- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03651804
Ablazione con radiofrequenza: trattamento del dolore dell'elemento posteriore da fratture da compressione vertebrale
Ablazione con radiofrequenza del nervo del ramo mediale come nuovo trattamento per il dolore dell'elemento posteriore da fratture da compressione vertebrale
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo studio esamina un nuovo approccio per il trattamento del dolore associato alle VCF. La normale terapia di cura attualmente prevede l'utilizzo di terapia fisica, farmaci antinfiammatori non steroidei, oppioidi e farmaci per la ricostruzione ossea noti come bifosfonati. Un normale piano di trattamento può includere alcuni, se non tutti i precedenti. C'è una crescente evidenza che gli elementi spinali posteriori contribuiscono al dolore che provano i pazienti con VCF. RFA-MBN, che colpisce questi elementi spinali posteriori, può fornire un sollievo dal dolore più prolungato e una migliore funzione fisica rispetto alla normale cura per queste fratture. La procedura essenzialmente "abla con il calore" i nervi del ramo mediale che inviano segnali di dolore dagli elementi posteriori al cervello.
I pazienti saranno selezionati casualmente in uno dei due gruppi. Il gruppo di trattamento riceverà la procedura RFA-MBN insieme alla consueta terapia di cura. Il gruppo di controllo sarà sottoposto alle consuete cure. Il gruppo di controllo avrà la possibilità di passare per ricevere RFA-MBN a un intervallo definito durante lo studio. Ci saranno visite di follow-up a vari intervalli per confrontare il sollievo dal dolore e la funzione sulla base di vari sondaggi dei gruppi di trattamento, controllo e cross-over.
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Davis, California, Stati Uniti, 95817
- UC Davis Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
I• Inclusione
- 18-90 anni
- Maschio o femmina
- Età della frattura maggiore o uguale a 6 settimane
- Frattura da compressione vertebrale a livello singolo
- Frattura da compressione vertebrale da Thoraic-9 a Lombar-5
NRS> 6/10
• Esclusione
- 90 anni
- Coagulopatia non correggibile
- Fratture da compressione vertebrale a più livelli
- Chirurgia entro 60 giorni dalla presentazione
- Infezione attiva
- Malattia rematologica
- Deficit neurologico significativo
- Dolore radicolare
- Lombalgia cronica nell'ultimo anno
- Impossibilità di prestare il consenso
- Decadimento cognitivo
- Pazienti con contenzioso in corso o casi di risarcimento del lavoratore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà le consuete cure per il trattamento delle fratture vertebrali da compressione, che consisteranno in, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: fisioterapia, oppioidi, FANS, paracetamolo e bifosfonati come indicato.
Avranno la possibilità di attraversare (vedi "Gruppo Crossover") a dodici settimane.
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Alcuni degli antidolorifici più comunemente usati negli adulti.
I FANS bloccano le proteine, chiamate enzimi, nel corpo che svolgono un ruolo nel dolore e nell'infiammazione.
Includono l'aspirina, l'ibuprofene (Advil, Motrin), il naprossene (Aleve) e molti altri farmaci generici e di marca.
Altri nomi:
Una classe di farmaci che prevengono la perdita di densità ossea e sono usati per trattare l'osteoporosi e malattie simili.
Un medicinale usato per trattare il dolore e la febbre.
Viene tipicamente utilizzato per alleviare il dolore da lieve a moderato.
Comunemente noto come Tylenol.
Altri nomi:
Fisioterapia.
Gli oppioidi sono narcotici che agiscono sui recettori degli oppioidi per produrre effetti simili alla morfina e in medicina sono utilizzati principalmente per alleviare il dolore.
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Comparatore attivo: Gruppo di trattamento
Il gruppo di trattamento riceverà le cure abituali per il trattamento e la procedura di trattamento comprendente il blocco di branca mediale e l'ablazione con radiofrequenza.
Nei casi in cui un blocco del nervo del ramo mediale ha confermato la presenza di sollievo dal dolore, viene presa in considerazione un'ablazione con radiofrequenza.
Anche questi pazienti continueranno la loro consueta terapia di cura.
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Alcuni degli antidolorifici più comunemente usati negli adulti.
I FANS bloccano le proteine, chiamate enzimi, nel corpo che svolgono un ruolo nel dolore e nell'infiammazione.
Includono l'aspirina, l'ibuprofene (Advil, Motrin), il naprossene (Aleve) e molti altri farmaci generici e di marca.
Altri nomi:
Una classe di farmaci che prevengono la perdita di densità ossea e sono usati per trattare l'osteoporosi e malattie simili.
Un medicinale usato per trattare il dolore e la febbre.
Viene tipicamente utilizzato per alleviare il dolore da lieve a moderato.
Comunemente noto come Tylenol.
Altri nomi:
Fisioterapia.
Gli oppioidi sono narcotici che agiscono sui recettori degli oppioidi per produrre effetti simili alla morfina e in medicina sono utilizzati principalmente per alleviare il dolore.
Un'ablazione con radiofrequenza (RFA) è una procedura in cui viene creata una lesione termica tramite un ago sul nervo che trasmette il segnale doloroso per interrompere il segnale doloroso al cervello.
Prenderemo di mira i nervi del ramo mediale.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo Crossover
Questo gruppo comprenderà pazienti all'interno del gruppo di controllo che dopo 12 settimane di terapia abituale avranno la possibilità di passare al gruppo di trattamento.
Una volta incrociati, il trattamento, il decorso e le misurazioni saranno identici a quelli del gruppo di trattamento.
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Alcuni degli antidolorifici più comunemente usati negli adulti.
I FANS bloccano le proteine, chiamate enzimi, nel corpo che svolgono un ruolo nel dolore e nell'infiammazione.
Includono l'aspirina, l'ibuprofene (Advil, Motrin), il naprossene (Aleve) e molti altri farmaci generici e di marca.
Altri nomi:
Una classe di farmaci che prevengono la perdita di densità ossea e sono usati per trattare l'osteoporosi e malattie simili.
Un medicinale usato per trattare il dolore e la febbre.
Viene tipicamente utilizzato per alleviare il dolore da lieve a moderato.
Comunemente noto come Tylenol.
Altri nomi:
Fisioterapia.
Gli oppioidi sono narcotici che agiscono sui recettori degli oppioidi per produrre effetti simili alla morfina e in medicina sono utilizzati principalmente per alleviare il dolore.
Un'ablazione con radiofrequenza (RFA) è una procedura in cui viene creata una lesione termica tramite un ago sul nervo che trasmette il segnale doloroso per interrompere il segnale doloroso al cervello.
Prenderemo di mira i nervi del ramo mediale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della scala analogica visiva (VAS) del dolore soggettivo in intervalli di tempo dedicati elencati di seguito.
Lasso di tempo: 0 settimane, 1 settimana, 12 settimane, 6 mesi
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Scala del dolore VAS (scala 0-10): in generale, a riposo e a letto la notte La scala del dolore VAS è una misura dell'intensità del dolore. Per l'intensità del dolore, la scala è ancorata a "nessun dolore" (punteggio pari a 0) e "dolore così grave come potrebbe essere" o "peggior dolore immaginabile" (punteggio pari a 10). I soggetti riferiranno il loro dolore prima della procedura e ad intervalli dedicati dopo per valutare il cambiamento nell'intensità del dolore che provano. |
0 settimane, 1 settimana, 12 settimane, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Roland-Morris Disability Questionnaire nei periodi di tempo dedicati elencati di seguito per valutare il cambiamento.
Lasso di tempo: 0 settimane, 1 settimana, 12 settimane, 6 mesi
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Il Roland-Morris Questionnaire (RMQ) è una misura di disabilità autosomministrata in cui maggiori livelli di disabilità sono riflessi da numeri più alti su una scala di 24 punti.
Il RMQ ha dimostrato di produrre misurazioni affidabili, valide per dedurre il livello di disabilità, e di essere sensibile al cambiamento nel tempo per gruppi di pazienti con lombalgia.
È una serie di 24 domande in cui una risposta "Sì" nomina un punto.
Un punteggio totale di è 24 possibile.
Il miglioramento clinico nel tempo può essere classificato in base all'analisi dei punteggi dei questionari seriali.
Se, per esempio, all'inizio del trattamento, il punteggio di una paziente era 12 e, alla fine del trattamento, il suo punteggio era 2 (10 punti di miglioramento), calcoleremmo un miglioramento dell'83% (10/12 x 100).
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0 settimane, 1 settimana, 12 settimane, 6 mesi
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QUALEFFO-41 (questionario sulla qualità della vita) Scala in intervalli di tempo dedicati elencati di seguito per valutare il cambiamento.
Lasso di tempo: 0 settimane, 1 settimana, 12 settimane, 6 mesi
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Il Qualeffo-41 è uno strumento specifico per la qualità della vita, sviluppato per i pazienti con fratture vertebrali da compressione.
Questo questionario composto da 41 domande copre i principali aspetti della qualità della vita: dolore, funzioni fisiche, funzioni sociali, salute generale e salute mentale.
Tutte le risposte sono standardizzate in modo che 1 rappresenti la migliore e 5 (o 3, o 4) rappresenti la peggiore qualità di vita (punteggi inversi alle domande 33, 34, 35, 37, 39, 40).
Il punteggio totale è calcolato sommando tutte le risposte delle domande 1-41.
Il punteggio totale grezzo va da 41 a 205 (o meno quando mancano alcune risposte) e questo viene trasformato in punteggi da 0 a 100.
Maggiore è il punteggio, minore è la qualità della vita.
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0 settimane, 1 settimana, 12 settimane, 6 mesi
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) in intervalli di tempo dedicati elencati di seguito.
Lasso di tempo: 0 settimane, 1 settimana, 12 settimane, 6 mesi
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Il PHQ-9 è uno strumento multiuso per il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione.
Il PHQ-9 incorpora i principali sintomi depressivi principali in un breve strumento di autovalutazione.
Comprende una serie di 9 domande che valutano una serie di sentimenti/sintomi correlati alla depressione clinica nelle ultime due settimane e sono valutate su una scala da 0 a 3 (gradazione da per niente 0 a tutti i giorni 3).
I punteggi vengono conteggiati per un punteggio totale da 0 a 27.
Più alto è il punteggio, maggiore è la gravità della depressione.
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0 settimane, 1 settimana, 12 settimane, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Copenhaver, MD, UC Davis Medical Center, Department of Anesthesiology and Pain Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lord SM, Barnsley L, Wallis BJ, McDonald GJ, Bogduk N. Percutaneous radio-frequency neurotomy for chronic cervical zygapophyseal-joint pain. N Engl J Med. 1996 Dec 5;335(23):1721-6. doi: 10.1056/NEJM199612053352302.
- Boonen S, Van Meirhaeghe J, Bastian L, Cummings SR, Ranstam J, Tillman JB, Eastell R, Talmadge K, Wardlaw D. Balloon kyphoplasty for the treatment of acute vertebral compression fractures: 2-year results from a randomized trial. J Bone Miner Res. 2011 Jul;26(7):1627-37. doi: 10.1002/jbmr.364.
- Wardlaw D, Cummings SR, Van Meirhaeghe J, Bastian L, Tillman JB, Ranstam J, Eastell R, Shabe P, Talmadge K, Boonen S. Efficacy and safety of balloon kyphoplasty compared with non-surgical care for vertebral compression fracture (FREE): a randomised controlled trial. Lancet. 2009 Mar 21;373(9668):1016-24. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60010-6. Epub 2009 Feb 24.
- Klazen CA, Lohle PN, de Vries J, Jansen FH, Tielbeek AV, Blonk MC, Venmans A, van Rooij WJ, Schoemaker MC, Juttmann JR, Lo TH, Verhaar HJ, van der Graaf Y, van Everdingen KJ, Muller AF, Elgersma OE, Halkema DR, Fransen H, Janssens X, Buskens E, Mali WP. Vertebroplasty versus conservative treatment in acute osteoporotic vertebral compression fractures (Vertos II): an open-label randomised trial. Lancet. 2010 Sep 25;376(9746):1085-92. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60954-3. Epub 2010 Aug 9.
- Buchbinder R, Osborne RH, Ebeling PR, Wark JD, Mitchell P, Wriedt C, Graves S, Staples MP, Murphy B. A randomized trial of vertebroplasty for painful osteoporotic vertebral fractures. N Engl J Med. 2009 Aug 6;361(6):557-68. doi: 10.1056/NEJMoa0900429.
- Johnell O, Kanis JA. An estimate of the worldwide prevalence and disability associated with osteoporotic fractures. Osteoporos Int. 2006 Dec;17(12):1726-33. doi: 10.1007/s00198-006-0172-4. Epub 2006 Sep 16.
- Solberg J, Copenhaver D, Fishman SM. Medial branch nerve block and ablation as a novel approach to pain related to vertebral compression fracture. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Oct;29(5):596-9. doi: 10.1097/ACO.0000000000000375.
- Bogduk N, MacVicar J, Borowczyk J. The pain of vertebral compression fractures can arise in the posterior elements. Pain Med. 2010 Nov;11(11):1666-73. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00963.x.
- Kim TK, Kim KH, Kim CH, Shin SW, Kwon JY, Kim HK, Baik SW. Percutaneous vertebroplasty and facet joint block. J Korean Med Sci. 2005 Dec;20(6):1023-8. doi: 10.3346/jkms.2005.20.6.1023.
- Park KD, Jee H, Nam HS, Cho SK, Kim HS, Park Y, Lim OK. Effect of medial branch block in chronic facet joint pain for osteoporotic compression fracture: one year retrospective study. Ann Rehabil Med. 2013 Apr;37(2):191-201. doi: 10.5535/arm.2013.37.2.191. Epub 2013 Apr 30.
- Im TS, Lee JW, Lee E, Kang Y, Ahn JM, Kang HS. Effects of Facet Joint Injection Reducing the Need for Percutaneous Vertebroplasty in Vertebral Compression Fractures. Cardiovasc Intervent Radiol. 2016 May;39(5):740-745. doi: 10.1007/s00270-015-1286-x. Epub 2015 Dec 29.
- Mitra R, Do H, Alamin T, Cheng I. Facet pain in thoracic compression fractures. Pain Med. 2010 Nov;11(11):1674-7. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00953.x. Epub 2010 Oct 1.
- Wang B, Guo H, Yuan L, Huang D, Zhang H, Hao D. A prospective randomized controlled study comparing the pain relief in patients with osteoporotic vertebral compression fractures with the use of vertebroplasty or facet blocking. Eur Spine J. 2016 Nov;25(11):3486-3494. doi: 10.1007/s00586-016-4425-4. Epub 2016 Feb 5.
- Huskisson EC. Measurement of pain. Lancet. 1974 Nov 9;2(7889):1127-31. doi: 10.1016/s0140-6736(74)90884-8. No abstract available.
- Kallmes DF, Comstock BA, Heagerty PJ, Turner JA, Wilson DJ, Diamond TH, Edwards R, Gray LA, Stout L, Owen S, Hollingworth W, Ghdoke B, Annesley-Williams DJ, Ralston SH, Jarvik JG. A randomized trial of vertebroplasty for osteoporotic spinal fractures. N Engl J Med. 2009 Aug 6;361(6):569-79. doi: 10.1056/NEJMoa0900563.
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