Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja prądem o częstotliwości radiowej: leczenie bólu elementu tylnego spowodowanego złamaniem kompresyjnym kręgów

14 lipca 2025 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Ablacja prądem o częstotliwości radiowej gałęzi przyśrodkowej nerwu jako nowe leczenie bólu odcinka tylnego spowodowanego kompresyjnymi złamaniami kręgów

Celem niniejszego badania jest sprawdzenie skuteczności ablacji nerwów gałęzi przyśrodkowej (RFA-MBN) prądem o częstotliwości radiowej w uśmierzaniu bólu i poprawie sprawności fizycznej u pacjentów z podostrym i przewlekłym kompresyjnym złamaniem kręgów (VCF).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie analizuje nowe podejście do leczenia bólu związanego z VCF. Zwykła terapia pielęgnacyjna obejmuje obecnie stosowanie fizjoterapii, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, opioidów i leków odbudowujących kości, znanych jako bisfosfoniany. Zwykły plan leczenia może obejmować niektóre, jeśli nie wszystkie z powyższych. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że tylne elementy kręgosłupa przyczyniają się do bólu odczuwanego przez pacjentów z VCF. RFA-MBN, który jest ukierunkowany na te tylne elementy kręgosłupa, może zapewnić bardziej trwałe złagodzenie bólu i poprawę sprawności fizycznej w porównaniu ze zwykłym leczeniem tych złamań. Procedura zasadniczo „abluje ciepłem” przyśrodkowe nerwy gałęzi, które wysyłają sygnały bólowe z tylnych elementów do mózgu.

Pacjenci zostaną losowo wybrani do jednej z dwóch grup. Grupa leczona otrzyma procedurę RFA-MBN wraz ze zwykłą terapią pielęgnacyjną. Grupa kontrolna zostanie objęta zwykłą opieką. Grupa kontrolna będzie miała możliwość przejścia na RFA-MBN w określonych odstępach czasu podczas badania. Wizyty kontrolne będą odbywać się w różnych odstępach czasu w celu porównania łagodzenia bólu i funkcji w oparciu o różne ankiety przeprowadzone w grupach leczonych, kontrolnych i krzyżowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Davis, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

I• Inkluzja

  • 18-90 lat
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek złamania większy lub równy 6 tygodni
  • Jednopoziomowe złamanie kompresyjne kręgów
  • Kompresyjne złamanie kręgów Od odcinka piersiowego-9 do odcinka lędźwiowego-5

  • NSR > 6/10

    • Wykluczenie

  • 90 lat
  • Nieuleczalna koagulopatia
  • Wielopoziomowe złamania kompresyjne kręgów
  • Operacja w ciągu 60 dni od prezentacji
  • Aktywna infekcja
  • Choroba reumatologiczna
  • Znaczny deficyt neurologiczny
  • Ból korzeniowy
  • Przewlekły ból krzyża w zeszłym roku
  • Brak możliwości wyrażenia zgody
  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Pacjenci z toczącymi się sporami sądowymi lub sprawami o odszkodowanie pracownicze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę w leczeniu złamań kompresyjnych kręgów, która będzie obejmować między innymi: fizjoterapię, opioidy, NLPZ, acetaminofen i bisfosfoniany zgodnie ze wskazaniami. Będą mieli możliwość przejścia (patrz „Grupa Crossover”) po dwunastu tygodniach.
Lek: Niesteroidowe leki przeciwzapalne
Niektóre z najczęściej stosowanych leków przeciwbólowych u dorosłych. NLPZ blokują białka, zwane enzymami, w organizmie, które odgrywają rolę w bólu i stanach zapalnych. Należą do nich aspiryna, ibuprofen (Advil, Motrin), naproksen (Aleve) i wiele innych leków generycznych i markowych.
Inne nazwy:
  • NLPZ
Lek: Bisfosfoniany
Klasa leków, które zapobiegają utracie gęstości kości i są stosowane w leczeniu osteoporozy i podobnych chorób.
Lek: Paracetamol
Lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki. Zwykle stosuje się go w celu złagodzenia bólu o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego. Powszechnie znany jako Tylenol.
Inne nazwy:
  • Tylenol
Behawioralne: Fizykoterapia
Fizykoterapia.
Lek: Opioidy
Opioidy to narkotyki, które działają na receptory opioidowe, wywołując efekty podobne do morfiny, a medycznie są stosowane głównie do łagodzenia bólu.
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
Grupa leczona otrzyma standardową opiekę medyczną i procedurę leczenia obejmującą blokadę gałęzi przyśrodkowej i ablację prądem o częstotliwości radiowej. W przypadkach, w których blok nerwu gałęzi przyśrodkowej potwierdził, że występuje ulga w bólu, rozważa się ablację częstotliwością radiową. Pacjenci ci będą również kontynuować swoją zwykłą terapię pielęgnacyjną.
Lek: Niesteroidowe leki przeciwzapalne
Niektóre z najczęściej stosowanych leków przeciwbólowych u dorosłych. NLPZ blokują białka, zwane enzymami, w organizmie, które odgrywają rolę w bólu i stanach zapalnych. Należą do nich aspiryna, ibuprofen (Advil, Motrin), naproksen (Aleve) i wiele innych leków generycznych i markowych.
Inne nazwy:
  • NLPZ
Lek: Bisfosfoniany
Klasa leków, które zapobiegają utracie gęstości kości i są stosowane w leczeniu osteoporozy i podobnych chorób.
Lek: Paracetamol
Lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki. Zwykle stosuje się go w celu złagodzenia bólu o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego. Powszechnie znany jako Tylenol.
Inne nazwy:
  • Tylenol
Behawioralne: Fizykoterapia
Fizykoterapia.
Lek: Opioidy
Opioidy to narkotyki, które działają na receptory opioidowe, wywołując efekty podobne do morfiny, a medycznie są stosowane głównie do łagodzenia bólu.
Procedura: Ablacja prądem o częstotliwości radiowej nerwów gałęzi przyśrodkowej
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) to procedura, w której za pomocą igły tworzy się uszkodzenie nerwu przenoszącego sygnał bólu w celu przerwania pracy mózgu w celu przerwania sygnału bólu docierającego do mózgu. Będziemy celować w przyśrodkowe nerwy gałęzi.
Inne nazwy:
  • RFA-MBB
Aktywny komparator: Grupa crossoverów
Ta grupa będzie obejmowała pacjentów z grupy kontrolnej, którzy po 12 tygodniach zwykłej terapii będą mieli możliwość przejścia do grupy leczonej. Po przejściu ich leczenie, przebieg i pomiary będą identyczne jak w grupie leczonej.
Lek: Niesteroidowe leki przeciwzapalne
Niektóre z najczęściej stosowanych leków przeciwbólowych u dorosłych. NLPZ blokują białka, zwane enzymami, w organizmie, które odgrywają rolę w bólu i stanach zapalnych. Należą do nich aspiryna, ibuprofen (Advil, Motrin), naproksen (Aleve) i wiele innych leków generycznych i markowych.
Inne nazwy:
  • NLPZ
Lek: Bisfosfoniany
Klasa leków, które zapobiegają utracie gęstości kości i są stosowane w leczeniu osteoporozy i podobnych chorób.
Lek: Paracetamol
Lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki. Zwykle stosuje się go w celu złagodzenia bólu o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego. Powszechnie znany jako Tylenol.
Inne nazwy:
  • Tylenol
Behawioralne: Fizykoterapia
Fizykoterapia.
Lek: Opioidy
Opioidy to narkotyki, które działają na receptory opioidowe, wywołując efekty podobne do morfiny, a medycznie są stosowane głównie do łagodzenia bólu.
Procedura: Ablacja prądem o częstotliwości radiowej nerwów gałęzi przyśrodkowej
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) to procedura, w której za pomocą igły tworzy się uszkodzenie nerwu przenoszącego sygnał bólu w celu przerwania pracy mózgu w celu przerwania sygnału bólu docierającego do mózgu. Będziemy celować w przyśrodkowe nerwy gałęzi.
Inne nazwy:
  • RFA-MBB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wizualnej skali analogowej (VAS) subiektywnego bólu w dedykowanych ramach czasowych wymienionych poniżej.
Ramy czasowe: 0 tygodni, 1 tydzień, 12 tygodni, 6 miesięcy

Skala bólu VAS (skala 0-10): ogólnie, w spoczynku iw łóżku w nocy

Skala bólu VAS jest miarą natężenia bólu. W przypadku intensywności bólu skala jest zakotwiczona przez „brak bólu” (ocena 0) i „ból tak silny, jak to tylko możliwe” lub „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” (ocena 10).

Pacjenci będą zgłaszać swój ból przed zabiegiem i w wyznaczonych odstępach czasu po nim, aby ocenić zmiany w intensywności odczuwanego bólu.
0 tygodni, 1 tydzień, 12 tygodni, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda-Morrisa w określonych ramach czasowych wymienionych poniżej w celu oceny zmian.
Ramy czasowe: 0 tygodni, 1 tydzień, 12 tygodni, 6 miesięcy
Kwestionariusz Rolanda-Morrisa (RMQ) to samodzielna miara niepełnosprawności, w której wyższy poziom niepełnosprawności odzwierciedlają wyższe liczby na 24-punktowej skali. Wykazano, że RMQ daje wiarygodne pomiary, które są ważne dla wnioskowania o poziomie niepełnosprawności i jest wrażliwy na zmiany w czasie dla grup pacjentów z bólem krzyża. Jest to seria 24 pytań, w których odpowiedź „Tak” wyznacza jeden punkt. Łączny wynik to 24 możliwe. Poprawę kliniczną w czasie można ocenić na podstawie analizy wyników kwestionariusza seryjnego. Jeśli na przykład na początku leczenia wynik pacjentki wynosił 12, a na zakończenie leczenia jej wynik wynosił 2 (10 punktów poprawy), obliczylibyśmy poprawę o 83% (10/12 x 100).
0 tygodni, 1 tydzień, 12 tygodni, 6 miesięcy
QUALEFFO-41 (kwestionariusz jakości życia) Skala w określonych ramach czasowych wymienionych poniżej, aby ocenić zmiany.
Ramy czasowe: 0 tygodni, 1 tydzień, 12 tygodni, 6 miesięcy
Qualeffo-41 to specyficzny instrument jakości życia, który został opracowany dla pacjentów ze złamaniami kompresyjnymi kręgów. Kwestionariusz ten, składający się z 41 pytań, obejmuje główne aspekty jakości życia: ból, funkcje fizyczne, funkcje społeczne, ogólny stan zdrowia i zdrowie psychiczne. Wszystkie odpowiedzi są standaryzowane w taki sposób, że 1 oznacza najlepszą, a 5 (lub 3 lub 4) najgorszą jakość życia (odwrotne wyniki w pytaniach 33, 34, 35, 37, 39, 40). Całkowity wynik jest obliczany poprzez zsumowanie wszystkich odpowiedzi na pytania 1-41. Surowy całkowity wynik waha się od 41 do 205 (lub mniej, gdy brakuje niektórych odpowiedzi) i jest przekształcany na wyniki od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym gorsza jakość życia.
0 tygodni, 1 tydzień, 12 tygodni, 6 miesięcy
Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9) w dedykowanych ramach czasowych wymienionych poniżej.
Ramy czasowe: 0 tygodni, 1 tydzień, 12 tygodni, 6 miesięcy
PHQ-9 to wielofunkcyjne narzędzie do monitorowania i pomiaru nasilenia depresji. PHQ-9 zawiera wiodące objawy dużej depresji w krótkim narzędziu samoopisowym. Składa się z serii 9 pytań, które oceniają serię odczuć/objawów związanych z kliniczną depresją w ciągu ostatnich dwóch tygodni i są oceniane w skali od 0-3 (gradacja od wcale 0 do każdego dnia 3). Wyniki są sumowane, aby uzyskać łączny wynik od 0 do 27. Im wyższy wynik, tym większe nasilenie depresji.
0 tygodni, 1 tydzień, 12 tygodni, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Śledczy

  • Główny śledczy: David Copenhaver, MD, UC Davis Medical Center, Department of Anesthesiology and Pain Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1198963

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj