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Ablazione con radiofrequenza: trattamento del dolore dell'elemento posteriore da fratture da compressione vertebrale

14 luglio 2025 aggiornato da: University of California, Davis

Ablazione con radiofrequenza del nervo del ramo mediale come nuovo trattamento per il dolore dell'elemento posteriore da fratture da compressione vertebrale

Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia dell'ablazione con radiofrequenza dei nervi del ramo mediale (RFA-MBN) nell'alleviare il dolore e migliorare la funzione fisica nei pazienti con fratture da compressione vertebrale subacuta e cronica (VCF).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio esamina un nuovo approccio per il trattamento del dolore associato alle VCF. La normale terapia di cura attualmente prevede l'utilizzo di terapia fisica, farmaci antinfiammatori non steroidei, oppioidi e farmaci per la ricostruzione ossea noti come bifosfonati. Un normale piano di trattamento può includere alcuni, se non tutti i precedenti. C'è una crescente evidenza che gli elementi spinali posteriori contribuiscono al dolore che provano i pazienti con VCF. RFA-MBN, che colpisce questi elementi spinali posteriori, può fornire un sollievo dal dolore più prolungato e una migliore funzione fisica rispetto alla normale cura per queste fratture. La procedura essenzialmente "abla con il calore" i nervi del ramo mediale che inviano segnali di dolore dagli elementi posteriori al cervello.

I pazienti saranno selezionati casualmente in uno dei due gruppi. Il gruppo di trattamento riceverà la procedura RFA-MBN insieme alla consueta terapia di cura. Il gruppo di controllo sarà sottoposto alle consuete cure. Il gruppo di controllo avrà la possibilità di passare per ricevere RFA-MBN a un intervallo definito durante lo studio. Ci saranno visite di follow-up a vari intervalli per confrontare il sollievo dal dolore e la funzione sulla base di vari sondaggi dei gruppi di trattamento, controllo e cross-over.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

I• Inclusione

  • 18-90 anni
  • Maschio o femmina
  • Età della frattura maggiore o uguale a 6 settimane
  • Frattura da compressione vertebrale a livello singolo
  • Frattura da compressione vertebrale da Thoraic-9 a Lombar-5
  • NRS> 6/10

    • Esclusione

  • 90 anni
  • Coagulopatia non correggibile
  • Fratture da compressione vertebrale a più livelli
  • Chirurgia entro 60 giorni dalla presentazione
  • Infezione attiva
  • Malattia rematologica
  • Deficit neurologico significativo
  • Dolore radicolare
  • Lombalgia cronica nell'ultimo anno
  • Impossibilità di prestare il consenso
  • Decadimento cognitivo
  • Pazienti con contenzioso in corso o casi di risarcimento del lavoratore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà le consuete cure per il trattamento delle fratture vertebrali da compressione, che consisteranno in, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: fisioterapia, oppioidi, FANS, paracetamolo e bifosfonati come indicato. Avranno la possibilità di attraversare (vedi "Gruppo Crossover") a dodici settimane.
Alcuni degli antidolorifici più comunemente usati negli adulti. I FANS bloccano le proteine, chiamate enzimi, nel corpo che svolgono un ruolo nel dolore e nell'infiammazione. Includono l'aspirina, l'ibuprofene (Advil, Motrin), il naprossene (Aleve) e molti altri farmaci generici e di marca.
Altri nomi:
  • FANS
Una classe di farmaci che prevengono la perdita di densità ossea e sono usati per trattare l'osteoporosi e malattie simili.
Un medicinale usato per trattare il dolore e la febbre. Viene tipicamente utilizzato per alleviare il dolore da lieve a moderato. Comunemente noto come Tylenol.
Altri nomi:
  • Tylenol
Fisioterapia.
Gli oppioidi sono narcotici che agiscono sui recettori degli oppioidi per produrre effetti simili alla morfina e in medicina sono utilizzati principalmente per alleviare il dolore.
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento
Il gruppo di trattamento riceverà le cure abituali per il trattamento e la procedura di trattamento comprendente il blocco di branca mediale e l'ablazione con radiofrequenza. Nei casi in cui un blocco del nervo del ramo mediale ha confermato la presenza di sollievo dal dolore, viene presa in considerazione un'ablazione con radiofrequenza. Anche questi pazienti continueranno la loro consueta terapia di cura.
Alcuni degli antidolorifici più comunemente usati negli adulti. I FANS bloccano le proteine, chiamate enzimi, nel corpo che svolgono un ruolo nel dolore e nell'infiammazione. Includono l'aspirina, l'ibuprofene (Advil, Motrin), il naprossene (Aleve) e molti altri farmaci generici e di marca.
Altri nomi:
  • FANS
Una classe di farmaci che prevengono la perdita di densità ossea e sono usati per trattare l'osteoporosi e malattie simili.
Un medicinale usato per trattare il dolore e la febbre. Viene tipicamente utilizzato per alleviare il dolore da lieve a moderato. Comunemente noto come Tylenol.
Altri nomi:
  • Tylenol
Fisioterapia.
Gli oppioidi sono narcotici che agiscono sui recettori degli oppioidi per produrre effetti simili alla morfina e in medicina sono utilizzati principalmente per alleviare il dolore.
Un'ablazione con radiofrequenza (RFA) è una procedura in cui viene creata una lesione termica tramite un ago sul nervo che trasmette il segnale doloroso per interrompere il segnale doloroso al cervello. Prenderemo di mira i nervi del ramo mediale.
Altri nomi:
  • RFA MBB
Comparatore attivo: Gruppo Crossover
Questo gruppo comprenderà pazienti all'interno del gruppo di controllo che dopo 12 settimane di terapia abituale avranno la possibilità di passare al gruppo di trattamento. Una volta incrociati, il trattamento, il decorso e le misurazioni saranno identici a quelli del gruppo di trattamento.
Alcuni degli antidolorifici più comunemente usati negli adulti. I FANS bloccano le proteine, chiamate enzimi, nel corpo che svolgono un ruolo nel dolore e nell'infiammazione. Includono l'aspirina, l'ibuprofene (Advil, Motrin), il naprossene (Aleve) e molti altri farmaci generici e di marca.
Altri nomi:
  • FANS
Una classe di farmaci che prevengono la perdita di densità ossea e sono usati per trattare l'osteoporosi e malattie simili.
Un medicinale usato per trattare il dolore e la febbre. Viene tipicamente utilizzato per alleviare il dolore da lieve a moderato. Comunemente noto come Tylenol.
Altri nomi:
  • Tylenol
Fisioterapia.
Gli oppioidi sono narcotici che agiscono sui recettori degli oppioidi per produrre effetti simili alla morfina e in medicina sono utilizzati principalmente per alleviare il dolore.
Un'ablazione con radiofrequenza (RFA) è una procedura in cui viene creata una lesione termica tramite un ago sul nervo che trasmette il segnale doloroso per interrompere il segnale doloroso al cervello. Prenderemo di mira i nervi del ramo mediale.
Altri nomi:
  • RFA MBB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala analogica visiva (VAS) del dolore soggettivo in intervalli di tempo dedicati elencati di seguito.
Lasso di tempo: 0 settimane, 1 settimana, 12 settimane, 6 mesi

Scala del dolore VAS (scala 0-10): in generale, a riposo e a letto la notte

La scala del dolore VAS è una misura dell'intensità del dolore. Per l'intensità del dolore, la scala è ancorata a "nessun dolore" (punteggio pari a 0) e "dolore così grave come potrebbe essere" o "peggior dolore immaginabile" (punteggio pari a 10).

I soggetti riferiranno il loro dolore prima della procedura e ad intervalli dedicati dopo per valutare il cambiamento nell'intensità del dolore che provano.

0 settimane, 1 settimana, 12 settimane, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Roland-Morris Disability Questionnaire nei periodi di tempo dedicati elencati di seguito per valutare il cambiamento.
Lasso di tempo: 0 settimane, 1 settimana, 12 settimane, 6 mesi
Il Roland-Morris Questionnaire (RMQ) è una misura di disabilità autosomministrata in cui maggiori livelli di disabilità sono riflessi da numeri più alti su una scala di 24 punti. Il RMQ ha dimostrato di produrre misurazioni affidabili, valide per dedurre il livello di disabilità, e di essere sensibile al cambiamento nel tempo per gruppi di pazienti con lombalgia. È una serie di 24 domande in cui una risposta "Sì" nomina un punto. Un punteggio totale di è 24 possibile. Il miglioramento clinico nel tempo può essere classificato in base all'analisi dei punteggi dei questionari seriali. Se, per esempio, all'inizio del trattamento, il punteggio di una paziente era 12 e, alla fine del trattamento, il suo punteggio era 2 (10 punti di miglioramento), calcoleremmo un miglioramento dell'83% (10/12 x 100).
0 settimane, 1 settimana, 12 settimane, 6 mesi
QUALEFFO-41 (questionario sulla qualità della vita) Scala in intervalli di tempo dedicati elencati di seguito per valutare il cambiamento.
Lasso di tempo: 0 settimane, 1 settimana, 12 settimane, 6 mesi
Il Qualeffo-41 è uno strumento specifico per la qualità della vita, sviluppato per i pazienti con fratture vertebrali da compressione. Questo questionario composto da 41 domande copre i principali aspetti della qualità della vita: dolore, funzioni fisiche, funzioni sociali, salute generale e salute mentale. Tutte le risposte sono standardizzate in modo che 1 rappresenti la migliore e 5 (o 3, o 4) rappresenti la peggiore qualità di vita (punteggi inversi alle domande 33, 34, 35, 37, 39, 40). Il punteggio totale è calcolato sommando tutte le risposte delle domande 1-41. Il punteggio totale grezzo va da 41 a 205 (o meno quando mancano alcune risposte) e questo viene trasformato in punteggi da 0 a 100. Maggiore è il punteggio, minore è la qualità della vita.
0 settimane, 1 settimana, 12 settimane, 6 mesi
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) in intervalli di tempo dedicati elencati di seguito.
Lasso di tempo: 0 settimane, 1 settimana, 12 settimane, 6 mesi
Il PHQ-9 è uno strumento multiuso per il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione. Il PHQ-9 incorpora i principali sintomi depressivi principali in un breve strumento di autovalutazione. Comprende una serie di 9 domande che valutano una serie di sentimenti/sintomi correlati alla depressione clinica nelle ultime due settimane e sono valutate su una scala da 0 a 3 (gradazione da per niente 0 a tutti i giorni 3). I punteggi vengono conteggiati per un punteggio totale da 0 a 27. Più alto è il punteggio, maggiore è la gravità della depressione.
0 settimane, 1 settimana, 12 settimane, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Copenhaver, MD, UC Davis Medical Center, Department of Anesthesiology and Pain Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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