6):557-68. doi: 10.1056/NEJMoa0900429.
- Kallmes DF, Comstock BA, Heagerty PJ, Turner JA, Wilson DJ, Diamond TH, Edwards R, Gray LA, Stout L, Owen S, Hollingworth W, Ghdoke B, Annesley-Williams DJ, Ralston SH, Jarvik JG. A randomized trial of vertebroplasty for osteoporotic spinal fractures. N Engl J Med. 2009 Aug 6;361(6):569-79. doi: 10.1056/NEJMoa0900563. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Mar 8;366(10):970.
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- Park KD, Jee H, Nam HS, Cho SK, Kim HS, Park Y, Lim OK. Effect of medial branch block in chronic facet joint pain for osteoporotic compression fracture: one year retrospective study. Ann Rehabil Med. 2013 Apr;37(2):191-201. doi: 10.5535/arm.2013.37.2.191. Epub 2013 Apr 30.
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- Wang B, Guo H, Yuan L, Huang D, Zhang H, Hao D. A prospective randomized controlled study comparing the pain relief in patients with osteoporotic vertebral compression fractures with the use of vertebroplasty or facet blocking. Eur Spine J. 2016 Nov;25(11):3486-3494. doi: 10.1007/s00586-016-4425-4. Epub 2016 Feb 5.
- Huskisson EC. Measurement of pain. Lancet. 1974 Nov 9;2(7889):1127-31. doi: 10.1016/s0140-6736(74)90884-8. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月10日
初级完成 (预期的)
2023年6月1日
研究完成 (预期的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月27日
首次发布 (实际的)
2018年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月16日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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