ラジオ波焼灼療法: 脊椎圧迫骨折による後部要素の痛みの治療
2022年12月16日 更新者：University of California, Davis
脊椎圧迫骨折による後部要素の痛みに対する新しい治療法としての内側枝神経のラジオ波アブレーション
この研究の目的は、亜急性および慢性の脊椎圧迫骨折 (VCF) 患者の痛みの緩和と身体機能の改善における内側枝神経 (RFA-MBN) の高周波アブレーションの有効性をテストすることです。
調査の概要
状態
一時停止
詳細な説明
この研究では、VCF に関連する痛みを治療するための新しいアプローチを調べています。 現在の通常のケア療法には、理学療法、非ステロイド性抗炎症薬、オピオイド、およびビスフォスフォネートとして知られる骨再生薬の利用が含まれます。 通常の治療計画には、上記のすべてではないにしても、いくつかが含まれる場合があります。 後部脊椎要素が VCF 患者が経験する痛みに寄与しているという証拠が増えています。 これらの後部脊椎要素を標的とするRFA-MBNは、これらの骨折の通常のケアと比較して、より持続的な痛みの軽減と身体機能の改善を提供する可能性があります. この処置は、基本的に、後要素から脳に痛みの信号を送る内側枝神経を「熱で切除」します。
患者は 2 つのグループのいずれかにランダムに選択されます。 治療グループは、通常のケア療法とともにRFA-MBN手順を受けます。 対照群は通常のケアを受ける。 対照群には、研究中に定義された間隔でRFA-MBNを受け取るためにクロスオーバーするオプションがあります。 治療群、対照群、クロスオーバー群のさまざまな調査に基づいて、痛みの軽減と機能を比較するために、さまざまな間隔でフォローアップの訪問があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
-
Davis、California、アメリカ、95817
- UC Davis Medical Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
I• インクルージョン
- 18～90歳
- 男性か女性
- -骨折の年齢が6週間以上
- 単一レベル脊椎圧迫骨折
- 脊椎圧迫骨折胸部-9から腰部-5
NRS >6/10
• 除外
- 90歳
- 矯正不能な凝固障害
- 複数レベルの脊椎圧迫骨折
- プレゼンテーションから60日以内の手術
- アクティブな感染
- リウマチ性疾患
- 重大な神経障害
- 根性痛
- 昨年の慢性腰痛
- 同意できない
- 認識機能障害
- 係争中の訴訟または労災訴訟のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群は、示されているように、理学療法、オピオイド、NSAID、アセトアミノフェンおよびビスフォスフォネートからなるがこれらに限定されない脊椎圧迫骨折の治療のための通常のケアを受ける。
彼らは、12週でクロスオーバーするオプションを持っています（「クロスオーバーグループ」を参照）。
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成人で最も一般的に使用される鎮痛薬のいくつか。
NSAIDs は、痛みや炎症に関与する体内の酵素と呼ばれるタンパク質をブロックします。
それらには、アスピリン、イブプロフェン（Advil、Motrin）、ナプロキセン（Aleve）、および他の多くのジェネリックおよびブランド名の薬が含まれます.
他の名前：
骨密度の低下を防ぎ、骨粗鬆症や類似の疾患の治療に使用される薬剤のクラス。
痛みや熱の治療に使われる薬。
通常、軽度から中等度の鎮痛に使用されます。
通称タイレノール。
他の名前：
理学療法。
オピオイドは、オピオイド受容体に作用してモルヒネのような効果を生み出す麻薬であり、医学的には主に鎮痛のために使用されます。
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アクティブコンパレータ：治療群
治療グループは、治療のための通常のケアと、内側枝ブロックと高周波アブレーションで構成される治療手順を受けます。
内側枝神経ブロックで鎮痛が確認された場合は、ラジオ波焼灼療法を検討します。
これらの患者は、通常のケア療法も継続します。
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成人で最も一般的に使用される鎮痛薬のいくつか。
NSAIDs は、痛みや炎症に関与する体内の酵素と呼ばれるタンパク質をブロックします。
それらには、アスピリン、イブプロフェン（Advil、Motrin）、ナプロキセン（Aleve）、および他の多くのジェネリックおよびブランド名の薬が含まれます.
他の名前：
骨密度の低下を防ぎ、骨粗鬆症や類似の疾患の治療に使用される薬剤のクラス。
痛みや熱の治療に使われる薬。
通常、軽度から中等度の鎮痛に使用されます。
通称タイレノール。
他の名前：
理学療法。
オピオイドは、オピオイド受容体に作用してモルヒネのような効果を生み出す麻薬であり、医学的には主に鎮痛のために使用されます。
高周波焼灼術（RFA）は、脳への痛みの信号を遮断するために、痛みの信号を伝達する神経に針を介して熱損傷を作成する手順です。
内側枝神経をターゲットにします。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：クロスオーバーグループ
このグループは、12週間の通常の治療後に治療グループに切り替えるオプションを持つコントロールグループ内の患者で構成されます。
クロスオーバーすると、彼らの治療とコースと測定値は、治療グループのものと同じになります。
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成人で最も一般的に使用される鎮痛薬のいくつか。
NSAIDs は、痛みや炎症に関与する体内の酵素と呼ばれるタンパク質をブロックします。
それらには、アスピリン、イブプロフェン（Advil、Motrin）、ナプロキセン（Aleve）、および他の多くのジェネリックおよびブランド名の薬が含まれます.
他の名前：
骨密度の低下を防ぎ、骨粗鬆症や類似の疾患の治療に使用される薬剤のクラス。
痛みや熱の治療に使われる薬。
通常、軽度から中等度の鎮痛に使用されます。
通称タイレノール。
他の名前：
理学療法。
オピオイドは、オピオイド受容体に作用してモルヒネのような効果を生み出す麻薬であり、医学的には主に鎮痛のために使用されます。
高周波焼灼術（RFA）は、脳への痛みの信号を遮断するために、痛みの信号を伝達する神経に針を介して熱損傷を作成する手順です。
内側枝神経をターゲットにします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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以下にリストされている専用の時間枠での主観的痛みの視覚的アナログ尺度 (VAS) の変化。
時間枠：0週間、1週間、12週間、6ヶ月
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VAS 疼痛スケール (0 ～ 10 スケール): 全体、安静時、夜間のベッド上 VAS ペイン スケールは、痛みの強さの尺度です。 痛みの強さについては、スケールは「痛みなし」(スコア 0) と「可能な限りひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」(スコア 10) によって固定されます。 被験者は、処置の前と、経験した痛みの強さの変化を評価するために専用の間隔で痛みを報告します。 |
0週間、1週間、12週間、6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変化を評価するために、以下にリストされている専用の時間枠でローランド・モリス障害アンケートを実施してください。
時間枠：0週間、1週間、12週間、6ヶ月
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Roland-Morris Questionnaire (RMQ) は自己管理型の障害尺度であり、障害のレベルが高いほど 24 点スケールの数値が高くなります。
RMQ は、障害のレベルを推測するのに有効な信頼性の高い測定値を生成し、腰痛患者のグループの時間の経過に伴う変化に敏感であることが示されています。
「はい」の回答が 1 点となる 24 問の質問です。
合計スコアは 24 です。
経時的な臨床的改善は、一連のアンケート スコアの分析に基づいて評価できます。
たとえば、治療開始時の患者のスコアが 12 で、治療終了時のスコアが 2 (10 ポイントの改善) だった場合、83% (10/12 x 100) の改善と計算されます。
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0週間、1週間、12週間、6ヶ月
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QUALEFFO-41 (生活の質アンケート) 変化を評価するために、以下にリストされている専用の時間枠でスケーリングします。
時間枠：0週間、1週間、12週間、6ヶ月
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クアレフォ-41 は、脊椎圧迫骨折の患者のために開発された特定の生活の質の器具です。
このアンケートは 41 の質問で構成され、生活の質の主な側面 (痛み、身体機能、社会的機能、一般的な健康、精神的健康) をカバーしています。
すべての回答は、1 が最高の生活の質を表し、5 (または 3 または 4) が最悪の生活の質を表すように標準化されています (質問 33、34、35、37、39、40 の逆スコア)。
合計スコアは、質問 1 ～ 41 のすべての回答を合計して計算されます。
生の合計スコアの範囲は 41 から 205 (一部の回答が欠落している場合はそれ以下) であり、これは 0 から 100 のスコアに変換されます。
スコアが高いほど、生活の質が低下します。
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0週間、1週間、12週間、6ヶ月
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以下にリストされている専用の時間枠での患者健康アンケート (PHQ-9)。
時間枠：0週間、1週間、12週間、6ヶ月
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PHQ-9 は、うつ病の重症度を監視および測定するための多目的機器です。
PHQ-9 は主要な大うつ病症状を簡単な自己報告ツールに組み込みます。
これは、過去 2 週間の臨床的うつ病に関連する一連の感情/症状を評価する一連の 9 つの質問で構成され、0 ～ 3 のスケールで評価されます (まったく 0 ではなく、毎日 3 の段階)。
スコアは 0 ～ 27 の合計スコアで集計されます。
スコアが高いほど、うつ病の重症度が高くなります。
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0週間、1週間、12週間、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Copenhaver, MD、UC Davis Medical Center, Department of Anesthesiology and Pain Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lord SM, Barnsley L, Wallis BJ, McDonald GJ, Bogduk N. Percutaneous radio-frequency neurotomy for chronic cervical zygapophyseal-joint pain. N Engl J Med. 1996 Dec 5;335(23):1721-6. doi: 10.1056/NEJM199612053352302.
- Boonen S, Van Meirhaeghe J, Bastian L, Cummings SR, Ranstam J, Tillman JB, Eastell R, Talmadge K, Wardlaw D. Balloon kyphoplasty for the treatment of acute vertebral compression fractures: 2-year results from a randomized trial. J Bone Miner Res. 2011 Jul;26(7):1627-37. doi: 10.1002/jbmr.364.
- Wardlaw D, Cummings SR, Van Meirhaeghe J, Bastian L, Tillman JB, Ranstam J, Eastell R, Shabe P, Talmadge K, Boonen S. Efficacy and safety of balloon kyphoplasty compared with non-surgical care for vertebral compression fracture (FREE): a randomised controlled trial. Lancet. 2009 Mar 21;373(9668):1016-24. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60010-6. Epub 2009 Feb 24.
- Klazen CA, Lohle PN, de Vries J, Jansen FH, Tielbeek AV, Blonk MC, Venmans A, van Rooij WJ, Schoemaker MC, Juttmann JR, Lo TH, Verhaar HJ, van der Graaf Y, van Everdingen KJ, Muller AF, Elgersma OE, Halkema DR, Fransen H, Janssens X, Buskens E, Mali WP. Vertebroplasty versus conservative treatment in acute osteoporotic vertebral compression fractures (Vertos II): an open-label randomised trial. Lancet. 2010 Sep 25;376(9746):1085-92. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60954-3. Epub 2010 Aug 9.
- Buchbinder R, Osborne RH, Ebeling PR, Wark JD, Mitchell P, Wriedt C, Graves S, Staples MP, Murphy B. A randomized trial of vertebroplasty for painful osteoporotic vertebral fractures. N Engl J Med. 2009 Aug 6;361(6):557-68. doi: 10.1056/NEJMoa0900429.
- Kallmes DF, Comstock BA, Heagerty PJ, Turner JA, Wilson DJ, Diamond TH, Edwards R, Gray LA, Stout L, Owen S, Hollingworth W, Ghdoke B, Annesley-Williams DJ, Ralston SH, Jarvik JG. A randomized trial of vertebroplasty for osteoporotic spinal fractures. N Engl J Med. 2009 Aug 6;361(6):569-79. doi: 10.1056/NEJMoa0900563. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Mar 8;366(10):970.
- Johnell O, Kanis JA. An estimate of the worldwide prevalence and disability associated with osteoporotic fractures. Osteoporos Int. 2006 Dec;17(12):1726-33. doi: 10.1007/s00198-006-0172-4. Epub 2006 Sep 16.
- Solberg J, Copenhaver D, Fishman SM. Medial branch nerve block and ablation as a novel approach to pain related to vertebral compression fracture. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Oct;29(5):596-9. doi: 10.1097/ACO.0000000000000375.
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- Park KD, Jee H, Nam HS, Cho SK, Kim HS, Park Y, Lim OK. Effect of medial branch block in chronic facet joint pain for osteoporotic compression fracture: one year retrospective study. Ann Rehabil Med. 2013 Apr;37(2):191-201. doi: 10.5535/arm.2013.37.2.191. Epub 2013 Apr 30.
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- Wang B, Guo H, Yuan L, Huang D, Zhang H, Hao D. A prospective randomized controlled study comparing the pain relief in patients with osteoporotic vertebral compression fractures with the use of vertebroplasty or facet blocking. Eur Spine J. 2016 Nov;25(11):3486-3494. doi: 10.1007/s00586-016-4425-4. Epub 2016 Feb 5.
- Huskisson EC. Measurement of pain. Lancet. 1974 Nov 9;2(7889):1127-31. doi: 10.1016/s0140-6736(74)90884-8. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月10日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月27日
最初の投稿 (実際)
2018年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月16日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1198963
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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