Radiofrekvenční ablace: Léčba bolesti zadního prvku z kompresních zlomenin obratlů
14. července 2025 aktualizováno: University of California, Davis
Radiofrekvenční ablace nervu mediální větve jako nová léčba bolesti zadního elementu z kompresních zlomenin obratlů
Účelem této studie je otestovat účinnost radiofrekvenční ablace středních větví nervů (RFA-MBN) při úlevě od bolesti a zlepšení fyzických funkcí u pacientů se subakutními a chronickými kompresivními zlomeninami obratlů (VCF).
Přehled studie
Postavení
Staženo
Detailní popis
Studie zkoumá nový přístup k léčbě bolesti spojené s VCF. Obvyklá péče v současnosti zahrnuje použití fyzikální terapie, nesteroidních protizánětlivých léků, opioidů a léků na obnovu kostí známých jako bisfosfonáty. Obvyklý léčebný plán může zahrnovat některé, ne-li všechny výše uvedené. Přibývá důkazů, že zadní prvky páteře přispívají k bolesti, kterou pacienti s VCF zažívají. RFA-MBN, který se zaměřuje na tyto zadní prvky páteře, může poskytnout trvalejší úlevu od bolesti a zlepšené fyzické funkce ve srovnání s obvyklou péčí o tyto zlomeniny. Procedura v podstatě "abluje teplem" nervy střední větve, které vysílají signály bolesti ze zadních elementů do mozku.
Pacienti budou náhodně vybráni do jedné ze dvou skupin. Léčebná skupina obdrží proceduru RFA-MBN spolu s obvyklou pečovatelskou terapií. Kontrolní skupina podstoupí obvyklou péči. Kontrolní skupina bude mít možnost přejít k příjmu RFA-MBN v definovaném intervalu během studie. Budou následovat návštěvy v různých intervalech za účelem srovnání úlevy od bolesti a funkce na základě různých průzkumů léčebných, kontrolních a zkřížených skupin.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Davis, California, Spojené státy, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
I• Začlenění
- 18-90 let
- Muž nebo žena
- Věk zlomeniny větší nebo rovný 6 týdnům
- Jednoúrovňová kompresní zlomenina obratle
- Kompresní zlomenina obratle Thoraic-9 až Lumbální-5
NRS >6/10
• Vyloučení
- 90 let
- Neopravitelná koagulopatie
- Víceúrovňové kompresní zlomeniny obratlů
- Operace do 60 dnů od prezentace
- Aktivní infekce
- Revmatologické onemocnění
- Významný neurologický deficit
- Radikulární bolest
- Chronická bolest dolní části zad v loňském roce
- Neschopnost dát souhlas
- Kognitivní porucha
- Pacienti s probíhajícími soudními spory nebo případy odškodnění pracovníků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá péče při léčbě kompresivních zlomenin obratlů, která se bude skládat mimo jiné z: fyzikální terapie, opioidů, NSAID, acetaminofenu a bisfosfonátů, jak je uvedeno.
Po dvanácti týdnech budou mít možnost přechodu (viz „Skupina křížení“).
|
Některé z nejčastěji používaných léků proti bolesti u dospělých.
NSAID blokují v těle proteiny zvané enzymy, které hrají roli při bolesti a zánětu.
Patří mezi ně aspirin, ibuprofen (Advil, Motrin), naproxen (Aleve) a mnoho dalších generických a značkových léků.
Ostatní jména:
Třída léků, které zabraňují ztrátě hustoty kostí a používají se k léčbě osteoporózy a podobných onemocnění.
Lék používaný k léčbě bolesti a horečky.
Obvykle se používá pro mírnou až střední úlevu od bolesti.
Běžně známý jako Tylenol.
Ostatní jména:
Fyzikální terapie.
Opioidy jsou narkotika, která působí na opioidní receptory a vyvolávají účinky podobné morfinu a lékařsky se primárně používají k úlevě od bolesti.
|
|
Aktivní komparátor: Léčebná skupina
Léčebné skupině bude poskytnuta obvyklá péče o léčbu a léčebný postup skládající se z blokády mediální větve a radiofrekvenční ablace.
V případech, kdy blokáda středního nervu potvrdila úlevu od bolesti, je zvažována radiofrekvenční ablace.
Tito pacienti budou také pokračovat ve své obvyklé péči.
|
Některé z nejčastěji používaných léků proti bolesti u dospělých.
NSAID blokují v těle proteiny zvané enzymy, které hrají roli při bolesti a zánětu.
Patří mezi ně aspirin, ibuprofen (Advil, Motrin), naproxen (Aleve) a mnoho dalších generických a značkových léků.
Ostatní jména:
Třída léků, které zabraňují ztrátě hustoty kostí a používají se k léčbě osteoporózy a podobných onemocnění.
Lék používaný k léčbě bolesti a horečky.
Obvykle se používá pro mírnou až střední úlevu od bolesti.
Běžně známý jako Tylenol.
Ostatní jména:
Fyzikální terapie.
Opioidy jsou narkotika, která působí na opioidní receptory a vyvolávají účinky podobné morfinu a lékařsky se primárně používají k úlevě od bolesti.
Radiofrekvenční ablace (RFA) je postup, při kterém se vytvoří tepelná léze jehlou na nervu, který přenáší signál bolesti, aby přerušil mozek a přerušil bolestivý signál do mozku.
Zaměříme se na nervy mediální větve.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Crossover Group
Tato skupina se bude skládat z pacientů v kontrolní skupině, kteří po 12 týdnech obvyklé terapie budou mít možnost přejít do léčebné skupiny.
Jakmile budou překříženy, jejich léčba a průběh a měření budou totožné s léčebnou skupinou.
|
Některé z nejčastěji používaných léků proti bolesti u dospělých.
NSAID blokují v těle proteiny zvané enzymy, které hrají roli při bolesti a zánětu.
Patří mezi ně aspirin, ibuprofen (Advil, Motrin), naproxen (Aleve) a mnoho dalších generických a značkových léků.
Ostatní jména:
Třída léků, které zabraňují ztrátě hustoty kostí a používají se k léčbě osteoporózy a podobných onemocnění.
Lék používaný k léčbě bolesti a horečky.
Obvykle se používá pro mírnou až střední úlevu od bolesti.
Běžně známý jako Tylenol.
Ostatní jména:
Fyzikální terapie.
Opioidy jsou narkotika, která působí na opioidní receptory a vyvolávají účinky podobné morfinu a lékařsky se primárně používají k úlevě od bolesti.
Radiofrekvenční ablace (RFA) je postup, při kterém se vytvoří tepelná léze jehlou na nervu, který přenáší signál bolesti, aby přerušil mozek a přerušil bolestivý signál do mozku.
Zaměříme se na nervy mediální větve.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve vizuální analogové škále (VAS) subjektivní bolesti ve vyhrazených časových rámcích uvedených níže.
Časové okno: 0 týdnů, 1 týden, 12 týdnů, 6 měsíců
|
Škála bolesti VAS (škála 0-10): Celkově, v klidu a v noci na lůžku Stupnice bolesti VAS je měřítkem intenzity bolesti. Pro intenzitu bolesti je stupnice ukotvena jako „žádná bolest“ (skóre 0) a „bolest tak hrozná, jak by mohla být“ nebo „nejhorší představitelná bolest“ (skóre 10). Subjekty budou hlásit svou bolest před výkonem a ve vyhrazených intervalech poté, aby vyhodnotili změnu intenzity bolesti, kterou zažívají. |
0 týdnů, 1 týden, 12 týdnů, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Roland-Morris Disability Questionnaire ve vyhrazených časových rámcích uvedených níže pro posouzení změny.
Časové okno: 0 týdnů, 1 týden, 12 týdnů, 6 měsíců
|
Dotazník Roland-Morris (RMQ) je samoobslužné opatření týkající se zdravotního postižení, ve kterém se vyšší úroveň postižení odráží vyššími čísly na 24bodové škále.
Ukázalo se, že RMQ poskytuje spolehlivá měření, která jsou platná pro odvození úrovně postižení, a je citlivá na změny v průběhu času u skupin pacientů s bolestí dolní části zad.
Jedná se o sérii 24 otázek, ve kterých odpověď "Ano" určuje jeden bod.
Celkové skóre je 24 možných.
Klinické zlepšení v průběhu času lze odstupňovat na základě analýzy sériových skóre dotazníků.
Pokud by například na začátku léčby bylo skóre pacientky 12 a na konci léčby bylo její skóre 2 (10 bodů zlepšení), vypočítali bychom 83% (10/12 x 100) zlepšení.
|
0 týdnů, 1 týden, 12 týdnů, 6 měsíců
|
|
QUALEFFO-41 (dotazník kvality života) Škála ve vyhrazených časových rámcích uvedených níže pro posouzení změny.
Časové okno: 0 týdnů, 1 týden, 12 týdnů, 6 měsíců
|
Qualeffo-41 je specifický nástroj kvality života, který je vyvinut pro pacienty s kompresivními zlomeninami obratlů.
Tento dotazník se skládá ze 41 otázek a pokrývá hlavní aspekty kvality života: bolest, fyzické funkce, sociální funkce, obecné zdraví a duševní zdraví.
Všechny odpovědi jsou standardizovány tak, že 1 představuje nejlepší a 5 (nebo 3 nebo 4) nejhorší kvalitu života (opačné skóre u otázek 33, 34, 35, 37, 39, 40).
Celkové skóre se vypočítá sečtením všech odpovědí na otázky 1-41.
Hrubé celkové skóre se pohybuje od 41 do 205 (nebo méně, když některé odpovědi chybí) a to se transformuje na skóre od 0 do 100.
Čím vyšší skóre, tím horší kvalita života.
|
0 týdnů, 1 týden, 12 týdnů, 6 měsíců
|
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9) ve vyhrazených časových rámcích uvedených níže.
Časové okno: 0 týdnů, 1 týden, 12 týdnů, 6 měsíců
|
PHQ-9 je víceúčelový přístroj pro monitorování a měření závažnosti deprese.
PHQ-9 začleňuje hlavní depresivní symptomy do krátkého nástroje pro vlastní hlášení.
Skládá se ze série 9 otázek, které hodnotí sérii pocitů/příznaků souvisejících s klinickou depresí za poslední dva týdny a jsou odstupňovány na stupnici 0-3 (gradace vůbec ne 0 až každý den 3).
Skóre se sečtou do celkového skóre 0 až 27.
Čím vyšší skóre, tím větší závažnost deprese.
|
0 týdnů, 1 týden, 12 týdnů, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Copenhaver, MD, UC Davis Medical Center, Department of Anesthesiology and Pain Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lord SM, Barnsley L, Wallis BJ, McDonald GJ, Bogduk N. Percutaneous radio-frequency neurotomy for chronic cervical zygapophyseal-joint pain. N Engl J Med. 1996 Dec 5;335(23):1721-6. doi: 10.1056/NEJM199612053352302.
- Boonen S, Van Meirhaeghe J, Bastian L, Cummings SR, Ranstam J, Tillman JB, Eastell R, Talmadge K, Wardlaw D. Balloon kyphoplasty for the treatment of acute vertebral compression fractures: 2-year results from a randomized trial. J Bone Miner Res. 2011 Jul;26(7):1627-37. doi: 10.1002/jbmr.364.
- Wardlaw D, Cummings SR, Van Meirhaeghe J, Bastian L, Tillman JB, Ranstam J, Eastell R, Shabe P, Talmadge K, Boonen S. Efficacy and safety of balloon kyphoplasty compared with non-surgical care for vertebral compression fracture (FREE): a randomised controlled trial. Lancet. 2009 Mar 21;373(9668):1016-24. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60010-6. Epub 2009 Feb 24.
- Klazen CA, Lohle PN, de Vries J, Jansen FH, Tielbeek AV, Blonk MC, Venmans A, van Rooij WJ, Schoemaker MC, Juttmann JR, Lo TH, Verhaar HJ, van der Graaf Y, van Everdingen KJ, Muller AF, Elgersma OE, Halkema DR, Fransen H, Janssens X, Buskens E, Mali WP. Vertebroplasty versus conservative treatment in acute osteoporotic vertebral compression fractures (Vertos II): an open-label randomised trial. Lancet. 2010 Sep 25;376(9746):1085-92. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60954-3. Epub 2010 Aug 9.
- Buchbinder R, Osborne RH, Ebeling PR, Wark JD, Mitchell P, Wriedt C, Graves S, Staples MP, Murphy B. A randomized trial of vertebroplasty for painful osteoporotic vertebral fractures. N Engl J Med. 2009 Aug 6;361(6):557-68. doi: 10.1056/NEJMoa0900429.
- Johnell O, Kanis JA. An estimate of the worldwide prevalence and disability associated with osteoporotic fractures. Osteoporos Int. 2006 Dec;17(12):1726-33. doi: 10.1007/s00198-006-0172-4. Epub 2006 Sep 16.
- Solberg J, Copenhaver D, Fishman SM. Medial branch nerve block and ablation as a novel approach to pain related to vertebral compression fracture. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Oct;29(5):596-9. doi: 10.1097/ACO.0000000000000375.
- Bogduk N, MacVicar J, Borowczyk J. The pain of vertebral compression fractures can arise in the posterior elements. Pain Med. 2010 Nov;11(11):1666-73. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00963.x.
- Kim TK, Kim KH, Kim CH, Shin SW, Kwon JY, Kim HK, Baik SW. Percutaneous vertebroplasty and facet joint block. J Korean Med Sci. 2005 Dec;20(6):1023-8. doi: 10.3346/jkms.2005.20.6.1023.
- Park KD, Jee H, Nam HS, Cho SK, Kim HS, Park Y, Lim OK. Effect of medial branch block in chronic facet joint pain for osteoporotic compression fracture: one year retrospective study. Ann Rehabil Med. 2013 Apr;37(2):191-201. doi: 10.5535/arm.2013.37.2.191. Epub 2013 Apr 30.
- Im TS, Lee JW, Lee E, Kang Y, Ahn JM, Kang HS. Effects of Facet Joint Injection Reducing the Need for Percutaneous Vertebroplasty in Vertebral Compression Fractures. Cardiovasc Intervent Radiol. 2016 May;39(5):740-745. doi: 10.1007/s00270-015-1286-x. Epub 2015 Dec 29.
- Mitra R, Do H, Alamin T, Cheng I. Facet pain in thoracic compression fractures. Pain Med. 2010 Nov;11(11):1674-7. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00953.x. Epub 2010 Oct 1.
- Wang B, Guo H, Yuan L, Huang D, Zhang H, Hao D. A prospective randomized controlled study comparing the pain relief in patients with osteoporotic vertebral compression fractures with the use of vertebroplasty or facet blocking. Eur Spine J. 2016 Nov;25(11):3486-3494. doi: 10.1007/s00586-016-4425-4. Epub 2016 Feb 5.
- Huskisson EC. Measurement of pain. Lancet. 1974 Nov 9;2(7889):1127-31. doi: 10.1016/s0140-6736(74)90884-8. No abstract available.
- Kallmes DF, Comstock BA, Heagerty PJ, Turner JA, Wilson DJ, Diamond TH, Edwards R, Gray LA, Stout L, Owen S, Hollingworth W, Ghdoke B, Annesley-Williams DJ, Ralston SH, Jarvik JG. A randomized trial of vertebroplasty for osteoporotic spinal fractures. N Engl J Med. 2009 Aug 6;361(6):569-79. doi: 10.1056/NEJMoa0900563.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
19. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
19. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
29. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Rány a zranění
- Onemocnění kloubů
- Zlomeniny, kosti
- Artralgie
- Zlomeniny, komprese
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Antirevmatická činidla
- Agenti smyslového systému
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Antipyretika
- Acetaminofen
- Protizánětlivé látky
- Difosfonáty
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
Další identifikační čísla studie
- 1198963
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .