Ablação por Radiofrequência: Tratamento para Dor no Elemento Posterior de Fraturas por Compressão Vertebral
14 de julho de 2025 atualizado por: University of California, Davis
Ablação por radiofrequência do ramo medial do nervo como um novo tratamento para a dor do elemento posterior de fraturas por compressão vertebral
O objetivo deste estudo é testar a eficácia da ablação por radiofrequência dos nervos do ramo medial (RFA-MBN) no alívio da dor e na melhora da função física em pacientes com fraturas subagudas e crônicas por compressão vertebral (VCF).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Descrição detalhada
O estudo examina uma nova abordagem para tratar a dor associada a VCFs. A terapia de cuidado usual atualmente envolve a utilização de fisioterapia, medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, opioides e medicamentos para reconstrução óssea conhecidos como bisfosfonatos. Um plano de tratamento usual pode incluir alguns, se não todos os itens acima. Há evidências crescentes de que os elementos posteriores da coluna contribuem para a dor que os pacientes com VCFs experimentam. A RFA-MBN, que tem como alvo esses elementos posteriores da coluna vertebral, pode fornecer alívio mais sustentado da dor e melhorar a função física em comparação com o tratamento usual para essas fraturas. O procedimento essencialmente "abla com calor" os nervos do ramo medial que enviam sinais de dor dos elementos posteriores para o cérebro.
Os pacientes serão selecionados aleatoriamente em um dos dois grupos. O grupo de tratamento receberá o procedimento RFA-MBN junto com a terapia de cuidado usual. O grupo controle será submetido aos cuidados habituais. O grupo controle terá a opção de passar para receber RFA-MBN em um intervalo definido durante o estudo. Haverá visitas de acompanhamento em vários intervalos para comparar o alívio da dor e a função com base em várias pesquisas dos grupos de tratamento, controle e cruzamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
Davis, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
I• Inclusão
- 18-90 anos
- Masculino ou feminino
- Idade da fratura maior ou igual a 6 semanas
- Fratura de compressão vertebral de nível único
- Fratura por compressão vertebral Toraico-9 a Lombar-5
NRS > 6/10
• Exclusão
- 90 anos
- Coagulopatia Incorrigível
- Fraturas de Compressão Vertebral em Múltiplos Níveis
- Cirurgia até 60 dias após a apresentação
- infecção ativa
- doença reumatológica
- Déficit neurológico significativo
- dor radicular
- Lombalgia crônica no último ano
- Incapacidade de dar consentimento
- Comprometimento cognitivo
- Pacientes com litígios em andamento ou casos de compensação do trabalhador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo controle receberá os cuidados usuais para tratamento de fraturas por compressão vertebral, que consistirão em, mas não se limitarão a: fisioterapia, opioides, AINEs, acetaminofeno e bisfosfonatos conforme indicado.
Eles terão a opção de cruzar (ver "Grupo de Cruzamento") em doze semanas.
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Alguns dos medicamentos para dor mais comumente usados em adultos.
Os AINEs bloqueiam proteínas, chamadas enzimas, no corpo que desempenham um papel na dor e na inflamação.
Eles incluem aspirina, ibuprofeno (Advil, Motrin), naproxeno (Aleve) e muitos outros medicamentos genéricos e de marca.
Outros nomes:
Uma classe de medicamentos que previnem a perda de densidade óssea e são usados para tratar a osteoporose e doenças semelhantes.
Um medicamento usado para tratar dor e febre.
É normalmente usado para alívio da dor leve a moderada.
Comumente conhecido como Tylenol.
Outros nomes:
Fisioterapia.
Os opioides são narcóticos que atuam nos receptores opioides para produzir efeitos semelhantes aos da morfina e, na medicina, são usados principalmente para o alívio da dor.
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento
O grupo de tratamento receberá os cuidados habituais para o tratamento e o procedimento de tratamento composto pelo bloqueio do ramo medial e ablação por radiofrequência.
Nos casos em que um bloqueio do ramo medial confirmou que há alívio da dor, uma ablação por radiofrequência é considerada.
Esses pacientes também continuarão sua terapia de cuidados habituais.
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Alguns dos medicamentos para dor mais comumente usados em adultos.
Os AINEs bloqueiam proteínas, chamadas enzimas, no corpo que desempenham um papel na dor e na inflamação.
Eles incluem aspirina, ibuprofeno (Advil, Motrin), naproxeno (Aleve) e muitos outros medicamentos genéricos e de marca.
Outros nomes:
Uma classe de medicamentos que previnem a perda de densidade óssea e são usados para tratar a osteoporose e doenças semelhantes.
Um medicamento usado para tratar dor e febre.
É normalmente usado para alívio da dor leve a moderada.
Comumente conhecido como Tylenol.
Outros nomes:
Fisioterapia.
Os opioides são narcóticos que atuam nos receptores opioides para produzir efeitos semelhantes aos da morfina e, na medicina, são usados principalmente para o alívio da dor.
Uma ablação por radiofrequência (RFA) é um procedimento no qual uma lesão de calor por meio de uma agulha é criada no nervo que transmite o sinal de dor para interromper o cérebro para interromper o sinal doloroso para o cérebro.
Vamos direcionar os nervos do ramo medial.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo cruzado
Este grupo será composto por pacientes dentro do grupo de controle que, após 12 semanas de terapia usual, terão a opção de passar para o grupo de tratamento.
Uma vez cruzados, seu tratamento, curso e medidas serão idênticos aos do grupo de tratamento.
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Alguns dos medicamentos para dor mais comumente usados em adultos.
Os AINEs bloqueiam proteínas, chamadas enzimas, no corpo que desempenham um papel na dor e na inflamação.
Eles incluem aspirina, ibuprofeno (Advil, Motrin), naproxeno (Aleve) e muitos outros medicamentos genéricos e de marca.
Outros nomes:
Uma classe de medicamentos que previnem a perda de densidade óssea e são usados para tratar a osteoporose e doenças semelhantes.
Um medicamento usado para tratar dor e febre.
É normalmente usado para alívio da dor leve a moderada.
Comumente conhecido como Tylenol.
Outros nomes:
Fisioterapia.
Os opioides são narcóticos que atuam nos receptores opioides para produzir efeitos semelhantes aos da morfina e, na medicina, são usados principalmente para o alívio da dor.
Uma ablação por radiofrequência (RFA) é um procedimento no qual uma lesão de calor por meio de uma agulha é criada no nervo que transmite o sinal de dor para interromper o cérebro para interromper o sinal doloroso para o cérebro.
Vamos direcionar os nervos do ramo medial.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Escala Visual Analógica (VAS) de dor subjetiva em intervalos de tempo dedicados listados abaixo.
Prazo: 0 semanas, 1 semana, 12 semanas, 6 meses
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Escala de dor VAS (escala de 0 a 10): No geral, em repouso e na cama à noite A escala de dor VAS é uma medida da intensidade da dor. Para a intensidade da dor, a escala é ancorada por "sem dor" (escore 0) e "a pior dor possível" ou "pior dor imaginável" (escore 10). Os indivíduos relatarão sua dor antes do procedimento e em intervalos dedicados após para avaliar a mudança na intensidade da dor que sentem. |
0 semanas, 1 semana, 12 semanas, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Incapacidade Roland-Morris em intervalos de tempo dedicados listados abaixo para avaliar a mudança.
Prazo: 0 semanas, 1 semana, 12 semanas, 6 meses
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O Questionário Roland-Morris (RMQ) é uma medida de incapacidade auto-administrada na qual níveis maiores de incapacidade são refletidos por números mais altos em uma escala de 24 pontos.
O RMQ demonstrou fornecer medidas confiáveis, válidas para inferir o nível de incapacidade, e sensível a mudanças ao longo do tempo para grupos de pacientes com lombalgia.
É uma série de 24 questões em que a resposta "sim" indica um ponto.
Uma pontuação total de 24 é possível.
A melhora clínica ao longo do tempo pode ser graduada com base na análise de pontuações de questionários seriados.
Se, por exemplo, no início do tratamento, a pontuação de uma paciente fosse 12 e, ao final do tratamento, sua pontuação fosse 2 (10 pontos de melhora), calcularíamos uma melhora de 83% (10/12 x 100).
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0 semanas, 1 semana, 12 semanas, 6 meses
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QALEFFO-41 (Questionário de Qualidade de Vida) Escala em intervalos de tempo dedicados listados abaixo para avaliar a mudança.
Prazo: 0 semanas, 1 semana, 12 semanas, 6 meses
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O Qualeffo-41 é um instrumento específico de qualidade de vida, desenvolvido para pacientes com fraturas por compressão vertebral.
Este questionário, composto por 41 questões, abrange os principais aspectos da qualidade de vida: dor, funções físicas, funções sociais, saúde geral e saúde mental.
Todas as respostas são padronizadas para que 1 represente a melhor e 5 (ou 3, ou 4) represente a pior qualidade de vida (escores inversos nas questões 33, 34, 35, 37, 39, 40).
A pontuação total é calculada pela soma de todas as respostas das perguntas 1-41.
A pontuação total bruta varia de 41 a 205 (ou menos quando faltam algumas respostas) e é transformada em pontuações de 0 a 100.
Quanto maior a pontuação, pior a qualidade de vida.
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0 semanas, 1 semana, 12 semanas, 6 meses
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Questionário de saúde do paciente (PHQ-9) nos intervalos de tempo dedicados listados abaixo.
Prazo: 0 semanas, 1 semana, 12 semanas, 6 meses
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O PHQ-9 é um instrumento multiuso para monitorar e medir a gravidade da depressão.
O PHQ-9 incorpora os principais sintomas depressivos principais em uma breve ferramenta de autorrelato.
É composto por uma série de 9 questões que avaliam uma série de sentimentos/sintomas relacionados à depressão clínica nas últimas duas semanas e são graduadas em uma escala de 0-3 (gradação de nada 0 a todos os dias 3).
As pontuações são computadas para uma pontuação total de 0 a 27.
Quanto maior a pontuação, maior a gravidade da depressão.
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0 semanas, 1 semana, 12 semanas, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: David Copenhaver, MD, UC Davis Medical Center, Department of Anesthesiology and Pain Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lord SM, Barnsley L, Wallis BJ, McDonald GJ, Bogduk N. Percutaneous radio-frequency neurotomy for chronic cervical zygapophyseal-joint pain. N Engl J Med. 1996 Dec 5;335(23):1721-6. doi: 10.1056/NEJM199612053352302.
- Boonen S, Van Meirhaeghe J, Bastian L, Cummings SR, Ranstam J, Tillman JB, Eastell R, Talmadge K, Wardlaw D. Balloon kyphoplasty for the treatment of acute vertebral compression fractures: 2-year results from a randomized trial. J Bone Miner Res. 2011 Jul;26(7):1627-37. doi: 10.1002/jbmr.364.
- Wardlaw D, Cummings SR, Van Meirhaeghe J, Bastian L, Tillman JB, Ranstam J, Eastell R, Shabe P, Talmadge K, Boonen S. Efficacy and safety of balloon kyphoplasty compared with non-surgical care for vertebral compression fracture (FREE): a randomised controlled trial. Lancet. 2009 Mar 21;373(9668):1016-24. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60010-6. Epub 2009 Feb 24.
- Klazen CA, Lohle PN, de Vries J, Jansen FH, Tielbeek AV, Blonk MC, Venmans A, van Rooij WJ, Schoemaker MC, Juttmann JR, Lo TH, Verhaar HJ, van der Graaf Y, van Everdingen KJ, Muller AF, Elgersma OE, Halkema DR, Fransen H, Janssens X, Buskens E, Mali WP. Vertebroplasty versus conservative treatment in acute osteoporotic vertebral compression fractures (Vertos II): an open-label randomised trial. Lancet. 2010 Sep 25;376(9746):1085-92. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60954-3. Epub 2010 Aug 9.
- Buchbinder R, Osborne RH, Ebeling PR, Wark JD, Mitchell P, Wriedt C, Graves S, Staples MP, Murphy B. A randomized trial of vertebroplasty for painful osteoporotic vertebral fractures. N Engl J Med. 2009 Aug 6;361(6):557-68. doi: 10.1056/NEJMoa0900429.
- Johnell O, Kanis JA. An estimate of the worldwide prevalence and disability associated with osteoporotic fractures. Osteoporos Int. 2006 Dec;17(12):1726-33. doi: 10.1007/s00198-006-0172-4. Epub 2006 Sep 16.
- Solberg J, Copenhaver D, Fishman SM. Medial branch nerve block and ablation as a novel approach to pain related to vertebral compression fracture. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Oct;29(5):596-9. doi: 10.1097/ACO.0000000000000375.
- Bogduk N, MacVicar J, Borowczyk J. The pain of vertebral compression fractures can arise in the posterior elements. Pain Med. 2010 Nov;11(11):1666-73. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00963.x.
- Kim TK, Kim KH, Kim CH, Shin SW, Kwon JY, Kim HK, Baik SW. Percutaneous vertebroplasty and facet joint block. J Korean Med Sci. 2005 Dec;20(6):1023-8. doi: 10.3346/jkms.2005.20.6.1023.
- Park KD, Jee H, Nam HS, Cho SK, Kim HS, Park Y, Lim OK. Effect of medial branch block in chronic facet joint pain for osteoporotic compression fracture: one year retrospective study. Ann Rehabil Med. 2013 Apr;37(2):191-201. doi: 10.5535/arm.2013.37.2.191. Epub 2013 Apr 30.
- Im TS, Lee JW, Lee E, Kang Y, Ahn JM, Kang HS. Effects of Facet Joint Injection Reducing the Need for Percutaneous Vertebroplasty in Vertebral Compression Fractures. Cardiovasc Intervent Radiol. 2016 May;39(5):740-745. doi: 10.1007/s00270-015-1286-x. Epub 2015 Dec 29.
- Mitra R, Do H, Alamin T, Cheng I. Facet pain in thoracic compression fractures. Pain Med. 2010 Nov;11(11):1674-7. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00953.x. Epub 2010 Oct 1.
- Wang B, Guo H, Yuan L, Huang D, Zhang H, Hao D. A prospective randomized controlled study comparing the pain relief in patients with osteoporotic vertebral compression fractures with the use of vertebroplasty or facet blocking. Eur Spine J. 2016 Nov;25(11):3486-3494. doi: 10.1007/s00586-016-4425-4. Epub 2016 Feb 5.
- Huskisson EC. Measurement of pain. Lancet. 1974 Nov 9;2(7889):1127-31. doi: 10.1016/s0140-6736(74)90884-8. No abstract available.
- Kallmes DF, Comstock BA, Heagerty PJ, Turner JA, Wilson DJ, Diamond TH, Edwards R, Gray LA, Stout L, Owen S, Hollingworth W, Ghdoke B, Annesley-Williams DJ, Ralston SH, Jarvik JG. A randomized trial of vertebroplasty for osteoporotic spinal fractures. N Engl J Med. 2009 Aug 6;361(6):569-79. doi: 10.1056/NEJMoa0900563.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
19 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
19 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Ferimentos e Lesões
- Doenças articulares
- Fraturas, Osso
- Artralgia
- Fraturas, Compressão
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes de conservação da densidade óssea
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Agentes Antiinflamatórios
- Difosfonatos
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
Outros números de identificação do estudo
- 1198963
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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